Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NT-I7:n (Efineptakin Alfa) tisagenlecleucelin (Kymriah®) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi uusiutuneilla/refraktaarisilla suurisoluisilla B-solulymfoomapotilailla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: NeoImmuneTech

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteisen ihmisen IL-7:n, post-tisagenlecleucelin (Kymriah®) NT-I7:n (Efineptakin Alfa) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen suuri B-soluinen lymfooma

Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan NT-I7:n (efineptakiini alfa), pitkävaikutteisen ihmisen IL-7:n, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan NT-I7:n annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta tavanomaisen CD19 CAR T-soluhoidon jälkeen soveltuville koehenkilöille, joilla on r/r LBCL. Tutkimus koostuu annoksen suurennusvaiheesta, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.

Annoksen korotusvaiheessa koehenkilöt otetaan mukaan yhdelle seitsemästä annostasosta alkaen 60 µg/kg ja 720 µg/kg asti. Yksittäisen annostason annosaikataulua ei laajenneta ennen kuin annoksen suurennusvaihe on suoritettu tai suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Annoksen laajennusvaiheessa enintään 15 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen nostovaiheessa.

Enintään 17–42 potilasta annoksen korotusvaiheessa ja enintään 15 potilasta annoksen laajentamisvaiheessa otetaan mukaan noin 6 tutkimuskeskukseen.

Hoitosuunnitelma:

NT-I7 (alias rhIL-7-hyFc, efineptakiini alfa), Tisagenlecleucel (Kymriah®), Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*CAR-T-hoitoa annetaan valmistajan suositusten mukaisesti ja FDA:n määräämien ohjeiden ja laitoshoidon parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Budde, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Budde, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Abhinav Deol
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Armin Ghobadi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armin Ghobadi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ahmed Galal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  4. olet saanut vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ja heidän on oltava oikeutettuja normaalihoitoon CD19 CAR T-soluhoitoon
  5. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen LBCL kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty (NOS), korkea-asteinen B-solulymfooma, follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL ja primaarinen välikarsina suuren B-solulymfooman on oltava kelvollinen CD19 CAR T-soluhoitoon.
  6. Koehenkilöillä on oltava lymfooman IWG-vastekriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus [Lugano-luokitus (1)]
  7. Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa tutkimukseen osallistuvan lääkärin arviota kohden.

9. Riittävä elinten ja ytimen toiminta lymfodepletoivan kemoterapian alussa edellytyksenä tavanomaiselle hoidon CD19 CAR T-soluinfuusiolle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Annoksen korotusvaiheessa: Grade ≥3 CRS tai ICANS CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen.
  2. Annoksen laajennusvaiheessa: Grade ≥3 CRS tai ICANS CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen.
  3. Raskaana olevat, imettävät tai imettävät tai odottavat raskaaksi tulemista tai lasten saamista tutkimuksen keston aikana seulonnasta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  4. Oli aiemmin saanut CD19-ohjattua hoitoa
  5. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa (CNS), on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
  6. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia tai biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
  7. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus viimeisten 2 vuoden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeli skleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.
  8. Sinulla on aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, virus- tai tuberkuloosiinfektio, mukaan lukien tunnettu A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV (testiä ei vaadita).
  9. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus.
  10. Kaiken tavanomaisen tai tutkittavan syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen, jota ei ole muuten määritelty yllä, 30 päivän sisällä ennen NT-I7-injektiota.
  11. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
  12. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen NT-I7-injektiota.
  13. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  14. Potilaat, joille lihaksensisäinen hoito on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NT-I7 CAR-T (Kymriah, Yescarta tai Breyanzi) infuusion jälkeen
CAR-T-infuusio annettu hoitostandardin mukaan päivänä 0, jonka jälkeen NT-I7 päivänä 21.
Lääke: Tisagenlecleucel
Annostetaan normaalina hoitona päivänä 0 pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Kymriah
Lääke: Axicabtagene ciloleucel
Annostetaan normaalina hoitona päivänä 0 pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Yescarta
Lääke: Lisocabtagene Maraleucel
Annostetaan normaalina hoitona päivänä 0 pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Breyanzi
Lääke: Efineptakiini alfa
NT-I7 annetaan lihaksensisäisellä injektiolla CAR-T-infuusion jälkeen päivänä 21.
Muut nimet:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan
21 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määritellään mitä tahansa haitaksi, joka ilmenee ensimmäisen 21 päivän aikana NT-I7-injektion jälkeen ja jonka katsotaan ainakin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon (NT-I7) tutkijakohtaisesti ja joka täyttää vähintään yhden ei-hematologisista tai hematologisista kriteereistä, jotka on lueteltu alla.
21 päivää
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: 21 päivää
MTD määritellään NT-I7:n annokseksi, joka tuottaa DLT-nopeuden ≤ 33 %.
21 päivää
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: 21 päivää
RP2D:n määrittäminen: RP2D perustuu kaikkien saatavilla olevien tietojen keräämiseen. Kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien kliininen farmakokineettinen, farmakodynaaminen, kasvaimia estävä vaikutus (mukaan lukien paras kokonaisvaste) ja turvallisuus sekä ei-kliiniset farmakologiset tiedot, yhdistetään. RP2D:n määrittämiseksi tehdään integroidut annos-vaste- ja altistus-vaste-analyysit
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen keston mittaaminen (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Responsion kesto (DoR) vasteen antajille, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR]) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämän Luganon luokituksen mukaan.
jopa 3 kuukautta
Progression-vapaan selviytymisen mittaus (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta (päivä 1) ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämän Luganon luokituksen mukaan.
jopa 3 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mittaus (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 3 kuukautta
Asteen 3 ja korkeamman sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
CRS:n luokittelu perustuu American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeisiin.
Jopa 3 kuukautta
Asteen 3 ja korkeampi immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
ICANS-luokitus perustuu American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeisiin.
Jopa 3 kuukautta
NT-I7:n vaikutus CAR-T-solujen lisääntymiseen kvantitatiivisella DNA-polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
NT-I7:n vaikutus CAR-T-solujen lisääntymiseen fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Laajentumisen parametrit
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Maksimipitoisuuden parametrit (Cmax)
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Parametrit aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Pysyvyysparametrit
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Terminaalisen puoliintumisajan parametrit (T1/2)
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Viimeksi mitatun pitoisuuden parametrit (Clast)
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Viimeisimmän mitatun pitoisuuden ajan parametrit (Tlast)
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala CAR T-solujen laajentumiselle päivinä 0-21 (ennen NT-I7:n antamista)
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala päivinä 22-90 (NT-I7 annon jälkeen)
Jopa 3 kuukautta
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala päivinä 22-90 (3 kuukautta Kymriah-infuusion jälkeen)
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoImmuneTech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIT-112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tisagenlecleucel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa