Tutkimus NT-I7:n (Efineptakin Alfa) tisagenlecleucelin (Kymriah®) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi uusiutuneilla/refraktaarisilla suurisoluisilla B-solulymfoomapotilailla
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: NeoImmuneTech
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteisen ihmisen IL-7:n, post-tisagenlecleucelin (Kymriah®) NT-I7:n (Efineptakin Alfa) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen suuri B-soluinen lymfooma
Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan NT-I7:n (efineptakiini alfa), pitkävaikutteisen ihmisen IL-7:n, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan NT-I7:n annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta tavanomaisen CD19 CAR T-soluhoidon jälkeen soveltuville koehenkilöille, joilla on r/r LBCL. Tutkimus koostuu annoksen suurennusvaiheesta, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.
Annoksen korotusvaiheessa koehenkilöt otetaan mukaan yhdelle seitsemästä annostasosta alkaen 60 µg/kg ja 720 µg/kg asti. Yksittäisen annostason annosaikataulua ei laajenneta ennen kuin annoksen suurennusvaihe on suoritettu tai suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Annoksen laajennusvaiheessa enintään 15 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen nostovaiheessa.
Enintään 17–42 potilasta annoksen korotusvaiheessa ja enintään 15 potilasta annoksen laajentamisvaiheessa otetaan mukaan noin 6 tutkimuskeskukseen.
Hoitosuunnitelma:
NT-I7 (alias rhIL-7-hyFc, efineptakiini alfa), Tisagenlecleucel (Kymriah®), Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)
*CAR-T-hoitoa annetaan valmistajan suositusten mukaisesti ja FDA:n määräämien ohjeiden ja laitoshoidon parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- olet saanut vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ja heidän on oltava oikeutettuja normaalihoitoon CD19 CAR T-soluhoitoon
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen LBCL kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty (NOS), korkea-asteinen B-solulymfooma, follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL ja primaarinen välikarsina suuren B-solulymfooman on oltava kelvollinen CD19 CAR T-soluhoitoon.
- Koehenkilöillä on oltava lymfooman IWG-vastekriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus [Lugano-luokitus (1)]
- Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa tutkimukseen osallistuvan lääkärin arviota kohden.
9. Riittävä elinten ja ytimen toiminta lymfodepletoivan kemoterapian alussa edellytyksenä tavanomaiselle hoidon CD19 CAR T-soluinfuusiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Annoksen korotusvaiheessa: Grade ≥3 CRS tai ICANS CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen.
- Annoksen laajennusvaiheessa: Grade ≥3 CRS tai ICANS CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen.
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät tai odottavat raskaaksi tulemista tai lasten saamista tutkimuksen keston aikana seulonnasta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Oli aiemmin saanut CD19-ohjattua hoitoa
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa (CNS), on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia tai biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus viimeisten 2 vuoden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeli skleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.
- Sinulla on aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, virus- tai tuberkuloosiinfektio, mukaan lukien tunnettu A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV (testiä ei vaadita).
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus.
- Kaiken tavanomaisen tai tutkittavan syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen, jota ei ole muuten määritelty yllä, 30 päivän sisällä ennen NT-I7-injektiota.
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen NT-I7-injektiota.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elin tai luuydinsiirto.
- Potilaat, joille lihaksensisäinen hoito on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-I7 CAR-T (Kymriah, Yescarta tai Breyanzi) infuusion jälkeen
CAR-T-infuusio annettu hoitostandardin mukaan päivänä 0, jonka jälkeen NT-I7 päivänä 21.
|
Annostetaan normaalina hoitona päivänä 0 pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Annostetaan normaalina hoitona päivänä 0 pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Annostetaan normaalina hoitona päivänä 0 pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
NT-I7 annetaan lihaksensisäisellä injektiolla CAR-T-infuusion jälkeen päivänä 21.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
Aikaikkuna: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
|
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100.
A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
|
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
|
|
Incidence and Nature of DLTs
Aikaikkuna: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
|
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
|
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
|
|
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
|
Up to 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement of Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator.
Only participants with a response were assessed.
The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
|
Up to 24 months
|
|
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Up to 24 months
|
|
Measurement of Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause.
The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Up to 24 months
|
|
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Aikaikkuna: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
|
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Laajentumisen parametrit
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Maksimipitoisuuden parametrit (Cmax)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Parametrit aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Pysyvyysparametrit
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Terminaalisen puoliintumisajan parametrit (T1/2)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Viimeksi mitatun pitoisuuden parametrit (Clast)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Viimeisimmän mitatun pitoisuuden ajan parametrit (Tlast)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala CAR T-solujen laajentumiselle päivinä 0-21 (ennen NT-I7:n antamista)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala päivinä 22-90 (NT-I7 annon jälkeen)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kymriahin PK-parametrien alustava arviointi, kun sille annettiin NT-I7:tä Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala päivinä 22-90 (3 kuukautta Kymriah-infuusion jälkeen)
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- axicabtagene ciloleucel
- Efineptakin Alfa
- tisagenlecleucel
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIT-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .