Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 68Ga-GRP PET/CT pro zobrazování u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

10. října 2021 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

K účasti v této studii budou pozváni pacienti s primárním nízkým a středním rizikem karcinomu prostaty (PCa), u kterých je indikována radikální prostatektomie.

Cílem této studie je prozkoumat klinickou hodnotu 68Ga-GRP pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT) ve srovnání s 68Ga-PSMA PET/CT u pacientů s nízkým a středním rizikem PCa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) je druhou nejčastější rakovinou u mužů na celém světě a významnou příčinou úmrtí v mnoha regionech. Různá stádia PCa přímo ovlivňují jak terapeutické schéma, tak prognózu pacienta.

Doporučené zobrazovací modality pro počáteční staging zahrnují počítačovou tomografii (CT), sken kostí a magnetickou rezonanci (MRI). Kromě počátečního vyšetření je pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem Gallium-68 (68Ga-PSMA PET/CT) relativně novou jadernou zobrazovací modalitou, která vykazuje vysokou senzitivitu a specificitu. V poslední době několik studií zkoumalo roli 68Ga-PSMA PET/CT v diagnostice první linie, zejména u pacientů s vysoce rizikovou a biochemicky recidivující PCa.

Zobrazování PET pomocí 68Ga-PSMA se proto může podílet na optimalizaci zpracování při stanovení stadia vysoce rizikových pacientů.

Další skupina radiofarmak byla zaměřena na receptor peptidu uvolňujícího gastrin (GRP-R), který je nadměrně exprimován v časném stádiu PCa. Byly vyvinuty různé radioaktivně značené analogy GRP a ukázaly povzbudivé výsledky související s detekcí primárního PCa v preklinické studii. 68Ga-GRP však nedokázal detekovat některé kostní metastázy u pacientů refrakterních na hormony. Prospektivní studie zjistila, že exprese GRPR není spojena s Gleasonovým skóre (GS) a expresí PSMA, což naznačuje, že 68Ga-GRP a 68Ga-PSMA PET/CT se mohou doplňovat v různých rizicích diagnózy PCa.

Cílem této pilotní studie je porovnat 68Ga-PSMA PET/CT a 68Ga-GRP PET/CT u pacientů s PCa s nízkým a středním rizikem, abychom lépe pochopili, jak by 68Ga-PSMA a 68Ga-GRP PET/CT mohly způsobit primární lézi mapování a jak by 68Ga-PSMA a 68Ga-GRP PET/CT mohly být použity (nebo kombinovány) v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuo Hu, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +86 15874210819
  • E-mail: hushuo_xy@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +86 13549654360
  • E-mail: xyyf0401@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 41008
        • Nábor
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Kontakt:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 13549654360
          • E-mail: xyyf0401@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti rozděleni na:

    • Pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty (Gleasonovo skóre ≤ 6 a cT1-T2a a hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) < 10 ng/ml);
    • Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty (Gleasonovo skóre 7 nebo cT2b nebo hodnota PSA 10-20 ng/ml);
    • Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (Gleason > 7 nebo hodnota cT2c nebo PSA > 20 ng/ml);
    • Kandidát na radikální prostatektomii po projednání v multidisciplinární komisi;
    • Ochotně získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli druh předchozí léčby rakoviny prostaty (hormonální léčba, EBRT, brachyterapie, kryoterapie atd.);
  • Pacient, který není kandidátem na radikální prostatektomii a/nebo nemůže mít prospěch z operace;
  • Pacient pod právní ochranou nebo neschopný vyjádřit svůj vlastní souhlas;
  • Pacient v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Klaustrofobie (neschopnost akceptovat PET/CT skenování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 68Ga-PSMA PET/CT zobrazování
Injekce radioligandu 68Ga-PSMA; Zařízení: PET/CT; Po injekci 68Ga-PSMA budou účastníci podrobeni celotělovému PET/CT.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA PET/CT
Průzkumná, jednoinstitucionální studie, srovnání 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem pro radikální prostatektomii
Jiný: 68Ga-GRP PET/CT zobrazování
Injekce radioligandu 68Ga-GRP; Zařízení: PET/CT; Po injekci 68Ga-GRP budou účastníci podrobeni celotělovému PET/CT.
Diagnostický test: 68Ga-GRP PET/CT
Průzkumná, jednoinstitucionální studie, srovnání 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem pro radikální prostatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV)
Časové okno: Den 0 (zahrnutí) nebo den 2 až 21
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV) 68Ga-GRP
Den 0 (zahrnutí) nebo den 2 až 21
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV)
Časové okno: Den 0 (zahrnutí) nebo den 2 až 21
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV) 68Ga-PSMA
Den 0 (zahrnutí) nebo den 2 až 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gleasonovo skóre léze hlášené z patologických nálezů
Časové okno: Den 3 až 60
Gleasonovo skóre bylo použito k hodnocení rizika rakoviny prostaty a bylo spojeno s SUV
Den 3 až 60
Imunoreaktivní léze
Časové okno: Den 3 až 60
Imunoreaktivní analýza PSMA a GRPR
Den 3 až 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační analýza mezi SUV a Gleasonovým skóre
Časové okno: Den 3 až 60
Korelační analýza
Den 3 až 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202110113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit