Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 68Ga-GRP PET/CT for bildediagnostikk ved lav og middels risiko for prostatakreft

10. oktober 2021 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Pasienter med primær lav og middels risiko prostatakreft (PCa) som radikal prostatektomi er indisert for, vil bli invitert til å delta i denne studien.

Målet med denne studien er å undersøke den kliniske verdien av 68Ga-GRP positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) sammenlignet med 68Ga-PSMA PET/CT hos pasienter med lav og middels risiko PCa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er den nest vanligste kreftformen blant menn over hele verden, og en betydelig dødsårsak i mange regioner. Ulike stadier av PCa påvirker direkte både den terapeutiske tidsplanen og pasientprognosen.

Anbefalte bildemetoder for innledende stadie inkluderer datastyrt tomografi (CT), beinskanning og magnetisk resonansavbildning (MRI). I tillegg til innledende opparbeidelse, er Gallium-68 prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi/datatomografi (68Ga-PSMA PET/CT) en relativt ny nukleær avbildningsmodalitet, som viser høy sensitivitet og spesifisitet. Nylig har flere studier undersøkt rollen til 68Ga-PSMA PET/CT i en førstelinjediagnostisk setting, spesielt hos pasienter med høyrisiko og biokjemisk tilbakevendende PCa.

Derfor kan PET-avbildning med 68Ga-PSMA delta for å optimalisere opparbeiding i iscenesettelsen av høyrisikopasienter.

En annen familie av radiofarmasøytiske legemidler hadde som mål å målrette mot Gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRP-R) som er overuttrykt i tidlig fase av PCa. Ulike radiomerkede GRP-analoger er utviklet og vist oppmuntrende resultater knyttet til påvisning av primær PCa i prekliniske studier. Imidlertid klarte ikke 68Ga-GRP å oppdage noen benmetastaser hos hormon-refraktære pasienter. En prospektiv studie identifiserte at GRPR-uttrykk ikke er assosiert med Gleason-score (GS) og PSMA-uttrykk, noe som tyder på at 68Ga-GRP og 68Ga-PSMA PET/CT kan være komplementære i ulike risikoer for PCa-diagnose.

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne 68Ga-PSMA PET/CT med 68Ga-GRP PET/CT hos pasienter med PCa med lav og middels risiko for å bedre forstå hvordan 68Ga-PSMA og 68Ga-GRP PET/CT kan utføre en primær lesjon kartlegging og hvordan 68Ga-PSMA og 68Ga-GRP PET/CT kan brukes (eller kombineres) i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86 13549654360
  • E-post: xyyf0401@qq.com

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 41008
        • Rekruttering
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Telefonnummer: 13549654360
          • E-post: xyyf0401@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fordelt på:

    • Pasienter med lavrisiko prostatakreft (Gleason-score ≤ 6 og cT1-T2a og prostataspesifikt antigen (PSA) verdi < 10 ng/ml);
    • Pasienter med prostatakreft med middels risiko (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA-verdi 10-20 ng/ml);
    • Pasienter med høyrisiko prostatakreft (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-verdi > 20 ng/ml);
    • Kandidat for radikal prostatektomi etter diskusjon i tverrfaglig utvalg;
    • Skriftlig informert samtykke innhentes villig.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for tidligere behandling for prostatakreft (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc ...);
  • Pasienten er ikke kandidat for radikal prostatektomi og/eller kan ikke dra nytte av kirurgi;
  • Pasient under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt eget samtykke;
  • Pasient innenfor eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie;
  • Klaustrofobi (kan ikke akseptere PET/CT-skanning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 68Ga-PSMA PET/CT-bildebehandling
Injeksjon av radioliganden 68Ga-PSMA; Enhet: PET/CT; Etter injeksjon av 68Ga-PSMA vil deltakerne bli utsatt for helkropps-PET/CT.
Utforskende, enkeltinstitusjonsstudie, som sammenligner 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT hos pasienter diagnostisert med prostatakreft med lav og middels risiko for radikal prostatektomi
Annen: 68Ga-GRP PET/CT-avbildning
Injeksjon av radioliganden 68Ga-GRP; Enhet: PET/CT; Etter injeksjon av 68Ga-GRP vil deltakerne bli utsatt for helkropps-PET/CT.
Utforskende, enkeltinstitusjonsstudie, som sammenligner 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT hos pasienter diagnostisert med prostatakreft med lav og middels risiko for radikal prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
Median standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-GRP
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
Median standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-PSMA
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gleasonscore for lesjon rapportert fra patologiske funn
Tidsramme: Dag 3 til 60
Gleason-score ble brukt til å rangere prostatakreftrisiko og var assosiert med SUV
Dag 3 til 60
Immunreaktiv av lesjon
Tidsramme: Dag 3 til 60
Immunoreaktiv analyse av PSMA og GRPR
Dag 3 til 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonsanalyse mellom SUV og Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60
Korrelasjonsanalyse
Dag 3 til 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA PET/CT

3
Abonnere