Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 68Ga-GRP PET/CT voor beeldvorming bij prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

10 oktober 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Patiënten met primaire prostaatkanker met laag en gemiddeld risico (PCa) voor wie radicale prostatectomie geïndiceerd is, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie.

Het doel van deze studie is om de klinische waarde van 68Ga-GRP positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) te onderzoeken in vergelijking met 68Ga-PSMA PET/CT bij patiënten met PCa met laag en gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en in veel regio's een belangrijke doodsoorzaak. Verschillende stadia van PCa zijn rechtstreeks van invloed op zowel het therapeutische schema als de prognose van de patiënt.

Aanbevolen beeldvormingsmodaliteiten voor initiële stadiëring zijn onder meer computertomografie (CT) -scan, botscan en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Naast de initiële opwerking is Gallium-68 prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie/computertomografie (68Ga-PSMA PET/CT) een relatief nieuwe modaliteit voor nucleaire beeldvorming, die een hoge gevoeligheid en specificiteit vertoont. Onlangs hebben verschillende onderzoeken de rol van 68Ga-PSMA PET/CT in een eerstelijns diagnostische setting onderzocht, vooral bij patiënten met een hoog risico en biochemisch recidiverende PCa.

Daarom zou PET-beeldvorming met 68Ga-PSMA kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de opwerking bij de stadiëring van patiënten met een hoog risico.

Een andere familie van radiofarmaceutica was gericht op de gastrine-afgevende peptidereceptor (GRP-R) die tot overexpressie wordt gebracht in een vroeg stadium van PCa. Er zijn verschillende radioactief gelabelde GRP-analogen ontwikkeld en deze lieten bemoedigende resultaten zien met betrekking tot de detectie van primaire PCa in preklinisch onderzoek. 68Ga-GRP kon echter sommige botmetastasen niet detecteren bij hormoonrefractaire patiënten. Een prospectieve studie identificeerde dat GRPR-expressie niet geassocieerd is met Gleason-score (GS) en PSMA-expressie, wat suggereert dat 68Ga-GRP en 68Ga-PSMA PET/CT complementair kunnen zijn bij verschillende risico's van PCa-diagnose.

Het doel van deze pilotstudie is om 68Ga-PSMA PET/CT te vergelijken met 68Ga-GRP PET/CT bij patiënten met PCa met laag en gemiddeld risico om beter te begrijpen hoe 68Ga-PSMA en 68Ga-GRP PET/CT een primaire laesie kunnen veroorzaken. mapping en hoe 68Ga-PSMA en 68Ga-GRP PET/CT zouden kunnen worden gebruikt (of gecombineerd) in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +86 13549654360
  • E-mail: xyyf0401@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 41008
        • Werving
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Contact:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Telefoonnummer: 13549654360
          • E-mail: xyyf0401@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten verdeeld in:

    • Patiënten met prostaatkanker met laag risico (Gleason-score ≤ 6 en cT1-T2a- en prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde < 10 ng/ml);
    • Patiënten met prostaatkanker met gemiddeld risico (Gleason-score 7 of cT2b of PSA-waarde 10-20 ng/ml);
    • Patiënten met prostaatkanker met hoog risico (Gleason > 7 of cT2c of PSA-waarde > 20 ng/ml);
    • Kandidaat voor radicale prostatectomie na bespreking in multidisciplinaire commissie;
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van eerdere behandeling van prostaatkanker (hormonale behandeling, EBRT, brachytherapie, cryotherapie, enz…);
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor radicale prostatectomie en/of kan niet profiteren van een operatie;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming of niet in staat zijn eigen toestemming te geven;
  • Patiënt binnen uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek;
  • Claustrofobie (niet in staat om PET/CT-scans te accepteren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 68Ga-PSMA PET/CT-beeldvorming
Injectie van de radioligand 68Ga-PSMA; Apparaat: PET/CT; Na injectie van 68Ga-PSMA worden de deelnemers onderworpen aan PET/CT in het hele lichaam.
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA PET/CT
Verkennend onderzoek in één instelling, waarin 68Ga-GRP PET/CT wordt vergeleken met 68Ga-PSMA PET/CT bij patiënten met de diagnose prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico op radicale prostatectomie
Ander: 68Ga-GRP PET/CT-beeldvorming
Injectie van de radioligand 68Ga-GRP; Apparaat: PET/CT; Na injectie van 68Ga-GRP worden de deelnemers onderworpen aan PET/CT in het hele lichaam.
Diagnostische toets: 68Ga-GVK PET/CT
Verkennend onderzoek in één instelling, waarin 68Ga-GRP PET/CT wordt vergeleken met 68Ga-PSMA PET/CT bij patiënten met de diagnose prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico op radicale prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 t/m 21
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-GRP
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 t/m 21
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 t/m 21
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-PSMA
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 t/m 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gleason-score van laesie gerapporteerd op basis van pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60
Gleason-score werd gebruikt om het risico op prostaatkanker te rangschikken en werd geassocieerd met SUV
Dag 3 tot 60
Immunoreactief van laesie
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60
Immunoreactieve analyse van PSMA en GRPR
Dag 3 tot 60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatieanalyse tussen SUV- en Gleason-score
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60
Correlatie analyse
Dag 3 tot 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202110113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren