Исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-GRP для визуализации при раке предстательной железы низкого и среднего риска
К участию в настоящем исследовании будут приглашены пациенты с первичным раком предстательной железы (РПЖ) низкого и промежуточного риска, которым показана радикальная простатэктомия.
Целью данного исследования является изучение клинической ценности позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-GRP по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA у пациентов с РПЖ низкого и среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее распространенным видом рака среди мужчин во всем мире и серьезной причиной смерти во многих регионах. Различные стадии РПЖ напрямую влияют как на схему лечения, так и на прогноз пациента.
Рекомендуемые методы визуализации для начальной стадии включают компьютерную томографию (КТ), сканирование костей и магнитно-резонансную томографию (МРТ). В дополнение к первоначальной обработке, позитронно-эмиссионная томография / компьютерная томография с простат-специфическим мембранным антигеном галлия-68 (68Ga-PSMA PET / CT) является относительно новым методом ядерной визуализации, демонстрирующим высокую чувствительность и специфичность. В последнее время в нескольких исследованиях изучалась роль 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ в диагностических условиях первой линии, особенно у пациентов с высоким риском и биохимически рецидивирующим РПЖ.
Таким образом, ПЭТ-визуализация с 68Ga-PSMA может использоваться для оптимизации работы при стадировании пациентов с высоким риском.
Другое семейство радиофармацевтических препаратов нацелено на рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRP-R), который гиперэкспрессируется на ранней стадии РПЖ. Были разработаны различные радиоактивно меченые аналоги GRP, показавшие обнадеживающие результаты в отношении выявления первичного РПЖ в доклинических исследованиях. Однако с помощью 68Ga-GRP не удалось обнаружить некоторые метастазы в кости у гормонорефрактерных пациентов. Проспективное исследование показало, что экспрессия GRPR не связана с показателем Глисона (GS) и экспрессией PSMA, предполагая, что 68Ga-GRP и 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ могут дополнять друг друга при различных рисках диагностики РПЖ.
Целью этого пилотного исследования является сравнение ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и ПЭТ/КТ с 68Ga-GRP у пациентов с РПЖ низкого и среднего риска, чтобы лучше понять, как 68Ga-PSMA и 68Ga-GRP ПЭТ/КТ могут выполнять первичное поражение. картирование и как 68Ga-PSMA и 68Ga-GRP ПЭТ/КТ можно использовать (или комбинировать) в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuo Hu, PhD, MD
- Номер телефона: +86 15874210819
- Электронная почта: hushuo_xy@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongxiang Tang, PhD, MD
- Номер телефона: +86 13549654360
- Электронная почта: xyyf0401@qq.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 41008
- Рекрутинг
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
Контакт:
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- Номер телефона: 13549654360
- Электронная почта: xyyf0401@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациентов делят на:
- Пациенты с раком предстательной железы низкого риска (оценка Глисона ≤ 6 и cT1-T2a и значение специфического антигена простаты (PSA) < 10 нг/мл);
- Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска (оценка по шкале Глисона 7 или cT2b или уровень ПСА 10–20 нг/мл);
- Пациенты с раком предстательной железы высокого риска (Gleason> 7 или cT2c или значение PSA> 20 нг/мл);
- Кандидат на радикальную простатэктомию после обсуждения в междисциплинарной комиссии;
- Письменное информированное согласие добровольно получено.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение рака предстательной железы (гормональное лечение, лучевая терапия, брахитерапия, криотерапия и т. д.);
- Пациент не является кандидатом на радикальную простатэктомию и/или не может получить пользу от операции;
- Пациент, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить собственное согласие;
- Пациент в течение периода исключения из другого клинического исследования;
- Клаустрофобия (неспособность принять ПЭТ/КТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ визуализация
Введение радиолиганда 68Ga-ПСМА; Устройство: ПЭТ/КТ; После инъекции 68Ga-PSMA участники будут подвергнуты ПЭТ/КТ всего тела.
|
Поисковое исследование в одном учреждении, сравнивающее ПЭТ/КТ с 68Ga-GRP и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA у пациентов с диагнозом рака предстательной железы низкого и промежуточного риска для радикальной простатэктомии
|
|
Другой: 68Ga-GRP ПЭТ/КТ визуализация
Введение радиолиганда 68Ga-GRP; Устройство: ПЭТ/КТ; После инъекции 68Ga-GRP участники будут подвергнуты ПЭТ/КТ всего тела.
|
Поисковое исследование в одном учреждении, сравнивающее ПЭТ/КТ с 68Ga-GRP и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA у пациентов с диагнозом рака предстательной железы низкого и промежуточного риска для радикальной простатэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21
|
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-GRP
|
День 0 (включение) или дни со 2 по 21
|
|
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21
|
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-PSMA
|
День 0 (включение) или дни со 2 по 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поражения по шкале Глисона, полученная на основании патологических данных
Временное ограничение: День 3 до 60
|
Шкала Глисона использовалась для ранжирования риска рака предстательной железы и была связана с внезапным поражением легких.
|
День 3 до 60
|
|
Иммунореактивность поражения
Временное ограничение: День 3 до 60
|
Иммунореактивный анализ PSMA и GRPR
|
День 3 до 60
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ между SUV и оценкой Глисона
Временное ограничение: День 3 до 60
|
Корреляционный анализ
|
День 3 до 60
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202110113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .