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Studie zu ONO-4685 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom

11. Februar 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ONO-4685 als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ONO-4685 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

217

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Abgeschlossen
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City Of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten vor dem Screening

  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines der folgenden Subtypen des T-Zell-Lymphoms:

    1. Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL): Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), PTCL, nicht anders angegeben (PTCL-NOS), nodales PTCL mit T-follikulärem Helfer (TFH) und follikuläres T-Zell-Lymphom (FTCL)
    2. Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) (Stadien II-B, III und IV): Mycosis fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS)
  4. Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben.
  5. Patienten mit PTCL müssen mindestens 1 messbare Läsion haben
  6. Patienten mit CTCL müssen eine bewertbare Krankheit nach Ansprechkriterien für CTCL haben (Olsen EA, 2011)
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) = 0-2
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  9. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL)
  3. Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  4. Vorherige Behandlung mit ONO-4685, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  5. Patienten mit malignen Erkrankungen (außer T-Zell-Lymphom), außer vollständig reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Stadium I, Carcinoma in situ oder anderen malignen Erkrankungen, die seit mindestens 2 Jahren nicht rezidiviert sind
  6. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, andere therapeutische Proteine ​​oder Kortikosteroide (z. B. Dexamethason)
  7. Vorgeschichte einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  8. Patienten mit systemischer und aktiver Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virusinfektion
  9. Patienten, die sich nicht auf Grad 1 erholt oder sich von den Nebenwirkungen (außer Alopezie) einer früheren Therapie ihrer malignen Erkrankungen nicht stabilisiert haben
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4685-Monotherapie
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die ONO-4685-Monotherapie aufgenommen
Arzneimittel: ONO-4685
ONO-4685 wird durch IV-Infusion verabreicht. Die Verabreichung von ONO-4685 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse mit den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0, die als Leitfaden für die Einstufung des Schweregrads verwendet werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schätzung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die MTD wird basierend auf der während der ersten 3 Behandlungswochen beobachteten dosislimitierenden Toxizität (DLT) geschätzt
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ONO-4685
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Plasmakonzentration wird zur Beurteilung der Pharmakokinetik bestimmt
Bis zu 48 Wochen
Plasmakonzentration von Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
ADA bis ONO-4685 wird bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zu 48 Wochen
Antitumoraktivität von ONO-4685
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Antitumoraktivität von ONO-4685 wird gemäß den Ansprechkriterien für Lymphome bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4685-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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