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두경부 종양의 광음향 영상

2023년 10월 24일 업데이트: University College, London

두경부 종양 평가를 위한 광음향 영상의 임상적 번역

암은 영국에서 가장 흔한 사망 원인이며 국가 및 국제 의료 우선 순위입니다. 영국의 생존율은 영국에 비해 상대적으로 열악합니다. 조기 종양 발견 및 정확한 임상 평가가 결과를 개선하는 데 특히 중요하다는 것을 의미하는 유럽 비교기1. 치료는 근본적으로 국소 암과 배액 림프절(LN) 모두의 종양 병기뿐만 아니라 질병의 원격 확산에 따라 달라집니다. TNM 단계(종양(T), 결절(N) 및 전이(M). 그러나 초음파(US), 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)의 현재 비침습적 수술 전 영상 기술은 림프절 평가에 대한 민감도와 특이성이 제한되어 있어 질병을 놓치거나 불필요한 추가 침습적 생검을 환자에게 제공합니다. 또는 수술.

원발성 종양 및 림프절 침범을 평가하기 위한 간단하고 신속하며 비침습적인 도구는 임상적으로 큰 가치가 있을 것입니다. 후보 기술 중 하나는 정교한 공간 해상도와 혈액, 물 및 지질을 포함한 여러 생물학적 조직을 이미지화할 수 있는 기능을 결합한 비교적 새로운 양식인 광음향 단층촬영(PAT)입니다. 현재까지 PAT는 암의 주요 특징 중 하나가 새롭고 비정상적인 혈관의 발달(신생혈관신생)이기 때문에 종양학적 영상화에 특히 관심이 있는 맥관구조를 영상화하는 데 가장 성공적이었습니다. PAT를 사용한 표면 영상의 높은 감도는 두경부 종양과 경부 LN이 쉽게 평가할 수 있음을 의미합니다. 이 환자 코호트에서 구강 종양, 특히 혀의 내벽에서 발생하는 종양이 있는 환자는 직접 스캐닝을 위해 쉽게 접근할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

암은 영국과 웨일즈에서 전체 사망의 거의 30%를 차지합니다. 두경부암은 영국에서 8번째로 흔한 암이며 지난 10년 동안 발병률과 사망률이 각각 24%와 14% 증가했습니다. 편평 세포 암종(SCC) 또는 변이는 이러한 암에서 가장 흔한 조직학적 유형입니다. 예후와 치료는 근본적으로 TNM 단계에 달려 있습니다. 예를 들어 초기 구강암(1기 및 2기) 환자의 1년 및 3년 생존율은 약 90% 및 65%입니다. 그러나 말기 질병(3기 및 4기)의 경우, 이는 각각 약 80% 및 45%로 떨어집니다. 질병이 진행된 환자는 종종 수술 전(신보강) 화학요법, 방사선요법 또는 둘 다와 같은 보다 공격적인 치료가 필요합니다. 최종 치료가 시작되면 일반적으로 더 광범위한 수술 / 방사선 요법이 필요합니다.

국제적으로 합의된 암 병기 기준을 제공하는 악성 종양의 TNM 분류 제8판에는 이제 정확한 T 병기 결정을 위해 구강암의 침습 깊이(DOI)가 포함되며, 5mm는 1기와 2기 사이의 컷오프입니다. , 10mm는 2단계 및 3단계 질병에 대한 컷오프입니다. 국소 성장의 정확한 범위는 더 근치적 절제보다 제한된 국소 절제가 달성될 수 있는지 여부를 결정할 뿐만 아니라 기본 림프 및 혈관 구조에 대한 근접성을 반영하는 것으로 생각되는 DOI 차원이 좋은 예측 변수입니다. LN 참여. 설명된 바와 같이, 이러한 환자의 생존율은 질병의 단계와 관련이 있으므로 이미징은 예후의 중요한 결정 요인입니다. DOI의 방사선학적 및 임상적 병기 결정의 신뢰성과 병리학적, 즉 수술 후 DOI에 대한 이러한 측정의 후속 일치에 대한 데이터가 부족합니다. 구강암의 T 병기/DOI를 평가하는 데 사용되는 영상 양식은 센터의 선호도에 따라 US, CT 및 MRI 간에 다릅니다. DOI를 결정할 때 이러한 각 이미징 양식이 얼마나 정확한지 평가하는 소규모 연구는 유망한 결과로 수행되었지만 제한적입니다.

경부 LN의 방사선학적 및 임상적 병기 결정의 한계도 잘 알려져 있으며 전체 국소 림프절 그룹을 절제하는 선택적 목 해부(END)가 여전히 N 병기 결정에 대한 가장 정확한 진단 절차로 간주됩니다. 초기 혀암 환자의 END에서 발견된 무증상 잠복 결절 전이의 보고된 평균 발생률은 약 25%이며, 이는 기존 영상에서 놓쳤음을 의미합니다. 그러나 이것은 상당한 관련 이환율을 가진 침습적 수술 기법입니다. 신경병성 통증 및 어깨 움직임 감소, 그리고 초기 질병 환자에서 관찰에 비해 의미 있는 임상적 이점을 제공하는지 여부에 대한 불확실성이 있습니다. 구강의 방사선/임상 N0 SCC에서 END에 대한 대안은 감시 림프절 생검(SNLB)으로, 원발성 종양이 배출되는 초기 림프절을 식별하고 절제하여 외과적 해부를 제한하려고 합니다. 그럼에도 불구하고 이것은 여전히 ​​관련 위험, 비용 및 환자 불편이 있는 수술 절차를 필요로 하며 널리 이용 가능하지 않으며 여전히 질병 노드의 >15%를 놓치고 있습니다.

따라서 지역 및 지역 암 병기를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 센터 전체에서 이 평가를 표준화하는 데 도움이 될 수 있는 신속하고 사용하기 쉬운 비침습적이며 내약성이 우수한 테스트는 큰 임상적 가치가 있을 것입니다.

광음향 단층촬영(PAT)은 이러한 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 비교적 새로운 기술입니다. PAT는 이미징된 조직의 고유 구성 요소에 의한 특정 파장(종종 적외선 스펙트럼)의 레이저 생성 광 흡수에 의존합니다. 이러한 흡수는 초음파의 방출로 이어지며, 이는 기존의 초음파 스캐너와 유사한 방식으로 이미지로 재구성될 수 있습니다. 여러 파장에서 이미징함으로써 물, 지질 및 헤모글로빈(적혈구 및 혈관 내)의 조직 분포를 매우 높은 해상도(~100미크론)로 매핑할 수 있으므로 PAT가 작은 부피의 종양을 묘사할 수 있는 가능성을 높입니다. 기존 기술은 불가능합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

두경부 종양

설명

포함 기준:

  • 구강암을 포함한 두경부 종양 및/또는 두경부의 비정상 LN(신체 검사 또는 의료 영상에 근거)이 있음이 입증되었거나 매우 의심되는 경우.
  • 18세 이상(상한 연령 제한 없음).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 없습니다(예: 치매, 심각한 정신 질환, 뇌 전이).
  • US 또는 PAT 프로브(예: 활성 감염; 궤양성 종양).
  • MRI 자기장에 대한 금기 예. 비MRI 호환 심장박동기, 달팽이관 이식, 심한 밀실공포증 또는 MRI 조영제(가돌리늄)에 대한 알레르기
  • 구강 신생물 환자의 개구 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
목 LN 상태의 일상적인 임상 단계를 진행 중인 입증되었거나 매우 의심되는 두경부 종양
정교한 공간 해상도와 혈액, 물 및 지질을 포함한 여러 생물학적 조직을 이미지화하는 기능을 결합한 비교적 새로운 방식입니다.
그룹 2
구강암이 입증되었거나 의심되는 환자, 구강 내 검사가 가능한 환자
정교한 공간 해상도와 혈액, 물 및 지질을 포함한 여러 생물학적 조직을 이미지화하는 기능을 결합한 비교적 새로운 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 2
기간: 3 년
주요 결과는 DOI가 PAT, 즉 기술적 성공으로 성공적으로 측정될 수 있는 구강암 참가자의 비율을 식별하는 것입니다. 결과는 광음향 스캐너의 성공을 측정하는 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 123718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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광음향 이미징 스캔에 대한 임상 시험

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