Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av terrengvariasjoner på indre fotmuskulatur hos friske individer og individer med plantar fasciitt

20. juli 2023 oppdatert av: University of Florida

En randomisert kontrollforsøk som studerer effekten av terrengvariasjon på indre fotmuskulatur hos friske individer og individer med plantar fasciitt:

Moderne fottøy har blitt implisert som en bidragsyter til fotpatologi og endringer i gangartens biomekanikk. I tillegg til fottøy, foreslår etterforskerne at mangelen på terrengvariasjon kan bidra direkte til utviklingen av vanlige fotpatologier, som følge av nedsatt iboende fotmuskelfunksjon. Denne studien vil undersøke den nåværende forståelsen av terrengvariasjon på fotens muskulaturstyrke og dens mulige korrelasjon med strukturelle og funksjonelle endringer i foten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den menneskelige foten er en eller de mest kompliserte strukturene i formidlingen av normal gange, med sine 26 bein, 33 artikulasjoner, 19 individuelle indre muskler og direkte bidrag fra hele underbensmuskulaturen. Den inneholder også en kompleksitet av ligamentøse strukturer som ikke bare fungerer som stabilisatorer, men som også lagrer og frigjør energi på en vårlignende måte (Ker 1987). Denne gruppen av anatomiske strukturer er modulert av et komplekst system av mekanoreseptorer som tillater tilpasning til et mangfold av varierende terreng, samtidig som stabilitet og kontroll opprettholdes. (Franklin 2018) Dermed ser etterforskerne at struktur-, fjær- og muskelsystemene alle koordinerer sammen for å tillate tobent gange gjennom den naturlige verden.

Flere observasjonsstudier har funnet en eksepsjonelt lav forekomst av vanlige fotpatologier i uskodde populasjoner som ambulerer i varierende terreng daglig (Shulman, Choi). Samtidig har de samme patologiene blitt stadig mer vanlig i vestlige samfunn. Disse funnene tyder på at noe ved den vestlige livsstilen bidrar til utviklingen av vanlige fotpatologier. Moderne fottøy har allerede vært involvert som en bidragsyter til fotpatologi og endringer i gangartens biomekanikk. I en studie av K. D'AoÛt et al. på en uskoet kontra skodd indisk befolkning, fant de at barfotvandrere hadde en mer lik fordeling av topptrykk over hele den lastbærende overflaten enn hos de vanlig skodde forsøkspersonene. De skodde forsøkspersonene hadde områder med svært høye eller svært lave topptrykk gjennom hele den lastbærende overflaten.

Den økte forekomsten av fotsmerter i den utviklede verden har lenge vært anerkjent som en betydelig risikofaktor for ambulatorisk funksjonshemming, (Hill, C. 2008) med plantar fasciitt og hallux valgus som to av de vanligste årsakene til fotubehag i klinisk innstilling i dag. Plantar fasciitt står for omtrent 13 % av alle fotsymptomer som krever profesjonell medisinsk behandling og antas å være et resultat av svekkelse av den indre fotmuskulaturen og kronisk overbelastning av den støttende strukturen for plantarfoten. (Buchanan, B. 2020). Iboende fotmuskelfunksjon ser ut til å spille en viktig rolle i utviklingen av fotpatologi, og er en av nøkkelfaktorene som påvirker fotens helse.

Mangelen på terrengvariasjon som finnes i urbaniserte vestlige samfunn kan direkte bidra til utviklingen av fotpatologier. Terrengvariasjon i en minimalt skodd fot bør gi mer koordinering og styrking av de muskulære og fjærlignende systemene i foten, gjennom økningen og variasjonen av stimuli som dens mekanoreseptorer møter. Mangel på terrengvariasjon bidrar mest sannsynlig til en redusert iboende fotmuskelfunksjon og respons. Det har vært mange studier som viser sammenhengen mellom forbedret indre fotmuskulaturstyrke og reduksjon av fotsmerter og ubehag, men til dags dato er det ingen studier som har undersøkt sammenhengen mellom terrengvariasjon og indre fotmuskelfunksjon og styrke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe A:

  • Pasienter som presenterer for University of Florida Orthopedics and Sports Medicine Institute med smerter på den mediale plantar eller den sentrale hælen i mer enn 60 dager med følgende funksjoner
  • Smerter ved palpasjon, eller snikende smertedebut
  • Smerter forsterket etter lange perioder med vektbærende aktiviteter eller etter perioder med hvile
  • En reduksjon i smerte etter lette aktiviteter (McPoil et al., 2008)
  • Manglende respons på behandlingsmodaliteter i 6 måneder, inkludert plantar fascia og muskelstrekking, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, støttende innleggssåler og nattskinner
  • Alder >18 år

Inkluderingskriterier for gruppe B:

  • Friske individer i den generelle befolkningen i Gainesville og områdene rundt
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier for gruppe A:

  • Anamnese med kirurgiske inngrep i underbenet eller foten, bakfotstraumer eller brudd på det berørte lem i løpet av det foregående året.
  • Diagnose av diabetisk nevropati, fibromyalgi, nevrologisk sykdom, akilles tendinopati, metatarsalgi, tarsal tunnel syndrom eller hælpute syndrom
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Tar eller bruker for øyeblikket antiinflammatorisk medisin eller medisin for å kontrollere nervepatologi, reseptbelagte eller reseptfrie
  • Tredje trimester graviditet

Ekskluderingskriterier for gruppe B:

  • Enhver patologi i foten eller underekstremitetene som resulterer i ubehag eller gangbegrensning
  • Diagnose av diabetisk nevropati, fibromyalgi, nevrologisk sykdom
  • BMI >35
  • Tar eller bruker for øyeblikket antiinflammatorisk medisin eller medisin for å kontrollere nervepatologi, reseptbelagte eller reseptfrie
  • Tredje trimester graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingskohort
Behandlingsgruppe: Vil bruke en minimalistisk sko (Vibram® Fivefingers) og følge treningsprotokollen beskrevet nedenfor for trening i naturlig terreng.
Forsøkspersonene vil gå på et spesifisert University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) natursti i omtrent 30 minutter, tre ganger per uke i 8 uker mens de har på seg de minimalistiske skoene levert av studieteamet. Tid, distanse og GPS-turrute vil bli registrert ved hjelp av MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen, som er gratis å laste ned og enkel å bruke. Studieteamet vil bistå hvert fag med å laste ned applikasjonen til smarttelefonen og gi en kort opplæring om appbruk ved prøvebesøket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å lagre hver treningsøkt i appen for å rapportere til studieteamet når den 8-ukers treningsprotokollen er fullført. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.
Emner vil gå på harde landskap (f.eks. fortau, asfalt, bane osv.) i ca. 30 minutter, tre ganger i uken i 8 uker mens du har på deg de minimalistiske skoene levert av studieteamet. I likhet med behandlingsgruppen vil forsøkspersoner bli bedt om å bruke MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen for å registrere treningsøktene sine. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.
Eksperimentell: Kontrollkohort
Kontrollkohort: Vil bruke den samme minimalistiske skoen og følge samme treningsplan som behandlingsgruppen, med modifikasjon av trening på hardscapes.
Forsøkspersonene vil gå på et spesifisert University of Florida Natural Area Teaching Laboratory (NATL) natursti i omtrent 30 minutter, tre ganger per uke i 8 uker mens de har på seg de minimalistiske skoene levert av studieteamet. Tid, distanse og GPS-turrute vil bli registrert ved hjelp av MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen, som er gratis å laste ned og enkel å bruke. Studieteamet vil bistå hvert fag med å laste ned applikasjonen til smarttelefonen og gi en kort opplæring om appbruk ved prøvebesøket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å lagre hver treningsøkt i appen for å rapportere til studieteamet når den 8-ukers treningsprotokollen er fullført. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.
Emner vil gå på harde landskap (f.eks. fortau, asfalt, bane osv.) i ca. 30 minutter, tre ganger i uken i 8 uker mens du har på deg de minimalistiske skoene levert av studieteamet. I likhet med behandlingsgruppen vil forsøkspersoner bli bedt om å bruke MapMyRun-smarttelefonapplikasjonen for å registrere treningsøktene sine. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo og å stoppe hvis de begynner å oppleve økt smerte eller ubehag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert fotfunksjonsindeks (FFI-R)
Tidsramme: Opptil 9 uker
34 spørsmål vurdert på en skala fra 1 til 4, vil bli brukt til å evaluere endring i generell fotfunksjon, fothelse og livskvalitet ved prøvestart, på slutten av hver uke gjennom treningsprotokollen og ved fullføring av treningsprotokollen (totalt 9 ganger).
Opptil 9 uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 9 uker
Null millimeter på VAS tilsvarer "ingen smerte", mens 100 millimeter på VAS tilsvarer "verst tenkelig smerte." Deltakeren vil bli bedt om å tegne en vertikal linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som viser smerteintensiteten deres i gjennomsnitt gjennom uken. Avstanden fra null millimeter-linjen til deltakerens vertikale merke vil bli målt for å gi en poengsum som varierer fra 0 til 100. Endringen i disse målingene vurderes ved slutten av hver uke av treningsprotokollen og ved fullføring av treningsprotokollen (totalt 9 ganger).
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antony Merendino, DPM, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202100081
  • OCR40929 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingskohort

3
Abonnere