- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05075005
De effecten van terreinvariatie op de intrinsieke voetmusculatuur bij gezonde personen en personen met fasciitis plantaris
Een gerandomiseerde controleproef waarin de effecten van terreinvariatie op de intrinsieke voetmusculatuur worden bestudeerd bij gezonde personen en personen met fasciitis plantaris:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menselijke voet is een of de meest gecompliceerde structuren in het transport van normaal lopen, met zijn 26 botten, 33 articulaties, 19 individuele intrinsieke spieren en directe bijdrage van alle spieren van het onderbeen. Het bevat ook een complexiteit van ligamenteuze structuren die niet alleen werken als stabilisatoren, maar ook energie opslaan en vrijgeven op een veerachtige manier (Ker 1987). Deze groep anatomische structuren wordt gemoduleerd door een complex systeem van mechanoreceptoren die aanpassing aan een groot aantal verschillende terreinen mogelijk maken, met behoud van stabiliteit en controle. (Franklin 2018) Zo zien de onderzoekers dat de structurele, veer- en spiersystemen allemaal samenwerken om een tweevoetige gang door de natuurlijke wereld mogelijk te maken.
Meerdere observationele studies hebben een uitzonderlijk lage prevalentie van veelvoorkomende voetpathologieën gevonden bij ongeschoeide populaties die dagelijks op wisselend terrein lopen (Shulman, Choi). Tegelijkertijd komen dezelfde pathologieën steeds vaker voor in westerse samenlevingen. Deze bevindingen suggereren dat iets in de westerse levensstijl bijdraagt aan de ontwikkeling van veelvoorkomende voetpathologieën. Modern schoeisel is al betrokken als bijdrager aan voetpathologie en veranderingen in de biomechanica van het lopen. In een studie van K. D'AoÛt et al. bij een ongeschoeide versus geschoeide Indiase bevolking ontdekten ze dat blootsvoetslopers een meer gelijkmatige verdeling van de piekdruk over het gehele lastdragende oppervlak hadden dan bij de gewoonlijk geschoeide proefpersonen. De beschoeide proefpersonen hadden gebieden met zeer hoge of zeer lage piekdrukken over het gehele lastdragende oppervlak.
De toenemende prevalentie van voetpijn in de ontwikkelde wereld wordt al lang erkend als een significante risicofactor voor ambulante handicaps (Hill, C. 2008), waarbij plantaire fasciitis en hallux valgus twee van de meest voorkomende oorzaken zijn van voetongemak in de klinische praktijk. instelling vandaag. Plantaire fasciitis is verantwoordelijk voor ongeveer 13% van alle voetsymptomen die professionele medische behandeling vereisen en wordt verondersteld het resultaat te zijn van verzwakking van de intrinsieke voetmusculatuur en chronische overbelasting van de ondersteunende structuur van de voetzool. (Buchanan, B. 2020). Intrinsieke voetspierfunctie lijkt een rol te spelen en een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van voetpathologie, en is een van de belangrijkste factoren die de voetgezondheid beïnvloeden.
Het gebrek aan terreinvariatie in de verstedelijkte westerse samenleving kan direct bijdragen aan de ontwikkeling van voetpathologieën. Terreinvariatie in een minimaal geschoeide voet zou meer coördinatie en versterking van de spier- en veerachtige systemen in de voet mogelijk moeten maken, door de toename en variatie van stimuli die de mechanoreceptoren tegenkomen. Gebrek aan terreinvariatie draagt hoogstwaarschijnlijk bij aan een verminderde intrinsieke voetspierfunctie en respons. Er zijn veel onderzoeken geweest die de correlatie aantonen tussen verbeterde intrinsieke voetmusculatuursterkte en de vermindering van voetpijn en -ongemak, maar tot op heden zijn er geen studies die de relatie tussen terreinvariatie en intrinsieke voetspierfunctie en -kracht hebben onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antony Merendino, DPM
- Telefoonnummer: 352-273-7198
- E-mail: merena@ortho.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shea Herlihy, MS
- Telefoonnummer: 352-273-7361
- E-mail: herliso@ortho.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Contact:
- Aimee M Struk, MEd
- Telefoonnummer: 352-273-7419
- E-mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Contact:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Telefoonnummer: 352-273-7074
- E-mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor groep A:
- Patiënten die zich bij het Orthopaedics and Sports Medicine Institute van de University of Florida presenteren met pijn aan de plantaire mediale of centrale hiel gedurende meer dan 60 dagen met de volgende kenmerken
- Pijn bij palpatie of sluipend begin van pijn
- Pijn geaccentueerd na lange periodes van gewichtdragende activiteiten of na periodes van rust
- Een vermindering van pijn na lichte activiteiten (McPoil et al., 2008)
- Niet reageren op behandelingsmodaliteiten gedurende 6 maanden, waaronder plantaire fascia en spierstrekking, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, ondersteunende inlegzolen en nachtspalken
- Leeftijd >18 jaar
Inclusiecriteria voor groep B:
- Gezonde individuen in de algemene bevolking van Gainesville en omliggende gebieden
- Leeftijd >18
Uitsluitingscriteria voor groep A:
- Geschiedenis van onderbeen- of voetoperaties, trauma aan de achtervoet of breuk van de aangedane ledemaat in het voorgaande jaar.
- Diagnose van diabetische neuropathie, fibromyalgie, neurologische aandoening, achillespeesontsteking, metatarsalgie, tarsaaltunnelsyndroom of hielkussensyndroom
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Neemt momenteel ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen om zenuwpathologie onder controle te houden, op recept of vrij verkrijgbaar
- Derde trimester zwangerschap
Uitsluitingscriteria voor Groep B:
- Elke voet- of beenpathologie die leidt tot ongemak of loopbeperking
- Diagnose van diabetische neuropathie, fibromyalgie, neurologische ziekte
- BMI >35
- Neemt momenteel ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen om zenuwpathologie onder controle te houden, op recept of vrij verkrijgbaar
- Derde trimester zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelcohort
Behandelingscohort: Gebruikt een minimalistische schoen (Vibram® Fivefingers) en volgt het hieronder beschreven trainingsprotocol voor training op natuurlijk terrein.
|
De proefpersonen lopen ongeveer 30 minuten lang drie keer per week gedurende 8 weken op een gespecificeerd natuurpad van het Natural Area Teaching Laboratory (NATL) van de Universiteit van Florida, terwijl ze de minimalistische schoenen dragen die door het onderzoeksteam zijn verstrekt.
Tijd, afstand en GPS-looproute worden geregistreerd met behulp van de MapMyRun-smartphonetoepassing, die gratis te downloaden en gebruiksvriendelijk is.
Het onderzoeksteam zal elke proefpersoon helpen bij het downloaden van de applicatie op hun smartphone en een korte training geven over het gebruik van de app tijdens hun pre-trial bezoek.
Proefpersonen wordt gevraagd om elke trainingssessie in de app op te slaan om te rapporteren aan het onderzoeksteam na voltooiing van het trainingsprotocol van 8 weken.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om in een comfortabel tempo te lopen en te stoppen als ze meer pijn of ongemak beginnen te ervaren.
Onderwerpen lopen op hardscapes (bijv.
trottoir, asfalt, spoor, enz.) gedurende ongeveer 30 minuten, drie keer per week gedurende 8 weken, terwijl u de minimalistische schoenen draagt die door het onderzoeksteam zijn verstrekt.
Net als bij de behandelingsgroep, zullen proefpersonen worden gevraagd om de MapMyRun-smartphonetoepassing te gebruiken om hun trainingssessies op te nemen.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om in een comfortabel tempo te lopen en te stoppen als ze meer pijn of ongemak beginnen te ervaren.
|
|
Experimenteel: Controle cohort
Controlecohort: zal dezelfde minimalistische schoen gebruiken en hetzelfde trainingsschema volgen als de behandelingsgroep, met de aanpassing van training op hardscapes.
|
De proefpersonen lopen ongeveer 30 minuten lang drie keer per week gedurende 8 weken op een gespecificeerd natuurpad van het Natural Area Teaching Laboratory (NATL) van de Universiteit van Florida, terwijl ze de minimalistische schoenen dragen die door het onderzoeksteam zijn verstrekt.
Tijd, afstand en GPS-looproute worden geregistreerd met behulp van de MapMyRun-smartphonetoepassing, die gratis te downloaden en gebruiksvriendelijk is.
Het onderzoeksteam zal elke proefpersoon helpen bij het downloaden van de applicatie op hun smartphone en een korte training geven over het gebruik van de app tijdens hun pre-trial bezoek.
Proefpersonen wordt gevraagd om elke trainingssessie in de app op te slaan om te rapporteren aan het onderzoeksteam na voltooiing van het trainingsprotocol van 8 weken.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om in een comfortabel tempo te lopen en te stoppen als ze meer pijn of ongemak beginnen te ervaren.
Onderwerpen lopen op hardscapes (bijv.
trottoir, asfalt, spoor, enz.) gedurende ongeveer 30 minuten, drie keer per week gedurende 8 weken, terwijl u de minimalistische schoenen draagt die door het onderzoeksteam zijn verstrekt.
Net als bij de behandelingsgroep, zullen proefpersonen worden gevraagd om de MapMyRun-smartphonetoepassing te gebruiken om hun trainingssessies op te nemen.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om in een comfortabel tempo te lopen en te stoppen als ze meer pijn of ongemak beginnen te ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene voetfunctie-index (FFI-R)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
34 vragen beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, zullen worden gebruikt om de verandering in de algehele voetfunctie, voetgezondheid en kwaliteit van leven te evalueren bij aanvang van de proef, aan het einde van elke week gedurende het trainingsprotocol en na voltooiing van het trainingsprotocol (totaal 9 keer).
|
Tot 9 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Nul millimeter op de VAS komt overeen met 'geen pijn', terwijl 100 millimeter op de VAS overeenkomt met 'ergst denkbare pijn'.
De deelnemer wordt gevraagd om een verticale lijn loodrecht op de VAS-lijn te trekken op het punt dat hun pijnintensiteit gemiddeld gedurende de week weergeeft.
De afstand van de lijn van nul millimeter tot het verticale merkteken van de deelnemer wordt gemeten om een score op te leveren die varieert van 0 tot 100.
De verandering in deze metingen wordt beoordeeld aan het einde van elke week van het trainingsprotocol en na voltooiing van het trainingsprotocol (in totaal 9 keer).
|
Tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202100081
- OCR40929 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | Fasciitis | Chronische plantaire fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteWervingFasciitis plantaris | Fasciitis plantaris, chronischVerenigde Staten
-
Green International UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWerving
-
Sivas State HospitalWervingFasciitis plantarisTurkije (Türkiye)
-
Mahidol UniversityNog niet aan het werven
-
Federal University of São PauloWervingFasciitis plantarisBrazilië
-
Elisabetta BrigoWervingFasciitis plantaris | Fasciopathie plantaris | Fasciitis plantaris, chronisch | Hiel pijnIerland
-
Manav Rachna International Institute of Research...Voltooid
Klinische onderzoeken op Behandelcohort
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervendGeavanceerde solide tumorenKorea, republiek van, Thailand, Australië
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWerving
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
MedImmune LLCVoltooidGezondVerenigde Staten, Australië, Spanje, Duitsland, Canada, Finland, Zuid-Afrika, Brazilië, Israël
-
Uniquity One (UNI)Voltooid