Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracający/oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B z terapią komórkami T CAR po NT-I7 po CD19

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NeoImmuneTech

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową NT-I7 (Efineptakin Alfa) długo działającej ludzkiej IL-7, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B

Jest to badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową NT-I7 (efineptakiny alfa), długo działającej ludzkiej IL-7, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie dużą Chłoniak z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową podawania NT-I7 po standardowej terapii komórkami T CAR CD19 kwalifikującym się pacjentom z r/r LBCL. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki, po której następuje faza zwiększania dawki.

W fazie zwiększania dawki uczestnicy zostaną włączeni do 1 z 7 poziomów dawek, począwszy od 60 µg/kg do 720 µg/kg. Schemat dawkowania dla indywidualnego poziomu dawki nie zostanie rozszerzony, dopóki nie zostanie zakończona faza zwiększania dawki lub nie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W fazie zwiększania dawki zostanie włączonych do 15 pacjentów i leczonych zalecaną dawką określoną w fazie zwiększania dawki.

Około 6 ośrodków badawczych zapisze do 17-42 pacjentów w fazie zwiększania dawki i do 15 pacjentów w fazie zwiększania dawki.

Plan traktowania:

NT-I7 (alias rhIL-7-hyFc, efineptakin alfa), Tisagenlecleucel (Kymriah®), Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*Terapia CAR-T będzie prowadzona zgodnie z zaleceniami producenta i zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi przepisywania oraz najlepszymi praktykami instytucjonalnymi dotyczącymi standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii i muszą kwalifikować się do standardowej opieki terapii komórkami T CAR CD19
  5. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub opornym na leczenie LBCL po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej (NOS), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, DLBCL wywodzący się z chłoniaka grudkowego i pierwotny chłoniak śródpiersia chłoniaka z dużych komórek B, musi kwalifikować się do standardowej terapii CD19 CAR T-komórkowej.
  6. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów odpowiedzi IWG dla chłoniaka [klasyfikacja Lugano (1)]
  7. Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia większą lub równą 12 tygodni na podstawie oceny dokonanej przez lekarza rejestrującego.

9. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego na początku chemioterapii limfodeplecyjnej jako przygotowanie do standardowej infuzji komórek T CAR CD19

Kryteria wyłączenia:

  1. W fazie zwiększania dawki: CRS lub ICANS stopnia ≥3 CRS lub ICANS po wlewie limfocytów T CAR CD19.
  2. W fazie zwiększania dawki: CRS lub ICANS stopnia ≥3 CRS lub ICANS po wlewie limfocytów CAR T CD19.
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią, spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w czasie trwania badania od badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na CD19
  5. Osoby z udokumentowanym aktualnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka są wykluczone z udziału w badaniu.
  6. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia lub terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  7. Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowały choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
  8. Mieć aktywne i klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub gruźlicze, w tym znane wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV (testy nie są wymagane).
  9. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne.
  10. Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej, niewyszczególnionej powyżej, w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem NT-I7.
  11. Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  12. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem NT-I7.
  13. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego.
  14. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT-I7 po infuzji CAR-T (Kymriah, Yescarta lub Breyanzi).
Wlew CAR-T podany zgodnie ze standardem opieki w dniu 0, a następnie NT-I7 w dniu 21.
Lek: Tisagenlecleucel
Podawany jako standardowa opieka zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Kymriah
Lek: Ciloleucel aksykabtagenu
Podawany jako standardowa opieka zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Yescarta
Lek: Lisocabtagene Maraleucel
Podawany jako standardowa opieka zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Breyanzi
Lek: Efineptakina alfa
NT-I7 podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym po wlewie CAR-T w dniu 21.
Inne nazwy:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
Ramy czasowe: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
Ramy czasowe: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
Ramy czasowe: Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Ramy czasowe: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Parametry ekspansji
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Parametry maksymalnego stężenia (Cmax)
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Parametry czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Parametry trwałości
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Parametry końcowego okresu półtrwania (T1/2)
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Parametry ostatnio zmierzonego stężenia (Clast)
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Parametry czasu ostatniego zmierzonego stężenia (Tlast)
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pole pod krzywą ekspansji limfocytów T CAR w dniach 0-21 (przed podaniem NT-I7)
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pole pod krzywą dla dni 22-90 (po podaniu NT-I7)
Do 3 miesięcy
Wstępna ocena parametrów PK preparatu Kymriah po podaniu NT-I7 po leczeniu Tisagenlecleucelem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pole pod krzywą dla dni 22-90 (3 miesiące po wlewie Kymriah)
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoImmuneTech

Śledczy

  • Główny śledczy: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIT-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj