Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) bij proefpersonen met gerecidiveerd/refractair grootcellig B-cellymfoom

6 augustus 2026 bijgewerkt door: NeoImmuneTech

Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-I7 (Efineptakin Alfa), een langwerkende menselijke IL-7, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) bij proefpersonen met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom

Dit is een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-I7 (efineptakin alfa), een langwerkende humane IL-7, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) bij proefpersonen met recidiverende/refractaire grote B-cel lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter Fase 1b-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit evalueert van NT-I7-toediening na standaardzorg CD19 CAR T-celtherapie voor in aanmerking komende proefpersonen met r/r LBCL. De studie bestaat uit een dosisescalatiefase gevolgd door een dosisexpansiefase.

In de dosisescalatiefase worden proefpersonen ingeschreven in 1 van de 7 dosisniveaus, beginnend met 60 µg/kg en tot 720 µg/kg. Een dosisschema voor een individueel dosisniveau wordt pas uitgebreid nadat de dosisescalatiefase is voltooid of een maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

In de dosisuitbreidingsfase worden maximaal 15 proefpersonen ingeschreven en behandeld met de aanbevolen dosis die in de dosisescalatiefase is vastgesteld.

Maximaal 17-42 proefpersonen in de dosisescalatiefase en maximaal 15 proefpersonen in de dosisuitbreidingsfase zullen worden ingeschreven in ongeveer 6 studiecentra.

Behandelplan:

NT-I7 (ook bekend als rhIL-7-hyFc, efineptakin alfa), Tisagenlecleucel (Kymriah®), Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*CAR-T-therapie wordt toegediend volgens de aanbevelingen van de fabrikant en in overeenstemming met de voorschrijfrichtlijnen van de FDA en de beste institutionele praktijken voor zorgstandaardgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥18 jaar zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek te geven.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1
  4. Minstens 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen en in aanmerking moeten komen voor standaardzorg CD19 CAR T-celtherapie
  5. Proefpersonen met histologisch bevestigd recidiverend of refractair LBCL na twee of meer lijnen van systemische therapie, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS), hooggradig B-cellymfoom, DLBCL als gevolg van folliculair lymfoom en primair mediastinum grootcellig B-cellymfoom, moet in aanmerking komen voor standaardzorg CD19 CAR T-celtherapie.
  6. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens IWG-responscriteria voor lymfoom [Lugano-classificatie (1)]
  7. Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken per beoordeling door de inschrijvende arts.

9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie aan het begin van lymfodepletiechemotherapie als pre-conditionering voor standaardzorg CD19 CAR T-celinfusie

Uitsluitingscriteria:

  1. In dosisescalatiefase: Graad ≥3 CRS of ICANS post-CD19 CAR T-celinfusie.
  2. In dosisuitbreidingsfase: Graad ≥3 CRS of ICANS post-CD19 CAR T-celinfusie.
  3. Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de duur van het onderzoek vanaf de screening tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Had eerder CD19-gerichte therapie ontvangen
  5. Proefpersonen met gedocumenteerde huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  6. Elke gelijktijdige chemotherapie of biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten in de afgelopen 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Bell-verlamming, Guillain-Barre-syndroom, meerdere sclerose, vasculitis of glomerulonefritis.
  8. Een actieve en klinisch relevante bacteriële, schimmel-, virale of tuberculose-infectie hebben, waaronder bekende hepatitis A, B of C of HIV (testen niet vereist).
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is.
  10. Ontvangst van een conventionele of experimentele antikankertherapie, hierboven niet anders gespecificeerd, binnen 30 dagen voorafgaand aan de NT-I7-injectie.
  11. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
  12. Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan NT-I7-injectie.
  13. Heeft een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie ondergaan.
  14. Proefpersonen voor wie intramusculaire therapie gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NT-I7 na CAR-T (Kymriah, Yescarta of Breyanzi) infusie
CAR-T-infusie toegediend volgens zorgstandaard op dag 0, gevolgd door NT-I7 op dag 21.
Geneesmiddel: Tisagenlecleucel
Toegediend als standaardbehandeling zoals beschreven in de bijsluiter op dag 0.
Andere namen:
  • Kymriah
Geneesmiddel: Axicabtagene ciloleucel
Toegediend als standaardbehandeling zoals beschreven in de bijsluiter op dag 0.
Andere namen:
  • Jakarta
Geneesmiddel: Lisocabtagene Maraleucel
Toegediend als standaardbehandeling zoals beschreven in de bijsluiter op dag 0.
Andere namen:
  • Breyanzi
Geneesmiddel: Efineptakin alfa
NT-I7 wordt toegediend via een intramusculaire injectie na CAR-T-infusie op dag 21.
Andere namen:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
Tijdsspanne: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
Tijdsspanne: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
Tijdsspanne: Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Tijdsspanne: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Uitbreidingsparameters
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Parameters van maximale concentratie (Cmax)
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Parameters van tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Parameters van persistentie
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Parameters van terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Parameters van laatst gemeten concentratie (Clast)
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Parameters van de tijd van de laatst gemeten concentratie (Tlast)
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gebied onder de curve voor CAR T-celuitbreiding gedurende dagen 0-21 (vóór NT-I7-toediening)
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gebied onder de curve voor dagen 22-90 (na toediening van NT-I7)
Tot 3 maanden
Een voorlopige beoordeling maken van PK-parameters van Kymriah bij toediening van NT-I7 na Tisagenlecleucel-therapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gebied onder de curve gedurende dagen 22-90 (3 maanden na Kymriah-infusie)
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoImmuneTech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIT-112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren