- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073809
Imagerie photoacoustique des tumeurs de la tête et du cou
Traduction clinique de l'imagerie photoacoustique pour l'évaluation des tumeurs de la tête et du cou
Le cancer est la cause de décès la plus fréquente au Royaume-Uni et une priorité nationale et internationale en matière de soins de santé. La survie au Royaume-Uni est relativement faible vs. Les comparateurs européens1, ce qui signifie qu'une détection précoce des tumeurs et une évaluation clinique précise sont particulièrement importantes pour améliorer les résultats. Le traitement dépend fondamentalement du stade de la tumeur, à la fois du cancer local et des ganglions lymphatiques drainants (LN), ainsi que de la propagation à distance de la maladie, c'est-à-dire Stade TNM (tumeur (T), ganglion (N) et métastases (M). Cependant, les technologies d'imagerie préopératoire non invasives actuelles d'échographie (US), de tomodensitométrie (CT) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont limitées en termes de sensibilité et de spécificité pour l'évaluation ganglionnaire, soit en manquant la maladie, soit en soumettant les patients à des biopsies invasives supplémentaires inutiles. ou la chirurgie.
Un outil simple, rapide et non invasif pour évaluer les tumeurs primaires et l'implication du LN serait d'une grande valeur clinique. Une technologie candidate est la tomographie photoacoustique (PAT), une modalité relativement nouvelle qui combine une résolution spatiale exquise avec la capacité d'imager plusieurs tissus biologiques, y compris le sang, l'eau et les lipides. À ce jour, la PAT a été la plus efficace dans l'imagerie du système vasculaire, ce qui présente un intérêt particulier pour l'imagerie oncologique car l'une des principales caractéristiques du cancer est le développement de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux (néoangiogenèse). La haute sensibilité de l'imagerie superficielle avec PAT signifie que les tumeurs de la tête et du cou et le LN du cou se prêtent facilement à l'évaluation. Dans cette cohorte de patients, ceux qui ont des tumeurs de la cavité buccale, en particulier des tumeurs provenant de la muqueuse de la langue, seraient facilement accessibles pour un balayage direct.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer représente près de 30 % de tous les décès en Angleterre et au Pays de Galles. Le cancer de la tête et du cou est le 8e cancer le plus répandu au Royaume-Uni et, au cours de la dernière décennie, les taux d'incidence et de mortalité ont augmenté respectivement de 24 % et 14 %. Le carcinome épidermoïde (SCC) ou une variante est le type histologique le plus courant dans ces cancers. Le pronostic et le traitement dépendent fondamentalement du stade TNM. Par exemple, les taux de survie à 1 et 3 ans des patients atteints d'un cancer de la cavité buccale à un stade précoce (stade 1 et 2) sont d'environ 90 % et 65 % ; cependant, pour les stades avancés de la maladie (stades 3 et 4), cela chute à environ 80 % et 45 % respectivement. Les patients atteints d'une maladie avancée nécessitent souvent un traitement plus agressif tel qu'une chimiothérapie préopératoire (néo-adjuvante), une radiothérapie ou les deux ; et nécessitent généralement une chirurgie / radiothérapie plus étendue lorsqu'un traitement définitif est institué.
La huitième édition de la classification TNM des tumeurs malignes, qui fournit des normes internationalement reconnues pour stadifier le cancer, inclut désormais la profondeur d'invasion (DOI) du cancer de la bouche pour une stadification T précise, 5 mm étant le seuil entre les stades 1 et 2 , et 10 mm le seuil pour les stades 2 et 3 de la maladie. Non seulement l'étendue précise de la croissance locale détermine-t-elle si une résection locale limitée peut être réalisée plutôt qu'une excision plus radicale, mais la dimension DOI, qui est censée refléter la proximité des structures lymphatiques et vasculaires sous-jacentes, est un bon prédicteur de l'implication du LN. Comme décrit, le taux de survie chez ces patients est lié au stade de la maladie. Par conséquent, l'imagerie est un déterminant crucial du pronostic. Il existe peu de données sur la fiabilité de la stadification radiologique et clinique du DOI ainsi que sur la concordance ultérieure de ces mesures par rapport au DOI pathologique, c'est-à-dire post-chirurgical. La modalité d'imagerie utilisée pour évaluer le stade T/DOI du cancer de la cavité buccale varie entre l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM selon la préférence du centre. De petites études évaluant la précision de chacune de ces modalités d'imagerie pour déterminer le DOI ont été réalisées avec des résultats prometteurs, mais elles sont limitées.
Les limites de la stadification radiologique et clinique du LN du cou sont également bien connues et la dissection cervicale élective (END), qui consiste à réséquer l'ensemble du groupe LN régional, est toujours considérée comme la procédure de diagnostic la plus précise pour la stadification N. L'incidence moyenne rapportée de métastases ganglionnaires occultes subcliniques détectées à la FIN chez les patients atteints d'un cancer de la langue à un stade précoce est d'environ 25 % - ce qui implique que celles-ci ont été manquées par l'imagerie conventionnelle. Cependant, il s'agit d'une technique chirurgicale invasive avec une morbidité associée importante, par ex. douleur neuropathique et réduction des mouvements de l'épaule, et il existe une incertitude quant à savoir si cela apporte un bénéfice clinique significatif par rapport à l'observation chez les patients atteints d'une maladie à un stade précoce. Une alternative à la END dans le N0 SCC radiologique/clinique de la cavité buccale est la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SNLB), qui consiste à identifier et à exciser le ou les LN initiaux vers lesquels une tumeur primaire se draine, tentant ainsi de limiter la dissection chirurgicale. Même dans ce cas, cela nécessite toujours une intervention chirurgicale avec les risques, les coûts et les inconvénients associés pour le patient, n'est pas largement disponible et manque toujours > 15 % des ganglions malades.
Un test rapide et facile à utiliser, non invasif et bien toléré qui pourrait améliorer la stadification locale et régionale du cancer, ainsi que contribuer à normaliser cette évaluation dans tous les centres, serait donc d'une grande valeur clinique.
La tomographie photoacoustique (PAT) est une technologie relativement nouvelle qui peut aider à répondre à ces besoins. La PAT repose sur l'absorption de la lumière générée par laser de longueurs d'onde spécifiques (souvent dans le spectre infrarouge) par des composants intrinsèques du tissu imagé. Une telle absorption entraîne l'émission d'ondes ultrasonores, qui peuvent être reconstruites en images d'une manière similaire aux scanners à ultrasons conventionnels. Par imagerie à plusieurs longueurs d'onde, la distribution tissulaire de l'eau, des lipides et de l'hémoglobine (dans les globules rouges et donc les vaisseaux sanguins) peut être cartographiée avec une résolution extrêmement élevée (~ 100 microns), ce qui soulève la possibilité que la PAT puisse représenter la tumeur de petit volume qui les techniques existantes ne le peuvent pas.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Francies, BSc MBChB FRCR
- Numéro de téléphone: 9044 0203 447
- E-mail: olivia.francies.12@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katerina Soterio, BSc
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur avérée ou fortement suspectée de la tête et du cou, y compris le cancer de la cavité buccale, et/ou un LN anormal dans la tête et le cou (sur la base d'un examen physique ou d'une imagerie médicale).
- 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure).
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit éclairé (par ex. démence, maladie mentale grave, métastases cérébrales).
- Maladie grave de la peau ou des muqueuses empêchant un placement sûr et confortable des sondes US ou PAT (par ex. infection active; tumeur ulcéreuse).
- Contre-indication au champ magnétique IRM, par ex. stimulateur cardiaque non compatible IRM, implant cochléaire, claustrophobie sévère ou allergie à l'agent de contraste IRM (Gadolinium)
- Ouverture de la bouche restreinte chez les patients atteints d'un néoplasme de la cavité buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Tumeur avérée ou fortement suspectée de la tête et du cou subissant une stadification clinique de routine de leur statut LN du cou
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Une modalité relativement nouvelle qui combine une résolution spatiale exquise avec la capacité d'imager plusieurs tissus biologiques, y compris le sang, l'eau et les lipides.
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Groupe 2
Cancer de la cavité buccale avéré ou suspecté, se prêtant à un examen intra-oral
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Une modalité relativement nouvelle qui combine une résolution spatiale exquise avec la capacité d'imager plusieurs tissus biologiques, y compris le sang, l'eau et les lipides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe 2
Délai: 3 années
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le résultat principal est d'identifier la proportion de participants atteints d'un cancer de la cavité buccale chez qui le DOI peut être mesuré avec succès avec PAT, c'est-à-dire le succès technique.
Le résultat est de mesurer le succès du scanner photoacoustique.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123718
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