- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073809
Pään ja kaulan kasvaimien fotoakustinen kuvantaminen
Fotoakustisen kuvantamisen kliininen käännös pään ja kaulan kasvaimien arviointia varten
Syöpä on yleisin kuolinsyy Isossa-Britanniassa, ja se on kansallisen ja kansainvälisen terveydenhuollon prioriteetti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa selviytyminen on suhteellisen heikkoa vs. Eurooppalaiset vertailututkimukset1, eli varhainen kasvaimen havaitseminen ja tarkka kliininen arviointi ovat erityisen tärkeitä tulosten parantamiseksi. Hoito riippuu pohjimmiltaan kasvaimen asteesta, sekä paikallisesta syövästä että imusolmukkeiden tyhjenemisestä (LN) sekä taudin etälevityksestä, ts. TNM-vaihe (kasvain (T), solmu (N) ja etäpesäkkeet (M). Nykyiset ei-invasiiviset leikkausta edeltävät kuvantamistekniikat, kuten ultraääni (US), tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) ovat kuitenkin herkkyydeltään ja spesifisyydeltään rajoitettuja solmukudosarvioinnissa, joko puuttuessa sairaudesta tai altistamalla potilaille tarpeettomia lisäinvasiivisia biopsioita. tai leikkausta.
Yksinkertaisella, nopealla, ei-invasiivisella työkalulla primaaristen kasvainten ja LN:n osallisuuden arvioimiseksi olisi suuri kliininen arvo. Yksi ehdokasteknologia on fotoakustinen tomografia (PAT), suhteellisen uusi menetelmä, jossa yhdistyy erinomainen avaruudellinen resoluutio ja kyky kuvata useita biologisia kudoksia, mukaan lukien veri, vesi ja lipidit. Tähän mennessä PAT on menestynyt parhaiten verisuonten kuvantamisessa, mikä on erityisen kiinnostavaa onkologisessa kuvantamisessa, koska yksi syövän tärkeimmistä tunnusmerkeistä on uusien, epänormaalien verisuonten kehittyminen (neoangiogeneesi). Suuri herkkyys PAT-kuvauksessa tarkoittaa, että pään ja kaulan kasvaimet ja kaulan LN ovat helposti arvioitavissa. Tässä potilasryhmässä ne, joilla on suuontelon kasvaimia, erityisesti kielen limakalvosta johtuvia kasvaimia, olisivat helposti saatavilla suoraa skannausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Englannissa ja Walesissa syöpä aiheuttaa lähes 30 prosenttia kaikista kuolemista. Pään ja kaulan syöpä on 8. yleisin syöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja viimeisen vuosikymmenen aikana ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat nousseet 24 prosenttia ja 14 prosenttia. Levyepiteelisyöpä (SCC) tai muunnos on yleisin histologinen tyyppi näissä syövissä. Ennuste ja hoito riippuvat pohjimmiltaan TNM-vaiheesta. Esimerkiksi 1 ja 3 vuoden eloonjäämisluvut potilailla, joilla on varhaisen vaiheen suuontelosyöpä (vaihe 1 ja 2), ovat noin 90 % ja 65 %; kuitenkin myöhäisvaiheen sairaudessa (vaihe 3 ja 4) tämä laskee vastaavasti noin 80 prosenttiin ja 45 prosenttiin. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, tarvitsevat usein aggressiivisempaa hoitoa, kuten preoperatiivista (neoadjuvanttia) kemoterapiaa, sädehoitoa tai molempia; ja tarvitsevat yleensä laajempaa leikkausta/sädehoitoa, kun lopullinen hoito aloitetaan.
Pahanlaatuisten kasvainten TNM-luokituksen kahdeksas painos, joka tarjoaa kansainvälisesti sovitut standardit syövän vaiheelle, sisältää nyt suun syövän invaasion syvyyden (DOI) tarkan T-vaiheen määrittämiseksi, ja 5 mm on raja vaiheiden 1 ja 2 välillä. , ja 10 mm leikkauksen vaiheen 2 ja 3 taudille. Paikallisen kasvun tarkka laajuus ei ainoastaan määrää, voidaanko rajallinen paikallinen resektio saavuttaa radikaalimman leikkauksen sijaan, vaan myös DOI-ulottuvuus, jonka uskotaan heijastavan taustalla olevien imusolmukkeiden ja verisuonirakenteiden läheisyyttä, on hyvä ennustaja. LN:n osallistumisesta. Kuten kuvattiin, näiden potilaiden eloonjäämisaste liittyy taudin vaiheeseen, joten kuvantaminen on ratkaiseva ennusteen määrääjä. On vähän tietoa DOI:n radiologisen ja kliinisen stagingin luotettavuudesta sekä näiden mittausten myöhemmästä vastaavuudesta patologiseen eli leikkauksen jälkeiseen DOI:han. Suuontelosyövän T-vaiheen/DOI:n määrittämiseen käytetty kuvantamismenetelmä vaihtelee U:n, TT:n ja MRI:n välillä riippuen keskuksen mieltymyksestä. Pienet tutkimukset, joissa arvioidaan, kuinka tarkkoja kukin näistä kuvantamismenetelmistä on DOI:n määrittämisessä, on tehty lupaavilla tuloksilla, mutta ne ovat rajallisia.
Rajoitukset kaulan LN:n radiologisessa ja kliinisessä stagingissä ovat myös hyvin tiedossa, ja elektiivistä kaulan dissektiota (END), joka sisältää koko alueellisen LN-ryhmän resektion, pidetään edelleen tarkimpana diagnostisena menetelmänä N-vaiheen määrittämisessä. Loppuvaiheessa havaittujen subkliinisten okkulttisten solmukudosmetastaasien raportoitu keskimääräinen esiintyvyys potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kielisyöpä, on noin 25 %, mikä tarkoittaa, että tavanomaisessa kuvantamisessa näitä ei havaittu. Tämä on kuitenkin invasiivinen kirurginen tekniikka, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta, esim. neuropaattinen kipu ja vähentynyt hartioiden liike, ja on epävarmuutta siitä, onko siitä mitään merkittävää kliinistä hyötyä havainnointiin verrattuna potilailla, joilla on varhaisen vaiheen sairaus. Vaihtoehto END:lle suuontelon radiologisessa/kliinisessä N0 SCC:ssä on vartioimusolmukebiopsia (SNLB), joka sisältää alkuperäisen LN:n tunnistamisen ja leikkaamisen, johon primaarinen kasvain valuu, ja siten yrittää rajoittaa kirurgista dissektiota. Siitä huolimatta tämä vaatii edelleen kirurgisen toimenpiteen, johon liittyy riskejä, kustannuksia ja potilaiden haittoja, se ei ole laajalti saatavilla, ja silti yli 15 % sairaista solmuista puuttuu.
Nopea ja helppokäyttöinen, ei-invasiivinen ja hyvin siedetty testi, joka voisi parantaa paikallista ja alueellista syövän vaihetta sekä auttaa standardoimaan tätä arviointia eri keskuksissa, olisi siksi erittäin kliininen arvo.
Fotoakustinen tomografia (PAT) on suhteellisen uusi tekniikka, joka voi auttaa vastaamaan näihin tarpeisiin. PAT perustuu laserilla tuotetun tietyn aallonpituuden (usein infrapunaspektrissä) olevan valon absorptioon kuvatun kudoksen sisäisten komponenttien toimesta. Tällainen absorptio johtaa ultraääniaaltojen emissioon, jotka voidaan rekonstruoida kuviksi samalla tavalla kuin tavanomaiset ultraääniskannerit. Kuvaamalla useilla aallonpituuksilla veden, lipidien ja hemoglobiinin kudosjakauma (punasoluissa ja siten verisuonissa) voidaan kartoittaa erittäin korkealla resoluutiolla (~ 100 mikronia), mikä lisää mahdollisuutta, että PAT voi kuvata pienen tilavuuden kasvainta, joka olemassa olevilla tekniikoilla ei voi.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu tai erittäin epäilty pään ja kaulan kasvain, mukaan lukien suuontelosyöpä, ja/tai epänormaali LN pään ja kaulan alueella (fyysisen tutkimuksen tai lääketieteellisen kuvantamisen perusteella).
- 18 vuotta tai vanhempi (ei yläikärajaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta (esim. dementia, merkittävä mielisairaus, aivometastaasit).
- Vaikea iho- tai limakalvosairaus, joka estää US- tai PAT-anturien turvallisen ja mukavan sijoittamisen (esim. aktiivinen infektio; haavainen kasvain).
- MRI-magneettikentän vasta-aihe esim. ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, sisäkorvaistute, vakava klaustrofobia tai allergia MRI-varjoaineelle (Gadolinium)
- Rajoitettu suun avautuminen potilailla, joilla on suuontelon kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Todistettu tai erittäin epäilty pään ja kaulan kasvain, jonka kaulan LN-tilan rutiininomaisessa kliinisessä vaiheessa
|
Suhteellisen uusi modaliteetti, jossa yhdistyy erinomainen avaruudellinen resoluutio ja kyky kuvata useita biologisia kudoksia, mukaan lukien veri, vesi ja lipidit.
|
|
Ryhmä 2
Todistettu tai epäilty suuontelosyöpä, joka voidaan tutkia suunsisäisesti
|
Suhteellisen uusi modaliteetti, jossa yhdistyy erinomainen avaruudellinen resoluutio ja kyky kuvata useita biologisia kudoksia, mukaan lukien veri, vesi ja lipidit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen tulos on tunnistaa suuontelosyöpää sairastavien osallistujien osuus, joilla DOI voidaan mitata menestyksekkäästi PAT:lla eli teknisellä menestyksellä.
Tuloksena on mitata fotoakustisen skannerin menestystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fotoakustinen kuvantamisskannaus
-
GE HealthcareValmis
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikataYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyToistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Refractory myelodysplastinen oireyhtymä | Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on ylimääräisiä iskuja | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä...Yhdysvallat, Kanada
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyValmisPään ja kaulan syöpä | Rintasyöpä | Vatsan syöpä | Lantion syöpäKanada
-
Check-Cap Ltd.Valmis
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...ValmisAivohalvaus | Luuntiheys
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat