Studie av ONO-4685 hos patienter med återfallande eller refraktärt T-cellslymfom
11 februari 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En öppen, multicenter, icke-randomiserad fas I-dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ONO-4685 ges som monoterapi hos patienter med återfallande eller refraktär T-cellslymfom
Denna studie kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ONO-4685 hos patienter med recidiverande eller refraktär T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
217
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Avslutad
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
- Skriftligt informerat samtycke av patienten eller patientens lagligen auktoriserade ombud före screening
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en av följande subtyper av T-cellslymfom:
- Perifert T-cellslymfom (PTCL): Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), PTCL, ej annat specificerat (PTCL-NOS), nodal PTCL med T-follikulär hjälpare (TFH) och follikulärt T-cellslymfom (FTCL)
- Kutant T-cellslymfom (CTCL) (stadier II-B, III och IV): Mycosis fungoides (MF) och Sezary syndrom (SS)
- Patienter måste ha fått minst 2 tidigare systemiska behandlingar.
- Patienter med PTCL måste ha minst en mätbar lesion
- Patienter med CTCL måste ha bedömbar sjukdom enligt svarskriterier för CTCL (Olsen EA, 2011)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Tillräckliga benmärgs-, njur- och leverfunktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter med vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)
- Tidigare allogen stamcellstransplantation
- Tidigare behandling med ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoxisk T-lymfocytassocierad protein 4 (CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar
- Patienter med maligniteter (andra än T-cellslymfom) med undantag för fullständigt resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer stadium I, karcinom in situ eller andra maligniteter som inte har återkommit på minst 2 år
- Historik med allvarlig allergi eller överkänslighet mot några monoklonala antikroppar, andra terapeutiska proteiner eller kortikosteroider (t.ex. dexametason)
- Anamnes på infektion med Mycobacterium tuberculosis inom 2 år före den första dosen av studiebehandlingen
- Patienter med systemisk och aktiv infektion inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virusinfektion
- Patienter som inte återhämtade sig till grad 1 eller stabiliserades från biverkningarna (exklusive alopeci) av någon tidigare behandling för sina maligniteter
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-4685 monoterapi
Patienter med recidiverande eller refraktär T-cellslymfom som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras för att få ONO-4685 monoterapi
|
ONO-4685 administreras genom IV-infusion.
Administreringen av ONO-4685 kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Biverkningar med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 används som vägledning för gradering av svårighetsgrad.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Uppskattning av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
MTD kommer att uppskattas baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT) observerad under de första 3 veckorna av behandlingen
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av ONO-4685
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Plasmakoncentrationen kommer att bedömas för att utvärdera farmakokinetiken
|
Upp till 48 veckor
|
|
Plasmakoncentration av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
ADA mot ONO-4685 kommer att utvärderas för att utvärdera potentiell immunogenicitet.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Antitumöraktivitet av ONO-4685
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antitumöraktivitet av ONO-4685 kommer att bedömas enligt svarskriterierna för lymfom.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, T-cell
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4685-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .