- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05075005
Účinky terénních variací na vnitřní svalstvo chodidla u zdravých jedinců a jedinců s plantární fasciitidou
Randomizovaná kontrolní studie studující účinky terénních variací na vnitřní svalstvo chodidla u zdravých jedinců a jedinců s plantární fasciitidou:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské chodidlo je se svými 26 kostmi, 33 klouby, 19 jednotlivými vnitřními svaly a přímým přispěním veškerého svalstva bérce jednou nebo nejsložitější strukturou při normální chůzi. Obsahuje také složitost vazivových struktur, které působí nejen jako stabilizátory, ale také ukládají a uvolňují energii pružinovým způsobem (Ker 1987). Tato skupina anatomických struktur je modulována komplexním systémem mechanoreceptorů, které umožňují adaptaci na množství proměnlivého terénu při zachování stability a kontroly. (Franklin 2018) Vyšetřovatelé tedy vidí strukturální, pružinové a svalové systémy, které se všechny koordinují, aby umožnily bipedální chůzi přírodním světem.
Mnohočetné observační studie zjistily výjimečně nízkou prevalenci běžných patologií nohou u neobuté populace, která denně chodí po proměnlivém terénu (Shulman, Choi). Ve stejné době se tyto stejné patologie stávají stále běžnějšími v západních společnostech. Tato zjištění naznačují, že něco na západním životním stylu přispívá k rozvoji běžných patologií nohou. Moderní obuv již byla zapletena jako přispěvatel k patologii nohou a změnám v biomechanice chůze. Ve studii K. D'AoÛta a kol. na indické populaci bez obuvi a v obuvi zjistili, že bosí chodci měli rovnoměrnější rozložení špičkových tlaků po celé nosné ploše než u obvykle obutých subjektů. Obuté subjekty měly oblasti s velmi vysokými nebo velmi nízkými špičkovými tlaky po celé nosné ploše.
Zvýšená prevalence bolesti nohou ve vyspělém světě je již dlouho uznávána jako významný rizikový faktor pro ambulantní postižení (Hill, C. 2008), přičemž plantární fasciitida a hallux valgus jsou dvě z nejčastějších příčin diskomfortu nohou projevujícího se v klinické praxi. nastavení dnes. Plantární fasciitida představuje přibližně 13 % všech příznaků chodidla vyžadujících odborné lékařské ošetření a má se za to, že je výsledkem oslabení vnitřního svalstva chodidla a chronického přetížení podpůrné struktury chodidla. (Buchanan, B. 2020). Zdá se, že vnitřní funkce svalů chodidla hraje a hraje důležitou roli ve vývoji patologie chodidla a je jedním z klíčových faktorů ovlivňujících zdraví nohou.
Nedostatek terénních variací zjištěných v urbanizované západní společnosti může přímo přispívat k rozvoji patologií nohou. Variace terénu v minimálně obuté noze by měly umožnit větší koordinaci a posílení svalového a pružinového systému v chodidle prostřednictvím nárůstu a variace podnětů, se kterými se setkávají jeho mechanoreceptory. Nedostatek terénních variací s největší pravděpodobností přispívá ke snížené vnitřní funkci a reakci nožních svalů. Existuje mnoho studií prokazujících korelaci mezi zlepšenou vnitřní silou svalstva chodidla a snížením bolesti a nepohodlí chodidla, ale do dnešního dne neexistují žádné studie, které by zkoumaly vztah mezi variabilitou terénu a vnitřní funkcí a silou svalů chodidla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antony Merendino, DPM
- Telefonní číslo: 352-273-7198
- E-mail: merena@ortho.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shea Herlihy, MS
- Telefonní číslo: 352-273-7361
- E-mail: herliso@ortho.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Aimee M Struk, MEd
- Telefonní číslo: 352-273-7419
- E-mail: strukam@ortho.ufl.edu
-
Kontakt:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- Telefonní číslo: 352-273-7074
- E-mail: horomb@ortho.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny A:
- Pacienti přicházející na Ortopedický a sportovní lékařský ústav University of Florida s bolestí na plantární mediální nebo centrální patě po dobu delší než 60 dní s následujícími příznaky
- Bolest při palpaci nebo zákeřný nástup bolesti
- Bolest zvýrazněná po dlouhých obdobích zátěžových aktivit nebo po obdobích odpočinku
- Snížení bolesti po světelných aktivitách (McPoil et al., 2008)
- Selhání odpovědi na léčebné modality po dobu 6 měsíců, včetně plantární fascie a natahování svalů, nesteroidní protizánětlivé léky, podpůrné vložky a noční dlahy
- Věk >18 let
Kritéria pro zařazení do skupiny B:
- Zdraví jedinci v obecné populaci Gainesville a okolních oblastí
- Věk >18
Kritéria vyloučení pro skupinu A:
- Anamnéza operace bérce nebo chodidla, trauma zadní nohy nebo zlomenina postižené končetiny v předchozím roce.
- Diagnóza diabetické neuropatie, fibromyalgie, neurologického onemocnění, Achillovy tendinopatie, metatarsalgie, syndromu tarzálního tunelu nebo syndromu paty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- V současné době užíváte nebo aplikujete jakékoli protizánětlivé léky nebo léky ke kontrole nervové patologie, na předpis nebo na přepážku
- Třetí trimestr těhotenství
Kritéria vyloučení pro skupinu B:
- Jakákoli patologie chodidla nebo dolní končetiny vedoucí k nepohodlí nebo omezení chůze
- Diagnostika diabetické neuropatie, fibromyalgie, neurologického onemocnění
- BMI >35
- V současné době užíváte nebo aplikujete jakékoli protizánětlivé léky nebo léky ke kontrole nervové patologie, na předpis nebo na přepážku
- Třetí trimestr těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná kohorta
Léčebná kohorta: Použije minimalistickou botu (Vibram® Fivefingers) a bude se řídit níže popsaným tréninkovým protokolem pro trénink v přírodním terénu.
|
Subjekty se budou procházet po specifikované přírodní stezce Teaching Laboratory University of Florida (NATL) přibližně 30 minut, třikrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž budou mít na sobě minimalistické boty poskytnuté studijním týmem.
Čas, vzdálenost a trasa chůze pomocí GPS budou zaznamenávány pomocí aplikace pro chytré telefony MapMyRun, která je zdarma ke stažení a snadno se používá.
Studijní tým pomůže každému subjektu se stažením aplikace do jeho chytrého telefonu a poskytne krátké školení o používání aplikace při jeho návštěvě před zahájením soudního řízení.
Subjekty budou požádány, aby si uložily každé tréninkové sezení v aplikaci a nahlásily je studijnímu týmu po dokončení 8týdenního tréninkového protokolu.
Subjekty budou instruovány, aby chodily pohodlným tempem a zastavily se, pokud začnou pociťovat zvýšenou bolest nebo nepohodlí.
Subjekty budou chodit po tvrdých plochách (např.
chodník, asfalt, dráha atd.) po dobu přibližně 30 minut, třikrát týdně po dobu 8 týdnů v minimalistické obuvi poskytnuté studijním týmem.
Podobně jako u léčebné skupiny budou subjekty požádány, aby k záznamu svých tréninků využívaly aplikaci pro chytré telefony MapMyRun.
Subjekty budou instruovány, aby chodily pohodlným tempem a zastavily se, pokud začnou pociťovat zvýšenou bolest nebo nepohodlí.
|
|
Experimentální: Kontrolní kohorta
Kontrolní kohorta: Použije stejnou minimalistickou botu a bude dodržovat stejný tréninkový plán jako léčebná skupina, s modifikací tréninku na hardscapes.
|
Subjekty se budou procházet po specifikované přírodní stezce Teaching Laboratory University of Florida (NATL) přibližně 30 minut, třikrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž budou mít na sobě minimalistické boty poskytnuté studijním týmem.
Čas, vzdálenost a trasa chůze pomocí GPS budou zaznamenávány pomocí aplikace pro chytré telefony MapMyRun, která je zdarma ke stažení a snadno se používá.
Studijní tým pomůže každému subjektu se stažením aplikace do jeho chytrého telefonu a poskytne krátké školení o používání aplikace při jeho návštěvě před zahájením soudního řízení.
Subjekty budou požádány, aby si uložily každé tréninkové sezení v aplikaci a nahlásily je studijnímu týmu po dokončení 8týdenního tréninkového protokolu.
Subjekty budou instruovány, aby chodily pohodlným tempem a zastavily se, pokud začnou pociťovat zvýšenou bolest nebo nepohodlí.
Subjekty budou chodit po tvrdých plochách (např.
chodník, asfalt, dráha atd.) po dobu přibližně 30 minut, třikrát týdně po dobu 8 týdnů v minimalistické obuvi poskytnuté studijním týmem.
Podobně jako u léčebné skupiny budou subjekty požádány, aby k záznamu svých tréninků využívaly aplikaci pro chytré telefony MapMyRun.
Subjekty budou instruovány, aby chodily pohodlným tempem a zastavily se, pokud začnou pociťovat zvýšenou bolest nebo nepohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný index funkce chodidla (FFI-R)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
34 otázek hodnocených na stupnici od 1 do 4, bude použito k vyhodnocení změny celkové funkce nohy, zdraví nohy a kvality života na začátku zkoušky, na konci každého týdne během tréninkového protokolu a po dokončení tréninkového protokolu (celkem 9x).
|
Až 9 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Nula milimetrů na VAS odpovídá „žádné bolesti“, zatímco 100 milimetrů na VAS odpovídá „nejhorší bolesti, jakou si lze představit“.
Účastník bude požádán, aby nakreslil svislou čáru kolmou na čáru VAS v bodě, který znázorňuje intenzitu jejich bolesti v průměru v průběhu týdne.
Změří se vzdálenost od nulové milimetrové čáry ke svislé značce účastníka, aby se získalo skóre v rozsahu od 0 do 100.
Změna těchto měření se posuzuje na konci každého týdne tréninkového protokolu a po dokončení tréninkového protokolu (celkem 9x).
|
Až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antony Merendino, DPM, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202100081
- OCR40929 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Léčebná kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoPohotovostní oddělení | Katetrizace, periferní | Katetrizace | Zařízení pro vaskulární přístup | KatetryFrancie
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconNáborBakteriémie | Tomografie, optická koherence | Biofilmy | Arteriální katetrizace, periferníFrancie
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy