Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické zobrazování nádorů hlavy a krku

24. října 2023 aktualizováno: University College, London

Klinický překlad fotoakustického zobrazování pro hodnocení nádorů hlavy a krku

Rakovina je nejčastější příčinou úmrtí ve Spojeném království a národní i mezinárodní prioritou zdravotní péče. Přežití ve Spojeném království je relativně špatné vs. Evropské komparátory1, což znamená, že pro zlepšení výsledků je zvláště důležité včasné odhalení nádoru a přesné klinické hodnocení. Léčba zásadně závisí na stagingu nádoru, a to jak lokálního karcinomu, tak drenážních lymfatických uzlin (LN), stejně jako vzdáleného šíření onemocnění, tj. Stádium TNM (nádor (T), uzlina (N) a metastázy (M). Současné neinvazivní předoperační zobrazovací technologie ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou však omezené co do senzitivity a specifity pro hodnocení uzlin, ať už chybí onemocnění nebo jsou pacienti vystaveni zbytečným dalším invazivním biopsiím. nebo operaci.

Jednoduchý, rychlý, neinvazivní nástroj k posouzení primárních nádorů a postižení LN by měl velkou klinickou hodnotu. Jednou z kandidátských technologií je fotoakustická tomografie (PAT), relativně nová modalita, která kombinuje vynikající prostorové rozlišení se schopností zobrazit více biologických tkání, včetně krve, vody a lipidů. K dnešnímu dni byl PAT nejúspěšnější při zobrazování vaskulatury, což je zvláště zajímavé pro onkologické zobrazování, protože jedním z klíčových znaků rakoviny je vývoj nových, abnormálních krevních cév (neoangiogeneze). Vysoká citlivost pro povrchové zobrazení pomocí PAT znamená, že nádory hlavy a krku a LN krku jsou snadno přístupné pro hodnocení. V této kohortě pacientů by pacienti s nádory ústní dutiny, zejména nádory vycházejícími z výstelky jazyka, byli snadno přístupní pro přímé skenování.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina představuje téměř 30 % všech úmrtí v Anglii a Walesu. Rakovina hlavy a krku je 8. nejčastější rakovinou ve Spojeném království a za poslední desetiletí vzrostla incidence a úmrtnost o 24 % a 14 %. Spinocelulární karcinom (SCC) nebo jeho varianta je nejběžnějším histologickým typem u těchto rakovin. Prognóza a léčba zásadně závisí na stadiu TNM. Například 1- a 3letá míra přežití u pacientů s raným stádiem rakoviny ústní dutiny (stádium 1 a 2) je kolem 90 % a 65 %; avšak u pozdního stadia onemocnění (3. a 4. stadium) toto klesá na přibližně 80 % a 45 %. Pacienti s pokročilým onemocněním často vyžadují agresivnější léčbu, jako je předoperační (neoadjuvantní) chemoterapie, radioterapie nebo obojí; a obvykle potřebují rozsáhlejší chirurgický zákrok / radioterapii, když je zahájena definitivní léčba.

Osmé vydání TNM klasifikace zhoubných nádorů, která poskytuje mezinárodně dohodnuté standardy pro stádium rakoviny, nyní zahrnuje hloubku invaze (DOI) rakoviny ústní dutiny pro přesné stanovení T, přičemž mezi fázemi 1 a 2 je hranice 5 mm. a 10 mm odříznutí pro stádia 2 a 3 onemocnění. Nejen přesný rozsah lokálního růstu určuje, zda lze či nelze dosáhnout omezené lokální resekce spíše než radikálnější excize, ale rozměr DOI, o kterém se předpokládá, že odráží blízkost k podkladovým lymfatickým a vaskulárním strukturám, je dobrým prediktorem zapojení LN. Jak bylo popsáno, míra přežití u těchto pacientů souvisí se stádiem onemocnění, a proto je zobrazení rozhodujícím faktorem prognózy. Existuje nedostatek údajů o spolehlivosti radiologického a klinického stagingu DOI, jakož i následné shodě těchto měření s patologickým, tj. pooperačním, DOI. Zobrazovací modalita používaná k hodnocení T stadia/DOI rakoviny ústní dutiny se liší mezi US, CT a MRI v závislosti na preferenci centra. Malé studie hodnotící, jak přesná je každá z těchto zobrazovacích modalit při určování DOI, byly provedeny se slibnými výsledky, jsou však omezené.

Omezení v radiologickém a klinickém stagingu krční LN jsou také dobře známá a elektivní krční disekce (END), která zahrnuje resekci celé regionální LN skupiny, je stále považována za nejpřesnější diagnostický postup pro stanovení N stagingu. Hlášená průměrná incidence subklinických okultních uzlinových metastáz detekovaných na END u pacientů s raným stádiem rakoviny jazyka je kolem 25 % – což znamená, že tyto byly při konvenčním zobrazování přehlédnuty. Jedná se však o invazivní operační techniku ​​s významnou přidruženou morbiditou, např. neuropatickou bolestí a sníženou pohyblivostí ramene a není jisté, zda poskytuje nějaký významný klinický přínos oproti pozorování u pacientů s raným stádiem onemocnění. Alternativou k END u radiologického/klinického N0 SCC ústní dutiny je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SNLB), která zahrnuje identifikaci a excizi počátečních LN, do kterých odtéká primární nádor, a tím se pokouší omezit chirurgickou disekci. I tak to stále vyžaduje chirurgický zákrok se souvisejícími riziky, náklady a nepohodlím pro pacienty, není široce dostupné a stále chybí > 15 % nemocných uzlin.

Rychlý a snadno použitelný, neinvazivní a dobře tolerovaný test, který by mohl zlepšit místní a regionální staging rakoviny a také pomoci standardizovat toto hodnocení napříč centry, by proto měl velkou klinickou hodnotu.

Fotoakustická tomografie (PAT) je relativně nová technologie, která může pomoci tyto potřeby řešit. PAT spoléhá na absorpci laserem generovaného světla specifických vlnových délek (často v infračerveném spektru) vnitřními složkami zobrazované tkáně. Taková absorpce vede k emisi ultrazvukových vln, které lze rekonstruovat na obrazy podobným způsobem jako běžné ultrazvukové skenery. Zobrazováním na více vlnových délkách lze tkáňovou distribuci vody, lipidů a hemoglobinu (v červených krvinkách a tedy krevních cévách) zmapovat s extrémně vysokým rozlišením (~100 mikronů), což zvyšuje možnost, že PAT může zobrazit nádor malého objemu, který stávající techniky nemohou.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nádory hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaný nebo vysoce suspektní nádor hlavy a krku, včetně rakoviny ústní dutiny, a/nebo abnormální LN v hlavě a krku (na základě fyzikálního vyšetření nebo lékařského zobrazení).
  • 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný písemný informovaný souhlas (např. demence, závažné duševní onemocnění, mozkové metastázy).
  • Závažné onemocnění kůže nebo sliznic vylučující bezpečné a pohodlné umístění sond US nebo PAT (např. aktivní infekce; ulcerující nádor).
  • Kontraindikace magnetického pole MRI, např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, kochleární implantát, těžká klaustrofobie nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (gadolinium)
  • Omezené otevírání úst u pacientů s novotvarem dutiny ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Prokázaný nebo vysoce suspektní nádor hlavy a krku procházející rutinním klinickým stagingem stavu LN krku
Relativně nová modalita, která kombinuje vynikající prostorové rozlišení se schopností zobrazit více biologických tkání, včetně krve, vody a lipidů.
Skupina 2
Prokázaná nebo suspektní rakovina dutiny ústní, podléhající intraorálnímu vyšetření
Relativně nová modalita, která kombinuje vynikající prostorové rozlišení se schopností zobrazit více biologických tkání, včetně krve, vody a lipidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 2
Časové okno: 3 roky
primárním výsledkem je identifikovat podíl účastníků s rakovinou ústní dutiny, u kterých lze DOI úspěšně měřit pomocí PAT, tj. technického úspěchu. Výsledkem je měření úspěšnosti fotoakustického skeneru.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování pomocí fotoakustického zobrazení

Předplatit