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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

6. August 2026 aktualisiert von: NeoImmuneTech

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-I7 (Efineptakin Alfa), einem langwirksamen humanen IL-7, Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-I7 (Efineptakin alfa), einem langwirksamen humanen IL-7, Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Groß B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität der NT-I7-Verabreichung im Anschluss an die CD19-CAR-T-Zell-Standardtherapie bei geeigneten Probanden mit r/r LBCL. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase.

In der Dosiseskalationsphase werden die Probanden in 1 von 7 Dosisstufen aufgenommen, beginnend mit 60 µg/kg und bis zu 720 µg/kg. Ein Dosisplan für eine individuelle Dosisstufe wird nicht in die Erweiterung aufgenommen, bis die Dosiseskalationsphase abgeschlossen ist oder eine maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.

In der Dosiserweiterungsphase werden bis zu 15 Probanden aufgenommen und mit der empfohlenen Dosis behandelt, die in der Dosissteigerungsphase identifiziert wurde.

Bis zu 17-42 Probanden in der Dosiseskalationsphase und bis zu 15 Probanden in der Dosisexpansionsphase werden an etwa 6 Studienzentren eingeschrieben.

Behandlungsplan:

NT-I7 (alias rhIL-7-hyFc, Efineptakin alpha), Tisagenlecleucel (Kymriah®), Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*Die CAR-T-Therapie wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und in Übereinstimmung mit den Verschreibungsrichtlinien der FDA und den besten institutionellen Praktiken für die Standardbehandlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Haben mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten und müssen für eine CD19-CAR-T-Zell-Standardtherapie in Frage kommen
  5. Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder refraktärem LBCL nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert (NOS), hochgradigem B-Zell-Lymphom, DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom entsteht, und primärem Mediastinum großzelliges B-Zell-Lymphom, müssen für die CD19-CAR-T-Zelltherapie als Standardbehandlung in Frage kommen.
  6. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit nach IWG-Ansprechkriterien für Lymphome haben [Lugano-Klassifikation (1)]
  7. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen pro Beurteilung des einschreibenden Arztes haben.

9. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion zu Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie als Vorkonditionierung für die standardmäßige CD19-CAR-T-Zell-Infusion

Ausschlusskriterien:

  1. In der Dosiseskalationsphase: Grad ≥ 3 CRS oder ICANS nach CD19-CAR-T-Zell-Infusion.
  2. In der Dosisexpansionsphase: Grad ≥ 3 CRS oder ICANS nach CD19-CAR-T-Zell-Infusion.
  3. Schwangere, stillende oder stillende Frauen oder Kinder, die innerhalb der Studiendauer vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger werden oder Kinder zeugen werden.
  4. Hatte zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten
  5. Probanden mit dokumentierter aktueller Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom sind von der Studienteilnahme auszuschließen.
  6. Jede gleichzeitige Chemotherapie oder biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung.
  7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in den letzten 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barre-Syndrom, multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis.
  8. Haben Sie eine aktive und klinisch relevante Bakterien-, Pilz-, Virus- oder Tuberkuloseinfektion, einschließlich bekannter Hepatitis A, B oder C oder HIV (kein Test erforderlich).
  9. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie.
  10. Erhalt einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapie, die oben nicht anders angegeben ist, innerhalb von 30 Tagen vor der NT-I7-Injektion.
  11. Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie
  12. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der NT-I7-Injektion.
  13. Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ oder Knochenmark.
  14. Patienten, bei denen eine intramuskuläre Therapie kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-I7 nach CAR-T-Infusion (Kymriah, Yescarta oder Breyanzi).
CAR-T-Infusion verabreicht gemäß Behandlungsstandard an Tag 0, gefolgt von NT-I7 an Tag 21.
Arzneimittel: Tisagenlecleucel
Wird als Behandlungsstandard wie in der Packungsbeilage beschrieben an Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Kymriah
Arzneimittel: Axicabtagen-Ciloleucel
Wird als Behandlungsstandard wie in der Packungsbeilage beschrieben an Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Yescarta
Arzneimittel: Lisocabtagene Maraleucel
Wird als Behandlungsstandard wie in der Packungsbeilage beschrieben an Tag 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Breyanzi
Arzneimittel: Efineptakin alfa
NT-I7 wird über eine intramuskuläre Injektion nach der CAR-T-Infusion am 21. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
Zeitfenster: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
Zeitfenster: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
Zeitfenster: Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Zeitfenster: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Parameter der Expansion
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Parameter der maximalen Konzentration (Cmax)
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Parameter der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Parameter der Persistenz
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Parameter der terminalen Halbwertszeit (T1/2)
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Parameter der zuletzt gemessenen Konzentration (Clast)
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Parameter der Zeit der letzten gemessenen Konzentration (Tlast)
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Fläche unter der Kurve für CAR-T-Zell-Expansion für die Tage 0–21 (vor der NT-I7-Verabreichung)
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Fläche unter der Kurve für die Tage 22–90 (nach Verabreichung von NT-I7)
Bis zu 3 Monaten
Um eine vorläufige Beurteilung der PK-Parameter von Kymriah bei Verabreichung von NT-I7 nach einer Therapie mit Tisagenlecleucel vorzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Fläche unter der Kurve für die Tage 22–90 (3 Monate nach der Kymriah-Infusion)
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoImmuneTech

Ermittler

  • Hauptermittler: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIT-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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