- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075005
Die Auswirkungen von Geländevariationen auf die intrinsische Fußmuskulatur bei gesunden Personen und Personen mit Plantarfasziitis
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Geländevariationen auf die intrinsische Fußmuskulatur bei gesunden Personen und Personen mit Plantarfasziitis:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Fuß ist mit seinen 26 Knochen, 33 Gelenken, 19 einzelnen intrinsischen Muskeln und dem direkten Beitrag der gesamten Unterschenkelmuskulatur eine oder die komplizierteste Struktur bei der Vermittlung eines normalen Gangs. Es enthält auch eine Komplexität von Bandstrukturen, die nicht nur als Stabilisatoren wirken, sondern auch Energie federnd speichern und freisetzen (Ker 1987). Diese Gruppe anatomischer Strukturen wird durch ein komplexes System von Mechanorezeptoren moduliert, die eine Anpassung an eine Vielzahl unterschiedlicher Terrains ermöglichen, während Stabilität und Kontrolle aufrechterhalten werden. (Franklin 2018) So sehen die Ermittler, dass die Struktur-, Feder- und Muskelsysteme alle zusammenkoordinieren, um einen zweibeinigen Gang durch die natürliche Welt zu ermöglichen.
Mehrere Beobachtungsstudien haben eine außergewöhnlich niedrige Prävalenz häufiger Fußpathologien in unbeschlagenen Populationen festgestellt, die täglich auf unterschiedlichem Gelände unterwegs sind (Shulman, Choi). Gleichzeitig sind dieselben Pathologien in westlichen Gesellschaften immer häufiger geworden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass etwas im westlichen Lebensstil zur Entwicklung häufiger Fußpathologien beiträgt. Modernes Schuhwerk wurde bereits als Mitverursacher von Fußpathologien und Veränderungen in der Biomechanik des Gangs angesehen. In einer Studie von K. D'AoÛt et al. An einer unbeschuhten vs. beschuhten indischen Bevölkerung stellten sie fest, dass barfüßige Wanderer eine gleichmäßigere Verteilung des Spitzendrucks über die gesamte lasttragende Oberfläche aufwiesen als bei den gewöhnlich beschuhten Probanden. Die beschlagenen Probanden hatten Bereiche mit sehr hohen oder sehr niedrigen Spitzendrücken über die gesamte lasttragende Oberfläche.
Die zunehmende Prävalenz von Fußschmerzen in den Industrieländern ist seit langem als signifikanter Risikofaktor für Gehbehinderung anerkannt (Hill, C. 2008), wobei Plantarfasziitis und Hallux valgus zwei der häufigsten Ursachen für Fußbeschwerden sind, die sich in der Klinik zeigen Einstellung heute. Plantarfasziitis macht etwa 13 % aller Fußsymptome aus, die eine professionelle medizinische Behandlung erfordern, und ist vermutlich das Ergebnis einer Schwächung der intrinsischen Fußmuskulatur und einer chronischen Überlastung der plantaren Fußstützstruktur. (Buchanan, B. 2020). Die intrinsische Fußmuskelfunktion scheint eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der Fußpathologie zu spielen und ist einer der Schlüsselfaktoren, die sich auf die Fußgesundheit auswirken.
Der Mangel an Geländevariationen in der urbanisierten westlichen Gesellschaft kann direkt zur Entwicklung von Fußpathologien beitragen. Die Variation des Geländes bei einem minimal beschlagenen Fuß sollte eine bessere Koordination und Stärkung der muskulären und federähnlichen Systeme innerhalb des Fußes ermöglichen, durch die Zunahme und Variation von Reizen, denen seine Mechanorezeptoren ausgesetzt sind. Das Fehlen von Geländevariationen trägt höchstwahrscheinlich zu einer verminderten intrinsischen Fußmuskelfunktion und -reaktion bei. Es gibt viele Studien, die den Zusammenhang zwischen einer verbesserten intrinsischen Fußmuskulaturstärke und der Verringerung von Fußschmerzen und -beschwerden zeigen, aber bis heute gibt es keine Studien, die den Zusammenhang zwischen Geländevariationen und intrinsischer Fußmuskelfunktion und -stärke untersucht haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antony Merendino, DPM
- Telefonnummer: 352-273-7198
- E-Mail: merena@ortho.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alex Barnett, MS
- Telefonnummer: 352-273-7337
- E-Mail: barneam@ortho.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Rekrutierung
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Aimee M Struk, MEd
- Telefonnummer: 352-273-7419
- E-Mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Kontakt:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Telefonnummer: 352-273-7074
- E-Mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Gruppe A:
- Patienten, die sich am Institut für Orthopädie und Sportmedizin der Universität von Florida mit Schmerzen an der plantaren medialen oder zentralen Ferse seit mehr als 60 Tagen mit den folgenden Merkmalen vorstellen
- Schmerz beim Abtasten oder schleichender Schmerzbeginn
- Schmerz verstärkt nach langen Belastungsperioden oder nach Ruhephasen
- Eine Verringerung der Schmerzen nach leichten Aktivitäten (McPoil et al., 2008)
- Nichtansprechen auf Behandlungsmodalitäten für 6 Monate, einschließlich Plantarfaszien- und Muskeldehnung, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, unterstützende Einlagen und Nachtschienen
- Alter >18 Jahre
Einschlusskriterien für Gruppe B:
- Gesunde Personen in der allgemeinen Bevölkerung von Gainesville und Umgebung
- Alter >18
Ausschlusskriterien für Gruppe A:
- Vorgeschichte von Unterschenkel- oder Fußoperationen, Rückfußtrauma oder Fraktur der betroffenen Extremität innerhalb des Vorjahres.
- Diagnose von diabetischer Neuropathie, Fibromyalgie, neurologischen Erkrankungen, Achillessehnenentzündung, Metatarsalgie, Tarsaltunnelsyndrom oder Fersenpolstersyndrom
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Derzeit Einnahme oder Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten zur Kontrolle der Nervenpathologie, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei
- Schwangerschaft im dritten Trimester
Ausschlusskriterien für Gruppe B:
- Jede Pathologie des Fußes oder der unteren Gliedmaßen, die zu Beschwerden oder Geheinschränkungen führt
- Diagnose von diabetischer Neuropathie, Fibromyalgie, neurologischen Erkrankungen
- BMI >35
- Derzeit Einnahme oder Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten zur Kontrolle der Nervenpathologie, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei
- Schwangerschaft im dritten Trimester
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungskohorte
Behandlungskohorte: Wird einen minimalistischen Schuh (Vibram® Fivefingers) verwenden und das unten beschriebene Trainingsprotokoll für das Training auf natürlichem Gelände befolgen.
|
Die Probanden gehen 8 Wochen lang dreimal pro Woche etwa 30 Minuten lang auf einem bestimmten Naturlehrpfad des University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) und tragen dabei die vom Studienteam bereitgestellten minimalistischen Schuhe.
Zeit, Entfernung und GPS-Wanderroute werden mithilfe der Smartphone-Anwendung MapMyRun aufgezeichnet, die kostenlos heruntergeladen und einfach zu verwenden ist.
Das Studienteam hilft jedem Probanden beim Herunterladen der Anwendung auf sein Smartphone und gibt bei seinem Voruntersuchungsbesuch eine kurze Schulung zur Verwendung der App.
Die Probanden werden gebeten, jede Trainingseinheit in der App zu speichern, um sie dem Studienteam nach Abschluss des 8-wöchigen Trainingsprotokolls zu melden.
Die Probanden werden angewiesen, in einem angenehmen Tempo zu gehen und anzuhalten, wenn sie beginnen, verstärkte Schmerzen oder Beschwerden zu verspüren.
Die Probanden laufen auf Hardscapes (z.
Bürgersteig, Asphalt, Gleise usw.) etwa 30 Minuten lang, dreimal pro Woche für 8 Wochen, während Sie die vom Studienteam bereitgestellten minimalistischen Schuhe tragen.
Ähnlich wie bei der Behandlungsgruppe werden die Probanden gebeten, die Smartphone-Anwendung MapMyRun zu verwenden, um ihre Trainingseinheiten aufzuzeichnen.
Die Probanden werden angewiesen, in einem angenehmen Tempo zu gehen und anzuhalten, wenn sie beginnen, verstärkte Schmerzen oder Beschwerden zu verspüren.
|
Experimental: Kontrollkohorte
Kontrollgruppe: Verwendet den gleichen minimalistischen Schuh und folgt dem gleichen Trainingsplan wie die Behandlungsgruppe, mit der Modifikation des Trainings auf Hardscapes.
|
Die Probanden gehen 8 Wochen lang dreimal pro Woche etwa 30 Minuten lang auf einem bestimmten Naturlehrpfad des University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) und tragen dabei die vom Studienteam bereitgestellten minimalistischen Schuhe.
Zeit, Entfernung und GPS-Wanderroute werden mithilfe der Smartphone-Anwendung MapMyRun aufgezeichnet, die kostenlos heruntergeladen und einfach zu verwenden ist.
Das Studienteam hilft jedem Probanden beim Herunterladen der Anwendung auf sein Smartphone und gibt bei seinem Voruntersuchungsbesuch eine kurze Schulung zur Verwendung der App.
Die Probanden werden gebeten, jede Trainingseinheit in der App zu speichern, um sie dem Studienteam nach Abschluss des 8-wöchigen Trainingsprotokolls zu melden.
Die Probanden werden angewiesen, in einem angenehmen Tempo zu gehen und anzuhalten, wenn sie beginnen, verstärkte Schmerzen oder Beschwerden zu verspüren.
Die Probanden laufen auf Hardscapes (z.
Bürgersteig, Asphalt, Gleise usw.) etwa 30 Minuten lang, dreimal pro Woche für 8 Wochen, während Sie die vom Studienteam bereitgestellten minimalistischen Schuhe tragen.
Ähnlich wie bei der Behandlungsgruppe werden die Probanden gebeten, die Smartphone-Anwendung MapMyRun zu verwenden, um ihre Trainingseinheiten aufzuzeichnen.
Die Probanden werden angewiesen, in einem angenehmen Tempo zu gehen und anzuhalten, wenn sie beginnen, verstärkte Schmerzen oder Beschwerden zu verspüren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überarbeiteter Fußfunktionsindex (FFI-R)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
34 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden, werden verwendet, um die Veränderung der allgemeinen Fußfunktion, der Fußgesundheit und der Lebensqualität zu Beginn des Versuchs, am Ende jeder Woche während des gesamten Trainingsprotokolls und nach Abschluss des Trainingsprotokolls zu bewerten (insgesamt 9 mal).
|
Bis zu 9 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
Null Millimeter auf der VAS entsprechen „kein Schmerz“, während 100 Millimeter auf der VAS „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Der Teilnehmer wird gebeten, eine vertikale Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu ziehen, der seine durchschnittliche Schmerzintensität während der Woche darstellt.
Der Abstand von der Null-Millimeter-Linie zur vertikalen Markierung des Teilnehmers wird gemessen, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten.
Die Veränderung dieser Messungen wird am Ende jeder Woche des Trainingsprotokolls und nach Abschluss des Trainingsprotokolls (insgesamt 9 Mal) bewertet.
|
Bis zu 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202100081
- OCR40929 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plantarfasziitis
-
University of Southern DenmarkRekrutierungFasziitis, plantar, chronischDänemark
-
University of SevilleAbgeschlossenFasziitis, plantar, chronischSpanien
-
Mahidol UniversityRekrutierungPlantarfasziitis | Fasziitis, plantar, chronischThailand
-
University of ValenciaAbgeschlossenFasziitis, plantarSpanien
-
Universidad Complutense de MadridAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutierungPlantarfasziitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Istanbul Medeniyet UniversityNoch keine RekrutierungPlantarfasziitisTruthahn
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungPlantarfasziitisHongkong
Klinische Studien zur Behandlungskohorte
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Florida International UniversityAbgeschlossenSelektive StummheitVereinigte Staaten
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the National... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAngststörungen | Posttraumatische Belastungsstörung