- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073809
Imágenes fotoacústicas de tumores de cabeza y cuello
Traducción clínica de imágenes fotoacústicas para la evaluación de tumores de cabeza y cuello
El cáncer es la causa de muerte más frecuente en el Reino Unido y una prioridad sanitaria nacional e internacional. La supervivencia en el Reino Unido es relativamente pobre vs. Comparadores europeos1, lo que significa que la detección temprana del tumor y la evaluación clínica precisa son particularmente importantes para mejorar los resultados. El tratamiento depende fundamentalmente de la estadificación del tumor, tanto del cáncer local como de los ganglios linfáticos (NL) de drenaje, así como de la diseminación a distancia de la enfermedad, es decir, Estadio TNM (tumor (T), ganglio (N) y metástasis (M). Sin embargo, las tecnologías de imágenes preoperatorias no invasivas actuales de ultrasonido (US), tomografía computarizada (TC) e imágenes de resonancia magnética (IRM) tienen una sensibilidad y especificidad limitadas para la evaluación de los ganglios, ya sea por no detectar la enfermedad o someter a los pacientes a biopsias invasivas adicionales innecesarias. o cirugía.
Una herramienta sencilla, rápida y no invasiva para evaluar los tumores primarios y la afectación del NL sería de gran valor clínico. Una tecnología candidata es la tomografía fotoacústica (PAT), una modalidad relativamente nueva que combina una resolución espacial exquisita con la capacidad de obtener imágenes de múltiples tejidos biológicos, incluidos sangre, agua y lípidos. Hasta la fecha, PAT ha tenido más éxito en la obtención de imágenes de la vasculatura, que es de particular interés para las imágenes oncológicas porque una de las características clave del cáncer es el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos anormales (neoangiogénesis). La alta sensibilidad de las imágenes superficiales con PAT significa que los tumores de cabeza y cuello y los NL de cuello son fácilmente susceptibles de evaluación. En esta cohorte de pacientes, aquellos con tumores de la cavidad oral, en particular los tumores que surgen del revestimiento de la lengua, serían fácilmente accesibles para la exploración directa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer representa casi el 30% de todas las muertes en Inglaterra y Gales. El cáncer de cabeza y cuello es el octavo cáncer más común en el Reino Unido y, durante la última década, las tasas de incidencia y mortalidad han aumentado un 24 % y un 14 %, respectivamente. El carcinoma de células escamosas (SCC) o una variante es el tipo histológico más común en estos cánceres. El pronóstico y el tratamiento dependen fundamentalmente del estadio TNM. Por ejemplo, las tasas de supervivencia a 1 y 3 años para los pacientes con cáncer de cavidad oral en etapa temprana (etapas 1 y 2) rondan el 90 % y el 65 %; sin embargo, para la enfermedad en etapa tardía (etapa 3 y 4), esto se reduce a alrededor del 80 % y el 45 %, respectivamente. Los pacientes con enfermedad avanzada a menudo requieren un tratamiento más agresivo, como quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante), radioterapia o ambas; y por lo general necesitan una cirugía/radioterapia más extensa cuando se instituye el tratamiento definitivo.
La octava edición de la clasificación TNM de tumores malignos, que proporciona estándares acordados internacionalmente para estadificar el cáncer, ahora incluye la profundidad de invasión (DOI) del cáncer oral para una estadificación T precisa, siendo 5 mm el límite entre las etapas 1 y 2 , y 10 mm el límite para las etapas 2 y 3 de la enfermedad. La extensión precisa del crecimiento local no solo determina si se puede lograr o no una resección local limitada en lugar de una escisión más radical, sino que la dimensión DOI, que se cree que refleja la proximidad a las estructuras vasculares y linfáticas subyacentes, es un buen predictor. de participación de LN. Como se ha descrito, la tasa de supervivencia en estos pacientes está relacionada con el estadio de la enfermedad, por lo que las imágenes son un determinante crucial del pronóstico. Hay escasez de datos sobre la confiabilidad de la estadificación clínica y radiológica de la DOI, así como la concordancia posterior de estas mediciones con la DOI patológica, es decir, posquirúrgica. La modalidad de imagen utilizada para evaluar el estadio T/DOI del cáncer de cavidad oral varía entre US, CT y MRI según la preferencia del centro. Se han realizado estudios pequeños que evalúan la precisión de cada una de estas modalidades de imágenes para determinar el DOI con resultados prometedores, sin embargo, son limitados.
Las limitaciones en la estadificación radiológica y clínica del NL del cuello también son bien conocidas y la disección electiva del cuello (END), que implica la resección de todo el grupo regional de NL, todavía se considera el procedimiento diagnóstico más preciso para la estadificación N. La incidencia media notificada de metástasis ganglionares ocultas subclínicas detectadas en la END en pacientes con cáncer de lengua en etapa inicial es de alrededor del 25 %, lo que implica que no se detectaron en las imágenes convencionales. Sin embargo, esta es una técnica quirúrgica invasiva con una morbilidad asociada significativa, p. dolor neuropático y reducción del movimiento del hombro, y existe incertidumbre sobre si proporciona algún beneficio clínico significativo sobre la observación en pacientes con enfermedad en estadio temprano. Una alternativa a la END en el SCC radiológico/clínico N0 de la cavidad oral es la biopsia del ganglio linfático centinela (SNLB, por sus siglas en inglés), que consiste en identificar y extirpar los LN iniciales a los que drena un tumor primario, intentando así limitar la disección quirúrgica. Aun así, esto aún requiere un procedimiento quirúrgico con los riesgos, costos e inconvenientes para el paciente asociados, no está ampliamente disponible y aún no detecta > 15 % de los ganglios enfermos.
Por lo tanto, sería de gran valor clínico una prueba rápida y fácil de usar, no invasiva y bien tolerada que podría mejorar la estadificación local y regional del cáncer, así como ayudar a estandarizar esta evaluación en todos los centros.
La tomografía fotoacústica (PAT) es una tecnología relativamente nueva que puede ayudar a abordar estas necesidades. PAT se basa en la absorción de luz generada por láser de longitudes de onda específicas (a menudo en el espectro infrarrojo) por componentes intrínsecos del tejido fotografiado. Tal absorción da como resultado la emisión de ondas de ultrasonido, que pueden reconstruirse en imágenes de manera similar a los escáneres de ultrasonido convencionales. Al obtener imágenes en múltiples longitudes de onda, la distribución tisular de agua, lípidos y hemoglobina (en los glóbulos rojos y, por lo tanto, en los vasos sanguíneos) se puede mapear con una resolución extremadamente alta (~100 micrones), lo que aumenta la posibilidad de que PAT pueda representar el tumor de pequeño volumen que las técnicas existentes no pueden.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha comprobado o se sospecha que tiene un tumor en la cabeza y el cuello, incluido el cáncer de la cavidad oral, y/o LN anormal en la cabeza y el cuello (sobre la base de un examen físico o imágenes médicas).
- 18 años o más (sin límite de edad superior).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado informado por escrito (p. demencia, enfermedad mental significativa, metástasis cerebrales).
- Enfermedad grave de la piel o las mucosas que impida la colocación segura y cómoda de las sondas US o PAT (p. infección activa; tumor ulceroso).
- Contraindicación para el campo magnético de resonancia magnética, p. marcapasos no compatible con MRI, implante coclear, claustrofobia severa o alergia al agente de contraste de MRI (gadolinio)
- Apertura de la boca restringida en aquellos pacientes con una neoplasia de la cavidad oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Tumor de cabeza y cuello comprobado o altamente sospechado que se somete a una estadificación clínica de rutina de su estado de NL en el cuello
|
Una modalidad relativamente novedosa que combina una resolución espacial exquisita con la capacidad de obtener imágenes de múltiples tejidos biológicos, incluidos sangre, agua y lípidos.
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|
Grupo 2
Cáncer de cavidad oral comprobado o sospechado, susceptible de examen intraoral
|
Una modalidad relativamente novedosa que combina una resolución espacial exquisita con la capacidad de obtener imágenes de múltiples tejidos biológicos, incluidos sangre, agua y lípidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupo 2
Periodo de tiempo: 3 años
|
el resultado primario es identificar la proporción de participantes con cáncer de la cavidad oral en los que la DOI se puede medir con éxito con PAT, es decir, el éxito técnico.
El resultado es medir el éxito del escáner fotoacústico.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 123718
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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