- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073809
Fotoakustisk billeddannelse af hoved- og halstumorer
Klinisk oversættelse af fotoakustisk billeddannelse til vurdering af hoved- og halstumorer
Kræft er den hyppigste dødsårsag i Storbritannien og en national og international sundhedsprioritet. Overlevelsen i Storbritannien er relativt dårlig vs. Europæiske komparatorer1, hvilket betyder, at tidlig tumordetektion og nøjagtig klinisk vurdering er særlig vigtig for at forbedre resultaterne. Behandling afhænger grundlæggende af tumorstadieinddeling, både af den lokale cancer og af drænende lymfeknuder (LN), samt fjernspredning af sygdom, dvs. TNM stadium (tumor (T), knude (N) og metastaser (M). Imidlertid er de nuværende ikke-invasive præoperative billeddannelsesteknologier med ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) begrænset i følsomhed og specificitet for nodal vurdering, enten manglende sygdom eller udsætter patienter for unødvendige yderligere invasive biopsier eller operation.
Et enkelt, hurtigt, ikke-invasivt værktøj til at vurdere primære tumorer og LN-involvering ville være af stor klinisk værdi. En kandidatteknologi er fotoakustisk tomografi (PAT), en relativt ny modalitet, der kombinerer udsøgt rumlig opløsning med evnen til at afbilde flere biologiske væv, herunder blod, vand og lipid. Til dato har PAT haft størst succes med at afbilde vaskulaturen, hvilket er af særlig interesse for onkologisk billeddannelse, fordi et af de vigtigste kendetegn ved kræft er udviklingen af nye, unormale blodkar (neoangiogenese). Den høje følsomhed for overfladisk billeddannelse med PAT betyder, at hoved- og halstumorer og hals-LN er let tilgængelige for vurdering. I denne kohorte af patienter vil de med tumorer i mundhulen, især tumorer, der stammer fra tungens slimhinde, være let tilgængelige for direkte scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft tegner sig for næsten 30 % af alle dødsfald i England og Wales. Hoved- og halskræft er den 8. mest almindelige kræftsygdom i Storbritannien, og i løbet af det sidste årti er forekomsten og dødeligheden steget med henholdsvis 24 % og 14 %. Planocellulært karcinom (SCC) eller en variant er den mest almindelige histologiske type i disse kræftformer. Prognosen og behandlingen afhænger grundlæggende af TNM-stadiet. For eksempel er 1- og 3-års overlevelsesraterne for patienter med kræft i mundhulen i et tidligt stadium (stadie 1 og 2) omkring 90 % og 65 %; for sen sygdom (stadie 3 og 4) falder dette dog til omkring 80 % og 45 %. Patienter med fremskreden sygdom kræver ofte mere aggressiv behandling såsom præoperativ (neo-adjuverende) kemoterapi, strålebehandling eller begge dele; og har normalt behov for mere omfattende operation/strålebehandling, når den endelige behandling er påbegyndt.
Den ottende udgave af TNM-klassifikationen af ondartede tumorer, som leverer internationalt anerkendte standarder til stadie af cancer, inkluderer nu dybden af invasion (DOI) af oral cancer til nøjagtig T-stadieinddeling, hvor 5 mm er afskæringen mellem stadier 1 og 2 , og 10 mm afskæringen for fase 2 og 3 sygdom. Ikke alene afgør det præcise omfang af lokal vækst, om der kan opnås en begrænset lokal resektion i stedet for en mere radikal excision, men DOI-dimensionen, som menes at afspejle nærheden til underliggende lymfe- og vaskulære strukturer, er en god forudsigelse. af LN involvering. Som beskrevet er overlevelsesraten hos disse patienter relateret til sygdomsstadiet, derfor er billeddiagnostik en afgørende determinant for prognose. Der er mangel på data om pålideligheden af radiologisk og klinisk stadieinddeling af DOI såvel som den efterfølgende overensstemmelse mellem disse målinger og den patologiske, dvs. post-kirurgiske, DOI. Den billeddannelsesmodalitet, der bruges til at vurdere T-stadiet/DOI af mundhulekræft, varierer mellem UL, CT og MR afhængigt af centrets præference. Små undersøgelser, der evaluerer, hvor nøjagtige hver af disse billeddannelsesmodaliteter er til at bestemme DOI, er blevet udført med lovende resultater, men de er begrænsede.
Begrænsninger i radiologisk og klinisk stadieinddeling af hals-LN er også velkendte, og elektiv halsdissektion (END), som involverer resektion af hele den regionale LN-gruppe, anses stadig for at være den mest nøjagtige diagnostiske procedure for N-stadieinddeling. Den rapporterede gennemsnitlige forekomst af subklinisk okkult nodal metastaser påvist ved SLUT hos patienter med tungekræft i tidligt stadie er omkring 25 % - hvilket antyder, at disse blev overset ved konventionel billeddannelse. Dette er dog en invasiv kirurgisk teknik med betydelig associeret morbiditet f.eks. neuropatiske smerter og nedsat skulderbevægelse, og der er usikkerhed om, hvorvidt det giver nogen meningsfuld klinisk fordel i forhold til observation hos patienter med tidlig sygdom. Et alternativ til END i radiologisk/klinisk N0 SCC i mundhulen er sentinel lymfeknudebiopsi (SNLB), som involverer identifikation og udskæring af de(n) indledende LN(er), som en primær tumor dræner til, og derved forsøge at begrænse den kirurgiske dissektion. Alligevel kræver dette stadig en kirurgisk procedure med de tilhørende risici, omkostninger og patientbesvær, er ikke bredt tilgængeligt og savner stadig >15 % af syge knuder.
En hurtig og letanvendelig, ikke-invasiv og veltolereret test, der kunne forbedre lokal og regional kræftstadie, samt hjælpe med at standardisere denne vurdering på tværs af centre, ville derfor være af stor klinisk værdi.
Fotoakustisk tomografi (PAT) er en relativt ny teknologi, der muligvis kan hjælpe med at imødekomme disse behov. PAT er afhængig af absorptionen af lasergenereret lys med specifikke bølgelængder (ofte i det infrarøde spektrum) af iboende komponenter i det afbildede væv. En sådan absorption resulterer i emission af ultralydsbølger, som kan rekonstrueres til billeder på samme måde som konventionelle ultralydsscannere. Ved billeddannelse ved flere bølgelængder kan vævsfordelingen af vand, lipid og hæmoglobin (i røde blodlegemer og derfor blodkar) kortlægges med ekstrem høj opløsning (~100 mikron), hvilket øger muligheden for, at PAT kan afbilde tumoren med lille volumen, som eksisterende teknikker ikke kan.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Francies, BSc MBChB FRCR
- Telefonnummer: 9044 0203 447
- E-mail: olivia.francies.12@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katerina Soterio, BSc
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvist eller stærkt mistænkt for at have en hoved- og halstumor, herunder mundhulekræft og/eller unormalt LN i hoved og nakke (på grundlag af fysisk undersøgelse eller medicinsk billeddannelse).
- 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret skriftligt informeret samtykke (f. demens, betydelig psykisk sygdom, hjernemetastaser).
- Alvorlig hud- eller slimhindesygdom, der udelukker sikker, komfortabel placering af US- eller PAT-proberne (f.eks. aktiv infektion; ulcererende tumor).
- Kontraindikation til MR magnetfelt f.eks. ikke-MRI-kompatibel pacemaker, cochleaimplantat, svær klaustrofobi eller allergi over for MR-kontrastmiddel (Gadolinium)
- Begrænset mundåbning hos patienter med neoplasma i mundhulen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Påvist eller stærkt mistænkt hoved- og halstumor, der gennemgår rutinemæssig klinisk stadieinddeling af deres hals LN-status
|
En relativt ny modalitet, der kombinerer udsøgt rumlig opløsning med evnen til at afbilde flere biologiske væv, inklusive blod, vand og lipid.
|
Gruppe 2
Påvist eller mistænkt kræft i mundhulen, modtagelig for intraoral undersøgelse
|
En relativt ny modalitet, der kombinerer udsøgt rumlig opløsning med evnen til at afbilde flere biologiske væv, inklusive blod, vand og lipid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppe 2
Tidsramme: 3 år
|
det primære resultat er at identificere andelen af deltagere med mundhulekræft, hvor DOI med succes kan måles med PAT, dvs. teknisk succes.
Resultatet er at måle den fotoakustiske scanners succes.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotoakustisk billedscanning
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen fast neoplasmaForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetAbdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Aga Khan UniversityMedical Research Council, PakistanAfsluttetPulmonal hypertension | Adult Respiratory Distress Syndrome
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær Myelom
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering