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低リスクおよび中リスク前立腺癌のイメージングのための 68Ga-GRP PET/CT の研究

2021年10月10日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

根治的前立腺全摘除術が必要な原発性低リスクおよび中リスク前立腺癌（PCa）の患者は、本研究に参加するよう招待されます。

この研究の目的は、低リスクおよび中リスクの PCa 患者における 68Ga-PSMA PET/CT と比較した 68Ga-GRP 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の臨床的価値を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん (PCa) は、世界中の男性の間で 2 番目に多いがんであり、多くの地域で重大な死因となっています。 PCa のさまざまな段階は、治療スケジュールと患者の予後の両方に直接影響します。

初期病期診断に推奨される画像診断法には、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、骨スキャン、磁気共鳴画像 (MRI) などがあります。 初期の精密検査に加えて、ガリウム 68 前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (68Ga-PSMA PET/CT) は、比較的新しい核画像診断法であり、高い感度と特異性を示しています。 最近、いくつかの研究で、特に高リスクで生化学的に再発する PCa 患者の第一選択の診断設定における 68Ga-PSMA PET/CT の役割が調査されています。

したがって、68Ga-PSMA を使用した PET イメージングは​​、高リスク患者の病期分類における精査を最適化するために参加する可能性があります。

放射性医薬品の別のファミリーは、初期段階の PCa で過剰発現するガストリン放出ペプチド受容体 (GRP-R) を標的とすることを目的としていました。 さまざまな放射性標識 GRP 類似体が開発されており、前臨床研究における一次 PCa の検出に関連する有望な結果が示されています。 しかし、68Ga-GRP は、ホルモン抵抗性患者のいくつかの骨転移を検出できませんでした。 前向き研究では、GRPR 発現がグリーソン スコア (GS) および PSMA 発現と関連していないことが確認されており、68Ga-GRP および 68Ga-PSMA PET/CT が PCa 診断のさまざまなリスクにおいて補完的である可能性があることが示唆されています。

このパイロット研究の目的は、68Ga-PSMA PET/CT と 68Ga-GRP PET/CT がどのように一次病変を実行できるかをよりよく理解するために、低および中リスクの PCa を有する患者で 68Ga-PSMA PET/CT と 68Ga-GRP PET/CT を比較することです。マッピングと、68Ga-PSMA および 68Ga-GRP PET/CT を臨床現場で使用 (または組み合わせ) する方法。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shuo Hu, PhD, MD
  • 電話番号：+86 15874210819
  • メール：hushuo_xy@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yongxiang Tang, PhD, MD
  • 電話番号：+86 13549654360
  • メール：xyyf0401@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、41008
        • 募集
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • コンタクト：
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • 電話番号：13549654360
          • メール：xyyf0401@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 分割された患者 :

    • -低リスク前立腺癌の患者（グリソンスコア≤6およびcT1-T2aおよび前立腺特異抗原（PSA）値<10 ng / mL）;
    • -中リスクの前立腺癌患者 (グリソンスコア 7 または cT2b または PSA 値 10-20 ng/mL);
    • -高リスク前立腺癌の患者（グリソン> 7またはcT2cまたはPSA値> 20 ng / mL）;
    • 集学的委員会での議論の後、根治的前立腺全摘除術の候補;
    • -書面によるインフォームドコンセントが自発的に得られた。

除外基準:

  • -前立腺がんの以前の治療（ホルモン治療、EBRT、小線源治療、凍結療法など）;
  • 根治的前立腺全摘除術の候補ではない、および/または手術の恩恵を受けられない患者;
  • 法的保護下にある患者、または自身の同意を表明できない患者。
  • 別の臨床試験からの除外期間内の患者;
  • 閉所恐怖症 (PET/CT スキャンを受け入れることができない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：68Ga-PSMA PET/CTイメージング
放射性リガンド 68Ga-PSMA の注入。デバイス: PET/CT; 68Ga-PSMA の注入後、参加者は全身 PET/CT を受ける。
診断テスト：68Ga-PSMA PET/CT
根治的前立腺全摘除術のリスクが低および中程度の前立腺癌と診断された患者における 68Ga-GRP PET/CT と 68Ga-PSMA PET/CT を比較した探索的単一施設研究
他の：68Ga-GRP PET/CTイメージング
放射性リガンド 68Ga-GRP の注入。デバイス: PET/CT; 68Ga-GRPの注射後、参加者は全身PET/CTを受ける。
診断テスト：68Ga-GRP PET/CT
根治的前立腺全摘除術のリスクが低および中程度の前立腺癌と診断された患者における 68Ga-GRP PET/CT と 68Ga-PSMA PET/CT を比較した探索的単一施設研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化取り込み値の中央値 (SUV)
時間枠：0日目（包含）または2日目から21日目
68Ga-GRPの標準化摂取値（SUV）の中央値
0日目（包含）または2日目から21日目
標準化取り込み値の中央値 (SUV)
時間枠：0日目（包含）または2日目から21日目
68Ga-PSMA の標準化取り込み値 (SUV) の中央値
0日目（包含）または2日目から21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理所見から報告された病変のグリソンスコア
時間枠：3日目から60日目
グリソンスコアは前立腺がんのリスクをランク付けするために使用され、SUVと関連していました
3日目から60日目
病変の免疫反応性
時間枠：3日目から60日目
PSMAおよびGRPRの免疫反応性分析
3日目から60日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVとグリーソンスコアの相関分析
時間枠：3日目から60日目
相関分析
3日目から60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Shuo Hu, PhD, MD、Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月11日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202110113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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