Un estudio de 68Ga-GRP PET/CT para imágenes en cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
Se invitará a participar en el presente estudio a los pacientes con cáncer de próstata primario de riesgo bajo e intermedio (CaP) para quienes esté indicada la prostatectomía radical.
El objetivo de este estudio es investigar el valor clínico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-GRP en comparación con la PET/TC con 68Ga-PSMA en pacientes con CaP de riesgo bajo e intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (PCa) es el segundo cáncer más común entre los hombres en todo el mundo y una causa importante de muerte en muchas regiones. Los diferentes estadios del CaP afectan directamente tanto al calendario terapéutico como al pronóstico del paciente.
Las modalidades de imágenes recomendadas para la estadificación inicial incluyen la tomografía computarizada (TC), la gammagrafía ósea y la resonancia magnética nuclear (RMN). Además del estudio inicial, la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada del antígeno de membrana específico de la próstata con galio-68 (68Ga-PSMA PET/CT) es una modalidad de imagen nuclear relativamente nueva que muestra una alta sensibilidad y especificidad. Recientemente, varios estudios han investigado el papel de la PET/TC con 68Ga-PSMA en un entorno de diagnóstico de primera línea, especialmente en pacientes con CaP de alto riesgo y bioquímicamente recurrente.
Por lo tanto, las imágenes de PET con 68Ga-PSMA pueden contribuir a optimizar el estudio en la estadificación de pacientes de alto riesgo.
Otra familia de radiofármacos tenía como objetivo el receptor del péptido liberador de gastrina (GRP-R), que se sobreexpresa en el CaP en etapa temprana. Se han desarrollado varios análogos de GRP radiomarcados y se han mostrado resultados alentadores en relación con la detección de CaP primario en estudios preclínicos. Sin embargo, el 68Ga-GRP no logró detectar algunas metástasis óseas en pacientes refractarios a las hormonas. Un estudio prospectivo identificó que la expresión de GRPR no está asociada con la puntuación de Gleason (GS) y la expresión de PSMA, lo que sugiere que 68Ga-GRP y 68Ga-PSMA PET/CT pueden ser complementarios en varios riesgos de diagnóstico de CaP.
El objetivo de este estudio piloto es comparar la PET/TC 68Ga-PSMA con la PET/TC 68Ga-GRP en pacientes con CaP de riesgo bajo e intermedio para comprender mejor cómo la PET/TC 68Ga-PSMA y 68Ga-GRP podría realizar una lesión primaria mapeo y cómo el 68Ga-PSMA y el 68Ga-GRP PET/CT podrían usarse (o combinarse) en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuo Hu, PhD, MD
- Número de teléfono: +86 15874210819
- Correo electrónico: hushuo_xy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongxiang Tang, PhD, MD
- Número de teléfono: +86 13549654360
- Correo electrónico: xyyf0401@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 41008
- Reclutamiento
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
Contacto:
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- Número de teléfono: 13549654360
- Correo electrónico: xyyf0401@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes divididos en:
- Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (puntuación de Gleason ≤ 6 y cT1-T2a y valor del antígeno prostático específico (PSA) < 10 ng/mL);
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio (puntaje de Gleason 7 o cT2b o valor de PSA 10-20 ng/mL);
- Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (Gleason > 7 o cT2c o valor de PSA > 20 ng/mL);
- Candidato a prostatectomía radical luego de discusión en comité multidisciplinario;
- Consentimiento informado por escrito obtenido voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de próstata (tratamiento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
- Paciente no candidato a prostatectomía radical y/o incapaz de beneficiarse de la cirugía;
- Paciente bajo protección legal o incapaz de expresar su propio consentimiento;
- Paciente en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Claustrofobia (incapaz de aceptar la exploración PET/CT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Imágenes PET/CT de 68Ga-PSMA
Inyección del radioligando 68Ga-PSMA; Dispositivo: PET/CT; Después de la inyección de 68Ga-PSMA, los participantes serán sometidos a una PET/TC de cuerpo entero.
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Estudio exploratorio de una sola institución que compara la PET/TC con 68Ga-GRP frente a la PET/TC con 68Ga-PSMA en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio para prostatectomía radical
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|
Otro: Imágenes PET/CT de 68Ga-GRP
Inyección del radioligando 68Ga-GRP; Dispositivo: PET/CT; Tras la inyección de 68Ga-GRP, los participantes serán sometidos a una PET/TC de cuerpo entero.
|
Estudio exploratorio de una sola institución que compara la PET/TC con 68Ga-GRP frente a la PET/TC con 68Ga-PSMA en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio para prostatectomía radical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor medio de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21
|
Valor medio de consumo estandarizado (SUV) de 68Ga-GRP
|
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21
|
|
Valor medio de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21
|
Valor medio de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-PSMA
|
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Gleason de la lesión informada a partir de hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Día 3 a 60
|
La puntuación de Gleason se utilizó para clasificar el riesgo de cáncer de próstata y se asoció con SUV
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Día 3 a 60
|
|
Inmunorreactivo de lesión
Periodo de tiempo: Día 3 a 60
|
Análisis inmunoreactivo de PSMA y GRPR
|
Día 3 a 60
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de correlación entre SUV y puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Día 3 a 60
|
Análisis de correlación
|
Día 3 a 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202110113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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