- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05075005
Virkningerne af terrænvariation på den indre fodmuskulatur hos raske individer og individer med plantar fasciitis
Et randomiseret kontrolforsøg, der studerer virkningerne af terrænvariation på den indre fodmuskulatur hos raske individer og individer med plantar fasciitis:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige fod er en eller de mest komplicerede strukturer i transporten af normal gang, med sine 26 knogler, 33 artikulationer, 19 individuelle indre muskler og direkte bidrag fra hele underbensmuskulaturen. Det indeholder også en kompleksitet af ligamentøse strukturer, der ikke kun fungerer som stabilisatorer, men også lagrer og frigiver energi på en fjederlignende måde (Ker 1987). Denne gruppe af anatomiske strukturer moduleres af et komplekst system af mekanoreceptorer, der giver mulighed for tilpasning til et væld af varierende terræn, samtidig med at stabilitet og kontrol bevares. (Franklin 2018) Således ser efterforskerne de strukturelle, fjeder- og muskelsystemer koordinere sammen for at tillade tobenet gang gennem den naturlige verden.
Flere observationsstudier har fundet en usædvanlig lav forekomst af almindelige fodpatologier i uskoede populationer, der dagligt ambulerer i varierende terræn (Shulman, Choi). Samtidig er de samme patologier blevet mere og mere almindelige i vestlige samfund. Disse resultater tyder på, at noget ved den vestlige livsstil bidrager til udviklingen af almindelige fodpatologier. Moderne fodtøj er allerede blevet impliceret som en bidragyder til fodpatologi og ændringer i gangartens biomekanik. I en undersøgelse af K. D'AoÛt et al. på en uskoet vs skoet indisk befolkning fandt de ud af, at barfodsvandrere havde en mere ligelig fordeling af spidstrykket over hele den lastbærende overflade end hos de sædvanligt skoede forsøgspersoner. De skoede forsøgspersoner havde områder med meget høje eller meget lave spidstryk i hele den lastbærende overflade.
Den øgede forekomst af fodsmerter i den udviklede verden har længe været anerkendt som en væsentlig risikofaktor for ambulatorisk funktionsnedsættelse (Hill, C. 2008) med plantar fasciitis og hallux valgus som to af de mest almindelige årsager til fodubehag, der optræder i det kliniske indstilling i dag. Plantar fasciitis tegner sig for ca. 13 % af alle fodsymptomer, der kræver professionel medicinsk behandling og menes at være resultatet af svækkelse af den iboende fodmuskulatur og kronisk overbelastning af plantarfodens støttende struktur. (Buchanan, B. 2020). Den indre fodmuskelfunktion ser ud til at spille og importere en rolle i udviklingen af fodpatologi og er en af nøglefaktorerne, der påvirker fodens sundhed.
Manglen på terrænvariation fundet i urbaniserede vestlige samfund kan direkte bidrage til udviklingen af fodpatologier. Terrænvariation i en minimalt skoet fod bør give mulighed for mere koordination og styrkelse af de muskulære og fjederlignende systemer i foden gennem stigningen og variationen af stimuli, som dens mekanoreceptorer støder på. Mangel på terrænvariation bidrager højst sandsynligt til en nedsat iboende fodmuskelfunktion og -respons. Der har været mange undersøgelser, der viser sammenhængen mellem forbedret iboende fodmuskulaturstyrke og reduktion af fodsmerter og -ubehag, men til dato er der ingen undersøgelser, der undersøgte sammenhængen mellem terrænvariation og iboende fodmuskelfunktion og -styrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antony Merendino, DPM
- Telefonnummer: 352-273-7198
- E-mail: merena@ortho.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shea Herlihy, MS
- Telefonnummer: 352-273-7361
- E-mail: herliso@ortho.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Aimee M Struk, MEd
- Telefonnummer: 352-273-7419
- E-mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Kontakt:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Telefonnummer: 352-273-7074
- E-mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe A:
- Patienter, der præsenterer for University of Florida Orthopaedic and Sports Medicine Institute med smerter på den mediale plantar eller centrale hæl i mere end 60 dage med følgende funktioner
- Smerter ved palpation, eller snigende smertedebut
- Smerter accentueret efter lange perioder med vægtbærende aktiviteter eller efter perioder med hvile
- En reduktion af smerte efter lette aktiviteter (McPoil et al., 2008)
- Manglende respons på behandlingsmodaliteter i 6 måneder, inklusive plantar fascia og muskelstrækning, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, støttende indlægssåler og natskinner
- Alder >18 år
Inklusionskriterier for gruppe B:
- Sunde individer i den generelle befolkning i Gainesville og de omkringliggende områder
- Alder >18
Eksklusionskriterier for gruppe A:
- Anamnese med underbens- eller fodoperationer, bagfodstraumer eller brud på det berørte lem inden for det foregående år.
- Diagnose af diabetisk neuropati, fibromyalgi, neurologisk sygdom, Achilles tendinopati, metatarsalgi, tarsal tunnel syndrom eller hælpude syndrom
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Tager eller anvender i øjeblikket anti-inflammatorisk medicin eller medicin for at kontrollere nervepatologi, recept eller i håndkøb
- Tredje trimester graviditet
Eksklusionskriterier for gruppe B:
- Enhver fod- eller underekstremitetspatologi, der resulterer i ubehag eller gangbegrænsning
- Diagnose af diabetisk neuropati, fibromyalgi, neurologisk sygdom
- BMI >35
- Tager eller anvender i øjeblikket anti-inflammatorisk medicin eller medicin for at kontrollere nervepatologi, recept eller i håndkøb
- Tredje trimester graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingskohorte
Behandlingskohorte: Vil bruge en minimalistisk sko (Vibram® Fivefingers) og følge træningsprotokollen beskrevet nedenfor for træning i naturligt terræn.
|
Forsøgspersonerne vil gå på et specificeret University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) natursti i cirka 30 minutter, tre gange om ugen i 8 uger, mens de bærer de minimalistiske sko, som studieholdet har leveret.
Tid, distance og GPS-vandrerute vil blive registreret ved hjælp af MapMyRun smartphone-applikationen, som er gratis at downloade og nem at bruge.
Undersøgelsesteamet vil hjælpe hvert enkelt forsøgsperson med at downloade applikationen til deres smartphone og give en kort træning i appbrug ved deres prøvebesøg.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gemme hver træningssession i appen for at rapportere til undersøgelsesteamet efter afslutningen af den 8-ugers træningsprotokol.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå i et behageligt tempo og stoppe, hvis de begynder at opleve øget smerte eller ubehag.
Emner vil gå på hårde landskaber (f.eks.
fortov, asfalt, bane osv.) i cirka 30 minutter, tre gange om ugen i 8 uger, mens du bærer de minimalistiske sko fra studieholdet.
I lighed med behandlingsgruppen vil forsøgspersoner blive bedt om at bruge MapMyRun-smartphone-applikationen til at optage deres træningssessioner.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå i et behageligt tempo og stoppe, hvis de begynder at opleve øget smerte eller ubehag.
|
|
Eksperimentel: Kontrolkohorte
Kontrolkohorte: Vil bruge den samme minimalistiske sko og følge samme træningsplan som behandlingsgruppen, med modifikation af træning på hardscapes.
|
Forsøgspersonerne vil gå på et specificeret University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) natursti i cirka 30 minutter, tre gange om ugen i 8 uger, mens de bærer de minimalistiske sko, som studieholdet har leveret.
Tid, distance og GPS-vandrerute vil blive registreret ved hjælp af MapMyRun smartphone-applikationen, som er gratis at downloade og nem at bruge.
Undersøgelsesteamet vil hjælpe hvert enkelt forsøgsperson med at downloade applikationen til deres smartphone og give en kort træning i appbrug ved deres prøvebesøg.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gemme hver træningssession i appen for at rapportere til undersøgelsesteamet efter afslutningen af den 8-ugers træningsprotokol.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå i et behageligt tempo og stoppe, hvis de begynder at opleve øget smerte eller ubehag.
Emner vil gå på hårde landskaber (f.eks.
fortov, asfalt, bane osv.) i cirka 30 minutter, tre gange om ugen i 8 uger, mens du bærer de minimalistiske sko fra studieholdet.
I lighed med behandlingsgruppen vil forsøgspersoner blive bedt om at bruge MapMyRun-smartphone-applikationen til at optage deres træningssessioner.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå i et behageligt tempo og stoppe, hvis de begynder at opleve øget smerte eller ubehag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret fodfunktionsindeks (FFI-R)
Tidsramme: Op til 9 uger
|
34 spørgsmål vurderet på en skala fra 1 til 4 vil blive brugt til at evaluere ændringer i den overordnede fodfunktion, fodsundhed og livskvalitet ved forsøgets start, i slutningen af hver uge gennem træningsprotokollen og efter afslutning af træningsprotokollen (i alt 9 gange).
|
Op til 9 uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Nul millimeter på VAS svarer til 'ingen smerte', mens 100 millimeter på VAS svarer til 'værst tænkelige smerter'.
Deltageren vil blive bedt om at tegne en lodret linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der viser deres smerteintensitet i gennemsnit gennem ugen.
Afstanden fra nulmillimeterlinjen til deltagerens lodrette mærke vil blive målt for at give en score, der spænder fra 0 til 100.
Ændringen i disse målinger vurderes i slutningen af hver uge af træningsprotokollen og efter gennemførelse af træningsprotokollen (i alt 9 gange).
|
Op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202100081
- OCR40929 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
University of VirginiaAfsluttetPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Behandlingskohorte
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater