Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) bij proefpersonen met gerecidiveerd/refractair grootcellig B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Moet ≥18 jaar zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
2. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek te geven.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1
4. Minstens 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen en in aanmerking moeten komen voor standaardzorg CD19 CAR T-celtherapie
5. Proefpersonen met histologisch bevestigd recidiverend of refractair LBCL na twee of meer lijnen van systemische therapie, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS), hooggradig B-cellymfoom, DLBCL als gevolg van folliculair lymfoom en primair mediastinum grootcellig B-cellymfoom, moet in aanmerking komen voor standaardzorg CD19 CAR T-celtherapie.
6. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens IWG-responscriteria voor lymfoom [Lugano-classificatie (1)]
7. Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken per beoordeling door de inschrijvende arts.

9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie aan het begin van lymfodepletiechemotherapie als pre-conditionering voor standaardzorg CD19 CAR T-celinfusie

Uitsluitingscriteria:

1. In dosisescalatiefase: Graad ≥3 CRS of ICANS post-CD19 CAR T-celinfusie.
2. In dosisuitbreidingsfase: Graad ≥3 CRS of ICANS post-CD19 CAR T-celinfusie.
3. Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de duur van het onderzoek vanaf de screening tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
4. Had eerder CD19-gerichte therapie ontvangen
5. Proefpersonen met gedocumenteerde huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
6. Elke gelijktijdige chemotherapie of biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten in de afgelopen 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Bell-verlamming, Guillain-Barre-syndroom, meerdere sclerose, vasculitis of glomerulonefritis.
8. Een actieve en klinisch relevante bacteriële, schimmel-, virale of tuberculose-infectie hebben, waaronder bekende hepatitis A, B of C of HIV (testen niet vereist).
9. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is.
10. Ontvangst van een conventionele of experimentele antikankertherapie, hierboven niet anders gespecificeerd, binnen 30 dagen voorafgaand aan de NT-I7-injectie.
11. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
12. Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan NT-I7-injectie.
13. Heeft een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie ondergaan.
14. Proefpersonen voor wie intramusculaire therapie gecontra-indiceerd is.