Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoakoestische beeldvorming van hoofd-halstumoren

24 oktober 2023 bijgewerkt door: University College, London

Klinische vertaling van fotoakoestische beeldvorming voor de beoordeling van hoofd-halstumoren

Kanker is de meest voorkomende doodsoorzaak in het VK en een nationale en internationale zorgprioriteit. Overleven in het VK is relatief slecht vs. Europese comparators1, wat betekent dat vroege tumordetectie en nauwkeurige klinische beoordeling bijzonder belangrijk zijn om de resultaten te verbeteren. De behandeling hangt fundamenteel af van de stadiëring van de tumor, zowel van de lokale kanker als van de drainerende lymfeklieren (LN), evenals de verspreiding van de ziekte op afstand, d.w.z. TNM-stadium (tumor (T), knooppunt (N) en metastasen (M). De huidige niet-invasieve pre-operatieve beeldvormingstechnologieën van echografie (US), computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn echter beperkt in gevoeligheid en specificiteit voor nodale beoordeling, ofwel ontbrekende ziekte of het onderwerpen van patiënten aan onnodige aanvullende invasieve biopsieën of een operatie.

Een eenvoudig, snel, niet-invasief hulpmiddel om primaire tumoren en LN-betrokkenheid te beoordelen, zou van grote klinische waarde zijn. Een kandidaat-technologie is fotoakoestische tomografie (PAT), een relatief nieuwe modaliteit die een voortreffelijke ruimtelijke resolutie combineert met de mogelijkheid om meerdere biologische weefsels in beeld te brengen, waaronder bloed, water en lipiden. Tot op heden is PAT het meest succesvol geweest in het afbeelden van het vaatstelsel, wat van bijzonder belang is voor oncologische beeldvorming omdat een van de belangrijkste kenmerken van kanker de ontwikkeling is van nieuwe, abnormale bloedvaten (neoangiogenese). De hoge gevoeligheid voor oppervlakkige beeldvorming met PAT betekent dat hoofd- en nektumoren en nek-LN gemakkelijk kunnen worden beoordeeld. In dit cohort van patiënten zouden degenen met mondholtetumoren, met name tumoren die voortkomen uit het slijmvlies van de tong, gemakkelijk toegankelijk zijn voor direct scannen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is verantwoordelijk voor bijna 30% van alle sterfgevallen in Engeland en Wales. Hoofd-halskanker is de 8e meest voorkomende vorm van kanker in het VK, en de afgelopen tien jaar zijn de incidentie- en sterftecijfers met respectievelijk 24% en 14% gestegen. Plaveiselcelcarcinoom (SCC) of een variant is het meest voorkomende histologische type bij deze kankers. De prognose en behandeling zijn fundamenteel afhankelijk van het TNM-stadium. De 1- en 3-jaars overlevingspercentages voor patiënten met mondholtekanker in een vroeg stadium (stadium 1 en 2) zijn bijvoorbeeld ongeveer 90% en 65%; voor ziekte in een laat stadium (stadium 3 en 4) daalt dit echter tot respectievelijk ongeveer 80% en 45%. Patiënten met gevorderde ziekte hebben vaak een agressievere behandeling nodig, zoals preoperatieve (neo-adjuvante) chemotherapie, radiotherapie of beide; en hebben meestal een uitgebreidere operatie/bestraling nodig wanneer een definitieve behandeling wordt ingesteld.

De achtste editie van de TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren, die internationaal overeengekomen normen biedt voor het stadium van kanker, omvat nu de diepte van invasie (DOI) van orale kanker voor nauwkeurige T-stadiëring, met 5 mm als de grens tussen stadium 1 en 2 , en 10 mm de afsnijding voor stadia 2 en 3 ziekte. Niet alleen bepaalt de precieze mate van lokale groei of een beperkte lokale resectie kan worden bereikt in plaats van een meer radicale excisie, maar de DOI-dimensie, waarvan wordt aangenomen dat deze de nabijheid van onderliggende lymfe- en vasculaire structuren weerspiegelt, is een goede voorspeller van de betrokkenheid van LN. Zoals beschreven, is het overlevingspercentage bij deze patiënten gerelateerd aan het stadium van de ziekte, daarom is beeldvorming een cruciale bepalende factor voor de prognose. Er is een gebrek aan gegevens over de betrouwbaarheid van radiologische en klinische stadiëring van DOI, evenals de daaropvolgende concordantie van deze metingen met de pathologische, d.w.z. postoperatieve, DOI. De beeldvormende modaliteit die wordt gebruikt om het T-stadium/DOI van mondholtekanker te beoordelen varieert tussen echografie, CT en MRI, afhankelijk van de voorkeur van het centrum. Kleine studies die evalueren hoe nauwkeurig elk van deze beeldvormende modaliteiten zijn bij het bepalen van DOI zijn uitgevoerd met veelbelovende resultaten, maar ze zijn beperkt.

Beperkingen in radiologische en klinische stadiëring van de LN van de nek zijn ook algemeen bekend en electieve nekdissectie (END), waarbij de gehele regionale LN-groep wordt verwijderd, wordt nog steeds beschouwd als de meest nauwkeurige diagnostische procedure voor N-stadiëring. De gerapporteerde gemiddelde incidentie van subklinische occulte nodale metastasen gedetecteerd bij END bij patiënten met tongkanker in een vroeg stadium is ongeveer 25% - wat impliceert dat deze werden gemist door conventionele beeldvorming. Dit is echter een invasieve chirurgische techniek met significante geassocieerde morbiditeit, b.v. neuropathische pijn en verminderde schouderbewegingen, en het is onzeker of dit enig klinisch voordeel van betekenis biedt ten opzichte van observatie bij patiënten met een ziekte in een vroeg stadium. Een alternatief voor END in radiologische/klinische N0 SCC van de mondholte is schildwachtklierbiopsie (SNLB), waarbij de initiële LN('s) waarnaar een primaire tumor draineert, worden geïdentificeerd en weggesneden, waardoor wordt geprobeerd de chirurgische dissectie te beperken. Toch vereist dit nog steeds een chirurgische ingreep met de bijbehorende risico's, kosten en ongemak voor de patiënt, is het niet overal verkrijgbaar en mist het nog steeds >15% van de zieke klieren.

Een snelle en gebruiksvriendelijke, niet-invasieve en goed verdragen test die de lokale en regionale stadiëring van kanker zou kunnen verbeteren en zou kunnen helpen om deze beoordeling in alle centra te standaardiseren, zou daarom van grote klinische waarde zijn.

Fotoakoestische tomografie (PAT) is een relatief nieuwe technologie die mogelijk aan deze behoeften kan voldoen. PAT is gebaseerd op de absorptie van door een laser gegenereerd licht van specifieke golflengten (vaak in het infraroodspectrum) door intrinsieke componenten van het afgebeelde weefsel. Dergelijke absorptie resulteert in de emissie van ultrasone golven, die kunnen worden gereconstrueerd in beelden op een vergelijkbare manier als conventionele ultrasone scanners. Door beeldvorming op meerdere golflengten kan de weefseldistributie van water, lipiden en hemoglobine (in rode bloedcellen en dus bloedvaten) in kaart worden gebracht met een extreem hoge resolutie (~100 micron), waardoor de kans groter wordt dat PAT de kleine tumor kan weergeven die bestaande technieken kunnen dat niet.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hoofd- en halstumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen of sterk vermoeden van een hoofd-halstumor, inclusief mondholtekanker, en/of abnormale LN in het hoofd-halsgebied (op basis van lichamelijk onderzoek of medische beeldvorming).
  • 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dementie, ernstige geestesziekte, hersenmetastasen).
  • Ernstige huid- of slijmvliesaandoening die een veilige, comfortabele plaatsing van de US- of PAT-sondes verhindert (bijv. actieve infectie; ulcererende tumor).
  • Contra-indicatie voor MRI magnetisch veld b.v. niet-MRI-compatibele pacemaker, cochleair implantaat, ernstige claustrofobie of allergie voor MRI-contrastmiddel (gadolinium)
  • Beperkte mondopening bij patiënten met een neoplasma in de mondholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Bewezen of sterk vermoede hoofd-halstumor die routinematige klinische stadiëring van hun nek-LN-status ondergaat
Een relatief nieuwe modaliteit die een voortreffelijke ruimtelijke resolutie combineert met de mogelijkheid om meerdere biologische weefsels in beeld te brengen, waaronder bloed, water en lipiden.
Groep 2
Bewezen of vermoede mondholtekanker, vatbaar voor intraoraal onderzoek
Een relatief nieuwe modaliteit die een voortreffelijke ruimtelijke resolutie combineert met de mogelijkheid om meerdere biologische weefsels in beeld te brengen, waaronder bloed, water en lipiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 2
Tijdsspanne: 3 jaar
het primaire resultaat is het identificeren van het percentage deelnemers met mondholtekanker bij wie DOI met succes kan worden gemeten met PAT, d.w.z. technisch succes. Het resultaat is het meten van het succes van de fotoakoestische scanner.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotoakoestische beeldscan

Abonneren