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저위험 및 중위험도 전립선암 영상을 위한 68Ga-GRP PET/CT 연구

2021년 10월 10일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

근치적 전립선 절제술이 필요한 원발성 저위험 및 중간 위험 전립선암(PCa) 환자가 본 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

이 연구의 목적은 저위험 및 중간 위험 PCa 환자에서 68Ga-PSMA PET/CT와 비교하여 68Ga-GRP 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 임상적 가치를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)은 전 세계 남성들 사이에서 두 번째로 흔한 암이며 많은 지역에서 중요한 사망 원인입니다. PCa의 다른 단계는 치료 일정과 환자 예후 모두에 직접적인 영향을 미칩니다.

초기 병기 결정에 권장되는 영상 방식에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뼈 스캔 및 자기공명영상(MRI)이 포함됩니다. 초기 정밀 검사 외에도 갈륨-68 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(68Ga-PSMA PET/CT)은 높은 민감도와 특이성을 보이는 비교적 새로운 핵 영상 기법입니다. 최근 여러 연구에서 특히 고위험 및 생화학적으로 재발하는 PCa 환자에서 1차 진단 환경에서 68Ga-PSMA PET/CT의 역할을 조사했습니다.

따라서 68Ga-PSMA를 사용한 PET 이미징은 고위험 환자의 병기 결정에서 정밀 검사를 최적화하는 데 참여할 수 있습니다.

또 다른 방사성 의약품 계열은 초기 단계 PCa에서 과발현되는 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRP-R)를 표적으로 삼는 것을 목표로 합니다. 다양한 방사성 표지 GRP 유사체가 개발되었으며 전임상 연구에서 1차 PCa 검출과 관련하여 고무적인 결과를 보여주었습니다. 그러나 68Ga-GRP는 호르몬 불응 환자의 일부 뼈 전이를 감지하지 못했습니다. 전향적 연구에서 GRPR 발현이 Gleason 점수(GS) 및 PSMA 발현과 관련이 없음을 확인했으며, 이는 68Ga-GRP 및 68Ga-PSMA PET/CT가 PCa 진단의 다양한 위험에서 보완적일 수 있음을 시사합니다.

이 파일럿 연구의 목적은 68Ga-PSMA PET/CT와 68Ga-GRP PET/CT를 저위험 및 중간 위험 PCa 환자에서 비교하여 68Ga-PSMA 및 68Ga-GRP PET/CT가 1차 병변을 수행할 수 있는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. 매핑 및 68Ga-PSMA 및 68Ga-GRP PET/CT가 임상 실습에서 사용(또는 결합)될 수 있는 방법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuo Hu, PhD, MD
  • 전화번호: +86 15874210819
  • 이메일: hushuo_xy@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • 전화번호: +86 13549654360
  • 이메일: xyyf0401@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 41008
        • 모병
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • 연락하다:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • 전화번호: 13549654360
          • 이메일: xyyf0401@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음으로 나뉩니다.

    • 저위험 전립선암 환자(Gleason 점수 ≤ 6 및 cT1-T2a 및 전립선 특이 항원(PSA) 값 < 10 ng/mL);
    • 중간 위험도의 전립선암 환자(Gleason 점수 7 또는 cT2b 또는 PSA 값 10-20 ng/mL);
    • 고위험 전립선암 환자(Gleason > 7 또는 cT2c 또는 PSA 값 > 20ng/mL);
    • 다학제적 위원회에서 논의 후 근치적 전립선 절제술 후보;
    • 서면 동의서를 자발적으로 획득했습니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 모든 종류의 이전 치료(호르몬 치료, EBRT, 근접 요법, 냉동 요법 등)
  • 근치적 전립선 절제술 대상이 아니거나 수술 혜택을 받을 수 없는 환자
  • 법적 보호를 받고 있거나 자신의 동의를 표현할 수 없는 환자
  • 다른 임상 시험에서 배제 기간 내에 있는 환자;
  • 밀실 공포증(PET/CT 스캔을 허용할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 68Ga-PSMA PET/CT 이미징
방사성 리간드 68Ga-PSMA의 주입; 장치: PET/CT; 68Ga-PSMA 주사 후 참가자는 전신 PET/CT를 받게 됩니다.
진단 검사: 68Ga-PSMA PET/CT
탐색적, 단일 기관 연구, 근치 전립선 절제술에 대한 저위험 및 중간 위험의 전립선암으로 진단된 환자에서 68Ga-GRP PET/CT와 68Ga-PSMA PET/CT를 비교
다른: 68Ga-GRP PET/CT 이미징
방사성 리간드 68Ga-GRP의 주입; 장치: PET/CT; 68Ga-GRP 주사 후 참가자는 전신 PET/CT를 받게 됩니다.
진단 검사: 68Ga-GRP PET/CT
탐색적, 단일 기관 연구, 근치 전립선 절제술에 대한 저위험 및 중간 위험의 전립선암으로 진단된 환자에서 68Ga-GRP PET/CT와 68Ga-PSMA PET/CT를 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 표준화 섭취 가치(SUV)
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일
68Ga-GRP의 표준화된 흡수 가치(SUV) 중앙값
0일(포함) 또는 2일~21일
중앙값 표준화 섭취 가치(SUV)
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일
68Ga-PSMA의 표준화된 흡수 가치(SUV) 중앙값
0일(포함) 또는 2일~21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 소견에서 보고된 병변의 글리슨 점수
기간: 3일~60일
Gleason 점수는 전립선 암 위험을 평가하는 데 사용되었으며 SUV와 관련이 있습니다.
3일~60일
병변의 면역 반응성
기간: 3일~60일
PSMA 및 GRPR의 면역 반응 분석
3일~60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV와 Gleason 점수의 상관관계 분석
기간: 3일~60일
상관 분석
3일~60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 연구 책임자: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202110113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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