68Ga-GRP PET/CT 对中低危前列腺癌影像学的研究
2021年10月10日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
原发性低风险和中等风险前列腺癌 (PCa) 患者将被邀请参加本研究。
本研究的目的是比较 68Ga-GRP 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 与 68Ga-PSMA PET/CT 在低风险和中等风险 PCa 患者中的临床价值。
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PCa) 是全世界男性中第二常见的癌症，也是许多地区的重要死因。 PCa的不同阶段直接影响治疗方案和患者预后。
推荐的初始分期成像方式包括计算机断层扫描 (CT) 扫描、骨扫描和磁共振成像 (MRI)。 除了初始检查外，镓 68 前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (68Ga-PSMA PET/CT) 是一种相对较新的核成像方式，显示出高灵敏度和特异性。 最近，一些研究调查了 68Ga-PSMA PET/CT 在一线诊断环境中的作用，尤其是在高风险和生化复发性 PCa 患者中。
因此，使用 68Ga-PSMA 的 PET 成像可能会参与优化高危患者分期的检查。
另一个放射性药物家族旨在靶向在早期 PCa 中过度表达的胃泌素释放肽受体 (GRP-R)。 已经开发了各种放射性标记的 GRP 类似物，并在临床前研究中显示出与原发性 PCa 检测相关的令人鼓舞的结果。 然而，68Ga-GRP 未能检测到激素难治性患者的一些骨转移。 一项前瞻性研究发现 GRPR 表达与格里森评分 (GS) 和 PSMA 表达无关，表明 68Ga-GRP 和 68Ga-PSMA PET/CT 在 PCa 诊断的各种风险中可能是互补的。
这项初步研究的目的是比较 68Ga-PSMA PET/CT 与 68Ga-GRP PET/CT 在中低风险 PCa 患者中的效果，以更好地了解 68Ga-PSMA 和 68Ga-GRP PET/CT 如何对原发灶进行检查映射以及如何在临床实践中使用（或组合）68Ga-PSMA 和 68Ga-GRP PET/CT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuo Hu, PhD, MD
- 电话号码：+86 15874210819
- 邮箱：hushuo_xy@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongxiang Tang, PhD, MD
- 电话号码：+86 13549654360
- 邮箱：xyyf0401@qq.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、41008
- 招聘中
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
接触：
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- 电话号码：13549654360
- 邮箱：xyyf0401@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
患者分为：
- 低危前列腺癌患者（Gleason 评分≤ 6 且 cT1-T2a 和前列腺特异性抗原 (PSA) 值 < 10 ng/mL）；
- 中度风险前列腺癌患者（格里森评分 7 或 cT2b 或 PSA 值 10-20 ng/mL）；
- 高危前列腺癌患者（Gleason > 7 或 cT2c 或 PSA 值 > 20 ng/mL）；
- 多学科委员会讨论后的根治性前列腺切除术的候选人；
- 自愿获得书面知情同意书。
排除标准：
- 任何类型的前列腺癌先前治疗（激素治疗、EBRT、近距离放射治疗、冷冻治疗等）；
- 患者不适合根治性前列腺切除术和/或无法从手术中获益；
- 受法律保护或无法自行表示同意的患者；
- 处于另一项临床试验排除期的患者；
- 幽闭恐惧症（无法接受 PET/CT 扫描）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：68Ga-PSMA PET/CT 成像
注射放射性配体 68Ga-PSMA；装置：PET/CT；注射 68Ga-PSMA 后，参与者将接受全身 PET/CT 检查。
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探索性、单一机构研究，比较 68Ga-GRP PET/CT 与 68Ga-PSMA PET/CT 在被诊断患有前列腺癌且根治性前列腺切除术的中低风险的患者中的效果
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其他：68Ga-GRP PET/CT 成像
注射放射性配体 68Ga-GRP；装置：PET/CT；注射 68Ga-GRP 后，参与者将接受全身 PET/CT 检查。
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探索性、单一机构研究，比较 68Ga-GRP PET/CT 与 68Ga-PSMA PET/CT 在被诊断患有前列腺癌且根治性前列腺切除术的中低风险的患者中的效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中值标准化摄取值 (SUV)
大体时间：第 0 天（包含）或第 2 至 21 天
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68Ga-GRP 的中值标准化摄取值 (SUV)
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第 0 天（包含）或第 2 至 21 天
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中值标准化摄取值 (SUV)
大体时间：第 0 天（包含）或第 2 至 21 天
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68Ga-PSMA 的中值标准化摄取值 (SUV)
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第 0 天（包含）或第 2 至 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理结果报告的病变格里森评分
大体时间：第 3 至 60 天
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格里森评分用于对前列腺癌风险进行排序并与 SUV 相关联
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第 3 至 60 天
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病灶免疫反应
大体时间：第 3 至 60 天
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PSMA 和 GRPR 的免疫反应分析
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第 3 至 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUV与格里森评分的相关性分析
大体时间：第 3 至 60 天
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相关分析
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第 3 至 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuo Hu, PhD, MD、Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月11日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202110113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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