- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073809
Fotoakustisk avbildning av huvud- och halstumörer
Klinisk översättning av fotoakustisk bildbehandling för bedömning av huvud- och halstumörer
Cancer är den vanligaste dödsorsaken i Storbritannien och en nationell och internationell vårdprioritet. Överlevnaden i Storbritannien är relativt dålig vs. Europeiska komparatorer1, vilket innebär att tidig tumördetektering och korrekt klinisk bedömning är särskilt viktigt för att förbättra resultaten. Behandlingen beror i grunden på tumörstadieindelning, både av den lokala cancern och av dränerande lymfkörtlar (LN), samt avlägsen spridning av sjukdom, dvs. TNM-stadium (tumör (T), nod (N) och metastaser (M). Men nuvarande icke-invasiva preoperativa avbildningstekniker för ultraljud (US), datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) är begränsade i känslighet och specificitet för nodal bedömning, antingen saknad sjukdom eller utsätter patienter för onödiga ytterligare invasiva biopsier eller operation.
Ett enkelt, snabbt, icke-invasivt verktyg för att bedöma primära tumörer och LN-inblandning skulle vara av stort kliniskt värde. En kandidatteknologi är fotoakustisk tomografi (PAT), en relativt ny modalitet som kombinerar utsökt rumslig upplösning med förmågan att avbilda flera biologiska vävnader, inklusive blod, vatten och lipider. Hittills har PAT varit mest framgångsrika för att avbilda kärlsystemet, vilket är av särskilt intresse för onkologisk avbildning eftersom ett av de viktigaste kännetecknen för cancer är utvecklingen av nya, onormala blodkärl (neoangiogenes). Den höga känsligheten för ytlig avbildning med PAT gör att huvud- och halstumörer och hals-LN är lätta att bedöma. I denna grupp patienter skulle de med tumörer i munhålan, i synnerhet tumörer som härrör från tungans slemhinna, vara lättillgängliga för direkt skanning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer står för nästan 30 % av alla dödsfall i England och Wales. Huvud- och halscancer är den 8:e vanligaste cancerformen i Storbritannien, och under det senaste decenniet har incidensen och dödligheten ökat med 24 % respektive 14 %. Skivepitelcancer (SCC) eller en variant är den vanligaste histologiska typen i dessa cancerformer. Prognosen och behandlingen beror i grunden på TNM-stadiet. Till exempel är 1- och 3-årsöverlevnaden för patienter med cancer i munhålan i ett tidigt stadium (stadium 1 och 2) runt 90 % och 65 %; för sjukdomar i sent stadium (stadium 3 och 4) sjunker detta till cirka 80 % respektive 45 %. Patienter med avancerad sjukdom kräver ofta mer aggressiv behandling såsom preoperativ (neo-adjuvant) kemoterapi, strålbehandling eller båda; och behöver vanligtvis mer omfattande operation/strålbehandling när definitiv behandling sätts in.
Den åttonde upplagan av TNM-klassificeringen av maligna tumörer, som tillhandahåller internationellt överenskomna standarder för stadiecancer, inkluderar nu invasionsdjupet (DOI) av oral cancer för exakt T-stadieindelning, med 5 mm som gränsen mellan steg 1 och 2 , och 10 mm avskärningen för sjukdomar i steg 2 och 3. Den exakta omfattningen av lokal tillväxt avgör inte bara om en begränsad lokal resektion kan uppnås snarare än en mer radikal excision, utan DOI-dimensionen, som tros återspegla närheten till underliggande lymf- och vaskulära strukturer, är en bra prediktor. av LN-engagemang. Som beskrivits är överlevnadsgraden hos dessa patienter relaterad till sjukdomsstadiet, därför är avbildning en avgörande bestämningsfaktor för prognosen. Det finns en brist på data om tillförlitligheten av radiologisk och klinisk stadieindelning av DOI såväl som den efterföljande överensstämmelsen mellan dessa mätningar och den patologiska, dvs. postkirurgiska, DOI. Den avbildningsmodalitet som används för att bedöma T-stadiet/DOI av munhålecancer varierar mellan UL, CT och MRT beroende på centrets preferenser. Små studier som utvärderar hur noggranna var och en av dessa avbildningsmodaliteter är vid bestämning av DOI har utförts med lovande resultat, men de är begränsade.
Begränsningar i röntgen- och klinisk stadieindelning av hals-LN är också välkända och elektiv halsdissektion (END), som involverar resektion av hela den regionala LN-gruppen, anses fortfarande vara den mest exakta diagnostiska proceduren för N-stadieindelning. Den rapporterade genomsnittliga incidensen av subklinisk ockult nodal metastasering som upptäckts vid SLUT hos patienter med tungcancer i tidigt stadium är cirka 25 % - vilket antyder att dessa missades av konventionell bildbehandling. Detta är dock en invasiv kirurgisk teknik med betydande associerad sjuklighet t.ex. neuropatisk smärta och minskad axelrörelse, och det råder osäkerhet om huruvida det ger någon meningsfull klinisk fördel jämfört med observation hos patienter med tidigt sjukdomsstadium. Ett alternativ till END i röntgenologisk/klinisk N0 SCC i munhålan är sentinel lymfkörtelbiopsi (SNLB), som innebär att identifiera och skära ut de initiala LN som en primär tumör dräneras till, och därigenom försöka begränsa den kirurgiska dissektionen. Trots detta kräver detta fortfarande ett kirurgiskt ingrepp med tillhörande risker, kostnader och patientbesvär, är inte allmänt tillgängligt och missar fortfarande >15 % av sjuka noder.
Ett snabbt och lättanvänt, icke-invasivt och vältolererat test som skulle kunna förbättra lokal och regional cancerstadieindelning, samt hjälpa till att standardisera denna bedömning över centra skulle därför vara av stort kliniskt värde.
Fotoakustisk tomografi (PAT) är en relativt ny teknik som kanske kan hjälpa till att tillgodose dessa behov. PAT är beroende av absorptionen av lasergenererat ljus med specifika våglängder (ofta i det infraröda spektrumet) av inneboende komponenter i den avbildade vävnaden. Sådan absorption resulterar i emission av ultraljudsvågor, som kan rekonstrueras till bilder på liknande sätt som konventionella ultraljudsskannrar. Genom att avbilda vid flera våglängder kan vävnadsfördelningen av vatten, lipid och hemoglobin (i röda blodkroppar och därmed blodkärl) kartläggas med extremt hög upplösning (~100 mikron), vilket ökar möjligheten att PAT kan avbilda tumören med liten volym som existerande tekniker kan inte.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevisat eller starkt misstänkt för att ha en huvud- och halstumör, inklusive cancer i munhålan och/eller onormalt LN i huvud och nacke (på grundval av fysisk undersökning eller medicinsk avbildning).
- 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns).
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat skriftligt informerat samtycke (t.ex. demens, betydande psykisk sjukdom, hjärnmetastaser).
- Allvarlig hud- eller slemhinnesjukdom som förhindrar säker, bekväm placering av US- eller PAT-sonder (t.ex. aktiv infektion; sårbildande tumör).
- Kontraindikation mot magnetfält för magnetisk röntgen t.ex. icke-MRT-kompatibel pacemaker, cochleaimplantat, svår klaustrofobi eller allergi mot MRT-kontrastmedel (Gadolinium)
- Begränsad munöppning hos patienter med neoplasma i munhålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Bevisad eller starkt misstänkt huvud- och halstumör som genomgår rutinmässig klinisk stadieindelning av sin hals LN-status
|
En relativt ny modalitet som kombinerar utsökt rumslig upplösning med förmågan att avbilda flera biologiska vävnader, inklusive blod, vatten och lipider.
|
|
Grupp 2
Bevisad eller misstänkt munhålecancer, mottaglig för intraoral undersökning
|
En relativt ny modalitet som kombinerar utsökt rumslig upplösning med förmågan att avbilda flera biologiska vävnader, inklusive blod, vatten och lipider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 2
Tidsram: 3 år
|
det primära resultatet är att identifiera andelen deltagare med cancer i munhålan hos vilka DOI framgångsrikt kan mätas med PAT, dvs teknisk framgång.
Resultatet är att mäta framgången för den fotoakustiska skannern.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .