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再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるNT-I7（エフィネプタキンアルファ）後のTisagenlecleucel（Kymriah®）の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価する研究

2026年8月6日 更新者：NeoImmuneTech

再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者におけるNT-I7（エフィネプタキンアルファ）の安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性を評価する第1b相試験

これは、再発/難治性大がん患者を対象に、NT-I7 (エフィネプタキン アルファ)、長時間作用型ヒト IL-7、ポスト Tisagenlecleucel (Kymriah®) の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 1b 相試験です。 B細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、r / r LBCLの適格な被験者に対する標準治療のCD19 CAR T細胞療法後のNT-I7投与の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価する多施設第1b相研究です。 この研究は、用量漸増フェーズとそれに続く用量拡大フェーズで構成されます。

用量漸増段階では、被験者は 60 µg/kg から始まり 720 µg/kg までの 7 つの用量レベルのうちの 1 つに登録されます。 個々の用量レベルの用量スケジュールは、用量漸増段階が完了するか、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、どちらか早い方まで拡張されません。

用量拡大段階では、最大15人の被験者が登録され、用量漸増段階で特定された推奨用量で治療されます。

用量漸増段階では最大 17 ～ 42 人の被験者、用量拡大段階では最大 15 人の被験者が、約 6 つの研究センターに登録されます。

治療計画:

NT-I7 (別名 rhIL-7-hyFc、エフィネプタキン アルファ)、Tisagenlecleucel (Kymriah®)、Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®)、Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*CAR-T 療法は、メーカーの推奨事項に従って、FDA の処方ガイドラインおよび標準的なケアの使用に関する施設内のベスト プラクティスに従って投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上でなければなりません。
  2. -研究のための書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
  4. -少なくとも2つの以前の治療を受けており、標準治療の対象となる必要があります CD19 CAR T細胞療法
  5. -組織学的に確認された再発または難治性LBCLを有する被験者 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む全身療法の2つ以上の行（DLBCL）特に指定されていない（NOS）、高悪性度B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫から生じるDLBCL、および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫は、標準治療のCD19 CAR T細胞療法の対象となる必要があります。
  6. -被験者は、リンパ腫のIWG応答基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります[Lugano分類（1）]
  7. -被験者は、登録医師からの評価ごとに12週間以上の平均余命を持っている必要があります。

9. 標準治療 CD19 CAR T 細胞注入の前処理として、リンパ球除去化学療法の開始時の適切な臓器および骨髄機能

除外基準:

  1. 用量漸増段階：CD19 CAR T細胞注入後のグレード3以上のCRSまたはICANS。
  2. 用量拡大段階：CD19 CAR T細胞注入後のグレード3以上のCRSまたはICANS。
  3. -妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠を期待している、またはスクリーニングから研究期間内の子供の父親 研究治療の最後の投与後120日。
  4. 以前にCD19に向けられた治療を受けていた
  5. -リンパ腫による現在の中枢神経系（CNS）の関与が記録されている被験者は、研究参加から除外されます。
  6. -がん治療のための同時化学療法または生物学的療法またはホルモン療法。
  7. -過去2年間、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギランバレー症候群、複数の硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。
  8. -既知のA型、B型、C型肝炎、またはHIVを含む、活動的で臨床的に関連する細菌、真菌、ウイルス、または結核感染がある（検査は不要）。
  9. -観察的（非介入的）臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時登録。
  10. -NT-I7注射前の30日以内に、上記で特に指定されていない、従来のまたは治験中の抗がん療法の受領。
  11. 以前の抗がん療法による未解決の毒性
  12. -NT-I7注射前の30日以内に弱毒生ワクチンを受領。
  13. -同種組織/固形臓器移植または骨髄移植を受けた。
  14. -筋肉内療法が禁忌である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T (Kymriah、Yescarta、または Breyanzi) 注入後の NT-I7
0 日目に標準治療に従って CAR-T 注入を投与し、21 日目に NT-I7 を投与しました。
薬：ティサゲンレクルーセル
添付文書に記載されているように、0 日目に標準治療として投与されます。
他の名前：
  • キムリア
薬：アキシカブタゲン・シロロイセル
添付文書に記載されているように、0 日目に標準治療として投与されます。
他の名前：
  • イエスカルタ
薬：Lisocabtagene Maraleucel
添付文書に記載されているように、0 日目に標準治療として投与されます。
他の名前：
  • ブリャンジ
薬：エフィネプタキン・アルファ
NT-I7 は、21 日目の CAR-T 注入後に筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
時間枠：From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
時間枠：From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
時間枠：Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measurement of Duration of Response (DoR)
時間枠：Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
時間枠：From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
拡張のパラメータ
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
最大濃度のパラメータ (Cmax)
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 療法後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
最大濃度までの時間 (Tmax) のパラメータ
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
持続性のパラメータ
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
終末半減期のパラメータ (T1/2)
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
最後に測定された濃度のパラメータ (Clast)
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
最後に測定された濃度の時間のパラメータ (Tlast)
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
0 ～ 21 日目の CAR T 細胞増殖の曲線下面積 (NT-I7 投与前)
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
22～90日目の曲線下面積（NT-I7投与後）
3ヶ月まで
Tisagenlecleucel 治療後に NT-I7 を投与した場合の CTL019 の PK パラメータの予備評価を行う
時間枠：3ヶ月まで
22～90日目の曲線下面積（キムリア注入後3か月）
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeoImmuneTech

捜査官

  • 主任研究者：John DiPersio, M.D.、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (実際)

2024年12月18日

研究の完了 (実際)

2025年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月9日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIT-112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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