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Uno studio di 68Ga-GRP PET/CT per l'imaging nel cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

10 ottobre 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

I pazienti con carcinoma prostatico primario a rischio basso e intermedio (PCa) per i quali è indicata la prostatectomia radicale, saranno invitati a partecipare al presente studio.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore clinico della tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/CT) con 68Ga-GRP rispetto alla PET/CT con 68Ga-PSMA in pazienti con PCa a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è il secondo tumore più comune tra gli uomini in tutto il mondo e una significativa causa di morte in molte regioni. Le diverse fasi del PCa influenzano direttamente sia il programma terapeutico che la prognosi del paziente.

Le modalità di imaging raccomandate per la stadiazione iniziale includono la tomografia computerizzata (TC), la scintigrafia ossea e la risonanza magnetica (MRI). Oltre al work-up iniziale, la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata dell'antigene della membrana antigene prostatico Gallio-68 (68Ga-PSMA PET/CT) è una modalità di imaging nucleare relativamente nuova, che mostra un'elevata sensibilità e specificità. Recentemente, diversi studi hanno indagato il ruolo del 68Ga-PSMA PET/CT in un contesto diagnostico di prima linea, specialmente nei pazienti con PCa ad alto rischio e biochimicamente ricorrente.

Pertanto, l'imaging PET con 68Ga-PSMA può contribuire a ottimizzare il work-up nella stadiazione dei pazienti ad alto rischio.

Un'altra famiglia di radiofarmaci mirava a colpire il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRP-R) che è sovraespresso nella fase iniziale del PCa. Vari analoghi radiomarcati del GRP sono stati sviluppati e hanno mostrato risultati incoraggianti in relazione alla rilevazione del PCa primario nello studio preclinico. Tuttavia, 68Ga-GRP non è riuscito a rilevare alcune metastasi ossee nei pazienti refrattari agli ormoni. Uno studio prospettico ha identificato che l'espressione di GRPR non è associata al punteggio di Gleason (GS) e all'espressione di PSMA, suggerendo che 68Ga-GRP e 68Ga-PSMA PET/CT possono essere complementari in vari rischi di diagnosi di PCa.

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare la PET/TC di 68Ga-PSMA con la PET/TC di 68Ga-GRP in pazienti con PCa a rischio basso e intermedio per comprendere meglio come la PET/TC di 68Ga-PSMA e 68Ga-GRP potrebbe eseguire una lesione primaria mappatura e come 68Ga-PSMA e 68Ga-GRP PET/CT potrebbero essere utilizzati (o combinati) nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shuo Hu, PhD, MD
  • Numero di telefono: +86 15874210819
  • Email: hushuo_xy@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Numero di telefono: +86 13549654360
  • Email: xyyf0401@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 41008
        • Reclutamento
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Contatto:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Numero di telefono: 13549654360
          • Email: xyyf0401@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti suddivisi in:

    • Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio (punteggio di Gleason ≤ 6 e cT1-T2a e valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) < 10 ng/mL);
    • Pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (punteggio di Gleason 7 o cT2b o valore PSA 10-20 ng/mL);
    • Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (Gleason > 7 o cT2c o valore PSA > 20 ng/mL);
    • Candidato a prostatectomia radicale dopo discussione in commissione multidisciplinare;
    • Consenso informato scritto ottenuto volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro alla prostata (trattamento ormonale, EBRT, brachiterapia, crioterapia, ecc…);
  • Paziente non candidato a prostatectomia radicale e/o impossibilitato a beneficiare di un intervento chirurgico;
  • Paziente tutelato dalla legge o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso;
  • Paziente entro il periodo di esclusione da un altro studio clinico;
  • Claustrofobia (incapacità di accettare la scansione PET/TAC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging PET/TAC 68Ga-PSMA
Iniezione del radioligando 68Ga-PSMA; Dispositivo: PET/TAC; Dopo l'iniezione di 68Ga-PSMA, i partecipanti saranno sottoposti a PET/TC su tutto il corpo.
Test diagnostico: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/CT
Studio esplorativo, a singola istituzione, che confronta 68Ga-GRP PET/CT rispetto a 68Ga-PSMA PET/CT in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio per la prostatectomia radicale
Altro: Imaging PET/TAC 68Ga-GRP
Iniezione del radioligando 68Ga-GRP; Dispositivo: PET/TAC; Dopo l'iniezione di 68Ga-GRP, i partecipanti saranno sottoposti a PET / CT di tutto il corpo.
Test diagnostico: 68Ga-GRP ANIMALE DOMESTICO/CT
Studio esplorativo, a singola istituzione, che confronta 68Ga-GRP PET/CT rispetto a 68Ga-PSMA PET/CT in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio per la prostatectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al 21
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-GRP
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al 21
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al 21
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-PSMA
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gleason della lesione riportato dai reperti patologici
Lasso di tempo: Giorno 3 a 60
Il punteggio di Gleason è stato utilizzato per classificare il rischio di cancro alla prostata ed è stato associato al SUV
Giorno 3 a 60
Immunoreattivo della lesione
Lasso di tempo: Giorno 3 a 60
Analisi immunoreattive di PSMA e GRPR
Giorno 3 a 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di correlazione tra SUV e punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Giorno 3 a 60
Analisi di correlazione
Giorno 3 a 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202110113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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