- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073809
Fej- és nyakdaganatok fotoakusztikus képalkotása
Fotoakusztikus képalkotás klinikai fordítása a fej és a nyak daganatainak felmérésére
A rák a leggyakoribb halálok az Egyesült Királyságban, és a nemzeti és nemzetközi egészségügyi prioritás. A túlélés az Egyesült Királyságban viszonylag gyenge vs. Az európai összehasonlítók1, ami azt jelenti, hogy a daganat korai felismerése és a pontos klinikai értékelés különösen fontos az eredmények javításához. A kezelés alapvetően függ a daganat stádiumától, mind a helyi ráktól, mind a drenáló nyirokcsomóktól (LN), valamint a betegség távoli terjedésétől, pl. TNM stádium (tumor (T), csomópont (N) és metasztázisok (M). A jelenlegi non-invazív preoperatív képalkotó technológiák, mint az ultrahang (USA), a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) azonban korlátozott érzékenységgel és specifikussággal rendelkeznek a csomópontok értékeléséhez, vagy hiányzik a betegség, vagy szükségtelen további invazív biopsziáknak vetik alá a betegeket. vagy műtét.
Egy egyszerű, gyors, nem invazív eszköz az elsődleges daganatok és az LN érintettség felmérésére nagy klinikai értékű lenne. Az egyik lehetséges technológia a fotoakusztikus tomográfia (PAT), egy viszonylag új módszer, amely a kiváló térbeli felbontást ötvözi több biológiai szövet, köztük vér, víz és lipidek képalkotásának képességével. A mai napig a PAT volt a legsikeresebb az érrendszer képalkotásában, ami az onkológiai képalkotás szempontjából különösen érdekes, mivel a rák egyik legfontosabb jellemzője az új, rendellenes erek kialakulása (neoangiogenezis). A PAT-val végzett felületes képalkotás nagy érzékenysége azt jelenti, hogy a fej-nyaki daganatok és a nyaki LN könnyen értékelhető. Ebben a betegcsoportban a szájüregi daganatokban, különösen a nyelv nyálkahártyájából származó daganatokban szenvedők könnyen hozzáférhetők lennének közvetlen szkennelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Angliában és Walesben a rák okozza az összes halálozás közel 30%-át. A fej- és nyakrák a 8. leggyakoribb rák az Egyesült Királyságban, és az elmúlt évtizedben az előfordulási és halálozási arány 24%-kal, illetve 14%-kal nőtt. A laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy egy változata a leggyakoribb szövettani típus ezekben a rákban. A prognózis és a kezelés alapvetően a TNM stádiumától függ. Például a korai stádiumú szájüregi rákban (1. és 2. stádium) szenvedő betegek 1 és 3 éves túlélési aránya 90% és 65% körüli; a késői stádiumú betegség (3. és 4. stádium) esetében azonban ez körülbelül 80%-ra, illetve 45%-ra csökken. Az előrehaladott betegségben szenvedő betegek gyakran agresszívabb kezelést igényelnek, például preoperatív (neoadjuváns) kemoterápiát, sugárterápiát vagy mindkettőt; és általában kiterjedtebb műtétre/sugárkezelésre van szükség a végleges kezelés megkezdésekor.
A rosszindulatú daganatok TNM osztályozásának nyolcadik kiadása, amely nemzetközileg elfogadott szabványokat ad a rák stádiumának meghatározására, immár tartalmazza a szájüregi rák inváziójának mélységét (DOI) a pontos T-stádium meghatározásához, 5 mm-rel az 1. és 2. stádium között. , és 10 mm-rel a levágást a 2. és 3. stádiumú betegség esetén. Nemcsak a lokális növekedés pontos mértéke határozza meg, hogy a radikálisabb kimetszés helyett korlátozott lokális reszekciót lehet-e elérni vagy sem, hanem a DOI dimenzió, amelyről úgy gondolják, hogy tükrözi a mögöttes nyirok- és érstruktúrák közelségét, jó előrejelző. az LN részvételéről. Amint leírtuk, ezeknél a betegeknél a túlélési arány a betegség stádiumától függ, ezért a képalkotó vizsgálat a prognózis döntő meghatározója. Kevés adat áll rendelkezésre a DOI radiológiai és klinikai stádiummeghatározásának megbízhatóságáról, valamint ezeknek a méréseknek a patológiás, azaz műtét utáni DOI-val való későbbi összhangjáról. A szájüregi rák T-stádiumának/DOI-jának felmérésére használt képalkotó módszer UH, CT és MRI között változik, a központ preferenciájától függően. Ígéretes eredménnyel végeztek kis tanulmányokat, amelyek azt értékelték, hogy ezek a képalkotó módok mennyire pontosak a DOI meghatározásában, bár ezek korlátozottak.
A nyaki LN radiológiai és klinikai stádiummeghatározásának korlátai szintén jól ismertek, és az elektív nyakdisszekciót (END), amely magában foglalja a teljes regionális LN-csoport reszekcióját, továbbra is a legpontosabb diagnosztikai eljárásnak tekintik az N-stádium meghatározásához. A korai stádiumú nyelvrákban szenvedő betegeknél az END-ben észlelt szubklinikai okkult csomóponti metasztázisok átlagos előfordulási gyakorisága körülbelül 25%, ami azt jelenti, hogy a hagyományos képalkotás ezeket figyelmen kívül hagyta. Ez azonban egy invazív sebészeti technika, jelentős társuló morbiditással pl. neuropátiás fájdalom és csökkent vállmozgás, és bizonytalan, hogy ez jelentõs klinikai elõnyt jelent-e a korai stádiumú betegségben szenvedõ betegek megfigyeléséhez képest. Az END alternatívája a szájüreg radiológiai/klinikai N0 SCC-jében az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SNLB), amely magában foglalja a kezdeti LN(ek) azonosítását és kimetszését, amely(ek)be a primer tumor kifolyik, ezáltal megkísérli korlátozni a műtéti disszekciót. Ennek ellenére ez még mindig sebészeti beavatkozást igényel a kapcsolódó kockázatokkal, költségekkel és a betegek kényelmetlenségeivel, nem elérhető széles körben, és a beteg csomópontok több mint 15%-a hiányzik belőle.
Ezért nagy klinikai értékű lenne egy gyors és könnyen használható, nem invazív és jól tolerálható teszt, amely javíthatná a helyi és regionális rákstádiumot, valamint elősegítené ennek a felmérésnek a központok közötti egységesítését.
A fotoakusztikus tomográfia (PAT) egy viszonylag új technológia, amely segíthet kielégíteni ezeket az igényeket. A PAT a lézerrel generált, meghatározott hullámhosszúságú (gyakran az infravörös spektrumban lévő) fény elnyelésére támaszkodik a leképezett szövet belső összetevői által. Az ilyen abszorpció ultrahanghullámok kibocsátását eredményezi, amelyek a hagyományos ultrahang szkennerekhez hasonló módon rekonstruálhatók képekké. Több hullámhosszon történő képalkotással a víz, a lipid és a hemoglobin szöveti eloszlása (a vörösvértestekben és így az erekben) rendkívül nagy felbontással (~100 mikron) térképezhető fel, ami felveti annak lehetőségét, hogy a PAT képes ábrázolni azt a kis térfogatú daganatot, meglévő technikákkal nem.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított vagy erősen gyanítható fej-nyaki daganat, beleértve a szájüregi rákot, és/vagy kóros LN a fejben és a nyakban (fizikai vizsgálat vagy orvosi képalkotás alapján).
- 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést adni (pl. demencia, jelentős mentális betegség, agyi áttétek).
- Súlyos bőr- vagy nyálkahártya-betegség, amely kizárja az US- vagy PAT-szondák biztonságos és kényelmes elhelyezését (pl. aktív fertőzés; fekélyes daganat).
- MRI mágneses tér ellenjavallata pl. nem MRI-kompatibilis pacemaker, cochlearis implantátum, súlyos klausztrofóbia vagy allergia MRI kontrasztanyagra (Gadolinium)
- Korlátozott szájnyílás azoknál a betegeknél, akiknek szájüregi daganata van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Bizonyított vagy erősen gyanított fej- és nyakdaganat, akiknél a nyaki LN-státusz rutin klinikai stádiumba vétele történik
|
Egy viszonylag új modalitás, amely a kiváló térbeli felbontást ötvözi több biológiai szövet, köztük a vér, a víz és a lipidek képalkotásának képességével.
|
|
2. csoport
Bizonyított vagy gyanús szájüregi rák, alkalmas intraorális vizsgálatra
|
Egy viszonylag új modalitás, amely a kiváló térbeli felbontást ötvözi több biológiai szövet, köztük a vér, a víz és a lipidek képalkotásának képességével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. csoport
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges eredmény a szájüregrákos résztvevők azon arányának meghatározása, akiknél a DOI sikeresen mérhető PAT-tal, azaz technikai sikerrel.
Az eredmény a fotoakusztikus szkenner sikerének mérése.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sant M, Allemani C, Santaquilani M, Knijn A, Marchesi F, Capocaccia R; EUROCARE Working Group. EUROCARE-4. Survival of cancer patients diagnosed in 1995-1999. Results and commentary. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):931-91. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.018. Epub 2009 Jan 24.
- Abu-Ghanem S, Yehuda M, Carmel NN, Leshno M, Abergel A, Gutfeld O, Fliss DM. Elective Neck Dissection vs Observation in Early-Stage Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue With No Clinically Apparent Lymph Node Metastasis in the Neck: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):857-65. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1281.
- Mizrachi A, Migliacci JC, Montero PH, McBride S, Shah JP, Patel SG, Ganly I. Neck recurrence in clinically node-negative oral cancer: 27-year experience at a single institution. Oral Oncol. 2018 Mar;78:94-101. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.020. Epub 2018 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .