- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05075005
Wpływ zmienności terenu na wewnętrzne mięśnie stopy u osób zdrowych i osób z zapaleniem powięzi podeszwowej
Randomizowana próba kontrolna badająca wpływ zmienności terenu na wewnętrzne mięśnie stopy u osób zdrowych i osób z zapaleniem powięzi podeszwowej:
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka stopa jest jedną lub najbardziej skomplikowaną strukturą umożliwiającą normalny chód, z 26 kośćmi, 33 stawami, 19 pojedynczymi wewnętrznymi mięśniami i bezpośrednim udziałem wszystkich mięśni dolnej części nogi. Zawiera również złożoność struktur więzadłowych, które nie tylko działają jako stabilizatory, ale także magazynują i uwalniają energię w sposób podobny do sprężyny (Ker 1987). Ta grupa struktur anatomicznych jest modulowana przez złożony system mechanoreceptorów, które pozwalają na adaptację do wielu zróżnicowanych terenów, przy jednoczesnym zachowaniu stabilności i kontroli. (Franklin 2018) W ten sposób badacze widzą wszystkie systemy strukturalne, sprężyste i mięśniowe, które koordynują ze sobą, aby umożliwić dwunożny chód przez świat przyrody.
Liczne badania obserwacyjne wykazały wyjątkowo niską częstość występowania powszechnych patologii stóp w populacjach bez obuwia, które codziennie poruszają się po zróżnicowanym terenie (Shulman, Choi). Jednocześnie te same patologie stają się coraz bardziej powszechne w społeczeństwach zachodnich. Odkrycia te sugerują, że coś w zachodnim stylu życia przyczynia się do rozwoju powszechnych patologii stóp. Współczesne obuwie zostało już uznane za czynnik przyczyniający się do patologii stóp i zmian w biomechanice chodu. W badaniu K. D'AoÛt et al. na populacji Indian bez butów i obutych odkryli, że osoby chodzące boso miały bardziej równomierny rozkład nacisków szczytowych na całej powierzchni przenoszącej ładunek niż u osób chodzących zwykle w butach. Badani w obuwiu mieli obszary o bardzo wysokim lub bardzo niskim ciśnieniu szczytowym na całej powierzchni nośnej.
Rosnąca częstość występowania bólu stóp w krajach rozwiniętych od dawna uznawana jest za istotny czynnik ryzyka niepełnosprawności ruchowej (Hill, C. 2008), przy czym zapalenie powięzi podeszwowej i paluch koślawy to dwie najczęstsze przyczyny dyskomfortu stóp występujące w klinice ustawienie dzisiaj. Zapalenie rozcięgna podeszwowego stanowi około 13% wszystkich objawów stopy wymagających profesjonalnego leczenia i uważa się, że jest wynikiem osłabienia wewnętrznej muskulatury stopy i chronicznego przeciążenia struktury podporowej stopy. (Buchanan, B. 2020). Wydaje się, że wewnętrzna funkcja mięśni stopy odgrywa ważną rolę w rozwoju patologii stopy i jest jednym z kluczowych czynników wpływających na zdrowie stopy.
Brak zróżnicowania terenu w zurbanizowanych społeczeństwach zachodnich może bezpośrednio przyczyniać się do rozwoju patologii stóp. Zróżnicowanie terenu w stopie minimalnie obutej powinno pozwolić na lepszą koordynację i wzmocnienie układów mięśniowych i sprężystych w stopie, poprzez zwiększenie i zmienność bodźców napotykanych przez jej mechanoreceptory. Brak zróżnicowania terenu najprawdopodobniej przyczynia się do zmniejszonej wewnętrznej funkcji i reakcji mięśni stopy. Przeprowadzono wiele badań wykazujących korelację między poprawą wewnętrznej siły mięśni stopy a zmniejszeniem bólu i dyskomfortu stopy, ale do tej pory nie ma badań, które badałyby związek między zmiennością terenu a wewnętrzną funkcją i siłą mięśni stopy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antony Merendino, DPM
- Numer telefonu: 352-273-7198
- E-mail: merena@ortho.ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shea Herlihy, MS
- Numer telefonu: 352-273-7361
- E-mail: herliso@ortho.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Aimee M Struk, MEd
- Numer telefonu: 352-273-7419
- E-mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Kontakt:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Numer telefonu: 352-273-7074
- E-mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do grupy A:
- Pacjenci zgłaszający się do Instytutu Ortopedii i Medycyny Sportowej Uniwersytetu Florydy z bólem w środkowej części podeszwy lub pięty utrzymującym się przez ponad 60 dni z następującymi objawami
- Ból przy palpacji lub podstępny początek bólu
- Ból nasilający się po długich okresach ćwiczeń z obciążeniem lub po okresach odpoczynku
- Zmniejszenie bólu po lekkich aktywnościach (McPoil i in., 2008)
- Brak odpowiedzi na metody leczenia przez 6 miesięcy, w tym rozciąganie powięzi podeszwowej i mięśni, niesteroidowe leki przeciwzapalne, wkładki podtrzymujące i szyny nocne
- Wiek >18 lat
Kryteria włączenia do grupy B:
- Zdrowe osoby w ogólnej populacji Gainesville i okolic
- Wiek >18 lat
Kryteria wykluczenia dla grupy A:
- Historia operacji podudzia lub stopy, urazu tyłostopia lub złamania kończyny dotkniętej chorobą w ciągu ostatniego roku.
- Diagnostyka neuropatii cukrzycowej, fibromialgii, chorób neurologicznych, tendinopatii ścięgna Achillesa, bólu śródstopia, zespołu cieśni stępu lub zespołu podeszwy pięty
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Obecnie przyjmuje lub stosuje jakiekolwiek leki przeciwzapalne lub leki kontrolujące patologię nerwów, na receptę lub bez recepty
- Trzeci trymestr ciąży
Kryteria wykluczenia dla grupy B:
- Każda patologia stopy lub kończyny dolnej powodująca dyskomfort lub ograniczenie chodu
- Diagnostyka neuropatii cukrzycowej, fibromialgii, chorób neurologicznych
- BMI >35
- Obecnie przyjmuje lub stosuje jakiekolwiek leki przeciwzapalne lub leki kontrolujące patologię nerwów, na receptę lub bez recepty
- Trzeci trymestr ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta leczenia
Kohorta leczona: użyje minimalistycznego buta (Vibram® Fivefingers) i będzie postępować zgodnie z protokołem treningowym opisanym poniżej dla treningu na naturalnym terenie.
|
Uczestnicy będą chodzić po określonej ścieżce przyrodniczej Laboratorium Nauczania Obszarów Naturalnych Uniwersytetu Florydy (NATL) przez około 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, mając na sobie minimalistyczne buty dostarczone przez zespół badawczy.
Czas, dystans i trasa piesza GPS będą rejestrowane za pomocą aplikacji na smartfony MapMyRun, którą można pobrać bezpłatnie i jest łatwa w użyciu.
Zespół badawczy pomoże każdej osobie w pobraniu aplikacji na smartfona i przeprowadzi krótkie szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji podczas wizyty przedprocesowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie każdej sesji treningowej w aplikacji, aby zgłosić się do zespołu badawczego po ukończeniu 8-tygodniowego protokołu treningowego.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić w wygodnym tempie i zatrzymać się, jeśli zaczną odczuwać zwiększony ból lub dyskomfort.
Badani będą chodzić po twardych terenach (np.
chodnik, asfalt, tor itp.) przez około 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, mając na sobie minimalistyczne buty dostarczone przez zespół badawczy.
Podobnie jak w grupie badanej, osoby badane zostaną poproszone o wykorzystanie aplikacji mobilnej MapMyRun do rejestrowania swoich sesji treningowych.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić w wygodnym tempie i zatrzymać się, jeśli zaczną odczuwać zwiększony ból lub dyskomfort.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta kontrolna
Kohorta kontrolna: użyje tego samego minimalistycznego buta i będzie przestrzegać tego samego harmonogramu treningów, co grupa leczona, z modyfikacją treningu na twardych nawierzchniach.
|
Uczestnicy będą chodzić po określonej ścieżce przyrodniczej Laboratorium Nauczania Obszarów Naturalnych Uniwersytetu Florydy (NATL) przez około 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, mając na sobie minimalistyczne buty dostarczone przez zespół badawczy.
Czas, dystans i trasa piesza GPS będą rejestrowane za pomocą aplikacji na smartfony MapMyRun, którą można pobrać bezpłatnie i jest łatwa w użyciu.
Zespół badawczy pomoże każdej osobie w pobraniu aplikacji na smartfona i przeprowadzi krótkie szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji podczas wizyty przedprocesowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie każdej sesji treningowej w aplikacji, aby zgłosić się do zespołu badawczego po ukończeniu 8-tygodniowego protokołu treningowego.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić w wygodnym tempie i zatrzymać się, jeśli zaczną odczuwać zwiększony ból lub dyskomfort.
Badani będą chodzić po twardych terenach (np.
chodnik, asfalt, tor itp.) przez około 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, mając na sobie minimalistyczne buty dostarczone przez zespół badawczy.
Podobnie jak w grupie badanej, osoby badane zostaną poproszone o wykorzystanie aplikacji mobilnej MapMyRun do rejestrowania swoich sesji treningowych.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić w wygodnym tempie i zatrzymać się, jeśli zaczną odczuwać zwiększony ból lub dyskomfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony wskaźnik funkcji stopy (FFI-R)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
34 pytania oceniane w skali od 1 do 4 zostaną użyte do oceny zmian w ogólnej funkcji stopy, zdrowiu stóp i jakości życia na początku badania, na koniec każdego tygodnia w całym protokole treningowym i po jego zakończeniu (łącznie 9 razy).
|
Do 9 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zero milimetrów w skali VAS odpowiada „brakowi bólu”, podczas gdy 100 milimetrów w skali VAS odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”.
Uczestnik zostanie poproszony o narysowanie pionowej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który przedstawia średnią intensywność bólu w ciągu tygodnia.
Odległość od zerowej linii milimetrowej do pionowego znaku uczestnika zostanie zmierzona, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100.
Zmiana tych pomiarów jest oceniana pod koniec każdego tygodnia protokołu treningowego oraz po zakończeniu protokołu treningowego (łącznie 9 razy).
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202100081
- OCR40929 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kohorta leczenia
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktywny, nie rekrutujący
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Aclipse Two Inc.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone