- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073809
Fotoakustisk avbildning av hode- og nakkesvulster
Klinisk oversettelse av fotoakustisk bildebehandling for vurdering av hode- og nakkesvulster
Kreft er den vanligste dødsårsaken i Storbritannia, og en nasjonal og internasjonal helseprioritet. Overlevelsen i Storbritannia er relativt dårlig vs. Europeiske komparatorer1, som betyr at tidlig tumordeteksjon og nøyaktig klinisk vurdering er spesielt viktig for å forbedre resultatene. Behandling avhenger fundamentalt av tumorstadie, både av den lokale kreften og av drenerende lymfeknuter (LN), samt fjernspredning av sykdom, dvs. TNM-stadium (svulst (T), node (N) og metastaser (M). Imidlertid er dagens ikke-invasive preoperative bildebehandlingsteknologier for ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) begrenset i sensitivitet og spesifisitet for nodalvurdering, enten manglende sykdom eller utsetter pasienter for unødvendige ekstra invasive biopsier eller kirurgi.
Et enkelt, raskt, ikke-invasivt verktøy for å vurdere primære svulster og LN-involvering vil være av stor klinisk verdi. En kandidatteknologi er fotoakustisk tomografi (PAT), en relativt ny modalitet som kombinerer utsøkt romlig oppløsning med evnen til å avbilde flere biologiske vev, inkludert blod, vann og lipid. Til dags dato har PAT vært mest vellykket med å avbilde vaskulaturen, noe som er av spesiell interesse for onkologisk avbildning fordi et av de viktigste kjennetegnene ved kreft er utviklingen av nye, unormale blodkar (neoangiogenese). Den høye sensitiviteten for overfladisk avbildning med PAT betyr at hode- og nakkesvulster og hals-LN er lett tilgjengelige for vurdering. I denne gruppen av pasienter vil de med svulster i munnhulen, spesielt svulster som oppstår fra slimhinnen i tungen, være lett tilgjengelige for direkte skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft står for nesten 30 % av alle dødsfall i England og Wales. Hode- og nakkekreft er den åttende vanligste kreftformen i Storbritannia, og i løpet av det siste tiåret har forekomsten og dødeligheten økt med henholdsvis 24 % og 14 %. Plateepitelkarsinom (SCC) eller en variant er den vanligste histologiske typen i disse kreftformene. Prognosen og behandlingen avhenger grunnleggende av TNM-stadiet. For eksempel er 1- og 3-års overlevelsesraten for pasienter med tidlig stadium munnhulekreft (stadium 1 og 2) rundt 90 % og 65 %; for sykdom på sent stadium (stadium 3 og 4) synker imidlertid dette til henholdsvis rundt 80 % og 45 %. Pasienter med avansert sykdom krever ofte mer aggressiv behandling som preoperativ (neo-adjuvant) kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler; og trenger vanligvis mer omfattende kirurgi / strålebehandling når endelig behandling settes i gang.
Den åttende utgaven av TNM-klassifiseringen av ondartede svulster, som gir internasjonalt vedtatte standarder for stadium av kreft, inkluderer nå dybden av invasjon (DOI) av oral kreft for nøyaktig T-stadie, med 5 mm som avskjæring mellom trinn 1 og 2 , og 10 mm avskjæring for fase 2 og 3 sykdom. Ikke bare avgjør det nøyaktige omfanget av lokal vekst om en begrenset lokal reseksjon kan oppnås i stedet for en mer radikal eksisjon, men DOI-dimensjonen, som antas å gjenspeile nærheten til underliggende lymfe- og vaskulære strukturer, er en god prediktor. av LN-engasjement. Som beskrevet er overlevelsesraten hos disse pasientene relatert til sykdomsstadiet, derfor er bildediagnostikk en avgjørende determinant for prognose. Det er mangel på data om påliteligheten av radiologisk og klinisk stadie av DOI, så vel som den påfølgende samsvar mellom disse målingene mot den patologiske, dvs. post-kirurgiske, DOI. Bildemetoden som brukes til å vurdere T-stadiet/DOI av munnhulekreft varierer mellom UL, CT og MR avhengig av senterets preferanser. Små studier som evaluerer hvor nøyaktig hver av disse avbildningsmodalitetene er ved å bestemme DOI, er utført med lovende resultater, men de er begrenset.
Begrensninger i radiologisk og klinisk stadieinndeling av hals-LN er også velkjent, og elektiv nakkedisseksjon (END), som involverer reseksjon av hele den regionale LN-gruppen, anses fortsatt som den mest nøyaktige diagnostiske prosedyren for N-stadie. Den rapporterte gjennomsnittlige forekomsten av subklinisk okkult nodal metastaser oppdaget ved SLUTTEN hos pasienter med tungekreft i tidlig stadium er rundt 25 % - noe som antyder at disse ble savnet ved konvensjonell bildediagnostikk. Dette er imidlertid en invasiv kirurgisk teknikk med betydelig assosiert sykelighet f.eks. nevropatiske smerter og redusert skulderbevegelse, og det er usikkerhet om det gir noen meningsfull klinisk fordel fremfor observasjon hos pasienter med tidlig sykdom. Et alternativ til END i radiologisk/klinisk N0 SCC i munnhulen er vaktpostlymfeknutebiopsi (SNLB), som involverer identifisering og utskjæring av den(e) innledende LN(ene) som en primærtumor drenerer til, og forsøker derved å begrense den kirurgiske disseksjonen. Likevel krever dette fortsatt en kirurgisk prosedyre med tilhørende risiko, kostnader og pasientens ulemper, er ikke allment tilgjengelig og mangler fortsatt >15 % av syke noder.
En rask og brukervennlig, ikke-invasiv og godt tolerert test som kan forbedre lokal og regional kreftstadie, samt bidra til å standardisere denne vurderingen på tvers av sentre, vil derfor være av stor klinisk verdi.
Fotoakustisk tomografi (PAT) er en relativt ny teknologi som kan være i stand til å dekke disse behovene. PAT er avhengig av absorpsjon av lasergenerert lys med spesifikke bølgelengder (ofte i det infrarøde spekteret) av iboende komponenter i det avbildede vevet. Slik absorpsjon resulterer i utslipp av ultralydbølger, som kan rekonstrueres til bilder på lignende måte som konvensjonelle ultralydskannere. Ved å avbilde ved flere bølgelengder kan vevsfordelingen av vann, lipid og hemoglobin (i røde blodlegemer og derfor blodkar) kartlegges med ekstremt høy oppløsning (~100 mikron), noe som øker muligheten for at PAT kan skildre svulsten med lite volum som eksisterende teknikker kan ikke.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist eller sterkt mistenkt å ha en hode- og nakkesvulst, inkludert munnhulekreft, og/eller unormal LN i hode og nakke (på grunnlag av fysisk undersøkelse eller medisinsk bildediagnostikk).
- 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert skriftlig informert samtykke (f.eks. demens, betydelig psykisk lidelse, hjernemetastaser).
- Alvorlig hud- eller slimhinnesykdom som utelukker sikker, komfortabel plassering av US- eller PAT-prober (f.eks. aktiv infeksjon; sårdannende svulst).
- Kontraindikasjon til MR magnetfelt f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker, cochleaimplantat, alvorlig klaustrofobi eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium)
- Begrenset munnåpning hos pasienter med neoplasma i munnhulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Påvist eller sterkt mistenkt hode- og nakkesvulst som gjennomgår rutinemessig klinisk stadieinndeling av halsens LN-status
|
En relativt ny modalitet som kombinerer utsøkt romlig oppløsning med evnen til å avbilde flere biologiske vev, inkludert blod, vann og lipid.
|
|
Gruppe 2
Påvist eller mistenkt munnhulekreft, mottakelig for intraoral undersøkelse
|
En relativt ny modalitet som kombinerer utsøkt romlig oppløsning med evnen til å avbilde flere biologiske vev, inkludert blod, vann og lipid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 2
Tidsramme: 3 år
|
det primære resultatet er å identifisere andelen deltakere med munnhulekreft hvor DOI kan måles med PAT, dvs. teknisk suksess.
Resultatet er å måle suksessen til den fotoakustiske skanneren.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fotoakustisk bildeskanning
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
GE HealthcareFullført
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHjernelesjonForente stater
-
Zhen Wang, MDAvsluttetDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttetAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen solid neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetNeoplasma i thorax ryggradForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemetForente stater