Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoakustisk avbildning av hode- og nakkesvulster

24. oktober 2023 oppdatert av: University College, London

Klinisk oversettelse av fotoakustisk bildebehandling for vurdering av hode- og nakkesvulster

Kreft er den vanligste dødsårsaken i Storbritannia, og en nasjonal og internasjonal helseprioritet. Overlevelsen i Storbritannia er relativt dårlig vs. Europeiske komparatorer1, som betyr at tidlig tumordeteksjon og nøyaktig klinisk vurdering er spesielt viktig for å forbedre resultatene. Behandling avhenger fundamentalt av tumorstadie, både av den lokale kreften og av drenerende lymfeknuter (LN), samt fjernspredning av sykdom, dvs. TNM-stadium (svulst (T), node (N) og metastaser (M). Imidlertid er dagens ikke-invasive preoperative bildebehandlingsteknologier for ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) begrenset i sensitivitet og spesifisitet for nodalvurdering, enten manglende sykdom eller utsetter pasienter for unødvendige ekstra invasive biopsier eller kirurgi.

Et enkelt, raskt, ikke-invasivt verktøy for å vurdere primære svulster og LN-involvering vil være av stor klinisk verdi. En kandidatteknologi er fotoakustisk tomografi (PAT), en relativt ny modalitet som kombinerer utsøkt romlig oppløsning med evnen til å avbilde flere biologiske vev, inkludert blod, vann og lipid. Til dags dato har PAT vært mest vellykket med å avbilde vaskulaturen, noe som er av spesiell interesse for onkologisk avbildning fordi et av de viktigste kjennetegnene ved kreft er utviklingen av nye, unormale blodkar (neoangiogenese). Den høye sensitiviteten for overfladisk avbildning med PAT betyr at hode- og nakkesvulster og hals-LN er lett tilgjengelige for vurdering. I denne gruppen av pasienter vil de med svulster i munnhulen, spesielt svulster som oppstår fra slimhinnen i tungen, være lett tilgjengelige for direkte skanning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kreft står for nesten 30 % av alle dødsfall i England og Wales. Hode- og nakkekreft er den åttende vanligste kreftformen i Storbritannia, og i løpet av det siste tiåret har forekomsten og dødeligheten økt med henholdsvis 24 % og 14 %. Plateepitelkarsinom (SCC) eller en variant er den vanligste histologiske typen i disse kreftformene. Prognosen og behandlingen avhenger grunnleggende av TNM-stadiet. For eksempel er 1- og 3-års overlevelsesraten for pasienter med tidlig stadium munnhulekreft (stadium 1 og 2) rundt 90 % og 65 %; for sykdom på sent stadium (stadium 3 og 4) synker imidlertid dette til henholdsvis rundt 80 % og 45 %. Pasienter med avansert sykdom krever ofte mer aggressiv behandling som preoperativ (neo-adjuvant) kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler; og trenger vanligvis mer omfattende kirurgi / strålebehandling når endelig behandling settes i gang.

Den åttende utgaven av TNM-klassifiseringen av ondartede svulster, som gir internasjonalt vedtatte standarder for stadium av kreft, inkluderer nå dybden av invasjon (DOI) av oral kreft for nøyaktig T-stadie, med 5 mm som avskjæring mellom trinn 1 og 2 , og 10 mm avskjæring for fase 2 og 3 sykdom. Ikke bare avgjør det nøyaktige omfanget av lokal vekst om en begrenset lokal reseksjon kan oppnås i stedet for en mer radikal eksisjon, men DOI-dimensjonen, som antas å gjenspeile nærheten til underliggende lymfe- og vaskulære strukturer, er en god prediktor. av LN-engasjement. Som beskrevet er overlevelsesraten hos disse pasientene relatert til sykdomsstadiet, derfor er bildediagnostikk en avgjørende determinant for prognose. Det er mangel på data om påliteligheten av radiologisk og klinisk stadie av DOI, så vel som den påfølgende samsvar mellom disse målingene mot den patologiske, dvs. post-kirurgiske, DOI. Bildemetoden som brukes til å vurdere T-stadiet/DOI av munnhulekreft varierer mellom UL, CT og MR avhengig av senterets preferanser. Små studier som evaluerer hvor nøyaktig hver av disse avbildningsmodalitetene er ved å bestemme DOI, er utført med lovende resultater, men de er begrenset.

Begrensninger i radiologisk og klinisk stadieinndeling av hals-LN er også velkjent, og elektiv nakkedisseksjon (END), som involverer reseksjon av hele den regionale LN-gruppen, anses fortsatt som den mest nøyaktige diagnostiske prosedyren for N-stadie. Den rapporterte gjennomsnittlige forekomsten av subklinisk okkult nodal metastaser oppdaget ved SLUTTEN hos pasienter med tungekreft i tidlig stadium er rundt 25 % - noe som antyder at disse ble savnet ved konvensjonell bildediagnostikk. Dette er imidlertid en invasiv kirurgisk teknikk med betydelig assosiert sykelighet f.eks. nevropatiske smerter og redusert skulderbevegelse, og det er usikkerhet om det gir noen meningsfull klinisk fordel fremfor observasjon hos pasienter med tidlig sykdom. Et alternativ til END i radiologisk/klinisk N0 SCC i munnhulen er vaktpostlymfeknutebiopsi (SNLB), som involverer identifisering og utskjæring av den(e) innledende LN(ene) som en primærtumor drenerer til, og forsøker derved å begrense den kirurgiske disseksjonen. Likevel krever dette fortsatt en kirurgisk prosedyre med tilhørende risiko, kostnader og pasientens ulemper, er ikke allment tilgjengelig og mangler fortsatt >15 % av syke noder.

En rask og brukervennlig, ikke-invasiv og godt tolerert test som kan forbedre lokal og regional kreftstadie, samt bidra til å standardisere denne vurderingen på tvers av sentre, vil derfor være av stor klinisk verdi.

Fotoakustisk tomografi (PAT) er en relativt ny teknologi som kan være i stand til å dekke disse behovene. PAT er avhengig av absorpsjon av lasergenerert lys med spesifikke bølgelengder (ofte i det infrarøde spekteret) av iboende komponenter i det avbildede vevet. Slik absorpsjon resulterer i utslipp av ultralydbølger, som kan rekonstrueres til bilder på lignende måte som konvensjonelle ultralydskannere. Ved å avbilde ved flere bølgelengder kan vevsfordelingen av vann, lipid og hemoglobin (i røde blodlegemer og derfor blodkar) kartlegges med ekstremt høy oppløsning (~100 mikron), noe som øker muligheten for at PAT kan skildre svulsten med lite volum som eksisterende teknikker kan ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svulster i hode og nakke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist eller sterkt mistenkt å ha en hode- og nakkesvulst, inkludert munnhulekreft, og/eller unormal LN i hode og nakke (på grunnlag av fysisk undersøkelse eller medisinsk bildediagnostikk).
  • 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert skriftlig informert samtykke (f.eks. demens, betydelig psykisk lidelse, hjernemetastaser).
  • Alvorlig hud- eller slimhinnesykdom som utelukker sikker, komfortabel plassering av US- eller PAT-prober (f.eks. aktiv infeksjon; sårdannende svulst).
  • Kontraindikasjon til MR magnetfelt f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker, cochleaimplantat, alvorlig klaustrofobi eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium)
  • Begrenset munnåpning hos pasienter med neoplasma i munnhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Påvist eller sterkt mistenkt hode- og nakkesvulst som gjennomgår rutinemessig klinisk stadieinndeling av halsens LN-status
En relativt ny modalitet som kombinerer utsøkt romlig oppløsning med evnen til å avbilde flere biologiske vev, inkludert blod, vann og lipid.
Gruppe 2
Påvist eller mistenkt munnhulekreft, mottakelig for intraoral undersøkelse
En relativt ny modalitet som kombinerer utsøkt romlig oppløsning med evnen til å avbilde flere biologiske vev, inkludert blod, vann og lipid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 2
Tidsramme: 3 år
det primære resultatet er å identifisere andelen deltakere med munnhulekreft hvor DOI kan måles med PAT, dvs. teknisk suksess. Resultatet er å måle suksessen til den fotoakustiske skanneren.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 123718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Fotoakustisk bildeskanning

Abonnere