- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075005
Les effets de la variation du terrain sur la musculature intrinsèque du pied chez les personnes en bonne santé et les personnes atteintes de fasciite plantaire
Un essai contrôlé randomisé étudiant les effets de la variation du terrain sur la musculature intrinsèque du pied chez des personnes en bonne santé et des personnes atteintes de fasciite plantaire :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pied humain est l'une des structures les plus compliquées dans le transport de la marche normale, avec ses 26 os, 33 articulations, 19 muscles intrinsèques individuels et la contribution directe de toute la musculature de la jambe inférieure. Il contient également une complexité de structures ligamentaires qui non seulement agissent comme des stabilisateurs, mais stockent et libèrent également de l'énergie à la manière d'un ressort (Ker 1987). Ce groupe de structures anatomiques est modulé par un système complexe de mécanorécepteurs qui permettent une adaptation à une multitude de terrains variés, tout en maintenant la stabilité et le contrôle. (Franklin 2018) Ainsi, les chercheurs voient les systèmes structurels, à ressort et musculaire se coordonner pour permettre une démarche bipède dans le monde naturel.
Plusieurs études observationnelles ont trouvé une prévalence exceptionnellement faible de pathologies courantes du pied chez les populations non chaussées qui se déplacent quotidiennement sur des terrains variables (Shulman, Choi). Parallèlement, ces mêmes pathologies sont devenues de plus en plus fréquentes dans les sociétés occidentales. Ces résultats suggèrent que quelque chose dans le mode de vie occidental contribue au développement de pathologies courantes du pied. Les chaussures modernes ont déjà été impliquées en tant que contributeurs à la pathologie du pied et aux changements dans la biomécanique de la marche. Dans une étude de K. D'AoÛt et al. sur une population indienne non chaussée vs chaussée, ils ont constaté que les marcheurs pieds nus avaient une répartition plus égale des pics de pression sur toute la surface portante que chez les sujets habituellement chaussés. Les sujets chaussés présentaient des régions de pressions de pointe très élevées ou très basses sur toute la surface portante.
L'augmentation de la prévalence de la douleur au pied dans le monde développé est depuis longtemps reconnue comme un facteur de risque important d'incapacité ambulatoire (Hill, C. 2008), la fasciite plantaire et l'hallux valgus étant deux des causes les plus courantes d'inconfort du pied se présentant dans le clinique. réglage aujourd'hui. La fasciite plantaire représente environ 13 % de tous les symptômes du pied nécessitant un traitement médical professionnel et serait le résultat d'un affaiblissement de la musculature intrinsèque du pied et d'une surcharge chronique de la structure de soutien plantaire du pied. (Buchanan, B. 2020). La fonction musculaire intrinsèque du pied semble jouer un rôle important dans le développement de la pathologie du pied et est l'un des principaux facteurs affectant la santé du pied.
Le manque de variation du terrain trouvé dans la société occidentale urbanisée peut directement contribuer au développement de pathologies du pied. La variation du terrain dans un pied minimalement chaussé devrait permettre une plus grande coordination et un renforcement des systèmes musculaires et de type ressort dans le pied, grâce à l'augmentation et à la variation des stimuli rencontrés par ses mécanorécepteurs. Le manque de variation du terrain contribue très probablement à une diminution de la fonction et de la réponse intrinsèques des muscles du pied. De nombreuses études ont montré la corrélation entre l'amélioration de la force musculaire intrinsèque du pied et la réduction de la douleur et de l'inconfort du pied, mais à ce jour, aucune étude n'a examiné la relation entre la variation du terrain et la fonction et la force intrinsèques des muscles du pied.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antony Merendino, DPM
- Numéro de téléphone: 352-273-7198
- E-mail: merena@ortho.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shea Herlihy, MS
- Numéro de téléphone: 352-273-7361
- E-mail: herliso@ortho.ufl.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Contact:
- Aimee M Struk, MEd
- Numéro de téléphone: 352-273-7419
- E-mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Contact:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Numéro de téléphone: 352-273-7074
- E-mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le groupe A :
- Patients se présentant à l'Institut d'orthopédie et de médecine sportive de l'Université de Floride avec des douleurs au talon plantaire médial ou central pendant plus de 60 jours avec les caractéristiques suivantes
- Douleur à la palpation ou début de douleur insidieuse
- Douleur accentuée après de longues périodes d'activités de mise en charge ou après des périodes de repos
- Une réduction de la douleur suite à des activités légères (McPoil et al., 2008)
- Absence de réponse aux modalités de traitement pendant 6 mois, y compris le fascia plantaire et l'étirement musculaire, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les semelles de soutien et les attelles de nuit
- Âge >18 ans
Critères d'inclusion pour le groupe B :
- Individus en bonne santé dans la population générale de Gainesville et des environs
- Âge >18
Critères d'exclusion pour le groupe A :
- Antécédents de chirurgie de la jambe ou du pied, de traumatisme de l'arrière-pied ou de fracture du membre affecté au cours de l'année précédente.
- Diagnostic de neuropathie diabétique, fibromyalgie, maladie neurologique, tendinopathie d'Achille, métatarsalgie, syndrome du tunnel tarsien ou syndrome du talon
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Prenez ou appliquez actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou des médicaments pour contrôler la pathologie nerveuse, sur ordonnance ou en vente libre
- Grossesse au troisième trimestre
Critères d'exclusion pour le groupe B :
- Toute pathologie du pied ou du membre inférieur entraînant une gêne ou une limitation de la marche
- Diagnostic de neuropathie diabétique, fibromyalgie, maladie neurologique
- IMC >35
- Prenez ou appliquez actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou des médicaments pour contrôler la pathologie nerveuse, sur ordonnance ou en vente libre
- Grossesse au troisième trimestre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cohorte de traitement
Cohorte de traitement : utilisera une chaussure minimaliste (Vibram® Fivefingers) et suivra le protocole d'entraînement décrit ci-dessous pour l'entraînement sur terrain naturel.
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Les sujets marcheront sur un sentier naturel spécifique du laboratoire d'enseignement des zones naturelles (NATL) de l'Université de Floride pendant environ 30 minutes, trois fois par semaine pendant 8 semaines, tout en portant les chaussures minimalistes fournies par l'équipe d'étude.
Le temps, la distance et l'itinéraire de marche GPS seront enregistrés à l'aide de l'application pour smartphone MapMyRun, téléchargeable gratuitement et facile à utiliser.
L'équipe d'étude aidera chaque sujet à télécharger l'application sur son smartphone et fournira une brève formation sur l'utilisation de l'application lors de sa visite préalable au procès.
Les sujets seront invités à enregistrer chaque session de formation dans l'application pour faire rapport à l'équipe d'étude à la fin du protocole de formation de 8 semaines.
Les sujets seront invités à marcher à un rythme confortable et à s'arrêter s'ils commencent à ressentir une douleur ou un inconfort accru.
Les sujets marcheront sur des paysages durs (par ex.
trottoir, asphalte, piste, etc.) pendant environ 30 minutes, trois fois par semaine pendant 8 semaines en portant les chaussures minimalistes fournies par l'équipe d'étude.
Comme pour le groupe de traitement, les sujets seront invités à utiliser l'application pour smartphone MapMyRun pour enregistrer leurs séances d'entraînement.
Les sujets seront invités à marcher à un rythme confortable et à s'arrêter s'ils commencent à ressentir une douleur ou un inconfort accru.
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Expérimental: Cohorte témoin
Cohorte de contrôle : utilisera la même chaussure minimaliste et suivra le même programme d'entraînement que le groupe de traitement, avec la modification de l'entraînement sur les paysages durs.
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Les sujets marcheront sur un sentier naturel spécifique du laboratoire d'enseignement des zones naturelles (NATL) de l'Université de Floride pendant environ 30 minutes, trois fois par semaine pendant 8 semaines, tout en portant les chaussures minimalistes fournies par l'équipe d'étude.
Le temps, la distance et l'itinéraire de marche GPS seront enregistrés à l'aide de l'application pour smartphone MapMyRun, téléchargeable gratuitement et facile à utiliser.
L'équipe d'étude aidera chaque sujet à télécharger l'application sur son smartphone et fournira une brève formation sur l'utilisation de l'application lors de sa visite préalable au procès.
Les sujets seront invités à enregistrer chaque session de formation dans l'application pour faire rapport à l'équipe d'étude à la fin du protocole de formation de 8 semaines.
Les sujets seront invités à marcher à un rythme confortable et à s'arrêter s'ils commencent à ressentir une douleur ou un inconfort accru.
Les sujets marcheront sur des paysages durs (par ex.
trottoir, asphalte, piste, etc.) pendant environ 30 minutes, trois fois par semaine pendant 8 semaines en portant les chaussures minimalistes fournies par l'équipe d'étude.
Comme pour le groupe de traitement, les sujets seront invités à utiliser l'application pour smartphone MapMyRun pour enregistrer leurs séances d'entraînement.
Les sujets seront invités à marcher à un rythme confortable et à s'arrêter s'ils commencent à ressentir une douleur ou un inconfort accru.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fonction du pied révisé (FFI-R)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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34 questions notées sur une échelle de 1 à 4, seront utilisées pour évaluer les changements dans la fonction globale du pied, la santé du pied et la qualité de vie au début de l'essai, à la fin de chaque semaine tout au long du protocole de formation et à la fin du protocole de formation (total de 9 fois).
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Jusqu'à 9 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Zéro millimètre sur l'EVA correspond à "pas de douleur", tandis que 100 millimètres sur l'EVA correspondent à "la pire douleur imaginable".
Le participant sera invité à tracer une ligne verticale perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur en moyenne tout au long de la semaine.
La distance entre la ligne zéro millimètre et la marque verticale du participant sera mesurée pour donner un score allant de 0 à 100.
L'évolution de ces mesures est évaluée à la fin de chaque semaine du protocole d'entraînement et à la fin du protocole d'entraînement (total de 9 fois).
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Jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202100081
- OCR40929 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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