- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075005
Os efeitos da variação do terreno na musculatura intrínseca do pé em indivíduos saudáveis e indivíduos com fascite plantar
Um estudo de controle randomizado estudando os efeitos da variação do terreno na musculatura intrínseca do pé em indivíduos saudáveis e indivíduos com fascite plantar:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé humano é uma das estruturas mais complicadas na condução da marcha normal, com seus 26 ossos, 33 articulações, 19 músculos intrínsecos individuais e contribuição direta de toda a musculatura da perna. Ele também contém uma complexidade de estruturas ligamentares que não apenas atuam como estabilizadores, mas também armazenam e liberam energia de forma semelhante a uma mola (Ker 1987). Este grupo de estruturas anatômicas é modulado por um complexo sistema de mecanorreceptores que permitem a adaptação a uma infinidade de terrenos variados, mantendo a estabilidade e o controle. (Franklin 2018) Assim, os investigadores veem os sistemas estrutural, de mola e muscular coordenados para permitir a marcha bípede através do mundo natural.
Vários estudos observacionais encontraram uma prevalência excepcionalmente baixa de patologias comuns do pé em populações descalças que caminham diariamente em terrenos variáveis (Shulman, Choi). Ao mesmo tempo, essas mesmas patologias têm se tornado cada vez mais comuns nas sociedades ocidentais. Essas descobertas sugerem que algo sobre o estilo de vida ocidental está contribuindo para o desenvolvimento de patologias comuns nos pés. O calçado moderno já foi implicado como contribuinte para a patologia do pé e alterações na biomecânica da marcha. Em um estudo de K. D'AoÛt et al. em uma população indiana descalça versus calçada, eles descobriram que os caminhantes descalços tinham uma distribuição mais igualitária de pressões de pico em toda a superfície de carga do que nos indivíduos habitualmente calçados. Os indivíduos calçados tinham regiões de pressões de pico muito altas ou muito baixas em toda a superfície de carga.
O aumento da prevalência de dor no pé no mundo desenvolvido há muito é reconhecido como um fator de risco significativo para incapacidade ambulatorial (Hill, C. 2008), sendo a fascite plantar e o hálux valgo duas das causas mais comuns de desconforto nos pés que se apresentam na clínica. configuração hoje. A fascite plantar é responsável por aproximadamente 13% de todos os sintomas do pé que requerem tratamento médico profissional e acredita-se que seja o resultado do enfraquecimento da musculatura intrínseca do pé e da sobrecarga crônica da estrutura de suporte do pé plantar. (Buchanan, B. 2020). A função intrínseca do músculo do pé parece desempenhar um papel importante no desenvolvimento da patologia do pé e é um dos principais fatores que afetam a saúde do pé.
A falta de variação do terreno encontrada na sociedade ocidental urbanizada pode contribuir diretamente para o desenvolvimento de patologias nos pés. A variação do terreno em um pé minimamente calçado deve permitir mais coordenação e fortalecimento dos sistemas musculares e de mola dentro do pé, através do aumento e variação de estímulos encontrados por seus mecanorreceptores. A falta de variação do terreno provavelmente contribui para uma diminuição da função e resposta dos músculos intrínsecos do pé. Existem muitos estudos mostrando a correlação entre a melhora da força intrínseca da musculatura do pé e a redução da dor e desconforto do pé, mas até o momento, não há estudos que tenham examinado a relação entre a variação do terreno e a função e força intrínseca do músculo do pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antony Merendino, DPM
- Número de telefone: 352-273-7198
- E-mail: merena@ortho.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shea Herlihy, MS
- Número de telefone: 352-273-7361
- E-mail: herliso@ortho.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Contato:
- Aimee M Struk, MEd
- Número de telefone: 352-273-7419
- E-mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Contato:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Número de telefone: 352-273-7074
- E-mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o Grupo A:
- Pacientes que se apresentam ao Instituto de Ortopedia e Medicina Esportiva da Universidade da Flórida com dor na região plantar medial ou central do calcanhar por mais de 60 dias com as seguintes características
- Dor à palpação ou início de dor insidiosa
- Dor acentuada após longos períodos de atividades de sustentação de peso ou após períodos de repouso
- Redução da dor após atividades leves (McPoil et al., 2008)
- Falha em responder às modalidades de tratamento por 6 meses, incluindo fáscia plantar e alongamento muscular, medicação anti-inflamatória não esteróide, palmilhas de suporte e talas noturnas
- Idade >18 anos
Critérios de inclusão para o Grupo B:
- Indivíduos saudáveis na população geral de Gainesville e arredores
- Idade > 18
Critérios de Exclusão para o Grupo A:
- Histórico de cirurgia na perna ou pé, trauma no retropé ou fratura do membro afetado no ano anterior.
- Diagnóstico de neuropatia diabética, fibromialgia, doença neurológica, tendinopatia de Aquiles, metatarsalgia, síndrome do túnel do tarso ou síndrome do calcanhar
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
- Atualmente tomando ou aplicando qualquer medicamento anti-inflamatório ou medicamento para controlar a patologia do nervo, receitado ou sem receita
- Gravidez no terceiro trimestre
Critérios de Exclusão para o Grupo B:
- Qualquer patologia do pé ou membro inferior resultando em desconforto ou limitação da marcha
- Diagnóstico de neuropatia diabética, fibromialgia, doença neurológica
- IMC >35
- Atualmente tomando ou aplicando qualquer medicamento anti-inflamatório ou medicamento para controlar a patologia do nervo, receitado ou sem receita
- Gravidez no terceiro trimestre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte de tratamento
Coorte de Tratamento: Utilizará um sapato minimalista (Vibram® Fivefingers) e seguirá o protocolo de treinamento descrito abaixo para treinamento em terreno natural.
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Os participantes caminharão em uma trilha específica do Laboratório de Ensino de Área Natural da Universidade da Flórida (NATL) por aproximadamente 30 minutos, três vezes por semana durante 8 semanas, usando os sapatos minimalistas fornecidos pela equipe de estudo.
O tempo, a distância e a rota de caminhada do GPS serão registrados usando o aplicativo para smartphone MapMyRun, que é gratuito para download e fácil de usar.
A equipe de estudo ajudará cada participante a baixar o aplicativo em seu smartphone e fornecerá um breve treinamento sobre o uso do aplicativo em sua visita pré-julgamento.
Os participantes serão solicitados a salvar cada sessão de treinamento no aplicativo para relatar à equipe de estudo após a conclusão do protocolo de treinamento de 8 semanas.
Os indivíduos serão instruídos a caminhar em um ritmo confortável e parar se começarem a sentir dor ou desconforto.
Os sujeitos andarão em hardscapes (por exemplo,
calçada, asfalto, pista, etc) por aproximadamente 30 minutos, três vezes por semana durante 8 semanas, usando os sapatos minimalistas fornecidos pela equipe do estudo.
Da mesma forma que no grupo de tratamento, os participantes serão solicitados a utilizar o aplicativo de smartphone MapMyRun para registrar suas sessões de treinamento.
Os indivíduos serão instruídos a caminhar em um ritmo confortável e parar se começarem a sentir dor ou desconforto.
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Experimental: Coorte de controle
Coorte de controle: utilizará o mesmo calçado minimalista e seguirá o mesmo cronograma de treinamento do grupo de tratamento, com a modificação do treinamento em hardscapes.
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Os participantes caminharão em uma trilha específica do Laboratório de Ensino de Área Natural da Universidade da Flórida (NATL) por aproximadamente 30 minutos, três vezes por semana durante 8 semanas, usando os sapatos minimalistas fornecidos pela equipe de estudo.
O tempo, a distância e a rota de caminhada do GPS serão registrados usando o aplicativo para smartphone MapMyRun, que é gratuito para download e fácil de usar.
A equipe de estudo ajudará cada participante a baixar o aplicativo em seu smartphone e fornecerá um breve treinamento sobre o uso do aplicativo em sua visita pré-julgamento.
Os participantes serão solicitados a salvar cada sessão de treinamento no aplicativo para relatar à equipe de estudo após a conclusão do protocolo de treinamento de 8 semanas.
Os indivíduos serão instruídos a caminhar em um ritmo confortável e parar se começarem a sentir dor ou desconforto.
Os sujeitos andarão em hardscapes (por exemplo,
calçada, asfalto, pista, etc) por aproximadamente 30 minutos, três vezes por semana durante 8 semanas, usando os sapatos minimalistas fornecidos pela equipe do estudo.
Da mesma forma que no grupo de tratamento, os participantes serão solicitados a utilizar o aplicativo de smartphone MapMyRun para registrar suas sessões de treinamento.
Os indivíduos serão instruídos a caminhar em um ritmo confortável e parar se começarem a sentir dor ou desconforto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função do pé revisado (FFI-R)
Prazo: Até 9 semanas
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34 questões classificadas em uma escala de 1 a 4 serão usadas para avaliar a mudança na função geral do pé, saúde do pé e qualidade de vida no início do teste, no final de cada semana durante o protocolo de treinamento e após a conclusão do protocolo de treinamento (total de 9 vezes).
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Até 9 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 9 semanas
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Zero milímetros na VAS corresponde a 'nenhuma dor', enquanto 100 milímetros na VAS corresponde à 'pior dor imaginável'.
O participante será solicitado a traçar uma linha vertical perpendicular à linha VAS no ponto que representa sua intensidade de dor em média ao longo da semana.
A distância da linha zero milímetro até a marca vertical do participante será medida para gerar uma pontuação que varia de 0 a 100.
A alteração dessas medidas está sendo avaliada ao final de cada semana do protocolo de treinamento e ao término do protocolo de treinamento (total de 9 vezes).
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Até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202100081
- OCR40929 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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