Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fotoakustyczne guzów głowy i szyi

24 października 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Tłumaczenie kliniczne obrazowania fotoakustycznego do oceny guzów głowy i szyi

Rak jest najczęstszą przyczyną zgonów w Wielkiej Brytanii oraz krajowym i międzynarodowym priorytetem opieki zdrowotnej. Przeżycie w Wielkiej Brytanii jest stosunkowo słabe vs. Europejskie komparatory1, czyli wczesne wykrycie guza i dokładna ocena kliniczna, są szczególnie ważne dla poprawy wyników. Leczenie zasadniczo zależy od stopnia zaawansowania nowotworu, zarówno raka miejscowego, jak i drenujących węzłów chłonnych (LN), jak również odległego rozsiewu choroby, tj. Stopień zaawansowania TNM (guz (T), węzeł (N) i przerzuty (M). Jednak obecne nieinwazyjne technologie obrazowania przedoperacyjnego ultrasonografii (USG), tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mają ograniczoną czułość i swoistość w ocenie węzłów chłonnych, co powoduje brak choroby lub poddawanie pacjentów niepotrzebnym dodatkowym inwazyjnym biopsjom lub operacja.

Proste, szybkie i nieinwazyjne narzędzie do oceny guzów pierwotnych i zajęcia LN miałoby wielką wartość kliniczną. Jedną z kandydatów na technologię jest tomografia fotoakustyczna (PAT), stosunkowo nowa metoda, która łączy znakomitą rozdzielczość przestrzenną z możliwością obrazowania wielu tkanek biologicznych, w tym krwi, wody i lipidów. Do tej pory PAT odniosła największe sukcesy w obrazowaniu układu naczyniowego, co jest szczególnie interesujące w obrazowaniu onkologicznym, ponieważ jedną z kluczowych cech charakterystycznych raka jest rozwój nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych (neoangiogeneza). Wysoka czułość powierzchownego obrazowania za pomocą PAT oznacza, że ​​guzy głowy i szyi oraz LN szyi są łatwo podatne na ocenę. W tej kohorcie pacjentów pacjenci z guzami jamy ustnej, w szczególności guzami wywodzącymi się z wyściółki języka, byliby łatwo dostępni do bezpośredniego skanowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak odpowiada za prawie 30% wszystkich zgonów w Anglii i Walii. Rak głowy i szyi jest ósmym najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii, a w ciągu ostatniej dekady wskaźniki zachorowalności i śmiertelności wzrosły odpowiednio o 24% i 14%. Rak kolczystokomórkowy (SCC) lub jego wariant jest najczęstszym typem histologicznym tych nowotworów. Rokowanie i leczenie zasadniczo zależą od stopnia zaawansowania TNM. Na przykład, 1- i 3-letnie wskaźniki przeżycia dla pacjentów z rakiem jamy ustnej we wczesnym stadium (stadium 1 i 2) wynoszą około 90% i 65%; jednak w późnym stadium choroby (stadium 3 i 4) odsetek ten spada odpowiednio do około 80% i 45%. Pacjenci z zaawansowaną chorobą często wymagają bardziej agresywnego leczenia, takiego jak chemioterapia przedoperacyjna (neoadiuwantowa), radioterapia lub jedno i drugie; i zwykle wymagają bardziej rozległej operacji/radioterapii, gdy wprowadzane jest ostateczne leczenie.

Ósma edycja klasyfikacji nowotworów złośliwych TNM, która zapewnia uzgodnione na szczeblu międzynarodowym standardy stopnia zaawansowania raka, obejmuje teraz głębokość inwazji (DOI) raka jamy ustnej w celu dokładnego określenia stopnia zaawansowania T, przy czym 5 mm to granica między etapami 1 i 2 i 10 mm odcięcia dla stadium choroby 2 i 3. Nie tylko dokładny zakres miejscowego wzrostu określa, czy można uzyskać ograniczoną miejscową resekcję, czy też nie bardziej radykalne wycięcie, ale wymiar DOI, który, jak się uważa, odzwierciedla bliskość leżących poniżej struktur limfatycznych i naczyniowych, jest dobrym predyktorem zaangażowania LN. Jak opisano, przeżywalność u tych pacjentów jest związana ze stopniem zaawansowania choroby, dlatego obrazowanie jest kluczowym wyznacznikiem rokowania. Istnieje niewiele danych dotyczących wiarygodności radiologicznej i klinicznej oceny stopnia zaawansowania DOI, a także późniejszej zgodności tych pomiarów z patologicznym, tj. pooperacyjnym, DOI. Metody obrazowania stosowane do oceny stadium T/DOI raka jamy ustnej różnią się między USG, CT i MRI w zależności od preferencji ośrodka. Małe badania oceniające dokładność każdej z tych metod obrazowania w określaniu DOI zostały przeprowadzone z obiecującymi wynikami, jednak są one ograniczone.

Dobrze znane są również ograniczenia w radiologicznej i klinicznej ocenie stopnia zaawansowania LN szyi, a planowa dyssekcja szyi (END), polegająca na wycięciu całej regionalnej grupy LN, jest nadal uważana za najdokładniejszą procedurę diagnostyczną w ocenie stopnia zaawansowania N. Zgłoszona średnia częstość subklinicznych utajonych przerzutów do węzłów chłonnych wykrytych w END u pacjentów z rakiem języka we wczesnym stadium wynosi około 25% - co sugeruje, że zostały one pominięte w konwencjonalnym obrazowaniu. Jest to jednak inwazyjna technika chirurgiczna, która wiąże się ze znaczną chorobowością, m.in. bólu neuropatycznego i ograniczonej ruchomości barku i nie ma pewności, czy przynosi to jakiekolwiek znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z obserwacją u pacjentów we wczesnym stadium choroby. Alternatywą dla END w radiologicznym/klinicznym N0 SCC jamy ustnej jest biopsja węzła wartowniczego (SNLB), która obejmuje identyfikację i wycięcie początkowych węzłów chłonnych, do których drenuje guz pierwotny, próbując w ten sposób ograniczyć rozwarstwienie chirurgiczne. Mimo to nadal wymaga to zabiegu chirurgicznego, który wiąże się z ryzykiem, kosztami i niedogodnościami dla pacjenta, nie jest powszechnie dostępny i nadal pomija >15% chorych węzłów chłonnych.

Szybki i łatwy w użyciu, nieinwazyjny i dobrze tolerowany test, który mógłby poprawić lokalną i regionalną ocenę stopnia zaawansowania raka, a także pomóc w standaryzacji tej oceny w różnych ośrodkach, miałby zatem wielką wartość kliniczną.

Tomografia fotoakustyczna (PAT) to stosunkowo nowa technologia, która może pomóc w zaspokojeniu tych potrzeb. PAT opiera się na absorpcji światła generowanego przez laser o określonych długościach fal (często w widmie podczerwonym) przez wewnętrzne składniki obrazowanej tkanki. Taka absorpcja powoduje emisję fal ultradźwiękowych, które można zrekonstruować na obrazy w sposób podobny do konwencjonalnych ultrasonografów. Dzięki obrazowaniu przy wielu długościach fal dystrybucja wody, lipidów i hemoglobiny w tkankach (w czerwonych krwinkach, a tym samym w naczyniach krwionośnych) może być mapowana z niezwykle wysoką rozdzielczością (~ 100 mikronów), zwiększając prawdopodobieństwo, że PAT może zobrazować guz o małej objętości, który istniejące techniki nie mogą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowotwory głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniony lub wysoce prawdopodobny guz głowy i szyi, w tym rak jamy ustnej i/lub nieprawidłowy LN głowy i szyi (na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania medycznego).
  • 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej świadomej zgody (np. demencja, poważna choroba psychiczna, przerzuty do mózgu).
  • Ciężka choroba skóry lub błon śluzowych uniemożliwiająca bezpieczne i wygodne umieszczenie sond USG lub PAT (np. aktywna infekcja; wrzodziejący guz).
  • Przeciwwskazania do badania polem magnetycznym MRI m.in. rozrusznik serca niezgodny z MRI, implant ślimakowy, ciężka klaustrofobia lub alergia na środek kontrastowy MRI (gadolin)
  • Ograniczone otwieranie ust u pacjentów z nowotworem jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Udowodniony lub wysoce podejrzany guz głowy i szyi poddawany rutynowej klinicznej ocenie stopnia zaawansowania stanu węzłów chłonnych szyi
Stosunkowo nowa metoda, która łączy znakomitą rozdzielczość przestrzenną z możliwością obrazowania wielu tkanek biologicznych, w tym krwi, wody i lipidów.
Grupa 2
Potwierdzony lub podejrzewany rak jamy ustnej, nadający się do badania wewnątrzustnego
Stosunkowo nowa metoda, która łączy znakomitą rozdzielczość przestrzenną z możliwością obrazowania wielu tkanek biologicznych, w tym krwi, wody i lipidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 2
Ramy czasowe: 3 lata
głównym rezultatem jest określenie odsetka uczestników z rakiem jamy ustnej, u których można z powodzeniem zmierzyć DOI za pomocą PAT, tj. sukcesu technicznego. Wynikiem jest pomiar skuteczności skanera fotoakustycznego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie obrazowania fotoakustycznego

3
Subskrybuj