- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05075005
Maaston vaihtelun vaikutukset jalan sisäiseen lihakseen terveillä yksilöillä ja yksilöillä, joilla on plantaarifaskiiitti
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan maaston vaihtelun vaikutuksia jalkojen sisäiseen lihakseen terveillä yksilöillä ja yksilöillä, joilla on plantaarinen faskiiitti:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen jalka on yksi tai monimutkaisin normaalia kävelyä kuljettava rakenne, jossa on 26 luuta, 33 niveltä, 19 yksittäistä sisäistä lihasta ja suora vaikutus koko säären lihaksistosta. Se sisältää myös monimutkaisia nivelsiderakenteita, jotka eivät toimi vain stabilaattoreina, vaan myös varastoivat ja vapauttavat energiaa jousen tavoin (Ker 1987). Tätä anatomisten rakenteiden ryhmää moduloi monimutkainen mekanoreseptorijärjestelmä, joka mahdollistaa sopeutumisen moniin vaihteleviin maastoihin säilyttäen samalla vakauden ja hallittavuuden. (Franklin 2018) Näin ollen tutkijat näkevät rakenteellisen, jousi- ja lihasjärjestelmän koordinoivan yhdessä mahdollistaakseen kaksijalkaisen kävelyn luonnossa.
Useat havainnointitutkimukset ovat havainneet tavallisten jalkasairauksien poikkeuksellisen alhaisen esiintyvyyden kengittämättömissä populaatioissa, jotka liikkuvat vaihtelevassa maastossa päivittäin (Shulman, Choi). Samaan aikaan nämä samat sairaudet ovat yleistyneet länsimaisissa yhteiskunnissa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että jokin länsimaisesta elämäntyylistä edistää yleisten jalkasairauksien kehittymistä. Nykyaikaiset jalkineet on jo otettu huomioon jalkojen patologiassa ja muutoksissa kävelyn biomekaniikassa. K. D'AoÛtin et al. intiaaniväestössä, jossa ei ole kenkiä ja kenkiä, he havaitsivat, että paljain jaloin kävelijöiden huippupaineet jakautuivat tasaisemmin koko kuorman kantavalla pinnalla kuin tavallisesti kenkiä käyttävillä. Kengällä olevilla koehenkilöillä oli alueita, joissa huippupaineet olivat erittäin korkeat tai erittäin alhaiset koko kuorman kantavalla pinnalla.
Jalkakivun lisääntynyt esiintyvyys kehittyneissä maissa on pitkään tunnustettu merkittäväksi kulkukyvyn vamman riskitekijäksi (Hill, C. 2008), ja jalkapohjan fasciitis ja hallux valgus ovat kaksi yleisimmistä jalkojen epämukavuuden syistä kliinisissä tutkimuksissa. asetus tänään. Plantaarinen fasciiitti muodostaa noin 13 % kaikista ammatillista lääketieteellistä hoitoa vaativista jalkaoireista, ja sen uskotaan johtuvan jalan sisäisen lihaksiston heikkenemisestä ja jalkapohjan tukirakenteen kroonisesta ylikuormituksesta. (Buchanan, s. 2020). Jalkalihasten luontaisella toiminnalla näyttää olevan rooli jalkojen patologian kehittymisessä ja se on yksi avaintekijöistä, jotka vaikuttavat jalkojen terveyteen.
Kaupungistuneessa länsimaisessa yhteiskunnassa havaittu maaston vaihtelun puute voi suoraan myötävaikuttaa jalkasairauksien kehittymiseen. Maaston vaihtelun minimaalisessa kengissä olevassa jalassa pitäisi mahdollistaa enemmän koordinaatiota ja lihasten ja jousimaisten järjestelmien vahvistamista jalan sisällä sen mekanoreseptorien kohtaamien ärsykkeiden lisääntymisen ja vaihtelun ansiosta. Maaston vaihtelun puute vaikuttaa todennäköisesti jalkalihasten sisäisen toiminnan ja vasteen heikkenemiseen. On tehty monia tutkimuksia, jotka osoittavat korrelaation parantuneen jalkalihasten vahvuuden ja jalkakivun ja epämukavuuden vähentämisen välillä, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet maaston vaihtelun ja jalkalihasten sisäisen toiminnan ja voiman välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antony Merendino, DPM
- Puhelinnumero: 352-273-7198
- Sähköposti: merena@ortho.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shea Herlihy, MS
- Puhelinnumero: 352-273-7361
- Sähköposti: herliso@ortho.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee M Struk, MEd
- Puhelinnumero: 352-273-7419
- Sähköposti: strukam@ortho.ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Puhelinnumero: 352-273-7074
- Sähköposti: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ryhmän A osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat Floridan yliopiston ortopedian ja urheilulääketieteen instituuttiin kipua jalkapohjan mediaalisessa tai keskimmäisessä kantapäässä yli 60 päivää ja joilla on seuraavat ominaisuudet
- Kipu tunnustelun yhteydessä tai salakavala kivun alkaminen
- Kipu voimistuu pitkien painoa kantavien toimintojen jälkeen tai lepojaksojen jälkeen
- Kivun väheneminen kevyen toiminnan jälkeen (McPoil et al., 2008)
- Epäonnistuminen hoitomenetelmiin 6 kuukauden ajan, mukaan lukien jalkapohjan fascia ja lihasten venyttely, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tukevat pohjalliset ja yölastat
- Ikä > 18 vuotta
Ryhmän B osallistumiskriteerit:
- Terveet yksilöt Gainesvillen ja sitä ympäröivien alueiden väestössä
- Ikä >18
Ryhmän A poissulkemiskriteerit:
- Aiemman säären tai jalkaterän leikkaus, takajalan trauma tai vahingoittuneen raajan murtuma edellisen vuoden aikana.
- Diabeettisen neuropatian, fibromyalgian, neurologisen sairauden, akillesjänteen, metatarsalgian, tarsaalitunnelioireyhtymän tai kantapäätyynyn oireyhtymän diagnoosi
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Käytät tai käytät parhaillaan mitä tahansa tulehduskipulääkettä tai lääkkeitä hermopatologian hallintaan, reseptiä tai käsikauppaa
- Kolmannen kolmanneksen raskaus
Ryhmän B poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa jalka- tai alaraajojen patologia, joka aiheuttaa epämukavuutta tai kävelyn rajoittumista
- Diabeettisen neuropatian, fibromyalgian, neurologisten sairauksien diagnoosi
- BMI >35
- Käytät tai käytät parhaillaan mitä tahansa tulehduskipulääkettä tai lääkkeitä hermopatologian hallintaan, reseptiä tai käsikauppaa
- Kolmannen kolmanneksen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitokohortti
Hoitokohortti: Käyttää minimalistisia kenkiä (Vibram® Fivefingers) ja noudattaa alla kuvattua harjoitusprotokollaa harjoitellessa luonnollisessa maastossa.
|
Koehenkilöt kävelevät Floridan yliopiston Natural Area Teaching Laboratoryn (NATL) luontopolulla noin 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, samalla kun he käyttävät tutkimusryhmän toimittamia minimalistisia kenkiä.
Aika, matka ja GPS-kävelyreitti tallennetaan MapMyRun-älypuhelinsovelluksella, joka on ilmainen ja helppokäyttöinen.
Tutkimusryhmä auttaa kutakin koehenkilöä lataamaan sovelluksen älypuhelimeen ja antaa lyhyen koulutuksen sovellusten käytöstä esikoekäynnillä.
Koehenkilöitä pyydetään tallentamaan jokainen harjoituskerta sovelluksessa raportoidakseen tutkimustiimille 8 viikon harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen.
Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään mukavaa tahtia ja pysähtymään, jos he alkavat kokea lisääntynyttä kipua tai epämukavuutta.
Kohteet kävelevät kovilla maisemilla (esim.
jalkakäytävällä, asfaltilla, radalla jne.) noin 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, kun käytät tutkimusryhmän tarjoamia minimalistisia kenkiä.
Hoitoryhmän tapaan koehenkilöitä pyydetään käyttämään MapMyRun-älypuhelinsovellusta harjoitusten tallentamiseen.
Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään mukavaa tahtia ja pysähtymään, jos he alkavat kokea lisääntynyttä kipua tai epämukavuutta.
|
|
Kokeellinen: Kontrollikohortti
Kontrollikohortti: Käyttää samoja minimalistisia kenkiä ja noudattaa samaa harjoitusaikataulua kuin hoitoryhmä muuttaen harjoittelua kovassa maisemissa.
|
Koehenkilöt kävelevät Floridan yliopiston Natural Area Teaching Laboratoryn (NATL) luontopolulla noin 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, samalla kun he käyttävät tutkimusryhmän toimittamia minimalistisia kenkiä.
Aika, matka ja GPS-kävelyreitti tallennetaan MapMyRun-älypuhelinsovelluksella, joka on ilmainen ja helppokäyttöinen.
Tutkimusryhmä auttaa kutakin koehenkilöä lataamaan sovelluksen älypuhelimeen ja antaa lyhyen koulutuksen sovellusten käytöstä esikoekäynnillä.
Koehenkilöitä pyydetään tallentamaan jokainen harjoituskerta sovelluksessa raportoidakseen tutkimustiimille 8 viikon harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen.
Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään mukavaa tahtia ja pysähtymään, jos he alkavat kokea lisääntynyttä kipua tai epämukavuutta.
Kohteet kävelevät kovilla maisemilla (esim.
jalkakäytävällä, asfaltilla, radalla jne.) noin 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, kun käytät tutkimusryhmän tarjoamia minimalistisia kenkiä.
Hoitoryhmän tapaan koehenkilöitä pyydetään käyttämään MapMyRun-älypuhelinsovellusta harjoitusten tallentamiseen.
Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään mukavaa tahtia ja pysähtymään, jos he alkavat kokea lisääntynyttä kipua tai epämukavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu jalkatoimintoindeksi (FFI-R)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
34 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-4, käytetään arvioimaan muutoksia jalkojen yleisessä toiminnassa, jalkojen terveydessä ja elämänlaadussa kokeen alussa, jokaisen viikon lopussa koko harjoitusprotokollan ajan ja harjoitusprotokollan päätyttyä. (yhteensä 9 kertaa).
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
VAS:n nolla millimetriä vastaa "ei kipua", kun taas 100 millimetriä VAS:ssa vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Osallistujaa pyydetään piirtämään pystysuora viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka kuvaa hänen kivun voimakkuutta keskimäärin koko viikon ajan.
Etäisyys nolla millimetrin viivasta osallistujan pystysuoraan merkkiin mitataan, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Muutos näissä mittauksissa arvioidaan jokaisen harjoitusprotokollan viikon lopussa ja harjoitusprotokollan valmistuttua (yhteensä 9 kertaa).
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202100081
- OCR40929 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Elisabetta BrigoRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantaarifasciopatia | Plantar Fasciitis, krooninen | Kantapää KipuIrlanti
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Rekrytointi
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonPlantar Fasciitis | Ultraääniterapia | Plantar Fasciitis, krooninenEspanja
-
Horus UniversityValmisPlantar Fascitis | Kantapään kipuoireyhtymä | Plantar Fasciitis, krooninenEgypti
-
Bahçeşehir UniversityValmisPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalTuntematonPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
University of South FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of HartfordRekrytointiPlantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalValmisPlantar Fasciitis, krooninenTurkki (Türkiye)
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsValmisPlantar Fasciitis, krooninen
Kliiniset tutkimukset Hoitokohortti
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis