Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) hos patienter med recidiverande/refraktärt stort B-cellslymfom

6 augusti 2026 uppdaterad av: NeoImmuneTech

En fas 1b-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten hos NT-I7 (Efineptakin Alfa) en långverkande mänsklig IL-7, Post-Kymriah® (Tisagenlecleucel), Post-Yescarta® (Axicabtagene Ciloeucel), eller Post-Breyanzi® (Lisocabtagene Maraleucel) hos patienter med återfall/refraktärt stort B-cellslymfom

Detta är en multicenter fas 1b-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av NT-I7-administration efter standardbehandling av CD19 CAR T-cellsterapi för berättigade patienter med r/r LBCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter fas 1b-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av NT-I7-administration efter standardbehandling av CD19 CAR T-cellsterapi för berättigade patienter med r/r LBCL. Studien består av en dosupptrappningsfas följt av en dosexpansionsfas.

I dosupptrappningsfasen kommer försökspersonerna att registreras i 1 av 7 dosnivåer, som börjar med 60 µg/kg och upp till 720 µg/kg. Ett dosschema för en individuell dosnivå kommer inte att utökas förrän Doseskaleringsfasen har avslutats eller en maximal tolererad dos (MTD) har bestämts, beroende på vilket som inträffar först.

I dosexpansionsfasen kommer upp till 15 försökspersoner att inkluderas och behandlas med den rekommenderade dosen identifierad i dosupptrappningsfasen.

Upp till 17-42 försökspersoner i doseskaleringsfasen och upp till 15 försökspersoner i dosexpansionsfasen kommer att skrivas in vid cirka 6 studiecentrum.

Behandlingsplan:

NT-I7 (alias rhIL-7-hyFc, efineptakin alfa), Tisagenlecleucel (Kymriah®), Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*CAR-T-terapi kommer att administreras enligt tillverkarens rekommendationer och i enlighet med FDA-förskrivningsriktlinjer och bästa institutionella praxis för standardvårdsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  2. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till studien.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1
  4. Har fått minst 2 tidigare behandlingslinjer och måste vara berättigad till standardbehandling CD19 CAR T-cellsterapi
  5. Patienter med histologiskt bekräftade återfall eller refraktär LBCL efter två eller flera rader av systemisk terapi, inklusive diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) ej annat specificerat (NOS), höggradigt B-cellslymfom, DLBCL som härrör från follikulärt lymfom och primärt mediastinalt lymfom stora B-cellslymfom, måste vara berättigad till standardvård CD19 CAR T-cellsterapi.
  6. Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom enligt IWG-svarskriterier för lymfom [Lugano-klassificering (1)]
  7. Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på mer än eller lika med 12 veckor per bedömning från den inskrivna läkaren.

9. Adekvat organ- och märgfunktion i början av lymfodpletande kemoterapi som förutsättning för standardvård CD19 CAR T-cellsinfusion

Exklusions kriterier:

  1. I dosupptrappningsfas: Grad ≥3 CRS eller ICANS post-CD19 CAR T-cellsinfusion.
  2. I dosexpansionsfas: Grad ≥3 CRS eller ICANS post-CD19 CAR T-cellsinfusion.
  3. Gravid, ammar eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom studietiden från screening till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  4. Hade tidigare fått CD19-riktad terapi
  5. Försökspersoner med dokumenterad aktuell involvering av centrala nervsystemet (CNS) av lymfom ska uteslutas från studiedeltagande.
  6. Eventuell samtidig kemoterapi eller biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
  7. Försökspersoner som har autoimmun sjukdomshistoria under de senaste 2 åren, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögrens syndrom, Bells syndrom-Barreins syndrom, Guillain-pares, skleros, vaskulit eller glomerulonefrit.
  8. Har aktiv och kliniskt relevant bakteriell, svamp-, virus- eller tuberkulosinfektion, inklusive känd hepatit A, B eller C eller HIV (testning krävs ej).
  9. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie.
  10. Mottagande av någon konventionell eller undersökningsbehandling mot cancer, inte annat specificerat ovan, inom 30 dagar före NT-I7-injektion.
  11. Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi
  12. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före NT-I7-injektion.
  13. Har genomgått en allogen vävnads-/fastorgantransplantation eller benmärgstransplantation.
  14. Patienter för vilka intramuskulär terapi är kontraindicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT-I7 efter CAR-T (Kymriah, Yescarta eller Breyanzi) infusion
CAR-T-infusion administrerad enligt standardvård på dag 0 följt av NT-I7 på dag 21.
Läkemedel: Tisagenlecleucel
Administreras som standardvård enligt beskrivning i bipacksedeln dag 0.
Andra namn:
  • Kymriah
Läkemedel: Axicabtagene ciloleucel
Administreras som standardvård enligt beskrivning i bipacksedeln dag 0.
Andra namn:
  • Yescarta
Läkemedel: Lisocabtagene Maraleucel
Administreras som standardvård enligt beskrivning i bipacksedeln dag 0.
Andra namn:
  • Breyanzi
Läkemedel: Efineptakin alfa
NT-I7 administreras via en intramuskulär injektion efter CAR-T-infusion på dag 21.
Andra namn:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
Tidsram: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
Tidsram: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
Tidsram: Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measurement of Duration of Response (DoR)
Tidsram: Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Tidsram: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för expansion
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för maximal koncentration (Cmax)
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för tid till maximal koncentration (Tmax)
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för persistens
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för terminal halveringstid (T1/2)
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för senast uppmätta koncentration (Clast)
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för tid för senast uppmätta koncentration (Tlast)
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Area under kurvan för CAR T-cellsexpansion dag 0-21 (före administrering av NT-I7)
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Area under kurvan för dag 22-90 (efter administrering av NT-I7)
Upp till 3 månader
Att göra en preliminär bedömning av PK-parametrar för Kymriah när den administreras NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Area under kurvan för dagar 22-90 (3 månader efter Kymriah-infusion)
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoImmuneTech

Utredare

  • Huvudutredare: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIT-112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera