Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-4685 bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom

11 februari 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van ONO-4685 toegediend als monotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ONO-4685 onderzoeken bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

217

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Voltooid
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar ten tijde van de screening
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt voorafgaand aan de screening

  3. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een van de volgende subtypes van T-cellymfoom:

    1. Perifeer T-cellymfoom (PTCL): Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), PTCL, niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), nodale PTCL met T-folliculair helper (TFH) en folliculair T-cellymfoom (FTCL)
    2. Cutaan T-cellymfoom (CTCL) (stadia II-B, III en IV): Mycosis fungoides (MF) en Sezary-syndroom (SS)
  4. Patiënten moeten ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen.
  5. Patiënten met PTCL moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben
  6. Patiënten met CTCL moeten een beoordeelbare ziekte hebben op basis van responscriteria voor CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2
  8. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  9. Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Patiënten met volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATLL)
  3. Eerdere allogene stamceltransplantatie
  4. Voorafgaande behandeling met ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  5. Patiënten met maligniteiten (anders dan T-cellymfoom) behalve volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom, stadium I plaveiselcelcarcinoom, carcinoma in situ of andere maligniteiten die gedurende ten minste 2 jaar niet zijn teruggevallen
  6. Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, andere therapeutische eiwitten of corticosteroïden (bijv. Dexamethason)
  7. Voorgeschiedenis van infectie met Mycobacterium tuberculosis binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  8. Patiënten met een systemische en actieve infectie, waaronder een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-virus
  9. Patiënten die niet hersteld zijn tot Graad 1 of gestabiliseerd zijn door de bijwerkingen (exclusief alopecia) van enige eerdere therapie voor hun maligniteiten
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4685 monotherapie
Patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingeschreven voor ONO-4685-monotherapie
Geneesmiddel: ONO-4685
ONO-4685 wordt toegediend via IV-infusie. De toediening van ONO-4685 zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 gebruikt als richtlijn voor de beoordeling van de ernst.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Schatting van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
MTD zal worden geschat op basis van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) waargenomen tijdens de eerste 3 weken van de behandeling
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van ONO-4685
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De plasmaconcentratie zal worden beoordeeld om de farmacokinetiek te evalueren
Tot 48 weken
Plasmaconcentratie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
ADA tot ONO-4685 zal worden beoordeeld om mogelijke immunogeniciteit te evalueren.
Tot 48 weken
Antitumoractiviteit van ONO-4685
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Antitumoractiviteit van ONO-4685 zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4685-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ONO-4685

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren