Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de NT-I7 (Efineptakin Alfa) Pós-Tisagenlecleucel (Kymriah®) em pacientes com linfoma de células B grandes recidivantes/refratários

Critério de inclusão:

1. Deve ter ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.
3. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia e deve ser elegível para tratamento padrão de terapia de células T CAR CD19
5. Indivíduos com LBCL recidivante ou refratário confirmado histologicamente após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não especificado de outra forma (NOS), linfoma de células B de alto grau, DLBCL decorrente de linfoma folicular e mediastinal primário linfoma de células B grandes, deve ser elegível para terapia de células T CAR CD19 padrão.
6. Os indivíduos devem ter doença mensurável pelos critérios de resposta IWG para linfoma [classificação de Lugano (1)]
7. Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas por avaliação do médico responsável pela inscrição.

9. Função adequada de órgão e medula no início da quimioterapia linfodepletora como pré-condicionamento para o tratamento padrão de infusão de células T CAR CD19

Critério de exclusão:

1. Na fase de escalonamento de dose: Grau ≥3 CRS ou infusão de células T CAR pós-CD19 ICANS.
2. Na fase de expansão da dose: Grau ≥3 CRS ou infusão de células T CAR pós-CD19 ICANS.
3. Grávida, lactante ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração do estudo desde a triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
4. Já havia recebido terapia dirigida por CD19 anteriormente
5. Indivíduos com envolvimento documentado do sistema nervoso central (SNC) por linfoma devem ser excluídos da participação no estudo.
6. Qualquer quimioterapia concomitante ou terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
7. Indivíduos com história de doença autoimune nos últimos 2 anos, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barre, esclerose, vasculite ou glomerulonefrite.
8. Ter infecção bacteriana, fúngica, viral ou tuberculosa ativa e clinicamente relevante, incluindo hepatite A, B ou C conhecida ou HIV (teste não necessário).
9. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional).
10. Recebimento de qualquer terapia anticancerígena convencional ou experimental, não especificada acima, dentro de 30 dias antes da injeção de NT-I7.
11. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior
12. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da injeção de NT-I7.
13. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido ou transplante de medula óssea.
14. Indivíduos para os quais a terapia intramuscular é contra-indicada.