- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073809
Fotoakoestische beeldvorming van hoofd-halstumoren
Klinische vertaling van fotoakoestische beeldvorming voor de beoordeling van hoofd-halstumoren
Kanker is de meest voorkomende doodsoorzaak in het VK en een nationale en internationale zorgprioriteit. Overleven in het VK is relatief slecht vs. Europese comparators1, wat betekent dat vroege tumordetectie en nauwkeurige klinische beoordeling bijzonder belangrijk zijn om de resultaten te verbeteren. De behandeling hangt fundamenteel af van de stadiëring van de tumor, zowel van de lokale kanker als van de drainerende lymfeklieren (LN), evenals de verspreiding van de ziekte op afstand, d.w.z. TNM-stadium (tumor (T), knooppunt (N) en metastasen (M). De huidige niet-invasieve pre-operatieve beeldvormingstechnologieën van echografie (US), computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn echter beperkt in gevoeligheid en specificiteit voor nodale beoordeling, ofwel ontbrekende ziekte of het onderwerpen van patiënten aan onnodige aanvullende invasieve biopsieën of een operatie.
Een eenvoudig, snel, niet-invasief hulpmiddel om primaire tumoren en LN-betrokkenheid te beoordelen, zou van grote klinische waarde zijn. Een kandidaat-technologie is fotoakoestische tomografie (PAT), een relatief nieuwe modaliteit die een voortreffelijke ruimtelijke resolutie combineert met de mogelijkheid om meerdere biologische weefsels in beeld te brengen, waaronder bloed, water en lipiden. Tot op heden is PAT het meest succesvol geweest in het afbeelden van het vaatstelsel, wat van bijzonder belang is voor oncologische beeldvorming omdat een van de belangrijkste kenmerken van kanker de ontwikkeling is van nieuwe, abnormale bloedvaten (neoangiogenese). De hoge gevoeligheid voor oppervlakkige beeldvorming met PAT betekent dat hoofd- en nektumoren en nek-LN gemakkelijk kunnen worden beoordeeld. In dit cohort van patiënten zouden degenen met mondholtetumoren, met name tumoren die voortkomen uit het slijmvlies van de tong, gemakkelijk toegankelijk zijn voor direct scannen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is verantwoordelijk voor bijna 30% van alle sterfgevallen in Engeland en Wales. Hoofd-halskanker is de 8e meest voorkomende vorm van kanker in het VK, en de afgelopen tien jaar zijn de incidentie- en sterftecijfers met respectievelijk 24% en 14% gestegen. Plaveiselcelcarcinoom (SCC) of een variant is het meest voorkomende histologische type bij deze kankers. De prognose en behandeling zijn fundamenteel afhankelijk van het TNM-stadium. De 1- en 3-jaars overlevingspercentages voor patiënten met mondholtekanker in een vroeg stadium (stadium 1 en 2) zijn bijvoorbeeld ongeveer 90% en 65%; voor ziekte in een laat stadium (stadium 3 en 4) daalt dit echter tot respectievelijk ongeveer 80% en 45%. Patiënten met gevorderde ziekte hebben vaak een agressievere behandeling nodig, zoals preoperatieve (neo-adjuvante) chemotherapie, radiotherapie of beide; en hebben meestal een uitgebreidere operatie/bestraling nodig wanneer een definitieve behandeling wordt ingesteld.
De achtste editie van de TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren, die internationaal overeengekomen normen biedt voor het stadium van kanker, omvat nu de diepte van invasie (DOI) van orale kanker voor nauwkeurige T-stadiëring, met 5 mm als de grens tussen stadium 1 en 2 , en 10 mm de afsnijding voor stadia 2 en 3 ziekte. Niet alleen bepaalt de precieze mate van lokale groei of een beperkte lokale resectie kan worden bereikt in plaats van een meer radicale excisie, maar de DOI-dimensie, waarvan wordt aangenomen dat deze de nabijheid van onderliggende lymfe- en vasculaire structuren weerspiegelt, is een goede voorspeller van de betrokkenheid van LN. Zoals beschreven, is het overlevingspercentage bij deze patiënten gerelateerd aan het stadium van de ziekte, daarom is beeldvorming een cruciale bepalende factor voor de prognose. Er is een gebrek aan gegevens over de betrouwbaarheid van radiologische en klinische stadiëring van DOI, evenals de daaropvolgende concordantie van deze metingen met de pathologische, d.w.z. postoperatieve, DOI. De beeldvormende modaliteit die wordt gebruikt om het T-stadium/DOI van mondholtekanker te beoordelen varieert tussen echografie, CT en MRI, afhankelijk van de voorkeur van het centrum. Kleine studies die evalueren hoe nauwkeurig elk van deze beeldvormende modaliteiten zijn bij het bepalen van DOI zijn uitgevoerd met veelbelovende resultaten, maar ze zijn beperkt.
Beperkingen in radiologische en klinische stadiëring van de LN van de nek zijn ook algemeen bekend en electieve nekdissectie (END), waarbij de gehele regionale LN-groep wordt verwijderd, wordt nog steeds beschouwd als de meest nauwkeurige diagnostische procedure voor N-stadiëring. De gerapporteerde gemiddelde incidentie van subklinische occulte nodale metastasen gedetecteerd bij END bij patiënten met tongkanker in een vroeg stadium is ongeveer 25% - wat impliceert dat deze werden gemist door conventionele beeldvorming. Dit is echter een invasieve chirurgische techniek met significante geassocieerde morbiditeit, b.v. neuropathische pijn en verminderde schouderbewegingen, en het is onzeker of dit enig klinisch voordeel van betekenis biedt ten opzichte van observatie bij patiënten met een ziekte in een vroeg stadium. Een alternatief voor END in radiologische/klinische N0 SCC van de mondholte is schildwachtklierbiopsie (SNLB), waarbij de initiële LN('s) waarnaar een primaire tumor draineert, worden geïdentificeerd en weggesneden, waardoor wordt geprobeerd de chirurgische dissectie te beperken. Toch vereist dit nog steeds een chirurgische ingreep met de bijbehorende risico's, kosten en ongemak voor de patiënt, is het niet overal verkrijgbaar en mist het nog steeds >15% van de zieke klieren.
Een snelle en gebruiksvriendelijke, niet-invasieve en goed verdragen test die de lokale en regionale stadiëring van kanker zou kunnen verbeteren en zou kunnen helpen om deze beoordeling in alle centra te standaardiseren, zou daarom van grote klinische waarde zijn.
Fotoakoestische tomografie (PAT) is een relatief nieuwe technologie die mogelijk aan deze behoeften kan voldoen. PAT is gebaseerd op de absorptie van door een laser gegenereerd licht van specifieke golflengten (vaak in het infraroodspectrum) door intrinsieke componenten van het afgebeelde weefsel. Dergelijke absorptie resulteert in de emissie van ultrasone golven, die kunnen worden gereconstrueerd in beelden op een vergelijkbare manier als conventionele ultrasone scanners. Door beeldvorming op meerdere golflengten kan de weefseldistributie van water, lipiden en hemoglobine (in rode bloedcellen en dus bloedvaten) in kaart worden gebracht met een extreem hoge resolutie (~100 micron), waardoor de kans groter wordt dat PAT de kleine tumor kan weergeven die bestaande technieken kunnen dat niet.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen of sterk vermoeden van een hoofd-halstumor, inclusief mondholtekanker, en/of abnormale LN in het hoofd-halsgebied (op basis van lichamelijk onderzoek of medische beeldvorming).
- 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dementie, ernstige geestesziekte, hersenmetastasen).
- Ernstige huid- of slijmvliesaandoening die een veilige, comfortabele plaatsing van de US- of PAT-sondes verhindert (bijv. actieve infectie; ulcererende tumor).
- Contra-indicatie voor MRI magnetisch veld b.v. niet-MRI-compatibele pacemaker, cochleair implantaat, ernstige claustrofobie of allergie voor MRI-contrastmiddel (gadolinium)
- Beperkte mondopening bij patiënten met een neoplasma in de mondholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Bewezen of sterk vermoede hoofd-halstumor die routinematige klinische stadiëring van hun nek-LN-status ondergaat
|
Een relatief nieuwe modaliteit die een voortreffelijke ruimtelijke resolutie combineert met de mogelijkheid om meerdere biologische weefsels in beeld te brengen, waaronder bloed, water en lipiden.
|
|
Groep 2
Bewezen of vermoede mondholtekanker, vatbaar voor intraoraal onderzoek
|
Een relatief nieuwe modaliteit die een voortreffelijke ruimtelijke resolutie combineert met de mogelijkheid om meerdere biologische weefsels in beeld te brengen, waaronder bloed, water en lipiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep 2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het primaire resultaat is het identificeren van het percentage deelnemers met mondholtekanker bij wie DOI met succes kan worden gemeten met PAT, d.w.z. technisch succes.
Het resultaat is het meten van het succes van de fotoakoestische scanner.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotoakoestische beeldscan
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
Mayo ClinicVoltooidApicaal ballonsyndroomVerenigde Staten
-
University of SouthamptonVoltooidPatiëntspecifieke computermodellenVerenigd Koninkrijk
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
Centre Henri BecquerelVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology CentreBeëindigd
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het werven
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMid America Heart InstituteIngetrokkenAortaklepstenose | Cardiale amyloïdose