Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-GRP PET/CT vizsgálat alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén

2021. október 10. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

Az elsődleges alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban (PCa) szenvedő betegeket, akiknél radikális prosztataeltávolítás javasolt, meghívjuk a jelen tanulmányban való részvételre.

A tanulmány célja a 68Ga-GRP pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) klinikai értékének vizsgálata a 68Ga-PSMA PET/CT-vel összehasonlítva alacsony és közepes kockázatú PCa-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) a második leggyakoribb rák a férfiak körében világszerte, és számos régióban jelentős halálok. A PCa különböző szakaszai közvetlenül befolyásolják mind a terápiás ütemtervet, mind a beteg prognózisát.

Az ajánlott képalkotó módszerek a kezdeti szakaszhoz a számítógépes tomográfia (CT), a csontvizsgálat és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A kezdeti feldolgozás mellett a Gallium-68 prosztata-specifikus membrán antigén pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (68Ga-PSMA PET/CT) egy viszonylag új nukleáris képalkotó módszer, amely nagy érzékenységet és specificitást mutat. A közelmúltban számos tanulmány vizsgálta a 68Ga-PSMA PET/CT szerepét az első vonalbeli diagnosztikai környezetben, különösen magas kockázatú és biokémiailag visszatérő PCa-ban szenvedő betegeknél.

Ezért a 68Ga-PSMA-val végzett PET-képalkotás részt vehet a feldolgozás optimalizálása érdekében a magas kockázatú betegek stádiumbeosztásában.

A radiofarmakonok egy másik családja a gasztrin-felszabadító peptidreceptort (GRP-R) célozta meg, amely a korai stádiumú PCa-ban túlzottan expresszálódik. Különféle radioaktívan jelölt GRP analógokat fejlesztettek ki, amelyek biztató eredményeket mutattak az elsődleges PCa preklinikai vizsgálatok során történő kimutatásával kapcsolatban. A 68Ga-GRP azonban nem tudott kimutatni néhány csontmetasztázist hormonrefrakter betegekben. Egy prospektív tanulmány kimutatta, hogy a GRPR expressziója nincs összefüggésben a Gleason pontszámmal (GS) és a PSMA expresszióval, ami arra utal, hogy a 68Ga-GRP és a 68Ga-PSMA PET/CT komplementer lehet a PCa diagnózisának különböző kockázataiban.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a 68Ga-PSMA PET/CT és a 68Ga-GRP PET/CT összehasonlítása alacsony és közepes kockázatú PCa-ban szenvedő betegeknél, hogy jobban megértsük, hogyan képes a 68Ga-PSMA és 68Ga-GRP PET/CT primer léziót előidézni. feltérképezése, és hogy a 68Ga-PSMA és a 68Ga-GRP PET/CT hogyan használható (vagy kombinálható) a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Telefonszám: +86 13549654360
  • E-mail: xyyf0401@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 41008
        • Toborzás
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Telefonszám: 13549654360
          • E-mail: xyyf0401@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegek a következőkre oszthatók:

    • Alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek (Gleason pontszám ≤ 6 és cT1-T2a és prosztataspecifikus antigén (PSA) érték < 10 ng/ml);
    • Közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek (Gleason-pontszám 7 vagy cT2b vagy PSA-érték 10-20 ng/ml);
    • Magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek (Gleason > 7 vagy cT2c vagy PSA érték > 20 ng/ml);
    • Radikális prosztatektómia jelöltje a multidiszciplináris bizottságban folytatott megbeszélést követően;
    • Az írásos beleegyezés szándékosan megszerzett.

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák bármely korábbi kezelése (hormonális kezelés, EBRT, brachyterápia, krioterápia stb.);
  • a beteg nem jelölt radikális prosztatektómiára és/vagy nem részesülhet a műtétből;
  • jogi védelem alatt álló, vagy saját beleegyezését kifejezni nem képes beteg;
  • beteg egy másik klinikai vizsgálatból való kizárási időszakon belül;
  • Klausztrofóbia (nem tudja elfogadni a PET/CT-vizsgálatot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 68Ga-PSMA PET/CT képalkotás
A 68Ga-PSMA radioligand injektálása; Készülék: PET/CT; A 68Ga-PSMA injekció beadását követően a résztvevőket teljes test PET/CT-nek vetik alá.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-PSMA PET/CT
Feltáró, egy intézményben végzett vizsgálat, a 68Ga-GRP PET/CT és a 68Ga-PSMA PET/CT összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél alacsony és közepes kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak a radikális prosztatektómia miatt
Egyéb: 68Ga-GRP PET/CT képalkotás
A 68Ga-GRP radioligand injektálása; Készülék: PET/CT; A 68Ga-GRP injekció beadását követően a résztvevőket teljes test PET/CT-nek vetik alá.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-GRP PET/CT
Feltáró, egy intézményben végzett vizsgálat, a 68Ga-GRP PET/CT és a 68Ga-PSMA PET/CT összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél alacsony és közepes kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak a radikális prosztatektómia miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 0. nap (beleértve) vagy 2. és 21. nap
68Ga-GRP átlagos szabványosított felvételi értéke (SUV).
0. nap (beleértve) vagy 2. és 21. nap
Medián szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 0. nap (beleértve) vagy 2. és 21. nap
A 68Ga-PSMA átlagos szabványosított felvételi értéke (SUV).
0. nap (beleértve) vagy 2. és 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás leletekből jelentett elváltozás Gleason-pontszáma
Időkeret: 3-tól 60-ig
A Gleason pontszámot a prosztatarák kockázatának rangsorolására használták, és összefüggésbe hozták a SUV-val
3-tól 60-ig
A lézió immunreaktív
Időkeret: 3-tól 60-ig
A PSMA és a GRPR immunreaktív elemzése
3-tól 60-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs elemzés a SUV és a Gleason pontszám között
Időkeret: 3-tól 60-ig
Korrelációelemzés
3-tól 60-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202110113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel