- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073809
Imagem Fotoacústica de Tumores de Cabeça e Pescoço
Tradução Clínica de Imagem Fotoacústica para Avaliação de Tumores de Cabeça e Pescoço
O câncer é a causa mais comum de morte no Reino Unido e uma prioridade de saúde nacional e internacional. A sobrevivência no Reino Unido é relativamente pobre vs. Comparadores europeus1, o que significa que a detecção precoce do tumor e a avaliação clínica precisa são particularmente importantes para melhorar os resultados. O tratamento depende fundamentalmente do estadiamento do tumor, tanto do câncer local quanto dos gânglios linfáticos (LN) de drenagem, bem como da disseminação distante da doença, ou seja, Estágio TNM (tumor (T), nódulo (N) e metástases (M). No entanto, as atuais tecnologias de imagens pré-operatórias não invasivas de ultrassom (US), tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) são limitadas em sensibilidade e especificidade para avaliação nodal, seja doença ausente ou submissão de pacientes a biópsias invasivas adicionais desnecessárias ou cirurgia.
Uma ferramenta simples, rápida e não invasiva para avaliar tumores primários e envolvimento de LN seria de grande valor clínico. Uma tecnologia candidata é a tomografia fotoacústica (PAT), uma modalidade relativamente nova que combina resolução espacial requintada com a capacidade de gerar imagens de vários tecidos biológicos, incluindo sangue, água e lipídios. Até o momento, o PAT tem sido mais bem-sucedido em imagens da vasculatura, o que é de particular interesse para imagens oncológicas porque uma das principais características do câncer é o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos anormais (neoangiogênese). A alta sensibilidade para imagens superficiais com PAT significa que os tumores de cabeça e pescoço e pescoço LN são prontamente passíveis de avaliação. Nesta coorte de pacientes, aqueles com tumores da cavidade oral, em particular os tumores que surgem no revestimento da língua, estariam prontamente acessíveis para varredura direta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é responsável por quase 30% de todas as mortes na Inglaterra e no País de Gales. O câncer de cabeça e pescoço é o 8º câncer mais comum no Reino Unido e, na última década, as taxas de incidência e mortalidade aumentaram 24% e 14%, respectivamente. Carcinoma de células escamosas (CEC) ou uma variante é o tipo histológico mais comum nesses cânceres. O prognóstico e o tratamento dependem fundamentalmente do estágio TNM. Por exemplo, as taxas de sobrevida de 1 e 3 anos para pacientes com câncer de cavidade oral em estágio inicial (Estágio 1 e 2) estão em torno de 90% e 65%; no entanto, para a doença em estágio avançado (estágio 3 e 4), isso cai para cerca de 80% e 45%, respectivamente. Pacientes com doença avançada geralmente requerem tratamento mais agressivo, como quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante), radioterapia ou ambos; e geralmente necessitam de cirurgia/radioterapia mais extensa quando o tratamento definitivo é instituído.
A oitava edição da classificação TNM de tumores malignos, que fornece padrões acordados internacionalmente para o estadiamento do câncer, agora inclui a profundidade de invasão (DOI) do câncer oral para estadiamento T preciso, com 5 mm sendo o limite entre os estágios 1 e 2 , e 10 mm o limite para os estágios 2 e 3 da doença. Não apenas a extensão precisa do crescimento local determina se uma ressecção local limitada pode ou não ser alcançada em vez de uma excisão mais radical, mas a dimensão DOI, que se acredita refletir a proximidade com estruturas linfáticas e vasculares subjacentes, é um bom preditor de envolvimento do LN. Conforme descrito, a taxa de sobrevida nesses pacientes está relacionada ao estágio da doença, portanto, a imagem é um determinante crucial do prognóstico. Há uma escassez de dados sobre a confiabilidade do estadiamento radiológico e clínico do DOI, bem como a concordância subsequente dessas medições com o DOI patológico, ou seja, pós-cirúrgico. A modalidade de imagem usada para avaliar o estágio T/DOI do câncer de cavidade oral varia entre US, TC e RM, dependendo da preferência do centro. Pequenos estudos avaliando a precisão de cada uma dessas modalidades de imagem na determinação do DOI têm sido realizados com resultados promissores, porém limitados.
As limitações no estadiamento radiológico e clínico do LN cervical também são bem conhecidas e o esvaziamento cervical eletivo (END), que envolve a ressecção de todo o grupo LN regional, ainda é considerado o procedimento diagnóstico mais preciso para o estadiamento N. A incidência média relatada de metástases nodais ocultas subclínicas detectadas no END em pacientes com câncer de língua em estágio inicial é de cerca de 25% - o que implica que elas não foram detectadas pela imagem convencional. No entanto, esta é uma técnica cirúrgica invasiva com significativa morbidade associada, por ex. dor neuropática e movimento reduzido do ombro, e não há certeza se isso fornece algum benefício clínico significativo sobre a observação em pacientes com doença em estágio inicial. Uma alternativa para END em SCC N0 radiológico/clínico da cavidade oral é a biópsia do linfonodo sentinela (SNLB), que envolve a identificação e excisão do(s) LN(s) inicial(is) para o(s) qual(is) um tumor primário drena, tentando assim limitar a dissecção cirúrgica. Mesmo assim, isso ainda requer um procedimento cirúrgico com riscos associados, custos e inconveniência para o paciente, não está amplamente disponível e ainda não atinge mais de 15% dos linfonodos doentes.
Um teste rápido e fácil de usar, não invasivo e bem tolerado que poderia melhorar o estadiamento local e regional do câncer, bem como ajudar a padronizar essa avaliação entre os centros, seria, portanto, de grande valor clínico.
A tomografia fotoacústica (PAT) é uma tecnologia relativamente nova que pode ajudar a atender a essas necessidades. O PAT depende da absorção de luz gerada por laser de comprimentos de onda específicos (geralmente no espectro infravermelho) por componentes intrínsecos do tecido fotografado. Essa absorção resulta na emissão de ondas de ultrassom, que podem ser reconstruídas em imagens de maneira semelhante aos scanners de ultrassom convencionais. Ao obter imagens em vários comprimentos de onda, a distribuição tecidual de água, lipídios e hemoglobina (nos glóbulos vermelhos e, portanto, nos vasos sanguíneos) pode ser mapeada com resolução extremamente alta (~ 100 mícrons), levantando a possibilidade de que o PAT possa representar o tumor de pequeno volume que as técnicas existentes não podem.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprovado ou altamente suspeito de ter um tumor de cabeça e pescoço, incluindo câncer de cavidade oral e/ou NL anormal na cabeça e pescoço (com base em exame físico ou imagem médica).
- 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (por exemplo, demência, doença mental significativa, metástases cerebrais).
- Doença grave da pele ou das mucosas que impede a colocação segura e confortável das sondas de US ou PAT (p. infecção ativa; tumor ulcerado).
- Contra-indicação ao campo magnético MRI, por exemplo. marca-passo não compatível com ressonância magnética, implante coclear, claustrofobia grave ou alergia a agente de contraste para ressonância magnética (gadolínio)
- Abertura bucal restrita em pacientes com neoplasia da cavidade oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Tumor de cabeça e pescoço comprovado ou altamente suspeito submetido a estadiamento clínico de rotina de seu status de LN do pescoço
|
Uma modalidade relativamente nova que combina resolução espacial requintada com a capacidade de gerar imagens de vários tecidos biológicos, incluindo sangue, água e lipídios.
|
|
Grupo 2
Câncer de cavidade oral comprovado ou suspeito, passível de exame intraoral
|
Uma modalidade relativamente nova que combina resolução espacial requintada com a capacidade de gerar imagens de vários tecidos biológicos, incluindo sangue, água e lipídios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupo 2
Prazo: 3 anos
|
o resultado primário é identificar a proporção de participantes com câncer de cavidade oral em quem o DOI pode ser medido com sucesso com PAT, ou seja, sucesso técnico.
O resultado é medir o sucesso do scanner fotoacústico.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Varredura de imagem fotoacústica
-
Hainan People's HospitalAinda não está recrutandoXerostomia, dano para parótida induzido por radiação, prevista, câncer de cabeça e pescoço
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamentoCâncer PulmonarHolanda
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamento
-
Jagiellonian UniversityMedical University of WarsawConcluídoDoenças Neurodegenerativas | Neoplasias Cerebrais | Tumores NeuroendócrinosPolônia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluído
-
Thomas HopeClovis Oncology, Inc.ConcluídoFibrose Miocárdica | Fibrose pulmonar | Fibrose hepáticaEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineConcluídoSinais e sintomasEstados Unidos
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAberração, frente de onda da córnea
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; United States Department of Defense; Brigham... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando