- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075005
Effekterna av terrängvariationer på inre fotmuskulatur hos friska individer och individer med plantar fasciit
Ett randomiserat kontrollförsök som studerar effekterna av terrängvariationer på inre fotmuskulatur hos friska individer och individer med plantar fasciit:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människofoten är en eller de mest komplicerade strukturerna i transporten av normal gång, med sina 26 ben, 33 artikulationer, 19 individuella inre muskler och direkt bidrag från hela underbensmuskulaturen. Den innehåller också en komplexitet av ligamentstrukturer som inte bara fungerar som stabilisatorer, utan också lagrar och frigör energi på ett vårliknande sätt (Ker 1987). Denna grupp av anatomiska strukturer moduleras av ett komplext system av mekanoreceptorer som möjliggör anpassning till en mängd varierande terräng, samtidigt som stabilitet och kontroll bibehålls. (Franklin 2018) Sålunda ser forskarna att de strukturella, fjäder- och muskelsystemen samordnar sig för att möjliggöra tvåbensgång genom den naturliga världen.
Flera observationsstudier har funnit en exceptionellt låg förekomst av vanliga fotpatologier i oskadda populationer som dagligen ambulerar i varierande terräng (Shulman, Choi). Samtidigt har samma patologier blivit allt vanligare i västerländska samhällen. Dessa fynd tyder på att något med den västerländska livsstilen bidrar till utvecklingen av vanliga fotpatologier. Moderna skor har redan varit inblandade som en bidragande orsak till fotpatologi och förändringar i gångens biomekanik. I en studie av K. D'AoÛt et al. på en oshodd kontra skodd indisk befolkning fann de att barfotavandrare hade en mer jämn fördelning av topptryck över hela lastbärande ytan än hos de vanligt skodda försökspersonerna. De skodda försökspersonerna hade områden med mycket höga eller mycket låga topptryck över hela den lastbärande ytan.
Den ökade prevalensen av fotsmärta i den utvecklade världen har länge ansetts vara en betydande riskfaktor för ambulatorisk funktionsnedsättning (Hill, C. 2008) med plantar fasciit och hallux valgus som två av de vanligaste orsakerna till fotbesvär som uppträder i den kliniska inställning idag. Plantar fasciit står för cirka 13 % av alla fotsymtom som kräver professionell medicinsk behandling och tros vara resultatet av försvagning av den inneboende fotmuskulaturen och kronisk överbelastning av den stödjande strukturen för plantarfoten. (Buchanan, B. 2020). Inbyggd fotmuskelfunktion verkar spela en viktig roll i utvecklingen av fotpatologi, och är en av nyckelfaktorerna som påverkar fotens hälsa.
Bristen på terrängvariation som finns i det urbaniserade västerländska samhället kan direkt bidra till utvecklingen av fotpatologier. Terrängvariation i en minimalt skodd fot bör möjliggöra mer koordination och förstärkning av de muskel- och fjäderliknande systemen i foten, genom ökningen och variationen av stimuli som möts av dess mekanoreceptorer. Brist på terrängvariation bidrar med största sannolikhet till en minskad inneboende fotmuskelfunktion och respons. Det har gjorts många studier som visar sambandet mellan förbättrad inre styrka i fotmuskulaturen och minskning av fotsmärta och obehag, men hittills finns det inga studier som undersökt sambandet mellan terrängvariation och inre fotmuskelfunktion och styrka.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antony Merendino, DPM
- Telefonnummer: 352-273-7198
- E-post: merena@ortho.ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shea Herlihy, MS
- Telefonnummer: 352-273-7361
- E-post: herliso@ortho.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Rekrytering
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Aimee M Struk, MEd
- Telefonnummer: 352-273-7419
- E-post: strukam@ortho.ufl.edu
-
Kontakt:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Telefonnummer: 352-273-7074
- E-post: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för grupp A:
- Patienter som kommer till University of Florida Orthopedic and Sports Medicine Institute med smärta på plantar mediala eller centrala hälen i mer än 60 dagar med följande egenskaper
- Smärta vid palpation, eller smygande smärtdebut
- Smärta accentueras efter långa perioder av viktbärande aktiviteter eller efter perioder av vila
- En minskning av smärta efter lätta aktiviteter (McPoil et al., 2008)
- Underlåtenhet att svara på behandlingsmetoder under 6 månader, inklusive plantar fascia och muskelsträckning, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, stödjande innersulor och nattskenor
- Ålder >18 år
Inklusionskriterier för grupp B:
- Friska individer i den allmänna befolkningen i Gainesville och omgivande områden
- Ålder >18
Uteslutningskriterier för grupp A:
- Historik av underbens- eller fotoperationer, bakfotstrauma eller fraktur på den drabbade extremiteten under föregående år.
- Diagnos av diabetisk neuropati, fibromyalgi, neurologisk sjukdom, akilles tendinopati, metatarsalgi, tarsal tunnel syndrom eller heel pad syndrome
- Body Mass Index (BMI) > 35
- För närvarande tar eller applicerar någon antiinflammatorisk medicin eller medicin för att kontrollera nervpatologi, recept eller över disk
- Tredje trimestern graviditet
Uteslutningskriterier för grupp B:
- Alla fot- eller underbenspatologier som leder till obehag eller gångbegränsning
- Diagnos av diabetisk neuropati, fibromyalgi, neurologisk sjukdom
- BMI >35
- För närvarande tar eller applicerar någon antiinflammatorisk medicin eller medicin för att kontrollera nervpatologi, recept eller över disk
- Tredje trimestern graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingskohort
Behandlingskohort: Kommer att använda en minimalistisk sko (Vibram® Fivefingers) och följa träningsprotokollet som beskrivs nedan för träning i naturlig terräng.
|
Försökspersoner kommer att gå på en specificerad University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) naturstig i cirka 30 minuter, tre gånger i veckan i 8 veckor medan de bär de minimalistiska skorna som studieteamet tillhandahåller.
Tid, distans och GPS-vandringsrutt kommer att registreras med hjälp av MapMyRun-smarttelefonappen, som är gratis att ladda ner och enkel att använda.
Studieteamet kommer att hjälpa varje försöksperson med att ladda ner applikationen till sin smartphone och ge en kort utbildning om appanvändning vid deras förprövningsbesök.
Försökspersoner kommer att uppmanas att spara varje träningspass i appen för att rapportera till studieteamet efter att ha slutfört 8-veckors träningsprotokoll.
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå i en bekväm takt och att sluta om de börjar uppleva ökad smärta eller obehag.
Försökspersoner kommer att gå på hårda landskap (t.ex.
trottoar, asfalt, bana, etc) i cirka 30 minuter, tre gånger i veckan i 8 veckor medan du bär de minimalistiska skor som studieteamet tillhandahåller.
På samma sätt som i behandlingsgruppen kommer försökspersoner att uppmanas att använda MapMyRun-smarttelefonapplikationen för att spela in sina träningspass.
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå i en bekväm takt och att sluta om de börjar uppleva ökad smärta eller obehag.
|
|
Experimentell: Kontrollkohort
Kontrollkohort: Kommer att använda samma minimalistiska sko och följa samma träningsschema som behandlingsgruppen, med modifiering av träning på hardscapes.
|
Försökspersoner kommer att gå på en specificerad University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) naturstig i cirka 30 minuter, tre gånger i veckan i 8 veckor medan de bär de minimalistiska skorna som studieteamet tillhandahåller.
Tid, distans och GPS-vandringsrutt kommer att registreras med hjälp av MapMyRun-smarttelefonappen, som är gratis att ladda ner och enkel att använda.
Studieteamet kommer att hjälpa varje försöksperson med att ladda ner applikationen till sin smartphone och ge en kort utbildning om appanvändning vid deras förprövningsbesök.
Försökspersoner kommer att uppmanas att spara varje träningspass i appen för att rapportera till studieteamet efter att ha slutfört 8-veckors träningsprotokoll.
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå i en bekväm takt och att sluta om de börjar uppleva ökad smärta eller obehag.
Försökspersoner kommer att gå på hårda landskap (t.ex.
trottoar, asfalt, bana, etc) i cirka 30 minuter, tre gånger i veckan i 8 veckor medan du bär de minimalistiska skor som studieteamet tillhandahåller.
På samma sätt som i behandlingsgruppen kommer försökspersoner att uppmanas att använda MapMyRun-smarttelefonapplikationen för att spela in sina träningspass.
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå i en bekväm takt och att sluta om de börjar uppleva ökad smärta eller obehag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderat fotfunktionsindex (FFI-R)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
34 frågor bedömda på en skala från 1 till 4 kommer att användas för att utvärdera förändringar i fotens övergripande funktion, fothälsa och livskvalitet vid försöksstart, i slutet av varje vecka under hela träningsprotokollet och efter att träningsprotokollet har slutförts. (totalt 9 gånger).
|
Upp till 9 veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Noll millimeter på VAS motsvarar "ingen smärta", medan 100 millimeter på VAS motsvarar "värsta smärta man kan tänka sig."
Deltagaren kommer att bli ombedd att rita en vertikal linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som visar deras smärtintensitet i genomsnitt under veckan.
Avståndet från nollmillimeterlinjen till deltagarens vertikala markering kommer att mätas för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Förändringen i dessa mätningar bedöms i slutet av varje vecka av träningsprotokollet och efter avslutat träningsprotokoll (totalt 9 gånger).
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202100081
- OCR40929 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .