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頭頸部腫瘍の光音響イメージング

2023年10月24日 更新者:University College, London

頭頸部腫瘍の評価のための光音響イメージングの臨床翻訳

がんは英国で最も一般的な死因であり、国内および国際的な医療の優先事項です。 英国での生存率は比較的悪い 早期の腫瘍の検出と正確な臨床評価を意味するヨーロッパの比較 1 は、転帰を改善するために特に重要です。 治療は基本的に、局所がんと流入領域リンパ節(LN)の両方の腫瘍の病期分類、および疾患の遠隔転移、すなわち TNMステージ(腫瘍(T)、結節(N)および転移(M))。 ただし、超音波 (US)、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像法 (MRI) の現在の非侵襲的術前イメージング技術は、リンパ節評価の感度と特異性に制限があり、疾患を見逃すか、患者に不必要な追加の侵襲的生検を施すかのいずれかです。または手術。

原発腫瘍とLNの関与を評価するためのシンプルで迅速な非侵襲的ツールは、臨床的に大きな価値があります。 候補となる技術の 1 つは、光音響トモグラフィー (PAT) です。これは、血液、水、脂質などの複数の生体組織を画像化する能力と、絶妙な空間分解能を組み合わせた比較的新しいモダリティです。 今日まで、PAT は血管系のイメージングに最も成功しており、癌の重要な特徴の 1 つは新しい異常な血管の発生 (血管新生) であるため、腫瘍学的イメージングにとって特に興味深いものです。 PAT による表面イメージングの感度が高いということは、頭頸部の腫瘍と頸部の LN が容易に評価できることを意味します。 この患者コホートでは、口腔腫瘍、特に舌の裏層から発生した腫瘍を有する患者は、直接スキャンするために容易にアクセスできます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

イングランドとウェールズでは、すべての死亡者のほぼ 30% を癌が占めています。 頭頸部がんは英国で 8 番目に多いがんであり、過去 10 年間で発生率と死亡率はそれぞれ 24% と 14% 増加しています。 扁平上皮癌 (SCC) またはバリアントは、これらの癌で最も一般的な組織型です。 予後と治療は基本的にTNMの病期に依存します。 たとえば、初期段階の口腔がん (ステージ 1 および 2) の患者の 1 年および 3 年生存率は、約 90% および 65% です。ただし、末期疾患 (ステージ 3 および 4) の場合、これはそれぞれ約 80% および 45% に低下します。 進行した疾患の患者は、術前(ネオアジュバント)化学療法、放射線療法、またはその両方など、より積極的な治療を必要とすることがよくあります。根治的治療が開始されると、通常、より広範な手術/放射線療法が必要になります。

悪性腫瘍の TNM 分類の第 8 版は、国際的に合意された癌の病期分類基準を提供するものであり、現在、正確な T 病期分類のために口腔癌の浸潤深度 (DOI) が含まれており、5 mm が病期 1 と 2 の間のカットオフとなっています。 、ステージ 2 および 3 の疾患のカットオフは 10mm です。 局所成長の正確な範囲は、より根治的な切除ではなく、限定的な局所切除を達成できるかどうかを決定するだけでなく、下にあるリンパおよび血管構造への近さを反映すると考えられる DOI 寸法も良い予測因子です。 LNの関与の。 説明したように、これらの患者の生存率は疾患の段階に関連しているため、画像診断は予後の重要な決定要因です。 DOI の放射線学的および臨床的病期分類の信頼性、ならびに病理学的、つまり手術後の DOI に対するこれらの測定値のその後の一致性に関するデータは不足しています。 口腔がんの T ステージ/DOI を評価するために使用される画像モダリティは、センターの好みに応じて、US、CT、および MRI の間で異なります。 これらの各画像モダリティが DOI を決定する際にどれほど正確かを評価する小規模な研究が実施され、有望な結果が得られていますが、それらは限られています。

頸部 LN の放射線学的および臨床的病期分類の制限もよく知られており、地域の LN グループ全体を切除する待機的頸部郭清 (END) は、依然として N 病期分類の最も正確な診断手順と見なされています。 報告されている初期段階の舌癌患者の END で検出される無症状の潜在性リンパ節転移の平均発生率は約 25% であり、従来の画像診断ではこれらが見逃されていたことを意味します。 ただし、これは侵襲的な外科的手法であり、関連する重大な合併症を伴います。 神経因性疼痛および肩の動きの減少、およびそれが初期段階の疾患の患者の観察よりも有意な臨床的利益をもたらすかどうかについては不確実性があります. 口腔の放射線/臨床 N0 SCC における END の代替法は、センチネル リンパ節生検 (SNLB) であり、原発腫瘍が流出する最初の LN を特定して切除し、それによって外科的解剖を制限しようとするものです。 それでも、これには関連するリスク、コスト、および患者の不便を伴う外科的処置が必要であり、広く利用できるわけではなく、依然として病変リンパ節の 15% を超えるものを見逃しています。

したがって、迅速で使いやすく、非侵襲的で忍容性の高い検査は、局所および地域のがんの病期分類を改善し、センター全体でこの評価を標準化するのに役立ちます.

光音響トモグラフィー (PAT) は、これらのニーズに対応できる比較的新しい技術です。 PAT は、画像化された組織の固有成分による特定の波長 (多くの場合、赤外線スペクトル) のレーザー生成光の吸収に依存しています。 このような吸収により超音波が放出され、従来の超音波スキャナーと同様に画像に再構成することができます。 複数の波長で画像化することにより、水、脂質、およびヘモグロビン (赤血球内、したがって血管内) の組織分布を非常に高い解像度 (~100 ミクロン) でマッピングできるため、PAT が小さな体積の腫瘍を描写できる可能性が高まります。既存の技術ではできません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部腫瘍

説明

包含基準:

  • -口腔がんを含む頭頸部腫瘍、および/または頭頸部に異常なLNがあることが証明されているか、非常に疑われています(身体検査または医療画像に基づく)。
  • 18歳以上(年齢上限なし)。

除外基準:

  • インフォームド 書面によるインフォームド コンセントを提供できない (例: 認知症、重大な精神疾患、脳転移)。
  • USまたはPATプローブの安全で快適な配置を妨げる重度の皮膚または粘膜疾患(例: 活動的な感染;潰瘍性腫瘍)。
  • MRI磁場に対する禁忌。 非 MRI 対応ペースメーカー、人工内耳、重度の閉所恐怖症、または MRI 造影剤 (ガドリニウム) に対するアレルギー
  • 口腔腫瘍患者における開口制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
-首のLNステータスの定期的な臨床病期分類を受けている、頭頸部腫瘍が証明されているか、非常に疑われる
精巧な空間分解能と、血液、水、脂質などの複数の生体組織を画像化する能力を組み合わせた、比較的新しいモダリティです。
グループ 2
-口腔内検査の影響を受けやすい、証明されたまたは疑われる口腔がん
精巧な空間分解能と、血液、水、脂質などの複数の生体組織を画像化する能力を組み合わせた、比較的新しいモダリティです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 2
時間枠:3年
主な結果は、DOI を PAT で正常に測定できる口腔がんの参加者の割合、つまり技術的な成功を特定することです。 結果は、光音響スキャナーの成功を測定することです。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光音響イメージングスキャンの臨床試験

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