Eine Studie über 68Ga-GRP-PET/CT zur Bildgebung bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko
Patienten mit primärem Prostatakrebs (PCa) mit niedrigem und mittlerem Risiko, für die eine radikale Prostatektomie indiziert ist, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert der 68Ga-GRP-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) im Vergleich zu 68Ga-PSMA-PET/CT bei Patienten mit PCa mit niedrigem und mittlerem Risiko zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Männern und in vielen Regionen eine bedeutende Todesursache. Verschiedene PCa-Stadien wirken sich direkt auf den Behandlungsplan und die Prognose des Patienten aus.
Zu den empfohlenen bildgebenden Verfahren für das anfängliche Staging gehören Computertomographie (CT), Knochenscan und Magnetresonanztomographie (MRT). Neben der anfänglichen Aufarbeitung ist die Gallium-68-Prostata-spezifisches Membranantigen-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (68Ga-PSMA PET/CT) eine relativ neue Modalität der nuklearen Bildgebung, die eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität aufweist. In jüngster Zeit haben mehrere Studien die Rolle von 68Ga-PSMA-PET/CT in einer Erstliniendiagnostik untersucht, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko- und biochemisch rezidivierendem PCa.
Daher kann die PET-Bildgebung mit 68Ga-PSMA dazu beitragen, die Aufarbeitung beim Staging von Hochrisikopatienten zu optimieren.
Eine andere Familie von Radiopharmaka zielte auf den Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRP-R) ab, der in PCa im Frühstadium überexprimiert wird. Verschiedene radioaktiv markierte GRP-Analoga wurden entwickelt und zeigten ermutigende Ergebnisse in Bezug auf den Nachweis von primärem PCa in präklinischen Studien. 68Ga-GRP konnte jedoch einige Knochenmetastasen bei hormonrefraktären Patienten nicht nachweisen. Eine prospektive Studie ergab, dass die GRPR-Expression nicht mit dem Gleason-Score (GS) und der PSMA-Expression assoziiert ist, was darauf hindeutet, dass 68Ga-GRP und 68Ga-PSMA PET/CT sich bei verschiedenen Risiken der PCa-Diagnose ergänzen können.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, 68Ga-PSMA-PET/CT mit 68Ga-GRP-PET/CT bei Patienten mit PCa mit niedrigem und mittlerem Risiko zu vergleichen, um besser zu verstehen, wie 68Ga-PSMA und 68Ga-GRP-PET/CT eine primäre Läsion bewirken könnten Kartierung und wie 68Ga-PSMA und 68Ga-GRP PET/CT in der klinischen Praxis verwendet (oder kombiniert) werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuo Hu, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 15874210819
- E-Mail: hushuo_xy@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 13549654360
- E-Mail: xyyf0401@qq.com
Studienorte
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 41008
- Rekrutierung
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
Kontakt:
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: 13549654360
- E-Mail: xyyf0401@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten unterteilt in:
- Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (Gleason-Score ≤ 6 und cT1-T2a- und Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Wert < 10 ng/ml);
- Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (Gleason-Score 7 oder cT2b oder PSA-Wert 10-20 ng/ml);
- Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (Gleason > 7 oder cT2c oder PSA-Wert > 20 ng/ml);
- Kandidat für radikale Prostatektomie nach Diskussion im multidisziplinären Ausschuss;
- Schriftliche Einverständniserklärung bereitwillig eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Vorbehandlung von Prostatakrebs (Hormonbehandlung, EBRT, Brachytherapie, Kryotherapie usw.);
- Patient ist kein Kandidat für eine radikale Prostatektomie und/oder kann nicht von einer Operation profitieren;
- Patient unter gesetzlichem Schutz oder nicht in der Lage, seine eigene Zustimmung auszudrücken;
- Patient innerhalb der Ausschlussfrist von einer anderen klinischen Studie;
- Klaustrophobie (kann PET/CT-Scans nicht akzeptieren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung
Injektion des Radioliganden 68Ga-PSMA; Gerät: PET/CT; Nach der Injektion von 68Ga-PSMA werden die Teilnehmer einer Ganzkörper-PET/CT unterzogen.
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Explorative Einzelinstitutsstudie zum Vergleich von 68Ga-GRP-PET/CT mit 68Ga-PSMA-PET/CT bei Patienten, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko für eine radikale Prostatektomie diagnostiziert wurde
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Sonstiges: 68Ga-GRP-PET/CT-Bildgebung
Injektion des Radioliganden 68Ga-GRP; Gerät: PET/CT; Nach der Injektion von 68Ga-GRP werden die Teilnehmer einer Ganzkörper-PET/CT unterzogen.
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Explorative Einzelinstitutsstudie zum Vergleich von 68Ga-GRP-PET/CT mit 68Ga-PSMA-PET/CT bei Patienten, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko für eine radikale Prostatektomie diagnostiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21
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Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-GRP
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Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21
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Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21
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Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-PSMA
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Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleason-Score der Läsion, berichtet von pathologischen Befunden
Zeitfenster: Tag 3 bis 60
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Der Gleason-Score wurde verwendet, um das Prostatakrebsrisiko einzustufen, und wurde mit SUV in Verbindung gebracht
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Tag 3 bis 60
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Immunreaktiv der Läsion
Zeitfenster: Tag 3 bis 60
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Immunreaktive Analyse von PSMA und GRPR
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Tag 3 bis 60
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationsanalyse zwischen SUV und Gleason-Score
Zeitfenster: Tag 3 bis 60
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Korrelationsanalyse
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Tag 3 bis 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202110113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur 68Ga-PSMA-PET/CT
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