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头颈部肿瘤的光声成像

2023年10月24日 更新者:University College, London

光声成像在头颈部肿瘤评估中的临床转化

癌症是英国最常见的死因,也是国家和国际医疗保健的重点。 与英国相比,英国的生存相对较差。 欧洲对照者 1,这意味着早期肿瘤检测和准确的临床评估对于改善结果尤为重要。 治疗从根本上取决于肿瘤分期,包括局部癌症和引流淋巴结 (LN),以及疾病的远处扩散,即 TNM 分期(肿瘤 (T)、淋巴结 (N) 和转移 (M)。 然而,目前超声 (US)、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 等非侵入性术前成像技术在淋巴结评估的敏感性和特异性方面存在局限性,要么遗漏疾病,要么使患者接受不必要的额外侵入性活检或手术。

一种简单、快速、无创的工具来评估原发性肿瘤和淋巴结受累将具有重要的临床价值。 一项候选技术是光声层析成像 (PAT),这是一种相对新颖的模式,它结合了精致的空间分辨率和对多种生物组织(包括血液、水和脂质)进行成像的能力。 迄今为止,PAT 在脉管系统成像方面最为成功,这对肿瘤成像尤为重要,因为癌症的关键标志之一是新的异常血管(新血管生成)的发展。 PAT 表面成像的高灵敏度意味着头颈部肿瘤和颈部淋巴结很容易进行评估。 在这组患者中,患有口腔肿瘤的患者,尤其是舌内壁肿瘤,很容易进行直接扫描。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

在英格兰和威尔士,癌症几乎占所有死亡人数的 30%。 头颈癌是英国第 8 大常见癌症,在过去十年中,发病率和死亡率分别增加了 24% 和 14%。 鳞状细胞癌 (SCC) 或变体是这些癌症中最常见的组织学类型。 预后和治疗从根本上取决于 TNM 分期。 例如,早期口腔癌(第 1 期和第 2 期)患者的 1 年和 3 年生存率分别约为 90% 和 65%;然而,对于晚期疾病(第 3 期和第 4 期),这一比例分别下降到 80% 和 45% 左右。 晚期疾病患者通常需要更积极的治疗,例如术前(新辅助)化疗、放疗或两者兼而有之;并且在开始确定性治疗后通常需要更广泛的手术/放疗。

第八版恶性肿瘤 TNM 分类提供了国际公认的癌症分期标准,现在包括用于准确 T 分期的口腔癌浸润深度 (DOI),5 毫米是第 1 期和第 2 期之间的界限, 以及 10 毫米的 2 期和 3 期疾病截止值。 不仅局部生长的精确程度决定了是否可以实现有限的局部切除而不是更彻底的切除,而且 DOI 维度被认为反映了与底层淋巴和血管结构的接近程度,是一个很好的预测指标LN 的参与。 如前所述,这些患者的存活率与疾病的分期有关,因此成像是预后的关键决定因素。 关于 DOI 的放射学和临床分期的可靠性以及这些测量结果与病理性即手术后 DOI 的后续一致性的数据很少。 用于评估口腔癌 T 分期/DOI 的成像方式在 US、CT 和 MRI 之间有所不同,具体取决于中心的偏好。 评估这些成像方式在确定 DOI 方面的准确性的小型研究已经取得了有希望的结果,但是它们是有限的。

颈部 LN 的放射学和临床分期的局限性也是众所周知的,选择性颈部清扫术 (END) 涉及切除整个区域 LN 组,仍然被认为是 N 分期最准确的诊断程序。 据报道,在早期舌癌患者的 END 检测到的亚临床隐匿性淋巴结转移的平均发生率约为 25%——这意味着这些被常规影像学遗漏了。 然而,这是一种侵入性手术技术,具有显着的相关发病率,例如 神经性疼痛和肩部运动减少,并且不确定它是否比早期疾病患者的观察提供任何有意义的临床益处。 在口腔的放射学/临床 N0 SCC 中,END 的替代方法是前哨淋巴结活检 (SNLB),它涉及识别和切除原发肿瘤引流到的初始淋巴结,从而试图限制手术切除。 即便如此,这仍然需要具有相关风险、成本和患者不便的外科手术,并未广泛使用,并且仍然遗漏了 >15% 的病变淋巴结。

因此,一种快速且易于使用、无创且耐受性良好的测试可以改善局部和区域癌症分期,并有助于跨中心对这种评估进行标准化,因此将具有巨大的临床价值。

光声层析成像 (PAT) 是一项相对较新的技术,可能有助于满足这些需求。 PAT 依赖于成像组织的固有成分对特定波长(通常在红外光谱中)的激光产生的光的吸收。 这种吸收导致超声波的发射,可以用与传统超声扫描仪类似的方式将其重建为图像。 通过多波长成像,可以以极高的分辨率(~100 微米)绘制水、脂质和血红蛋白(在红细胞和血管中)的组织分布,提高了 PAT 描绘小体积肿瘤的可能性现有技术不能。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

头颈部肿瘤

描述

纳入标准:

  • 证实或高度怀疑患有头颈部肿瘤,包括口腔癌,和/或头颈部淋巴结异常(根据体检或医学影像)。
  • 18 岁或以上(无年龄上限)。

排除标准:

  • 无法提供知情的书面知情同意书(例如 痴呆、严重的精神疾病、脑转移)。
  • 严重的皮肤或粘膜疾病妨碍安全、舒适地放置 US 或 PAT 探头(例如 活动性感染;溃疡性肿瘤)。
  • MRI 磁场的禁忌症,例如 不兼容 MRI 的起搏器、人工耳蜗、严重的幽闭恐惧症或对 MRI 造影剂(钆)过敏
  • 口腔肿瘤患者张口受限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
经证实或高度怀疑的头颈部肿瘤正在进行颈部 LN 状态的常规临床分期
一种相对新颖的模式,结合了精致的空间分辨率和对包括血液、水和脂质在内的多种生物组织进行成像的能力。
第 2 组
经证实或疑似口腔癌,可进行口腔检查
一种相对新颖的模式,结合了精致的空间分辨率和对包括血液、水和脂质在内的多种生物组织进行成像的能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 组
大体时间:3年
主要结果是确定可以使用 PAT 成功测量 DOI 的口腔癌参与者的比例,即技术成功。 结果是衡量光声扫描仪的成功与否。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月29日

初级完成 (实际的)

2022年9月29日

研究完成 (实际的)

2022年9月29日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123718

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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光声成像扫描的临床试验

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