Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fej- és nyakdaganatok fotoakusztikus képalkotása

2023. október 24. frissítette: University College, London

Fotoakusztikus képalkotás klinikai fordítása a fej és a nyak daganatainak felmérésére

A rák a leggyakoribb halálok az Egyesült Királyságban, és a nemzeti és nemzetközi egészségügyi prioritás. A túlélés az Egyesült Királyságban viszonylag gyenge vs. Az európai összehasonlítók1, ami azt jelenti, hogy a daganat korai felismerése és a pontos klinikai értékelés különösen fontos az eredmények javításához. A kezelés alapvetően függ a daganat stádiumától, mind a helyi ráktól, mind a drenáló nyirokcsomóktól (LN), valamint a betegség távoli terjedésétől, pl. TNM stádium (tumor (T), csomópont (N) és metasztázisok (M). A jelenlegi non-invazív preoperatív képalkotó technológiák, mint az ultrahang (USA), a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) azonban korlátozott érzékenységgel és specifikussággal rendelkeznek a csomópontok értékeléséhez, vagy hiányzik a betegség, vagy szükségtelen további invazív biopsziáknak vetik alá a betegeket. vagy műtét.

Egy egyszerű, gyors, nem invazív eszköz az elsődleges daganatok és az LN érintettség felmérésére nagy klinikai értékű lenne. Az egyik lehetséges technológia a fotoakusztikus tomográfia (PAT), egy viszonylag új módszer, amely a kiváló térbeli felbontást ötvözi több biológiai szövet, köztük vér, víz és lipidek képalkotásának képességével. A mai napig a PAT volt a legsikeresebb az érrendszer képalkotásában, ami az onkológiai képalkotás szempontjából különösen érdekes, mivel a rák egyik legfontosabb jellemzője az új, rendellenes erek kialakulása (neoangiogenezis). A PAT-val végzett felületes képalkotás nagy érzékenysége azt jelenti, hogy a fej-nyaki daganatok és a nyaki LN könnyen értékelhető. Ebben a betegcsoportban a szájüregi daganatokban, különösen a nyelv nyálkahártyájából származó daganatokban szenvedők könnyen hozzáférhetők lennének közvetlen szkennelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Angliában és Walesben a rák okozza az összes halálozás közel 30%-át. A fej- és nyakrák a 8. leggyakoribb rák az Egyesült Királyságban, és az elmúlt évtizedben az előfordulási és halálozási arány 24%-kal, illetve 14%-kal nőtt. A laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy egy változata a leggyakoribb szövettani típus ezekben a rákban. A prognózis és a kezelés alapvetően a TNM stádiumától függ. Például a korai stádiumú szájüregi rákban (1. és 2. stádium) szenvedő betegek 1 és 3 éves túlélési aránya 90% és 65% körüli; a késői stádiumú betegség (3. és 4. stádium) esetében azonban ez körülbelül 80%-ra, illetve 45%-ra csökken. Az előrehaladott betegségben szenvedő betegek gyakran agresszívabb kezelést igényelnek, például preoperatív (neoadjuváns) kemoterápiát, sugárterápiát vagy mindkettőt; és általában kiterjedtebb műtétre/sugárkezelésre van szükség a végleges kezelés megkezdésekor.

A rosszindulatú daganatok TNM osztályozásának nyolcadik kiadása, amely nemzetközileg elfogadott szabványokat ad a rák stádiumának meghatározására, immár tartalmazza a szájüregi rák inváziójának mélységét (DOI) a pontos T-stádium meghatározásához, 5 mm-rel az 1. és 2. stádium között. , és 10 mm-rel a levágást a 2. és 3. stádiumú betegség esetén. Nemcsak a lokális növekedés pontos mértéke határozza meg, hogy a radikálisabb kimetszés helyett korlátozott lokális reszekciót lehet-e elérni vagy sem, hanem a DOI dimenzió, amelyről úgy gondolják, hogy tükrözi a mögöttes nyirok- és érstruktúrák közelségét, jó előrejelző. az LN részvételéről. Amint leírtuk, ezeknél a betegeknél a túlélési arány a betegség stádiumától függ, ezért a képalkotó vizsgálat a prognózis döntő meghatározója. Kevés adat áll rendelkezésre a DOI radiológiai és klinikai stádiummeghatározásának megbízhatóságáról, valamint ezeknek a méréseknek a patológiás, azaz műtét utáni DOI-val való későbbi összhangjáról. A szájüregi rák T-stádiumának/DOI-jának felmérésére használt képalkotó módszer UH, CT és MRI között változik, a központ preferenciájától függően. Ígéretes eredménnyel végeztek kis tanulmányokat, amelyek azt értékelték, hogy ezek a képalkotó módok mennyire pontosak a DOI meghatározásában, bár ezek korlátozottak.

A nyaki LN radiológiai és klinikai stádiummeghatározásának korlátai szintén jól ismertek, és az elektív nyakdisszekciót (END), amely magában foglalja a teljes regionális LN-csoport reszekcióját, továbbra is a legpontosabb diagnosztikai eljárásnak tekintik az N-stádium meghatározásához. A korai stádiumú nyelvrákban szenvedő betegeknél az END-ben észlelt szubklinikai okkult csomóponti metasztázisok átlagos előfordulási gyakorisága körülbelül 25%, ami azt jelenti, hogy a hagyományos képalkotás ezeket figyelmen kívül hagyta. Ez azonban egy invazív sebészeti technika, jelentős társuló morbiditással pl. neuropátiás fájdalom és csökkent vállmozgás, és bizonytalan, hogy ez jelentõs klinikai elõnyt jelent-e a korai stádiumú betegségben szenvedõ betegek megfigyeléséhez képest. Az END alternatívája a szájüreg radiológiai/klinikai N0 SCC-jében az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SNLB), amely magában foglalja a kezdeti LN(ek) azonosítását és kimetszését, amely(ek)be a primer tumor kifolyik, ezáltal megkísérli korlátozni a műtéti disszekciót. Ennek ellenére ez még mindig sebészeti beavatkozást igényel a kapcsolódó kockázatokkal, költségekkel és a betegek kényelmetlenségeivel, nem elérhető széles körben, és a beteg csomópontok több mint 15%-a hiányzik belőle.

Ezért nagy klinikai értékű lenne egy gyors és könnyen használható, nem invazív és jól tolerálható teszt, amely javíthatná a helyi és regionális rákstádiumot, valamint elősegítené ennek a felmérésnek a központok közötti egységesítését.

A fotoakusztikus tomográfia (PAT) egy viszonylag új technológia, amely segíthet kielégíteni ezeket az igényeket. A PAT a lézerrel generált, meghatározott hullámhosszúságú (gyakran az infravörös spektrumban lévő) fény elnyelésére támaszkodik a leképezett szövet belső összetevői által. Az ilyen abszorpció ultrahanghullámok kibocsátását eredményezi, amelyek a hagyományos ultrahang szkennerekhez hasonló módon rekonstruálhatók képekké. Több hullámhosszon történő képalkotással a víz, a lipid és a hemoglobin szöveti eloszlása ​​(a vörösvértestekben és így az erekben) rendkívül nagy felbontással (~100 mikron) térképezhető fel, ami felveti annak lehetőségét, hogy a PAT képes ábrázolni azt a kis térfogatú daganatot, meglévő technikákkal nem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fej-nyaki daganatok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított vagy erősen gyanítható fej-nyaki daganat, beleértve a szájüregi rákot, és/vagy kóros LN a fejben és a nyakban (fizikai vizsgálat vagy orvosi képalkotás alapján).
  • 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár).

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést adni (pl. demencia, jelentős mentális betegség, agyi áttétek).
  • Súlyos bőr- vagy nyálkahártya-betegség, amely kizárja az US- vagy PAT-szondák biztonságos és kényelmes elhelyezését (pl. aktív fertőzés; fekélyes daganat).
  • MRI mágneses tér ellenjavallata pl. nem MRI-kompatibilis pacemaker, cochlearis implantátum, súlyos klausztrofóbia vagy allergia MRI kontrasztanyagra (Gadolinium)
  • Korlátozott szájnyílás azoknál a betegeknél, akiknek szájüregi daganata van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Bizonyított vagy erősen gyanított fej- és nyakdaganat, akiknél a nyaki LN-státusz rutin klinikai stádiumba vétele történik
Egy viszonylag új modalitás, amely a kiváló térbeli felbontást ötvözi több biológiai szövet, köztük a vér, a víz és a lipidek képalkotásának képességével.
2. csoport
Bizonyított vagy gyanús szájüregi rák, alkalmas intraorális vizsgálatra
Egy viszonylag új modalitás, amely a kiváló térbeli felbontást ötvözi több biológiai szövet, köztük a vér, a víz és a lipidek képalkotásának képességével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. csoport
Időkeret: 3 év
Az elsődleges eredmény a szájüregrákos résztvevők azon arányának meghatározása, akiknél a DOI sikeresen mérhető PAT-tal, azaz technikai sikerrel. Az eredmény a fotoakusztikus szkenner sikerének mérése.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123718

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel