- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05075005
Los efectos de la variación del terreno en la musculatura intrínseca del pie en personas sanas y personas con fascitis plantar
Un ensayo de control aleatorio que estudia los efectos de la variación del terreno en la musculatura intrínseca del pie en personas sanas y personas con fascitis plantar:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie humano es una de las estructuras más complicadas en el transporte de la marcha normal, con sus 26 huesos, 33 articulaciones, 19 músculos intrínsecos individuales y la contribución directa de toda la musculatura de la parte inferior de la pierna. También contiene una complejidad de estructuras ligamentosas que no solo actúan como estabilizadores, sino que también almacenan y liberan energía en forma de resorte (Ker 1987). Este grupo de estructuras anatómicas está modulado por un complejo sistema de mecanorreceptores que permiten la adaptación a una multitud de terrenos variables, manteniendo la estabilidad y el control. (Franklin 2018) Por lo tanto, los investigadores ven que los sistemas estructural, de resorte y muscular se coordinan todos juntos para permitir la marcha bípeda en el mundo natural.
Múltiples estudios observacionales han encontrado una prevalencia excepcionalmente baja de patologías comunes del pie en poblaciones descalzas que deambulan diariamente en terrenos variables (Shulman, Choi). Al mismo tiempo, estas mismas patologías se han vuelto cada vez más comunes en las sociedades occidentales. Estos hallazgos sugieren que algo en el estilo de vida occidental está contribuyendo al desarrollo de patologías comunes del pie. El calzado moderno ya ha sido implicado como contribuyente a la patología del pie y cambios en la biomecánica de la marcha. En un estudio de K. D'AoÛt et al. en una población india descalza frente a calzado, encontraron que los caminantes descalzos tenían una distribución más equitativa de las presiones máximas sobre toda la superficie de carga que en los sujetos habitualmente calzados. Los sujetos calzados tenían regiones de picos de presión muy altos o muy bajos en toda la superficie de carga.
El aumento de la prevalencia del dolor de pie en el mundo desarrollado se ha reconocido durante mucho tiempo como un factor de riesgo significativo para la discapacidad ambulatoria (Hill, C. 2008), siendo la fascitis plantar y el hallux valgus dos de las causas más comunes de molestias en los pies que se presentan en la clínica. ajuste hoy. La fascitis plantar representa aproximadamente el 13 % de todos los síntomas del pie que requieren tratamiento médico profesional y se cree que es el resultado del debilitamiento de la musculatura intrínseca del pie y la sobrecarga crónica de la estructura de soporte del pie plantar. (Buchanan, B. 2020). La función intrínseca de los músculos del pie parece jugar un papel importante en el desarrollo de la patología del pie y es uno de los factores clave que afectan la salud del pie.
La falta de variación del terreno que se encuentra en la sociedad occidental urbanizada puede contribuir directamente al desarrollo de patologías del pie. La variación del terreno en un pie mínimamente calzado debería permitir una mayor coordinación y fortalecimiento de los sistemas musculares y de resorte dentro del pie, a través del aumento y la variación de los estímulos encontrados por sus mecanorreceptores. Lo más probable es que la falta de variación del terreno contribuya a una disminución de la función y respuesta intrínsecas de los músculos del pie. Ha habido muchos estudios que muestran la correlación entre la mejora de la fuerza muscular intrínseca del pie y la reducción del dolor y la incomodidad del pie, pero hasta la fecha, no hay estudios que examinen la relación entre la variación del terreno y la función y fuerza intrínseca de los músculos del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antony Merendino, DPM
- Número de teléfono: 352-273-7198
- Correo electrónico: merena@ortho.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shea Herlihy, MS
- Número de teléfono: 352-273-7361
- Correo electrónico: herliso@ortho.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Contacto:
- Aimee M Struk, MEd
- Número de teléfono: 352-273-7419
- Correo electrónico: strukam@ortho.ufl.edu
-
Contacto:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Número de teléfono: 352-273-7074
- Correo electrónico: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el Grupo A:
- Pacientes que acuden al Instituto de Ortopedia y Medicina Deportiva de la Universidad de Florida con dolor en la planta medial o en el talón central durante más de 60 días con las siguientes características
- Dolor a la palpación o inicio de dolor insidioso
- Dolor acentuado después de largos períodos de actividades con carga de peso o después de períodos de descanso
- Una reducción del dolor después de actividades ligeras (McPoil et al., 2008)
- Falta de respuesta a las modalidades de tratamiento durante 6 meses, que incluyen fascia plantar y estiramiento muscular, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, plantillas de apoyo y férulas nocturnas.
- Edad >18 años
Criterios de inclusión para el Grupo B:
- Individuos sanos en la población general de Gainesville y sus alrededores
- Edad >18
Criterios de exclusión para el Grupo A:
- Antecedentes de cirugía de la parte inferior de la pierna o del pie, traumatismo del retropié o fractura del miembro afectado en el año anterior.
- Diagnóstico de neuropatía diabética, fibromialgia, enfermedad neurológica, tendinopatía de Aquiles, metatarsalgia, síndrome del túnel del tarso o síndrome del talón
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Tomando o aplicando actualmente algún medicamento antiinflamatorio o medicamento para el control de patología nerviosa, recetado o de venta libre.
- Embarazo del tercer trimestre
Criterios de exclusión para el Grupo B:
- Cualquier patología del pie o miembro inferior que produzca molestias o limitación de la marcha
- Diagnóstico de neuropatía diabética, fibromialgia, enfermedad neurológica
- IMC >35
- Tomando o aplicando actualmente algún medicamento antiinflamatorio o medicamento para el control de patología nerviosa, recetado o de venta libre.
- Embarazo del tercer trimestre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte de tratamiento
Cohorte de tratamiento: utilizará un calzado minimalista (Vibram® Fivefingers) y seguirá el protocolo de entrenamiento que se describe a continuación para entrenar en terreno natural.
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Los sujetos caminarán por un sendero natural específico del Laboratorio de Enseñanza del Área Natural de la Universidad de Florida (NATL) durante aproximadamente 30 minutos, tres veces por semana durante 8 semanas mientras usan los zapatos minimalistas proporcionados por el equipo de estudio.
El tiempo, la distancia y la ruta a pie del GPS se registrarán utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes MapMyRun, que se puede descargar gratis y es fácil de usar.
El equipo de estudio ayudará a cada sujeto a descargar la aplicación en su teléfono inteligente y brindará una breve capacitación sobre el uso de la aplicación en su visita previa al juicio.
Se les pedirá a los sujetos que guarden cada sesión de entrenamiento dentro de la aplicación para informar al equipo de estudio al completar el protocolo de entrenamiento de 8 semanas.
Se indicará a los sujetos que caminen a un ritmo cómodo y que se detengan si comienzan a experimentar un aumento del dolor o la incomodidad.
Los sujetos caminarán sobre superficies duras (p.
acera, asfalto, pista, etc.) durante aproximadamente 30 minutos, tres veces por semana durante 8 semanas mientras usaba el calzado minimalista proporcionado por el equipo de estudio.
De manera similar al grupo de tratamiento, se les pedirá a los sujetos que utilicen la aplicación de teléfono inteligente MapMyRun para registrar sus sesiones de entrenamiento.
Se indicará a los sujetos que caminen a un ritmo cómodo y que se detengan si comienzan a experimentar un aumento del dolor o la incomodidad.
|
|
Experimental: Cohorte de control
Cohorte de control: utilizará el mismo calzado minimalista y seguirá el mismo programa de entrenamiento que el grupo de tratamiento, con la modificación del entrenamiento en superficies duras.
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Los sujetos caminarán por un sendero natural específico del Laboratorio de Enseñanza del Área Natural de la Universidad de Florida (NATL) durante aproximadamente 30 minutos, tres veces por semana durante 8 semanas mientras usan los zapatos minimalistas proporcionados por el equipo de estudio.
El tiempo, la distancia y la ruta a pie del GPS se registrarán utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes MapMyRun, que se puede descargar gratis y es fácil de usar.
El equipo de estudio ayudará a cada sujeto a descargar la aplicación en su teléfono inteligente y brindará una breve capacitación sobre el uso de la aplicación en su visita previa al juicio.
Se les pedirá a los sujetos que guarden cada sesión de entrenamiento dentro de la aplicación para informar al equipo de estudio al completar el protocolo de entrenamiento de 8 semanas.
Se indicará a los sujetos que caminen a un ritmo cómodo y que se detengan si comienzan a experimentar un aumento del dolor o la incomodidad.
Los sujetos caminarán sobre superficies duras (p.
acera, asfalto, pista, etc.) durante aproximadamente 30 minutos, tres veces por semana durante 8 semanas mientras usaba el calzado minimalista proporcionado por el equipo de estudio.
De manera similar al grupo de tratamiento, se les pedirá a los sujetos que utilicen la aplicación de teléfono inteligente MapMyRun para registrar sus sesiones de entrenamiento.
Se indicará a los sujetos que caminen a un ritmo cómodo y que se detengan si comienzan a experimentar un aumento del dolor o la incomodidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función del pie revisado (FFI-R)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se utilizarán 34 preguntas calificadas en una escala de 1 a 4 para evaluar el cambio en la función general del pie, la salud del pie y la calidad de vida al inicio del ensayo, al final de cada semana a lo largo del protocolo de entrenamiento y al finalizar el protocolo de entrenamiento. (un total de 9 veces).
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Hasta 9 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Cero milímetros en la EVA corresponde a 'sin dolor', mientras que 100 milímetros en la EVA corresponde al 'peor dolor imaginable'.
Se le pedirá al participante que dibuje una línea vertical perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad del dolor en promedio durante la semana.
Se medirá la distancia desde la línea de cero milímetros hasta la marca vertical del participante para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
El cambio en estas medidas se evalúa al final de cada semana del protocolo de entrenamiento y al finalizar el protocolo de entrenamiento (un total de 9 veces).
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Hasta 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202100081
- OCR40929 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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