- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075005
Effektene av terrengvariasjoner på indre fotmuskulatur hos friske individer og individer med plantar fasciitt
En randomisert kontrollforsøk som studerer effekten av terrengvariasjon på indre fotmuskulatur hos friske individer og individer med plantar fasciitt:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige foten er en eller de mest kompliserte strukturene i formidlingen av normal gange, med sine 26 bein, 33 artikulasjoner, 19 individuelle indre muskler og direkte bidrag fra hele underbensmuskulaturen. Den inneholder også en kompleksitet av ligamentøse strukturer som ikke bare fungerer som stabilisatorer, men som også lagrer og frigjør energi på en vårlignende måte (Ker 1987). Denne gruppen av anatomiske strukturer er modulert av et komplekst system av mekanoreseptorer som tillater tilpasning til et mangfold av varierende terreng, samtidig som stabilitet og kontroll opprettholdes. (Franklin 2018) Dermed ser etterforskerne at struktur-, fjær- og muskelsystemene alle koordinerer sammen for å tillate tobent gange gjennom den naturlige verden.
Flere observasjonsstudier har funnet en eksepsjonelt lav forekomst av vanlige fotpatologier i uskodde populasjoner som ambulerer i varierende terreng daglig (Shulman, Choi). Samtidig har de samme patologiene blitt stadig mer vanlig i vestlige samfunn. Disse funnene tyder på at noe ved den vestlige livsstilen bidrar til utviklingen av vanlige fotpatologier. Moderne fottøy har allerede vært involvert som en bidragsyter til fotpatologi og endringer i gangartens biomekanikk. I en studie av K. D'AoÛt et al. på en uskoet kontra skodd indisk befolkning, fant de at barfotvandrere hadde en mer lik fordeling av topptrykk over hele den lastbærende overflaten enn hos de vanlig skodde forsøkspersonene. De skodde forsøkspersonene hadde områder med svært høye eller svært lave topptrykk gjennom hele den lastbærende overflaten.
Den økte forekomsten av fotsmerter i den utviklede verden har lenge vært anerkjent som en betydelig risikofaktor for ambulatorisk funksjonshemming, (Hill, C. 2008) med plantar fasciitt og hallux valgus som to av de vanligste årsakene til fotubehag i klinisk innstilling i dag. Plantar fasciitt står for omtrent 13 % av alle fotsymptomer som krever profesjonell medisinsk behandling og antas å være et resultat av svekkelse av den indre fotmuskulaturen og kronisk overbelastning av den støttende strukturen for plantarfoten. (Buchanan, B. 2020). Iboende fotmuskelfunksjon ser ut til å spille en viktig rolle i utviklingen av fotpatologi, og er en av nøkkelfaktorene som påvirker fotens helse.
Mangelen på terrengvariasjon som finnes i urbaniserte vestlige samfunn kan direkte bidra til utviklingen av fotpatologier. Terrengvariasjon i en minimalt skodd fot bør gi mer koordinering og styrking av de muskulære og fjærlignende systemene i foten, gjennom økningen og variasjonen av stimuli som dens mekanoreseptorer møter. Mangel på terrengvariasjon bidrar mest sannsynlig til en redusert iboende fotmuskelfunksjon og respons. Det har vært mange studier som viser sammenhengen mellom forbedret indre fotmuskulaturstyrke og reduksjon av fotsmerter og ubehag, men til dags dato er det ingen studier som har undersøkt sammenhengen mellom terrengvariasjon og indre fotmuskelfunksjon og styrke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antony Merendino, DPM
- Telefonnummer: 352-273-7198
- E-post: merena@ortho.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex Barnett, MS
- Telefonnummer: 352-273-7337
- E-post: barneam@ortho.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Ta kontakt med:
- Aimee M Struk, MEd
- Telefonnummer: 352-273-7419
- E-post: strukam@ortho.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Telefonnummer: 352-273-7074
- E-post: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe A:
- Pasienter som presenterer for University of Florida Orthopedics and Sports Medicine Institute med smerter på den mediale plantar eller den sentrale hælen i mer enn 60 dager med følgende funksjoner
- Smerter ved palpasjon, eller snikende smertedebut
- Smerter forsterket etter lange perioder med vektbærende aktiviteter eller etter perioder med hvile
- En reduksjon i smerte etter lette aktiviteter (McPoil et al., 2008)
- Manglende respons på behandlingsmodaliteter i 6 måneder, inkludert plantar fascia og muskelstrekking, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, støttende innleggssåler og nattskinner
- Alder >18 år
Inkluderingskriterier for gruppe B:
- Friske individer i den generelle befolkningen i Gainesville og områdene rundt
- Alder >18
Ekskluderingskriterier for gruppe A:
- Anamnese med kirurgiske inngrep i underbenet eller foten, bakfotstraumer eller brudd på det berørte lem i løpet av det foregående året.
- Diagnose av diabetisk nevropati, fibromyalgi, nevrologisk sykdom, akilles tendinopati, metatarsalgi, tarsal tunnel syndrom eller hælpute syndrom
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Tar eller bruker for øyeblikket antiinflammatorisk medisin eller medisin for å kontrollere nervepatologi, reseptbelagte eller reseptfrie
- Tredje trimester graviditet
Ekskluderingskriterier for gruppe B:
- Enhver patologi i foten eller underekstremitetene som resulterer i ubehag eller gangbegrensning
- Diagnose av diabetisk nevropati, fibromyalgi, nevrologisk sykdom
- BMI >35
- Tar eller bruker for øyeblikket antiinflammatorisk medisin eller medisin for å kontrollere nervepatologi, reseptbelagte eller reseptfrie
- Tredje trimester graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingskohort
Behandlingsgruppe: Vil bruke en minimalistisk sko (Vibram® Fivefingers) og følge treningsprotokollen beskrevet nedenfor for trening i naturlig terreng.
|
Forsøkspersonene vil gå på et spesifisert University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) natursti i omtrent 30 minutter, tre ganger per uke i 8 uker mens de har på seg de minimalistiske skoene levert av studieteamet.
Tid, distanse og GPS-turrute vil bli registrert ved hjelp av MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen, som er gratis å laste ned og enkel å bruke.
Studieteamet vil bistå hvert fag med å laste ned applikasjonen til smarttelefonen og gi en kort opplæring om appbruk ved prøvebesøket.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å lagre hver treningsøkt i appen for å rapportere til studieteamet når den 8-ukers treningsprotokollen er fullført.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.
Emner vil gå på harde landskap (f.eks.
fortau, asfalt, bane osv.) i ca. 30 minutter, tre ganger i uken i 8 uker mens du har på deg de minimalistiske skoene levert av studieteamet.
I likhet med behandlingsgruppen vil forsøkspersoner bli bedt om å bruke MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen for å registrere treningsøktene sine.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.
|
Eksperimentell: Kontrollkohort
Kontrollkohort: Vil bruke den samme minimalistiske skoen og følge samme treningsplan som behandlingsgruppen, med modifikasjon av trening på hardscapes.
|
Forsøkspersonene vil gå på et spesifisert University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) natursti i omtrent 30 minutter, tre ganger per uke i 8 uker mens de har på seg de minimalistiske skoene levert av studieteamet.
Tid, distanse og GPS-turrute vil bli registrert ved hjelp av MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen, som er gratis å laste ned og enkel å bruke.
Studieteamet vil bistå hvert fag med å laste ned applikasjonen til smarttelefonen og gi en kort opplæring om appbruk ved prøvebesøket.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å lagre hver treningsøkt i appen for å rapportere til studieteamet når den 8-ukers treningsprotokollen er fullført.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.
Emner vil gå på harde landskap (f.eks.
fortau, asfalt, bane osv.) i ca. 30 minutter, tre ganger i uken i 8 uker mens du har på deg de minimalistiske skoene levert av studieteamet.
I likhet med behandlingsgruppen vil forsøkspersoner bli bedt om å bruke MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen for å registrere treningsøktene sine.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revidert fotfunksjonsindeks (FFI-R)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
34 spørsmål vurdert på en skala fra 1 til 4, vil bli brukt til å evaluere endring i generell fotfunksjon, fothelse og livskvalitet ved prøvestart, på slutten av hver uke gjennom treningsprotokollen og ved fullføring av treningsprotokollen (totalt 9 ganger).
|
Opptil 9 uker
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Null millimeter på VAS tilsvarer "ingen smerte", mens 100 millimeter på VAS tilsvarer "verst tenkelig smerte."
Deltakeren vil bli bedt om å tegne en vertikal linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som viser smerteintensiteten deres i gjennomsnitt gjennom uken.
Avstanden fra null millimeter-linjen til deltakerens vertikale merke vil bli målt for å gi en poengsum som varierer fra 0 til 100.
Endringen i disse målingene vurderes ved slutten av hver uke av treningsprotokollen og ved fullføring av treningsprotokollen (totalt 9 ganger).
|
Opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202100081
- OCR40929 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandlingskohort
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen transplantasjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonSeksuelt overførbare sykdommer | HivForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført