Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоакустическая визуализация опухолей головы и шеи

24 октября 2023 г. обновлено: University College, London

Клинический перевод фотоакустической визуализации для оценки опухолей головы и шеи

Рак является самой распространенной причиной смерти в Великобритании и приоритетом национального и международного здравоохранения. Выживание в Великобритании относительно низкое по сравнению с британцами. Европейские компараторы1, что означает, что раннее обнаружение опухоли и точная клиническая оценка особенно важны для улучшения результатов. Лечение принципиально зависит от стадии опухоли, как местного рака, так и дренирующих лимфатических узлов (ЛУ), а также от отдаленного распространения болезни, т.е. Стадия TNM (опухоль (T), узел (N) и метастазы (M). Однако современные неинвазивные технологии предоперационной визуализации, такие как ультразвук (УЗИ), компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), имеют ограниченную чувствительность и специфичность для оценки узлов, либо пропускают болезнь, либо подвергают пациентов ненужной дополнительной инвазивной биопсии. или хирургия.

Простой, быстрый, неинвазивный инструмент для оценки первичных опухолей и поражения лимфатических узлов имел бы большое клиническое значение. Одной из технологий-кандидатов является фотоакустическая томография (ФАТ), относительно новый метод, который сочетает в себе исключительное пространственное разрешение с возможностью получения изображений нескольких биологических тканей, включая кровь, воду и липиды. На сегодняшний день PAT была наиболее успешной при визуализации сосудистой системы, что представляет особый интерес для онкологической визуализации, поскольку одним из ключевых признаков рака является развитие новых аномальных кровеносных сосудов (неоангиогенез). Высокая чувствительность поверхностной визуализации с помощью PAT означает, что опухоли головы и шеи и лимфатические узлы шеи легко поддаются оценке. В этой когорте пациентов с опухолями полости рта, в частности с опухолями, возникающими на слизистой оболочке языка, можно было бы провести прямое сканирование.

Обзор исследования

Подробное описание

На рак приходится почти 30% всех смертей в Англии и Уэльсе. Рак головы и шеи является 8-м наиболее распространенным видом рака в Великобритании, и за последнее десятилетие показатели заболеваемости и смертности увеличились на 24% и 14% соответственно. Плоскоклеточная карцинома (SCC) или ее вариант является наиболее распространенным гистологическим типом этих видов рака. Прогноз и лечение в основном зависят от стадии TNM. Например, 1- и 3-летняя выживаемость пациентов с раком полости рта на ранней стадии (стадия 1 и 2) составляет около 90% и 65%; однако для поздних стадий заболевания (стадии 3 и 4) этот показатель снижается примерно до 80% и 45% соответственно. Пациентам с прогрессирующим заболеванием часто требуется более агрессивное лечение, такое как предоперационная (неоадъювантная) химиотерапия, лучевая терапия или и то, и другое; и обычно нуждаются в более обширной операции/лучевой терапии, когда назначается окончательное лечение.

Восьмое издание классификации злокачественных опухолей TNM, которая обеспечивает согласованные на международном уровне стандарты для определения стадии рака, теперь включает глубину инвазии (DOI) рака ротовой полости для точной Т-стадии, при этом 5 мм являются границей между стадиями 1 и 2. , и 10 мм - отсечение для 2-й и 3-й стадий заболевания. Мало того, что точная степень локального роста определяет, может ли быть достигнута ограниченная локальная резекция, а не более радикальное иссечение, но размер DOI, который, как считается, отражает близость к подлежащим лимфатическим и сосудистым структурам, является хорошим предиктором. участия LN. Как описано, выживаемость у этих пациентов связана со стадией заболевания, поэтому визуализация является решающим фактором, определяющим прогноз. Недостаточно данных о достоверности рентгенологической и клинической стадии DOI, а также о последующем соответствии этих измерений патологическим, т.е. послеоперационным, DOI. Метод визуализации, используемый для оценки Т-стадии/DOI рака полости рта, варьируется между УЗИ, КТ и МРТ в зависимости от предпочтений центра. Небольшие исследования, оценивающие точность каждого из этих методов визуализации при определении DOI, были проведены с многообещающими результатами, однако они ограничены.

Ограничения в радиологическом и клиническом стадировании ВН шеи также хорошо известны, и плановая диссекция шеи (ЭШД), которая включает резекцию всей региональной группы ВН, по-прежнему считается наиболее точной диагностической процедурой для N-стадирования. Сообщаемая средняя частота субклинических скрытых метастазов в лимфатических узлах, обнаруженных при END у пациентов с раком языка на ранней стадии, составляет около 25%, что означает, что они были пропущены при обычной визуализации. Тем не менее, это инвазивная хирургическая техника со значительной связанной с ней заболеваемостью, например. невропатическая боль и снижение подвижности плеча, и существует неопределенность в отношении того, дает ли это какое-либо значимое клиническое преимущество по сравнению с наблюдением у пациентов с ранней стадией заболевания. Альтернативой ЭНД при радиологическом/клиническом N0 SCC полости рта является биопсия сторожевых лимфатических узлов (SNLB), которая включает в себя идентификацию и иссечение начальных лимфатических узлов, в которые дренирует первичная опухоль, тем самым пытаясь ограничить хирургическое рассечение. Тем не менее, это все еще требует хирургической процедуры с соответствующими рисками, затратами и неудобствами для пациента, не является широкодоступной и по-прежнему пропускает> 15% пораженных лимфоузлов.

Таким образом, быстрый и простой в использовании, неинвазивный и хорошо переносимый тест, который мог бы улучшить местную и регионарную стадирование рака, а также помочь стандартизировать эту оценку в центрах, имел бы большое клиническое значение.

Фотоакустическая томография (ФАТ) — относительно новая технология, которая может помочь удовлетворить эти потребности. PAT основан на поглощении генерируемого лазером света определенной длины волны (часто в инфракрасном спектре) внутренними компонентами отображаемой ткани. Такое поглощение приводит к излучению ультразвуковых волн, которые можно реконструировать в изображения аналогично обычным ультразвуковым сканерам. Путем визуализации на нескольких длинах волн распределение воды, липидов и гемоглобина в тканях (в эритроцитах и, следовательно, в кровеносных сосудах) может быть картировано с чрезвычайно высоким разрешением (~ 100 микрон), что повышает вероятность того, что PAT может отображать опухоль небольшого объема, которая существующие методы не могут.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Опухоли головы и шеи

Описание

Критерии включения:

  • Доказанные или сильно подозреваемые опухоли головы и шеи, включая рак полости рта, и/или аномальные лимфатические узлы в голове и шее (на основании медицинского осмотра или медицинской визуализации).
  • 18 лет и старше (без ограничения по возрасту).

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить информированное письменное информированное согласие (например, слабоумие, тяжелое психическое заболевание, метастазы в головной мозг).
  • Тяжелое заболевание кожи или слизистых оболочек, препятствующее безопасному и удобному размещению УЗ- или ПАТ-зондов (например, активная инфекция; язвенная опухоль).
  • Противопоказания к магнитному полю МРТ, например. кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, кохлеарный имплант, тяжелая клаустрофобия или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний)
  • Ограниченное открывание рта у пациентов с новообразованиями полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Подтвержденная или очень подозреваемая опухоль головы и шеи, подвергающаяся рутинной клинической стадии статуса ВН шеи
Относительно новый метод, который сочетает в себе превосходное пространственное разрешение с возможностью визуализации нескольких биологических тканей, включая кровь, воду и липиды.
Группа 2
Подтвержденный или подозреваемый рак полости рта, поддающийся внутриротовому осмотру
Относительно новый метод, который сочетает в себе превосходное пространственное разрешение с возможностью визуализации нескольких биологических тканей, включая кровь, воду и липиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 2
Временное ограничение: 3 года
первичным результатом является определение доли участников с раком полости рта, у которых DOI можно успешно измерить с помощью PAT, т.е. технического успеха. Результатом является измерение успеха фотоакустического сканера.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 123718

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотоакустическое сканирование изображений

Подписаться