- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073809
Fotoakustické zobrazování nádorů hlavy a krku
Klinický překlad fotoakustického zobrazování pro hodnocení nádorů hlavy a krku
Rakovina je nejčastější příčinou úmrtí ve Spojeném království a národní i mezinárodní prioritou zdravotní péče. Přežití ve Spojeném království je relativně špatné vs. Evropské komparátory1, což znamená, že pro zlepšení výsledků je zvláště důležité včasné odhalení nádoru a přesné klinické hodnocení. Léčba zásadně závisí na stagingu nádoru, a to jak lokálního karcinomu, tak drenážních lymfatických uzlin (LN), stejně jako vzdáleného šíření onemocnění, tj. Stádium TNM (nádor (T), uzlina (N) a metastázy (M). Současné neinvazivní předoperační zobrazovací technologie ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou však omezené co do senzitivity a specifity pro hodnocení uzlin, ať už chybí onemocnění nebo jsou pacienti vystaveni zbytečným dalším invazivním biopsiím. nebo operaci.
Jednoduchý, rychlý, neinvazivní nástroj k posouzení primárních nádorů a postižení LN by měl velkou klinickou hodnotu. Jednou z kandidátských technologií je fotoakustická tomografie (PAT), relativně nová modalita, která kombinuje vynikající prostorové rozlišení se schopností zobrazit více biologických tkání, včetně krve, vody a lipidů. K dnešnímu dni byl PAT nejúspěšnější při zobrazování vaskulatury, což je zvláště zajímavé pro onkologické zobrazování, protože jedním z klíčových znaků rakoviny je vývoj nových, abnormálních krevních cév (neoangiogeneze). Vysoká citlivost pro povrchové zobrazení pomocí PAT znamená, že nádory hlavy a krku a LN krku jsou snadno přístupné pro hodnocení. V této kohortě pacientů by pacienti s nádory ústní dutiny, zejména nádory vycházejícími z výstelky jazyka, byli snadno přístupní pro přímé skenování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina představuje téměř 30 % všech úmrtí v Anglii a Walesu. Rakovina hlavy a krku je 8. nejčastější rakovinou ve Spojeném království a za poslední desetiletí vzrostla incidence a úmrtnost o 24 % a 14 %. Spinocelulární karcinom (SCC) nebo jeho varianta je nejběžnějším histologickým typem u těchto rakovin. Prognóza a léčba zásadně závisí na stadiu TNM. Například 1- a 3letá míra přežití u pacientů s raným stádiem rakoviny ústní dutiny (stádium 1 a 2) je kolem 90 % a 65 %; avšak u pozdního stadia onemocnění (3. a 4. stadium) toto klesá na přibližně 80 % a 45 %. Pacienti s pokročilým onemocněním často vyžadují agresivnější léčbu, jako je předoperační (neoadjuvantní) chemoterapie, radioterapie nebo obojí; a obvykle potřebují rozsáhlejší chirurgický zákrok / radioterapii, když je zahájena definitivní léčba.
Osmé vydání TNM klasifikace zhoubných nádorů, která poskytuje mezinárodně dohodnuté standardy pro stádium rakoviny, nyní zahrnuje hloubku invaze (DOI) rakoviny ústní dutiny pro přesné stanovení T, přičemž mezi fázemi 1 a 2 je hranice 5 mm. a 10 mm odříznutí pro stádia 2 a 3 onemocnění. Nejen přesný rozsah lokálního růstu určuje, zda lze či nelze dosáhnout omezené lokální resekce spíše než radikálnější excize, ale rozměr DOI, o kterém se předpokládá, že odráží blízkost k podkladovým lymfatickým a vaskulárním strukturám, je dobrým prediktorem zapojení LN. Jak bylo popsáno, míra přežití u těchto pacientů souvisí se stádiem onemocnění, a proto je zobrazení rozhodujícím faktorem prognózy. Existuje nedostatek údajů o spolehlivosti radiologického a klinického stagingu DOI, jakož i následné shodě těchto měření s patologickým, tj. pooperačním, DOI. Zobrazovací modalita používaná k hodnocení T stadia/DOI rakoviny ústní dutiny se liší mezi US, CT a MRI v závislosti na preferenci centra. Malé studie hodnotící, jak přesná je každá z těchto zobrazovacích modalit při určování DOI, byly provedeny se slibnými výsledky, jsou však omezené.
Omezení v radiologickém a klinickém stagingu krční LN jsou také dobře známá a elektivní krční disekce (END), která zahrnuje resekci celé regionální LN skupiny, je stále považována za nejpřesnější diagnostický postup pro stanovení N stagingu. Hlášená průměrná incidence subklinických okultních uzlinových metastáz detekovaných na END u pacientů s raným stádiem rakoviny jazyka je kolem 25 % – což znamená, že tyto byly při konvenčním zobrazování přehlédnuty. Jedná se však o invazivní operační techniku s významnou přidruženou morbiditou, např. neuropatickou bolestí a sníženou pohyblivostí ramene a není jisté, zda poskytuje nějaký významný klinický přínos oproti pozorování u pacientů s raným stádiem onemocnění. Alternativou k END u radiologického/klinického N0 SCC ústní dutiny je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SNLB), která zahrnuje identifikaci a excizi počátečních LN, do kterých odtéká primární nádor, a tím se pokouší omezit chirurgickou disekci. I tak to stále vyžaduje chirurgický zákrok se souvisejícími riziky, náklady a nepohodlím pro pacienty, není široce dostupné a stále chybí > 15 % nemocných uzlin.
Rychlý a snadno použitelný, neinvazivní a dobře tolerovaný test, který by mohl zlepšit místní a regionální staging rakoviny a také pomoci standardizovat toto hodnocení napříč centry, by proto měl velkou klinickou hodnotu.
Fotoakustická tomografie (PAT) je relativně nová technologie, která může pomoci tyto potřeby řešit. PAT spoléhá na absorpci laserem generovaného světla specifických vlnových délek (často v infračerveném spektru) vnitřními složkami zobrazované tkáně. Taková absorpce vede k emisi ultrazvukových vln, které lze rekonstruovat na obrazy podobným způsobem jako běžné ultrazvukové skenery. Zobrazováním na více vlnových délkách lze tkáňovou distribuci vody, lipidů a hemoglobinu (v červených krvinkách a tedy krevních cévách) zmapovat s extrémně vysokým rozlišením (~100 mikronů), což zvyšuje možnost, že PAT může zobrazit nádor malého objemu, který stávající techniky nemohou.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaný nebo vysoce suspektní nádor hlavy a krku, včetně rakoviny ústní dutiny, a/nebo abnormální LN v hlavě a krku (na základě fyzikálního vyšetření nebo lékařského zobrazení).
- 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný písemný informovaný souhlas (např. demence, závažné duševní onemocnění, mozkové metastázy).
- Závažné onemocnění kůže nebo sliznic vylučující bezpečné a pohodlné umístění sond US nebo PAT (např. aktivní infekce; ulcerující nádor).
- Kontraindikace magnetického pole MRI, např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, kochleární implantát, těžká klaustrofobie nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (gadolinium)
- Omezené otevírání úst u pacientů s novotvarem dutiny ústní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Prokázaný nebo vysoce suspektní nádor hlavy a krku procházející rutinním klinickým stagingem stavu LN krku
|
Relativně nová modalita, která kombinuje vynikající prostorové rozlišení se schopností zobrazit více biologických tkání, včetně krve, vody a lipidů.
|
|
Skupina 2
Prokázaná nebo suspektní rakovina dutiny ústní, podléhající intraorálnímu vyšetření
|
Relativně nová modalita, která kombinuje vynikající prostorové rozlišení se schopností zobrazit více biologických tkání, včetně krve, vody a lipidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina 2
Časové okno: 3 roky
|
primárním výsledkem je identifikovat podíl účastníků s rakovinou ústní dutiny, u kterých lze DOI úspěšně měřit pomocí PAT, tj. technického úspěchu.
Výsledkem je měření úspěšnosti fotoakustického skeneru.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skenování pomocí fotoakustického zobrazení
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc