- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073809
Obrazowanie fotoakustyczne guzów głowy i szyi
Tłumaczenie kliniczne obrazowania fotoakustycznego do oceny guzów głowy i szyi
Rak jest najczęstszą przyczyną zgonów w Wielkiej Brytanii oraz krajowym i międzynarodowym priorytetem opieki zdrowotnej. Przeżycie w Wielkiej Brytanii jest stosunkowo słabe vs. Europejskie komparatory1, czyli wczesne wykrycie guza i dokładna ocena kliniczna, są szczególnie ważne dla poprawy wyników. Leczenie zasadniczo zależy od stopnia zaawansowania nowotworu, zarówno raka miejscowego, jak i drenujących węzłów chłonnych (LN), jak również odległego rozsiewu choroby, tj. Stopień zaawansowania TNM (guz (T), węzeł (N) i przerzuty (M). Jednak obecne nieinwazyjne technologie obrazowania przedoperacyjnego ultrasonografii (USG), tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mają ograniczoną czułość i swoistość w ocenie węzłów chłonnych, co powoduje brak choroby lub poddawanie pacjentów niepotrzebnym dodatkowym inwazyjnym biopsjom lub operacja.
Proste, szybkie i nieinwazyjne narzędzie do oceny guzów pierwotnych i zajęcia LN miałoby wielką wartość kliniczną. Jedną z kandydatów na technologię jest tomografia fotoakustyczna (PAT), stosunkowo nowa metoda, która łączy znakomitą rozdzielczość przestrzenną z możliwością obrazowania wielu tkanek biologicznych, w tym krwi, wody i lipidów. Do tej pory PAT odniosła największe sukcesy w obrazowaniu układu naczyniowego, co jest szczególnie interesujące w obrazowaniu onkologicznym, ponieważ jedną z kluczowych cech charakterystycznych raka jest rozwój nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych (neoangiogeneza). Wysoka czułość powierzchownego obrazowania za pomocą PAT oznacza, że guzy głowy i szyi oraz LN szyi są łatwo podatne na ocenę. W tej kohorcie pacjentów pacjenci z guzami jamy ustnej, w szczególności guzami wywodzącymi się z wyściółki języka, byliby łatwo dostępni do bezpośredniego skanowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak odpowiada za prawie 30% wszystkich zgonów w Anglii i Walii. Rak głowy i szyi jest ósmym najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii, a w ciągu ostatniej dekady wskaźniki zachorowalności i śmiertelności wzrosły odpowiednio o 24% i 14%. Rak kolczystokomórkowy (SCC) lub jego wariant jest najczęstszym typem histologicznym tych nowotworów. Rokowanie i leczenie zasadniczo zależą od stopnia zaawansowania TNM. Na przykład, 1- i 3-letnie wskaźniki przeżycia dla pacjentów z rakiem jamy ustnej we wczesnym stadium (stadium 1 i 2) wynoszą około 90% i 65%; jednak w późnym stadium choroby (stadium 3 i 4) odsetek ten spada odpowiednio do około 80% i 45%. Pacjenci z zaawansowaną chorobą często wymagają bardziej agresywnego leczenia, takiego jak chemioterapia przedoperacyjna (neoadiuwantowa), radioterapia lub jedno i drugie; i zwykle wymagają bardziej rozległej operacji/radioterapii, gdy wprowadzane jest ostateczne leczenie.
Ósma edycja klasyfikacji nowotworów złośliwych TNM, która zapewnia uzgodnione na szczeblu międzynarodowym standardy stopnia zaawansowania raka, obejmuje teraz głębokość inwazji (DOI) raka jamy ustnej w celu dokładnego określenia stopnia zaawansowania T, przy czym 5 mm to granica między etapami 1 i 2 i 10 mm odcięcia dla stadium choroby 2 i 3. Nie tylko dokładny zakres miejscowego wzrostu określa, czy można uzyskać ograniczoną miejscową resekcję, czy też nie bardziej radykalne wycięcie, ale wymiar DOI, który, jak się uważa, odzwierciedla bliskość leżących poniżej struktur limfatycznych i naczyniowych, jest dobrym predyktorem zaangażowania LN. Jak opisano, przeżywalność u tych pacjentów jest związana ze stopniem zaawansowania choroby, dlatego obrazowanie jest kluczowym wyznacznikiem rokowania. Istnieje niewiele danych dotyczących wiarygodności radiologicznej i klinicznej oceny stopnia zaawansowania DOI, a także późniejszej zgodności tych pomiarów z patologicznym, tj. pooperacyjnym, DOI. Metody obrazowania stosowane do oceny stadium T/DOI raka jamy ustnej różnią się między USG, CT i MRI w zależności od preferencji ośrodka. Małe badania oceniające dokładność każdej z tych metod obrazowania w określaniu DOI zostały przeprowadzone z obiecującymi wynikami, jednak są one ograniczone.
Dobrze znane są również ograniczenia w radiologicznej i klinicznej ocenie stopnia zaawansowania LN szyi, a planowa dyssekcja szyi (END), polegająca na wycięciu całej regionalnej grupy LN, jest nadal uważana za najdokładniejszą procedurę diagnostyczną w ocenie stopnia zaawansowania N. Zgłoszona średnia częstość subklinicznych utajonych przerzutów do węzłów chłonnych wykrytych w END u pacjentów z rakiem języka we wczesnym stadium wynosi około 25% - co sugeruje, że zostały one pominięte w konwencjonalnym obrazowaniu. Jest to jednak inwazyjna technika chirurgiczna, która wiąże się ze znaczną chorobowością, m.in. bólu neuropatycznego i ograniczonej ruchomości barku i nie ma pewności, czy przynosi to jakiekolwiek znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z obserwacją u pacjentów we wczesnym stadium choroby. Alternatywą dla END w radiologicznym/klinicznym N0 SCC jamy ustnej jest biopsja węzła wartowniczego (SNLB), która obejmuje identyfikację i wycięcie początkowych węzłów chłonnych, do których drenuje guz pierwotny, próbując w ten sposób ograniczyć rozwarstwienie chirurgiczne. Mimo to nadal wymaga to zabiegu chirurgicznego, który wiąże się z ryzykiem, kosztami i niedogodnościami dla pacjenta, nie jest powszechnie dostępny i nadal pomija >15% chorych węzłów chłonnych.
Szybki i łatwy w użyciu, nieinwazyjny i dobrze tolerowany test, który mógłby poprawić lokalną i regionalną ocenę stopnia zaawansowania raka, a także pomóc w standaryzacji tej oceny w różnych ośrodkach, miałby zatem wielką wartość kliniczną.
Tomografia fotoakustyczna (PAT) to stosunkowo nowa technologia, która może pomóc w zaspokojeniu tych potrzeb. PAT opiera się na absorpcji światła generowanego przez laser o określonych długościach fal (często w widmie podczerwonym) przez wewnętrzne składniki obrazowanej tkanki. Taka absorpcja powoduje emisję fal ultradźwiękowych, które można zrekonstruować na obrazy w sposób podobny do konwencjonalnych ultrasonografów. Dzięki obrazowaniu przy wielu długościach fal dystrybucja wody, lipidów i hemoglobiny w tkankach (w czerwonych krwinkach, a tym samym w naczyniach krwionośnych) może być mapowana z niezwykle wysoką rozdzielczością (~ 100 mikronów), zwiększając prawdopodobieństwo, że PAT może zobrazować guz o małej objętości, który istniejące techniki nie mogą.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivia Francies, BSc MBChB FRCR
- Numer telefonu: 9044 0203 447
- E-mail: olivia.francies.12@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katerina Soterio, BSc
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniony lub wysoce prawdopodobny guz głowy i szyi, w tym rak jamy ustnej i/lub nieprawidłowy LN głowy i szyi (na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania medycznego).
- 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej świadomej zgody (np. demencja, poważna choroba psychiczna, przerzuty do mózgu).
- Ciężka choroba skóry lub błon śluzowych uniemożliwiająca bezpieczne i wygodne umieszczenie sond USG lub PAT (np. aktywna infekcja; wrzodziejący guz).
- Przeciwwskazania do badania polem magnetycznym MRI m.in. rozrusznik serca niezgodny z MRI, implant ślimakowy, ciężka klaustrofobia lub alergia na środek kontrastowy MRI (gadolin)
- Ograniczone otwieranie ust u pacjentów z nowotworem jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Udowodniony lub wysoce podejrzany guz głowy i szyi poddawany rutynowej klinicznej ocenie stopnia zaawansowania stanu węzłów chłonnych szyi
|
Stosunkowo nowa metoda, która łączy znakomitą rozdzielczość przestrzenną z możliwością obrazowania wielu tkanek biologicznych, w tym krwi, wody i lipidów.
|
Grupa 2
Potwierdzony lub podejrzewany rak jamy ustnej, nadający się do badania wewnątrzustnego
|
Stosunkowo nowa metoda, która łączy znakomitą rozdzielczość przestrzenną z możliwością obrazowania wielu tkanek biologicznych, w tym krwi, wody i lipidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grupa 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
głównym rezultatem jest określenie odsetka uczestników z rakiem jamy ustnej, u których można z powodzeniem zmierzyć DOI za pomocą PAT, tj. sukcesu technicznego.
Wynikiem jest pomiar skuteczności skanera fotoakustycznego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skanowanie obrazowania fotoakustycznego
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone