Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONO-4685 hos patienter med återfallande eller refraktärt T-cellslymfom

25 september 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, multicenter, icke-randomiserad fas I-dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ONO-4685 ges som monoterapi hos patienter med återfallande eller refraktär T-cellslymfom

This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ONO-4685 in patients with relapsed or refractory T cell Lymphoma

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

217

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 91809
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Patients aged ≥ 18 years at time of screening

  2. Written informed consent by the patient or the patients' legally authorized representative prior to screening

  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes of T-cell lymphoma:

    1. Peripheral T-cell lymphoma (PTCL): Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS), nodal PTCL with T-follicular helper (TFH) and follicular T-cell lymphoma (FTCL)
    2. Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (stages II-B, III, and IV): Mycosis fungoides (MF) and Sezary syndrome (SS)

  4. Patients must have received at least 2 prior systemic therapies

  5. Patients with PTCL must have at least 1 measurable lesion (Cheson BD, 2014)

  6. Patients with CTCL must have assessable disease by response criteria for CTCL (Olsen EA, 2011)

  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2

  8. Life expectancy of at least 3 months

  9. Adequate bone marrow, renal and hepatic functions

Exclusion Criteria:

  1. Patients with central nervous system (CNS) involvement
  2. Patients with Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)
  3. Prior allogeneic stem cell transplant
  4. Prior treatment with ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoxic T lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
  5. Prior allogeneic and autologous chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy
  6. Patients with malignancies (other than T-cell lymphoma) except for completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or any other malignancies that has not relapsed for at least 2 years
  7. History of severe allergy or hypersensitivity to any monoclonal antibodies, other therapeutic proteins or corticosteroid (e.g., dexamethasone)
  8. History of infection with Mycobacterium tuberculosis within 2 years prior to the first dose of study treatment
  9. Patients with systemic and active infection including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C virus infection
  10. Patients not recovered to Grade 1 or stabilized from the adverse effects (excluding alopecia) of any prior therapy for their malignancies
  11. Women who are pregnant or lactating

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4685 monotherapy

Patients with relapsed or refractory T cell Lymphoma who meet eligibility criteria will be enrolled to receive ONO-4685 monotherapy
Läkemedel: ONO-4685

ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence, nature, and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs).
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year

Adverse events with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 used as a guide for the grading of severity.
Through study completion, an average of 1 year
Estimate of Maximum Tolerate Dose (MTD)
Tidsram: Up to 3 weeks

MTD will be estimated based on Dose limiting toxicity (DLT) observed during the first 3 weeks of treatment
Up to 3 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Concentration of ONO-4685
Tidsram: Up to 48 weeks

Plasma concentration will be assessed to evaluate Pharmacokinetics
Up to 48 weeks
Plasma Concentration of Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Up to 48 weeks

ADA to ONO-4685 will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to 48 weeks
Antitumor Activity of ONO-4685
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year

Antitumor Activity of ONO-4685 will be assessed according to the response criteria for Lymphoma.
Through study completion, an average of 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4685-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera