- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073653
En studie av 68Ga-GRP PET/CT for bildediagnostikk ved lav og middels risiko for prostatakreft
Pasienter med primær lav og middels risiko prostatakreft (PCa) som radikal prostatektomi er indisert for, vil bli invitert til å delta i denne studien.
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske verdien av 68Ga-GRP positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) sammenlignet med 68Ga-PSMA PET/CT hos pasienter med lav og middels risiko PCa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er den nest vanligste kreftformen blant menn over hele verden, og en betydelig dødsårsak i mange regioner. Ulike stadier av PCa påvirker direkte både den terapeutiske tidsplanen og pasientprognosen.
Anbefalte bildemetoder for innledende stadie inkluderer datastyrt tomografi (CT), beinskanning og magnetisk resonansavbildning (MRI). I tillegg til innledende opparbeidelse, er Gallium-68 prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi/datatomografi (68Ga-PSMA PET/CT) en relativt ny nukleær avbildningsmodalitet, som viser høy sensitivitet og spesifisitet. Nylig har flere studier undersøkt rollen til 68Ga-PSMA PET/CT i en førstelinjediagnostisk setting, spesielt hos pasienter med høyrisiko og biokjemisk tilbakevendende PCa.
Derfor kan PET-avbildning med 68Ga-PSMA delta for å optimalisere opparbeiding i iscenesettelsen av høyrisikopasienter.
En annen familie av radiofarmasøytiske legemidler hadde som mål å målrette mot Gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRP-R) som er overuttrykt i tidlig fase av PCa. Ulike radiomerkede GRP-analoger er utviklet og vist oppmuntrende resultater knyttet til påvisning av primær PCa i prekliniske studier. Imidlertid klarte ikke 68Ga-GRP å oppdage noen benmetastaser hos hormon-refraktære pasienter. En prospektiv studie identifiserte at GRPR-uttrykk ikke er assosiert med Gleason-score (GS) og PSMA-uttrykk, noe som tyder på at 68Ga-GRP og 68Ga-PSMA PET/CT kan være komplementære i ulike risikoer for PCa-diagnose.
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne 68Ga-PSMA PET/CT med 68Ga-GRP PET/CT hos pasienter med PCa med lav og middels risiko for å bedre forstå hvordan 68Ga-PSMA og 68Ga-GRP PET/CT kan utføre en primær lesjon kartlegging og hvordan 68Ga-PSMA og 68Ga-GRP PET/CT kan brukes (eller kombineres) i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuo Hu, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 15874210819
- E-post: hushuo_xy@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 13549654360
- E-post: xyyf0401@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 41008
- Rekruttering
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: 13549654360
- E-post: xyyf0401@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter fordelt på:
- Pasienter med lavrisiko prostatakreft (Gleason-score ≤ 6 og cT1-T2a og prostataspesifikt antigen (PSA) verdi < 10 ng/ml);
- Pasienter med prostatakreft med middels risiko (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA-verdi 10-20 ng/ml);
- Pasienter med høyrisiko prostatakreft (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-verdi > 20 ng/ml);
- Kandidat for radikal prostatektomi etter diskusjon i tverrfaglig utvalg;
- Skriftlig informert samtykke innhentes villig.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for tidligere behandling for prostatakreft (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc ...);
- Pasienten er ikke kandidat for radikal prostatektomi og/eller kan ikke dra nytte av kirurgi;
- Pasient under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt eget samtykke;
- Pasient innenfor eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie;
- Klaustrofobi (kan ikke akseptere PET/CT-skanning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 68Ga-PSMA PET/CT-bildebehandling
Injeksjon av radioliganden 68Ga-PSMA; Enhet: PET/CT; Etter injeksjon av 68Ga-PSMA vil deltakerne bli utsatt for helkropps-PET/CT.
|
Utforskende, enkeltinstitusjonsstudie, som sammenligner 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT hos pasienter diagnostisert med prostatakreft med lav og middels risiko for radikal prostatektomi
|
Annen: 68Ga-GRP PET/CT-avbildning
Injeksjon av radioliganden 68Ga-GRP; Enhet: PET/CT; Etter injeksjon av 68Ga-GRP vil deltakerne bli utsatt for helkropps-PET/CT.
|
Utforskende, enkeltinstitusjonsstudie, som sammenligner 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT hos pasienter diagnostisert med prostatakreft med lav og middels risiko for radikal prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
Median standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-GRP
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
Median standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-PSMA
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gleasonscore for lesjon rapportert fra patologiske funn
Tidsramme: Dag 3 til 60
|
Gleason-score ble brukt til å rangere prostatakreftrisiko og var assosiert med SUV
|
Dag 3 til 60
|
Immunreaktiv av lesjon
Tidsramme: Dag 3 til 60
|
Immunoreaktiv analyse av PSMA og GRPR
|
Dag 3 til 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonsanalyse mellom SUV og Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60
|
Korrelasjonsanalyse
|
Dag 3 til 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202110113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 68Ga-PSMA PET/CT
-
Irene BurgerFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityUkjentMetastase | Svulst | Positron-utslippstomografiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringSpyttkjertelkreft | SpyttkanalkarsinomNederland
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringSolid svulst | Svulst | Positron-utslippstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina