Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoakustisk billeddannelse af hoved- og halstumorer

24. oktober 2023 opdateret af: University College, London

Klinisk oversættelse af fotoakustisk billeddannelse til vurdering af hoved- og halstumorer

Kræft er den hyppigste dødsårsag i Storbritannien og en national og international sundhedsprioritet. Overlevelsen i Storbritannien er relativt dårlig vs. Europæiske komparatorer1, hvilket betyder, at tidlig tumordetektion og nøjagtig klinisk vurdering er særlig vigtig for at forbedre resultaterne. Behandling afhænger grundlæggende af tumorstadieinddeling, både af den lokale cancer og af drænende lymfeknuder (LN), samt fjernspredning af sygdom, dvs. TNM stadium (tumor (T), knude (N) og metastaser (M). Imidlertid er de nuværende ikke-invasive præoperative billeddannelsesteknologier med ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) begrænset i følsomhed og specificitet for nodal vurdering, enten manglende sygdom eller udsætter patienter for unødvendige yderligere invasive biopsier eller operation.

Et enkelt, hurtigt, ikke-invasivt værktøj til at vurdere primære tumorer og LN-involvering ville være af stor klinisk værdi. En kandidatteknologi er fotoakustisk tomografi (PAT), en relativt ny modalitet, der kombinerer udsøgt rumlig opløsning med evnen til at afbilde flere biologiske væv, herunder blod, vand og lipid. Til dato har PAT haft størst succes med at afbilde vaskulaturen, hvilket er af særlig interesse for onkologisk billeddannelse, fordi et af de vigtigste kendetegn ved kræft er udviklingen af ​​nye, unormale blodkar (neoangiogenese). Den høje følsomhed for overfladisk billeddannelse med PAT betyder, at hoved- og halstumorer og hals-LN er let tilgængelige for vurdering. I denne kohorte af patienter vil de med tumorer i mundhulen, især tumorer, der stammer fra tungens slimhinde, være let tilgængelige for direkte scanning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræft tegner sig for næsten 30 % af alle dødsfald i England og Wales. Hoved- og halskræft er den 8. mest almindelige kræftsygdom i Storbritannien, og i løbet af det sidste årti er forekomsten og dødeligheden steget med henholdsvis 24 % og 14 %. Planocellulært karcinom (SCC) eller en variant er den mest almindelige histologiske type i disse kræftformer. Prognosen og behandlingen afhænger grundlæggende af TNM-stadiet. For eksempel er 1- og 3-års overlevelsesraterne for patienter med kræft i mundhulen i et tidligt stadium (stadie 1 og 2) omkring 90 % og 65 %; for sen sygdom (stadie 3 og 4) falder dette dog til omkring 80 % og 45 %. Patienter med fremskreden sygdom kræver ofte mere aggressiv behandling såsom præoperativ (neo-adjuverende) kemoterapi, strålebehandling eller begge dele; og har normalt behov for mere omfattende operation/strålebehandling, når den endelige behandling er påbegyndt.

Den ottende udgave af TNM-klassifikationen af ​​ondartede tumorer, som leverer internationalt anerkendte standarder til stadie af cancer, inkluderer nu dybden af ​​invasion (DOI) af oral cancer til nøjagtig T-stadieinddeling, hvor 5 mm er afskæringen mellem stadier 1 og 2 , og 10 mm afskæringen for fase 2 og 3 sygdom. Ikke alene afgør det præcise omfang af lokal vækst, om der kan opnås en begrænset lokal resektion i stedet for en mere radikal excision, men DOI-dimensionen, som menes at afspejle nærheden til underliggende lymfe- og vaskulære strukturer, er en god forudsigelse. af LN involvering. Som beskrevet er overlevelsesraten hos disse patienter relateret til sygdomsstadiet, derfor er billeddiagnostik en afgørende determinant for prognose. Der er mangel på data om pålideligheden af ​​radiologisk og klinisk stadieinddeling af DOI såvel som den efterfølgende overensstemmelse mellem disse målinger og den patologiske, dvs. post-kirurgiske, DOI. Den billeddannelsesmodalitet, der bruges til at vurdere T-stadiet/DOI af mundhulekræft, varierer mellem UL, CT og MR afhængigt af centrets præference. Små undersøgelser, der evaluerer, hvor nøjagtige hver af disse billeddannelsesmodaliteter er til at bestemme DOI, er blevet udført med lovende resultater, men de er begrænsede.

Begrænsninger i radiologisk og klinisk stadieinddeling af hals-LN er også velkendte, og elektiv halsdissektion (END), som involverer resektion af hele den regionale LN-gruppe, anses stadig for at være den mest nøjagtige diagnostiske procedure for N-stadieinddeling. Den rapporterede gennemsnitlige forekomst af subklinisk okkult nodal metastaser påvist ved SLUT hos patienter med tungekræft i tidligt stadie er omkring 25 % - hvilket antyder, at disse blev overset ved konventionel billeddannelse. Dette er dog en invasiv kirurgisk teknik med betydelig associeret morbiditet f.eks. neuropatiske smerter og nedsat skulderbevægelse, og der er usikkerhed om, hvorvidt det giver nogen meningsfuld klinisk fordel i forhold til observation hos patienter med tidlig sygdom. Et alternativ til END i radiologisk/klinisk N0 SCC i mundhulen er sentinel lymfeknudebiopsi (SNLB), som involverer identifikation og udskæring af de(n) indledende LN(er), som en primær tumor dræner til, og derved forsøge at begrænse den kirurgiske dissektion. Alligevel kræver dette stadig en kirurgisk procedure med de tilhørende risici, omkostninger og patientbesvær, er ikke bredt tilgængeligt og savner stadig >15 % af syge knuder.

En hurtig og letanvendelig, ikke-invasiv og veltolereret test, der kunne forbedre lokal og regional kræftstadie, samt hjælpe med at standardisere denne vurdering på tværs af centre, ville derfor være af stor klinisk værdi.

Fotoakustisk tomografi (PAT) er en relativt ny teknologi, der muligvis kan hjælpe med at imødekomme disse behov. PAT er afhængig af absorptionen af ​​lasergenereret lys med specifikke bølgelængder (ofte i det infrarøde spektrum) af iboende komponenter i det afbildede væv. En sådan absorption resulterer i emission af ultralydsbølger, som kan rekonstrueres til billeder på samme måde som konventionelle ultralydsscannere. Ved billeddannelse ved flere bølgelængder kan vævsfordelingen af ​​vand, lipid og hæmoglobin (i røde blodlegemer og derfor blodkar) kortlægges med ekstrem høj opløsning (~100 mikron), hvilket øger muligheden for, at PAT kan afbilde tumoren med lille volumen, som eksisterende teknikker ikke kan.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoved- og halstumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist eller stærkt mistænkt for at have en hoved- og halstumor, herunder mundhulekræft og/eller unormalt LN i hoved og nakke (på grundlag af fysisk undersøgelse eller medicinsk billeddannelse).
  • 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret skriftligt informeret samtykke (f. demens, betydelig psykisk sygdom, hjernemetastaser).
  • Alvorlig hud- eller slimhindesygdom, der udelukker sikker, komfortabel placering af US- eller PAT-proberne (f.eks. aktiv infektion; ulcererende tumor).
  • Kontraindikation til MR magnetfelt f.eks. ikke-MRI-kompatibel pacemaker, cochleaimplantat, svær klaustrofobi eller allergi over for MR-kontrastmiddel (Gadolinium)
  • Begrænset mundåbning hos patienter med neoplasma i mundhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Påvist eller stærkt mistænkt hoved- og halstumor, der gennemgår rutinemæssig klinisk stadieinddeling af deres hals LN-status
En relativt ny modalitet, der kombinerer udsøgt rumlig opløsning med evnen til at afbilde flere biologiske væv, inklusive blod, vand og lipid.
Gruppe 2
Påvist eller mistænkt kræft i mundhulen, modtagelig for intraoral undersøgelse
En relativt ny modalitet, der kombinerer udsøgt rumlig opløsning med evnen til at afbilde flere biologiske væv, inklusive blod, vand og lipid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 2
Tidsramme: 3 år
det primære resultat er at identificere andelen af ​​deltagere med mundhulekræft, hvor DOI med succes kan måles med PAT, dvs. teknisk succes. Resultatet er at måle den fotoakustiske scanners succes.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotoakustisk billedscanning

3
Abonner