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Um estudo de 68Ga-GRP PET/CT para imagens em câncer de próstata de risco baixo e intermediário

10 de outubro de 2021 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Serão convidados a participar do presente estudo pacientes com câncer de próstata (CaP) primário de risco baixo e intermediário para os quais a prostatectomia radical está indicada.

O objetivo deste estudo é investigar o valor clínico da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-GRP/tomografia computadorizada (PET/CT) em comparação com 68Ga-PSMA PET/CT em pacientes com CaP de baixo e intermediário risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CaP) é o segundo câncer mais comum entre os homens em todo o mundo e uma causa significativa de morte em muitas regiões. As diferentes fases do CaP afetam diretamente tanto o esquema terapêutico quanto o prognóstico do paciente.

As modalidades de imagem recomendadas para o estadiamento inicial incluem tomografia computadorizada (TC), cintilografia óssea e ressonância magnética (MRI). Além da investigação inicial, a tomografia computadorizada/tomografia por emissão de pósitrons do antígeno de membrana específico da próstata Gálio-68 (68Ga-PSMA PET/CT) é uma modalidade de imagem nuclear relativamente nova, mostrando alta sensibilidade e especificidade. Recentemente, vários estudos investigaram o papel do 68Ga-PSMA PET/CT em um cenário de diagnóstico de primeira linha, especialmente em pacientes com CaP de alto risco e bioquimicamente recorrente.

Portanto, a imagem PET com 68Ga-PSMA pode contribuir para otimizar a investigação no estadiamento de pacientes de alto risco.

Outra família de radiofármacos teve como alvo o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRP-R), que é superexpresso no estágio inicial do CaP. Vários análogos de GRP radiomarcados foram desenvolvidos e mostraram resultados encorajadores relacionados à detecção de CaP primário em estudos pré-clínicos. No entanto, 68Ga-GRP falhou em detectar algumas metástases ósseas em pacientes refratários a hormônios. Um estudo prospectivo identificou que a expressão de GRPR não está associada ao escore de Gleason (GS) e à expressão de PSMA, sugerindo que 68Ga-GRP e 68Ga-PSMA PET/CT podem ser complementares em vários riscos de diagnóstico de CaP.

O objetivo deste estudo piloto é comparar 68Ga-PSMA PET/CT com 68Ga-GRP PET/CT em pacientes com CaP de risco baixo e intermediário para entender melhor como 68Ga-PSMA e 68Ga-GRP PET/CT poderiam realizar uma lesão primária mapeamento e como 68Ga-PSMA e 68Ga-GRP PET/CT podem ser usados ​​(ou combinados) na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shuo Hu, PhD, MD
  • Número de telefone: +86 15874210819
  • E-mail: hushuo_xy@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Número de telefone: +86 13549654360
  • E-mail: xyyf0401@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 41008
        • Recrutamento
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Contato:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Número de telefone: 13549654360
          • E-mail: xyyf0401@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes divididos em:

    • Pacientes com câncer de próstata de baixo risco (escore de Gleason ≤ 6 e cT1-T2a e valor do Antígeno Prostático Específico (PSA) < 10 ng/mL);
    • Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário (escore de Gleason 7 ou cT2b ou valor de PSA 10-20 ng/mL);
    • Pacientes com câncer de próstata de alto risco (Gleason > 7 ou cT2c ou valor de PSA > 20 ng/mL);
    • Candidato à prostatectomia radical após discussão em comissão multidisciplinar;
    • Consentimento informado por escrito obtido voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de tratamento prévio para o cancro da próstata (tratamento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
  • Paciente não candidato à prostatectomia radical e/ou incapaz de se beneficiar da cirurgia;
  • Paciente sob proteção legal ou incapaz de expressar seu próprio consentimento;
  • Paciente em período de exclusão de outro ensaio clínico;
  • Claustrofobia (incapaz de aceitar PET/CT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 68Ga-PSMA PET/CT de imagem
Injeção do radioligante 68Ga-PSMA; Dispositivo: PET/CT; Após a injeção de 68Ga-PSMA, os participantes serão submetidos a PET/CT de corpo inteiro.
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA PET/CT
Estudo exploratório de instituição única, comparando 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT em pacientes diagnosticados com câncer de próstata de risco baixo e intermediário para prostatectomia radical
Outro: 68Ga-GRP PET/CT de imagem
Injeção do radioligante 68Ga-GRP; Dispositivo: PET/CT; Após a injeção de 68Ga-GRP, os participantes serão submetidos a PET/CT de corpo inteiro.
Teste de diagnostico: 68Ga-GRP PET/CT
Estudo exploratório de instituição única, comparando 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT em pacientes diagnosticados com câncer de próstata de risco baixo e intermediário para prostatectomia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV) de 68Ga-GRP
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV) de 68Ga-PSMA
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de lesão de Gleason relatado a partir de achados patológicos
Prazo: Dia 3 a 60
O escore de Gleason foi usado para classificar o risco de câncer de próstata e foi associado ao SUV
Dia 3 a 60
Imunorreativo de lesão
Prazo: Dia 3 a 60
Análise imunorreativa de PSMA e GRPR
Dia 3 a 60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de correlação entre SUV e pontuação de Gleason
Prazo: Dia 3 a 60
Análise de correlação
Dia 3 a 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202110113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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