- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075005
Gli effetti della variazione del terreno sulla muscolatura intrinseca del piede negli individui sani e negli individui con fascite plantare
Uno studio di controllo randomizzato che studia gli effetti della variazione del terreno sulla muscolatura intrinseca del piede in individui sani e individui con fascite plantare:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede umano è una delle strutture più complicate nel trasporto dell'andatura normale, con le sue 26 ossa, 33 articolazioni, 19 muscoli intrinseci individuali e il contributo diretto di tutta la muscolatura della parte inferiore della gamba. Contiene anche una complessità di strutture legamentose che non solo agiscono come stabilizzatori, ma immagazzinano e rilasciano energia in modo simile a una molla (Ker 1987). Questo gruppo di strutture anatomiche è modulato da un complesso sistema di meccanocettori che consentono l'adattamento a una moltitudine di terreni variabili, pur mantenendo stabilità e controllo. (Franklin 2018) Così gli investigatori vedono i sistemi strutturali, elastici e muscolari che si coordinano tutti insieme per consentire l'andatura bipede attraverso il mondo naturale.
Numerosi studi osservazionali hanno riscontrato una prevalenza eccezionalmente bassa di patologie comuni del piede in popolazioni non calzate che deambulano quotidianamente su terreni variabili (Shulman, Choi). Allo stesso tempo, queste stesse patologie sono diventate sempre più comuni nelle società occidentali. Questi risultati suggeriscono che qualcosa nello stile di vita occidentale sta contribuendo allo sviluppo delle comuni patologie del piede. Le calzature moderne sono già state implicate come contributo alla patologia del piede e ai cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura. In uno studio di K. D'AoÛt et al. su una popolazione indiana non calzata rispetto a quella calzata, hanno scoperto che i camminatori a piedi nudi avevano una distribuzione più equa delle pressioni di picco sull'intera superficie di carico rispetto ai soggetti abitualmente calzati. I soggetti calzati presentavano regioni di pressioni di picco molto alte o molto basse su tutta la superficie di carico.
L'aumento della prevalenza del dolore al piede nel mondo sviluppato è stato a lungo riconosciuto come un fattore di rischio significativo per la disabilità ambulatoriale, (Hill, C. 2008) con la fascite plantare e l'alluce valgo che sono due delle cause più comuni di disagio del piede che si presentano nella clinica impostazione oggi. La fascite plantare rappresenta circa il 13% di tutti i sintomi del piede che richiedono un trattamento medico professionale e si ritiene che sia il risultato dell'indebolimento della muscolatura intrinseca del piede e del sovraccarico cronico della struttura di supporto plantare del piede. (Buchanan, B. 2020). La funzione intrinseca del muscolo del piede sembra giocare e importare un ruolo nello sviluppo della patologia del piede ed è uno dei fattori chiave che influenzano la salute del piede.
La mancanza di variazione del terreno riscontrata nella società occidentale urbanizzata può contribuire direttamente allo sviluppo delle patologie del piede. La variazione del terreno in un piede con una calzatura minima dovrebbe consentire una maggiore coordinazione e rafforzamento dei sistemi muscolari e elastici all'interno del piede, attraverso l'aumento e la variazione degli stimoli incontrati dai suoi meccanocettori. La mancanza di variazione del terreno molto probabilmente contribuisce a una ridotta funzione e risposta intrinseca del muscolo del piede. Ci sono stati molti studi che mostrano la correlazione tra il miglioramento della forza intrinseca della muscolatura del piede e la riduzione del dolore e del disagio del piede, ma ad oggi non ci sono studi che abbiano esaminato la relazione tra la variazione del terreno e la funzione e la forza intrinseca dei muscoli del piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antony Merendino, DPM
- Numero di telefono: 352-273-7198
- Email: merena@ortho.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shea Herlihy, MS
- Numero di telefono: 352-273-7361
- Email: herliso@ortho.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Contatto:
- Aimee M Struk, MEd
- Numero di telefono: 352-273-7419
- Email: strukam@ortho.ufl.edu
-
Contatto:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Numero di telefono: 352-273-7074
- Email: horomb@ortho.ufl.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo A:
- Pazienti che si presentano all'Istituto di Ortopedia e Medicina dello Sport dell'Università della Florida con dolore al tallone plantare mediale o centrale da più di 60 giorni con le seguenti caratteristiche
- Dolore alla palpazione o insorgenza di dolore insidioso
- Dolore accentuato dopo lunghi periodi di attività sotto carico o dopo periodi di riposo
- Una riduzione del dolore dopo attività leggere (McPoil et al., 2008)
- Mancata risposta alle modalità di trattamento per 6 mesi, inclusi fascia plantare e allungamento muscolare, farmaci antinfiammatori non steroidei, solette di supporto e tutori notturni
- Età >18 anni
Criteri di inclusione per il gruppo B:
- Individui sani nella popolazione generale di Gainesville e delle aree circostanti
- Età >18
Criteri di esclusione per il gruppo A:
- Storia di intervento chirurgico alla parte inferiore della gamba o del piede, trauma del retropiede o frattura dell'arto interessato nell'anno precedente.
- Diagnosi di neuropatia diabetica, fibromialgia, malattia neurologica, tendinopatia di Achille, metatarsalgia, sindrome del tunnel tarsale o sindrome del tallone
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Attualmente sta assumendo o applicando qualsiasi farmaco antinfiammatorio o farmaco per controllare la patologia nervosa, prescrizione o da banco
- Gravidanza al terzo trimestre
Criteri di esclusione per il gruppo B:
- Qualsiasi patologia del piede o dell'arto inferiore che comporti disagio o limitazione dell'andatura
- Diagnosi di neuropatia diabetica, fibromialgia, malattia neurologica
- IMC > 35
- Attualmente sta assumendo o applicando qualsiasi farmaco antinfiammatorio o farmaco per controllare la patologia nervosa, prescrizione o da banco
- Gravidanza al terzo trimestre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte di trattamento
Coorte di trattamento: utilizzerà una scarpa minimalista (Vibram® Fivefingers) e seguirà il protocollo di allenamento descritto di seguito per l'allenamento su terreno naturale.
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I soggetti cammineranno su un percorso naturalistico specifico dell'Università della Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) per circa 30 minuti, tre volte alla settimana per 8 settimane indossando le scarpe minimaliste fornite dal team di studio.
Il tempo, la distanza e il percorso a piedi GPS verranno registrati utilizzando l'applicazione per smartphone MapMyRun, che può essere scaricata gratuitamente e facile da usare.
Il team dello studio assisterà ciascun soggetto nel download dell'applicazione sul proprio smartphone e fornirà una breve formazione sull'uso dell'app durante la visita preliminare.
Ai soggetti verrà chiesto di salvare ogni sessione di allenamento all'interno dell'app per riferire al team di studio al completamento del protocollo di allenamento di 8 settimane.
I soggetti verranno istruiti a camminare a un ritmo confortevole e a fermarsi se iniziano a provare un aumento del dolore o del disagio.
I soggetti cammineranno su paesaggi duri (ad es.
marciapiede, asfalto, pista, ecc.) per circa 30 minuti, tre volte alla settimana per 8 settimane indossando le scarpe minimaliste fornite dal team di studio.
Analogamente al gruppo di trattamento, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per smartphone MapMyRun per registrare le loro sessioni di allenamento.
I soggetti verranno istruiti a camminare a un ritmo confortevole e a fermarsi se iniziano a provare un aumento del dolore o del disagio.
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Sperimentale: Coorte di controllo
Coorte di controllo: utilizzerà la stessa scarpa minimalista e seguirà lo stesso programma di allenamento del gruppo di trattamento, con la modifica dell'allenamento su terreni duri.
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I soggetti cammineranno su un percorso naturalistico specifico dell'Università della Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) per circa 30 minuti, tre volte alla settimana per 8 settimane indossando le scarpe minimaliste fornite dal team di studio.
Il tempo, la distanza e il percorso a piedi GPS verranno registrati utilizzando l'applicazione per smartphone MapMyRun, che può essere scaricata gratuitamente e facile da usare.
Il team dello studio assisterà ciascun soggetto nel download dell'applicazione sul proprio smartphone e fornirà una breve formazione sull'uso dell'app durante la visita preliminare.
Ai soggetti verrà chiesto di salvare ogni sessione di allenamento all'interno dell'app per riferire al team di studio al completamento del protocollo di allenamento di 8 settimane.
I soggetti verranno istruiti a camminare a un ritmo confortevole e a fermarsi se iniziano a provare un aumento del dolore o del disagio.
I soggetti cammineranno su paesaggi duri (ad es.
marciapiede, asfalto, pista, ecc.) per circa 30 minuti, tre volte alla settimana per 8 settimane indossando le scarpe minimaliste fornite dal team di studio.
Analogamente al gruppo di trattamento, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per smartphone MapMyRun per registrare le loro sessioni di allenamento.
I soggetti verranno istruiti a camminare a un ritmo confortevole e a fermarsi se iniziano a provare un aumento del dolore o del disagio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice funzionale del piede rivisto (FFI-R)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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34 domande valutate su una scala da 1 a 4, verranno utilizzate per valutare il cambiamento nella funzione complessiva del piede, nella salute del piede e nella qualità della vita all'inizio della prova, alla fine di ogni settimana durante il protocollo di allenamento e al completamento del protocollo di allenamento (totale 9 volte).
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Fino a 9 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Zero millimetri sulla VAS corrisponde a "nessun dolore", mentre 100 millimetri sulla VAS corrispondono al "peggior dolore immaginabile".
Al partecipante verrà chiesto di tracciare una linea verticale perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore in media durante la settimana.
La distanza dalla linea di zero millimetri al segno verticale del partecipante verrà misurata per produrre un punteggio che va da 0 a 100.
La variazione di queste misurazioni viene valutata alla fine di ogni settimana del protocollo di allenamento e al completamento del protocollo di allenamento (per un totale di 9 volte).
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Fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202100081
- OCR40929 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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