- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05075005
A terepváltoztatás hatása a láb belső izomzatára egészséges egyénekben és plantáris fasciitisben szenvedő egyénekben
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a terepváltozások hatását vizsgálja a láb belső izomzatára egészséges egyénekben és plantáris fasciitisben szenvedő egyénekben:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi láb az egyik vagy a legbonyolultabb szerkezet a normál járás közvetítésében, 26 csontjával, 33 artikulációjával, 19 egyedi belső izomzatával és a lábszár teljes izomzatának közvetlen közreműködésével. Ezenkívül összetett szalagos struktúrákat is tartalmaz, amelyek nemcsak stabilizátorként működnek, hanem rugószerűen energiát is tárolnak és felszabadítanak (Ker 1987). Az anatómiai struktúrák ezen csoportját a mechanoreceptorok komplex rendszere modulálja, amely lehetővé teszi a sokféle terephez való alkalmazkodást, miközben megőrzi a stabilitást és a kontrollt. (Franklin 2018) Így a kutatók azt látják, hogy a szerkezeti, rugós és izomrendszerek mind együtt koordinálódnak, lehetővé téve a kétlábú járást a természetben.
Több megfigyeléses tanulmány kimutatta a gyakori lábpatológiák kivételesen alacsony prevalenciáját azoknál a kalapács nélküli populációknál, amelyek naponta változó terepen mozognak (Shulman, Choi). Ugyanakkor ugyanezek a patológiák egyre gyakoribbá váltak a nyugati társadalmakban. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy valami a nyugati életmódban hozzájárul a gyakori lábpatológiák kialakulásához. A modern lábbeliket már korábban is bevonták a lábpatológiába és a járás biomechanikájában bekövetkezett változásokba. K. D'AoÛt et al. egy patkolatlan vs. patkós indián populáción azt találták, hogy a mezítlábas gyaloglóknál a csúcsnyomás egyenletesebben oszlik el a teljes teherhordó felületen, mint a szokásosan patkolt alanyoknál. A patkolt alanyoknak nagyon magas vagy nagyon alacsony csúcsnyomású régiói voltak az egész teherhordó felületen.
A lábfájdalmak növekvő prevalenciáját a fejlett világban régóta a járóképtelenség jelentős kockázati tényezőjeként ismerik el (Hill, C. 2008), a talpi fasciitis és a hallux valgus a klinikai gyakorlatban előforduló láb kellemetlen érzésének két leggyakoribb oka. mai beállítás. A talpi fasciitis az összes, professzionális orvosi kezelést igénylő lábtünet körülbelül 13%-áért felelős, és feltehetően a láb belső izomzatának gyengülésének és a talpi láb tartószerkezetének krónikus túlterhelésének az eredménye. (Buchanan, B. 2020). Úgy tűnik, hogy a lábizom belső működése szerepet játszik és fontos szerepet játszik a lábpatológia kialakulásában, és ez az egyik kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolja a láb egészségét.
Az urbanizált nyugati társadalomban tapasztalható terepváltozás hiánya közvetlenül hozzájárulhat a lábpatológiák kialakulásához. A minimálisan patkolt lábban a terep változásának lehetővé kell tennie a láb izmos és rugószerű rendszereinek jobb koordinációját és erősítését a mechanoreceptorok által tapasztalt ingerek fokozása és változása révén. A terepváltoztatás hiánya valószínűleg hozzájárul a belső lábizom működésének és reakciójának csökkenéséhez. Számos tanulmány mutatta ki az összefüggést a javult belső lábizomzat ereje és a lábfájdalom és kényelmetlenség csökkenése között, de a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely a terepváltoztatás, valamint a lábizom belső működése és erőssége közötti összefüggést vizsgálta volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antony Merendino, DPM
- Telefonszám: 352-273-7198
- E-mail: merena@ortho.ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alex Barnett, MS
- Telefonszám: 352-273-7337
- E-mail: barneam@ortho.ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Aimee M Struk, MEd
- Telefonszám: 352-273-7419
- E-mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Telefonszám: 352-273-7074
- E-mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi kritériumok az A csoporthoz:
- Azok a betegek, akik a Floridai Egyetem Ortopédiai és Sportorvosi Intézetében jelentkeznek fájdalommal a talpi mediális vagy központi sarokban több mint 60 napig, a következő tünetekkel
- Fájdalom tapintásra, vagy alattomos fájdalom kezdete
- Fájdalom, amely felerősödik hosszú ideig tartó súlyhordó tevékenység vagy pihenőidő után
- A fájdalom csökkenése könnyű tevékenységek után (McPoil és mtsai, 2008)
- Ha 6 hónapig nem reagálnak a kezelési módokra, beleértve a talpi fasciát és az izmok nyújtását, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, a támasztó talpbetéteket és az éjszakai síneket
- Életkor > 18 év
Bevételi kritériumok a B csoporthoz:
- Egészséges egyének Gainesville és a környező területek általános lakosságában
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok az A csoporthoz:
- Alsóláb- vagy lábműtét, hátsó lábsérülés vagy az érintett végtag törése az előző évben.
- Diabéteszes neuropátia, fibromyalgia, neurológiai betegség, Achilles tendinopathia, metatarsalgia, tarsalis alagút szindróma vagy sarokpárna szindróma diagnózisa
- Testtömeg-index (BMI) > 35
- Jelenleg bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy idegpatológia kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy alkalmaz, vényköteles vagy vény nélkül
- Terhesség harmadik trimeszterében
Kizárási kritériumok a B csoporthoz:
- Bármilyen láb- vagy alsó végtag patológia, amely kényelmetlenséget vagy járáskorlátozást eredményez
- Diabéteszes neuropátia, fibromyalgia, neurológiai betegségek diagnosztizálása
- BMI >35
- Jelenleg bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy idegpatológia kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy alkalmaz, vényköteles vagy vény nélkül
- Terhesség harmadik trimeszterében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelési kohorsz
Kezelési csoport: Minimalista cipőt (Vibram® Fivefingers) használ, és kövesse az alábbiakban leírt edzési protokollt a természetes terepen való edzéshez.
|
Az alanyok a Floridai Egyetem Természeti Területi Oktatólaboratóriumának (NATL) meghatározott tanösvényén sétálnak körülbelül 30 percet, heti háromszor 8 héten keresztül, miközben a kutatócsoport által biztosított minimalista cipőt viselik.
Az idő, a távolság és a GPS gyalogos útvonal rögzítése a MapMyRun okostelefon alkalmazással történik, amely ingyenesen letölthető és könnyen használható.
A kutatócsoport minden alanynak segítséget nyújt az alkalmazás okostelefonra való letöltésében, és a próba előtti látogatás alkalmával rövid oktatást tart az alkalmazáshasználatról.
Az alanyokat megkérjük, hogy mentsenek minden edzést az alkalmazáson belül, hogy jelentést tegyenek a vizsgálati csoportnak a 8 hetes képzési protokoll teljesítése után.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kényelmes tempóban járjanak, és álljanak meg, ha fokozódó fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek.
Az alanyok kemény tájakon sétálnak (pl.
járdán, aszfalton, pályán stb.) körülbelül 30 percig, hetente háromszor 8 héten keresztül, miközben a kutatócsoport által biztosított minimalista cipőt viselik.
A kezelt csoporthoz hasonlóan az alanyokat arra kérik, hogy használják a MapMyRun okostelefon-alkalmazást edzéseik rögzítésére.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kényelmes tempóban járjanak, és álljanak meg, ha fokozódó fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek.
|
Kísérleti: Kontroll kohorsz
Kontroll kohorsz: Ugyanazt a minimalista cipőt fogja használni, és ugyanazt az edzéstervet követi, mint a kezelőcsoport, a kemény tájakon végzett edzés módosításával.
|
Az alanyok a Floridai Egyetem Természeti Területi Oktatólaboratóriumának (NATL) meghatározott tanösvényén sétálnak körülbelül 30 percet, heti háromszor 8 héten keresztül, miközben a kutatócsoport által biztosított minimalista cipőt viselik.
Az idő, a távolság és a GPS gyalogos útvonal rögzítése a MapMyRun okostelefon alkalmazással történik, amely ingyenesen letölthető és könnyen használható.
A kutatócsoport minden alanynak segítséget nyújt az alkalmazás okostelefonra való letöltésében, és a próba előtti látogatás alkalmával rövid oktatást tart az alkalmazáshasználatról.
Az alanyokat megkérjük, hogy mentsenek minden edzést az alkalmazáson belül, hogy jelentést tegyenek a vizsgálati csoportnak a 8 hetes képzési protokoll teljesítése után.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kényelmes tempóban járjanak, és álljanak meg, ha fokozódó fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek.
Az alanyok kemény tájakon sétálnak (pl.
járdán, aszfalton, pályán stb.) körülbelül 30 percig, hetente háromszor 8 héten keresztül, miközben a kutatócsoport által biztosított minimalista cipőt viselik.
A kezelt csoporthoz hasonlóan az alanyokat arra kérik, hogy használják a MapMyRun okostelefon-alkalmazást edzéseik rögzítésére.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kényelmes tempóban járjanak, és álljanak meg, ha fokozódó fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felülvizsgált lábfunkciós index (FFI-R)
Időkeret: Akár 9 hétig
|
34, 1-től 4-ig terjedő skálán értékelt kérdés kerül felhasználásra a láb általános működésében, a láb egészségében és az életminőségben bekövetkezett változások értékelésére a próba kezdetén, minden hét végén az edzési protokoll alatt és az edzési protokoll befejezése után. (összesen 9 alkalommal).
|
Akár 9 hétig
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Akár 9 hétig
|
A VAS nulla millimétere a „nincs fájdalom”, míg a VAS 100 millimétere az „elképzelhető legrosszabb fájdalomnak” felel meg.
A résztvevőt arra kérik, hogy húzzon egy függőleges vonalat a VAS vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a hét átlagos fájdalmának intenzitását ábrázolja.
A nulla milliméteres vonal és a résztvevő függőleges jele közötti távolság mérése 0 és 100 közötti pontszámot eredményez.
A mérések változását az edzési protokoll minden hetének végén és az edzési protokoll befejezésekor értékeljük (összesen 9 alkalommal).
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202100081
- OCR40929 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenPlantar Fasciitis | Ultrahang terápia | Plantar Fasciitis, krónikusSpanyolország
-
Bahçeşehir UniversityBefejezvePlantar Fasciitis, krónikusPulyka